- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05659524
Nasale utfall ved bruk av saltvannsskylling etter endonasal hypofysekirurgi (NOSE)
Nasale utfall ved bruk av saltvannsskylling etter endonasal hypofysekirurgi - neseforsøket
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien, kombinert med resultatene fra den nylige POET-studien som evaluerer rollen til antibiotika i postoperative utfall for hypofysekirurgi, vil veilede leger i optimal behandling av pasienter etter endoskopisk hypofysekirurgi.
Etterforskergruppen har en etablert oversikt over å fullføre multisenterstudier (f.eks. POET, TRANSPHER) som har påvirket retningslinjer for klinisk praksis, hevet profilen til Barrow i hypofysen og hodeskallebasesamfunnet, og resultert i en rekke fagfellevurderte publikasjoner og priser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Val Calores
- Telefonnummer: 602-406-8772
- E-post: Val.calores@dignityhealth.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malika Bhargava
- Telefonnummer: 602-406-7121
- E-post: Malika.Bhargava@dignityhealth.org
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Little, MD
-
Underetterforsker:
- Griffith Santarelli, MD
-
Ta kontakt med:
- Val Calores
- Telefonnummer: 602-406-8772
- E-post: Val.calores@dignityhealth.org
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Hovedetterforsker:
- Varun Kshettry, MD
-
Ta kontakt med:
- Teresa Allison
- Telefonnummer: 216-444-6459
- E-post: ALLISOT@ccf.or
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Voksen pasient som gjennomgår endoskopisk kirurgi for reseksjon av hypofysetumorer
- ikke-fungerende adenom
- akromegali
- prolaktinom
- Rathkes spaltecyste
- Voksne >18 og
- Engelsktalende og i stand til å forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaene
- Fri for enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig
- Planlagt binostrill kirurgisk tilnærming
- Enten med eller uten septal klaff rekonstruksjon
- Enten med eller uten septoplastikk
Eksklusjonskriterier
- Aktiv bihulebetennelse
- Allergisk rhinitt
- Astma
- Vaskulær eller inflammatorisk sykdom
- Historie om tidligere sinonasal kirurgi
- Enhver forsøksperson som ikke er villig eller i stand til å signere informert samtykke for studien
- Svangerskap
- Innsatte pasienter
- Cushings sykdom
- Historie om kronisk bihulebetennelse
- Utvidede tilnærminger til hodeskallebasen
- Aktiv bihulebetennelse
- Nesepolypper
- Samtidig antibiotika for en annen indikasjon (dvs. urinveisinfeksjon)
- Immunsvikt
- Historie om stråling til hodeskallen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nasal saltvann vanning
Pasienter randomisert til standard postoperativ nesebehandling med to ganger daglig sinonasale irrigasjoner med saltvann
|
Følgende anbefalinger for nesepleie er godkjent av studieprotokollkomiteen for pasienter randomisert til behandlingsarmen med saltvannsskylling:
|
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Pasienter randomisert til ikke å utføre sinonasale irrigasjoner med saltvann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjell i gjennomsnittlig sinonasal livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Forskjell i gjennomsnittlig sinonasal livskvalitet mellom grupper som bestemt av pasientrapporterte Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) skårer etter 4 uker.
SNOT-22-scoring kan fullføres under et klinikkbesøk eller ved telefonintervju.
Det er avgjørende at oppfølgingstidene er standardiserte fordi symptomene forbedres med tiden.
En reduksjon i SNOT-22 sammensatt poengsum er en indikasjon på bedring i symptomer.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endoskopifunn
Tidsramme: 12 uker
|
Postoperativ neseendoskopifunn av purulens, nasal skorpedannelse, polypper og synechiae som estimert på Endoscopic Appearances-skalaen utviklet av Lund-Kennedy 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
12 uker
|
Sinonasal livskvalitet bestemt av pasientrapporterte Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) score
Tidsramme: 12 uker
|
Sinonasal livskvalitet bestemt av pasientrapporterte ASK Nasal-12-skårer ved 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen. |
12 uker
|
Sinonasal livskvalitet bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 12 uker
|
Sinonasal livskvalitet som bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) samlet poengsum 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
12 uker
|
Sinonasal livskvalitet bestemt av SNOT-22 rhinologiske subskala-skårer
Tidsramme: 12 uker
|
Sinonasal livskvalitet bestemt av SNOT-22 rhinologiske subskala-skårer ved 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen.
|
12 uker
|
Sinonasal livskvalitet, bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), av undergrupper inkludert septal klaffrekonstruksjon og ingen septal klaffrekonstruksjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Sinonasal livskvalitet, bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), av undergrupper inkludert septal klaffrekonstruksjon og ingen septal klaffrekonstruksjon.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Hypofyse neoplasmer
- Hypofyse sykdommer
Andre studie-ID-numre
- PHX-20-500-189-30-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypofysesvulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Nasal saltvann vanning
-
Ruijin HospitalRekruttering2019 ny koronavirusinfeksjonKina
-
Seoul National University HospitalColoplast A/SPåmelding etter invitasjonUrininkontinens | Nevrogen tarm | Fekal inkontinens | Nevrogen blære | Spina Bifida | Fekal påvirkningKorea, Republikken
-
Carl SnydermanRekruttering
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelse | Fekal inkontinens | Ryggmargs-skadeDanmark
-
B. Braun Medical Inc.AvsluttetSår på underbenet (fysisk funn)Forente stater
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
University Hospital OstravaUniversity of OstravaRekrutteringNasal obstruksjon | Hypofyseadenom InvasivTsjekkia
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...UkjentForbigående takypné hos nyfødteTyrkia
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterende
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkjentRespiratorisk insuffisiensKina