Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nasale utfall ved bruk av saltvannsskylling etter endonasal hypofysekirurgi (NOSE)

17. april 2024 oppdatert av: Lori Wood

Nasale utfall ved bruk av saltvannsskylling etter endonasal hypofysekirurgi - neseforsøket

Dette er en prospektiv, enkeltblindet, multisenterstudie som evaluerer fordelen med sinonasale irrigasjoner etter endoskopisk hypofysekirurgi. Målet med denne studien er å lage praksisendrende retningslinjer med objektive data som fremhever viktigheten av irrigasjoner på postoperative utfall for hypofysekirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien, kombinert med resultatene fra den nylige POET-studien som evaluerer rollen til antibiotika i postoperative utfall for hypofysekirurgi, vil veilede leger i optimal behandling av pasienter etter endoskopisk hypofysekirurgi.

Etterforskergruppen har en etablert oversikt over å fullføre multisenterstudier (f.eks. POET, TRANSPHER) som har påvirket retningslinjer for klinisk praksis, hevet profilen til Barrow i hypofysen og hodeskallebasesamfunnet, og resultert i en rekke fagfellevurderte publikasjoner og priser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Rekruttering
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Little, MD
        • Underetterforsker:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Varun Kshettry, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksen pasient som gjennomgår endoskopisk kirurgi for reseksjon av hypofysetumorer

    • ikke-fungerende adenom
    • akromegali
    • prolaktinom
    • Rathkes spaltecyste
  2. Voksne >18 og
  3. Engelsktalende og i stand til å forstå ASK Nasal-12 og SNOT-22 skalaene
  4. Fri for enhver fysisk, mental eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig
  5. Planlagt binostrill kirurgisk tilnærming
  6. Enten med eller uten septal klaff rekonstruksjon
  7. Enten med eller uten septoplastikk

Eksklusjonskriterier

  1. Aktiv bihulebetennelse
  2. Allergisk rhinitt
  3. Astma
  4. Vaskulær eller inflammatorisk sykdom
  5. Historie om tidligere sinonasal kirurgi
  6. Enhver forsøksperson som ikke er villig eller i stand til å signere informert samtykke for studien
  7. Svangerskap
  8. Innsatte pasienter
  9. Cushings sykdom
  10. Historie om kronisk bihulebetennelse
  11. Utvidede tilnærminger til hodeskallebasen
  12. Aktiv bihulebetennelse
  13. Nesepolypper
  14. Samtidig antibiotika for en annen indikasjon (dvs. urinveisinfeksjon)
  15. Immunsvikt
  16. Historie om stråling til hodeskallen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nasal saltvann vanning
Pasienter randomisert til standard postoperativ nesebehandling med to ganger daglig sinonasale irrigasjoner med saltvann
Annen: Nasal saltvann vanning

Følgende anbefalinger for nesepleie er godkjent av studieprotokollkomiteen for pasienter randomisert til behandlingsarmen med saltvannsskylling:

  • Postoperativ dag 1 til 3: Pasienter vil administrere saltvannsspray (f.eks. Ocean-nesespray) til begge neseborene fire ganger daglig.
  • Postoperativ dag 3 til uke 12: pasienter vil begynne to ganger daglig sinusskylling (f.eks. NeilMed Sinus Rinse). De vil utføre 240 ml sinusskylling BID. Etter dag 30 vil pasientene utføre sinus irrigasjon etter behov. Dersom en pasient ikke tåler neseskylling, kan saltvannsspray brukes som et alternativ.
Ingen inngripen: Ingen inngripen
Pasienter randomisert til ikke å utføre sinonasale irrigasjoner med saltvann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i gjennomsnittlig sinonasal livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Forskjell i gjennomsnittlig sinonasal livskvalitet mellom grupper som bestemt av pasientrapporterte Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) skårer etter 4 uker. SNOT-22-scoring kan fullføres under et klinikkbesøk eller ved telefonintervju. Det er avgjørende at oppfølgingstidene er standardiserte fordi symptomene forbedres med tiden. En reduksjon i SNOT-22 sammensatt poengsum er en indikasjon på bedring i symptomer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopifunn
Tidsramme: 12 uker
Postoperativ neseendoskopifunn av purulens, nasal skorpedannelse, polypper og synechiae som estimert på Endoscopic Appearances-skalaen utviklet av Lund-Kennedy 1 uke, 4 uker og 12 uker etter operasjonen.
12 uker
Sinonasal livskvalitet bestemt av pasientrapporterte Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) score
Tidsramme: 12 uker

Sinonasal livskvalitet bestemt av pasientrapporterte ASK Nasal-12-skårer ved

1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen.
12 uker
Sinonasal livskvalitet bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tidsramme: 12 uker
Sinonasal livskvalitet som bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) samlet poengsum 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen.
12 uker
Sinonasal livskvalitet bestemt av SNOT-22 rhinologiske subskala-skårer
Tidsramme: 12 uker
Sinonasal livskvalitet bestemt av SNOT-22 rhinologiske subskala-skårer ved 1 uke, 2 uker, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter operasjonen.
12 uker
Sinonasal livskvalitet, bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), av undergrupper inkludert septal klaffrekonstruksjon og ingen septal klaffrekonstruksjon.
Tidsramme: 12 uker
Sinonasal livskvalitet, bestemt av Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), av undergrupper inkludert septal klaffrekonstruksjon og ingen septal klaffrekonstruksjon.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lori Wood

Samarbeidspartnere

Barrow Brain and Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studien er IRB-godkjent for å dele avidentifiserte data utenfor institusjonen, med tilstedeværelse av en gyldig datadelingsavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere