Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale resultaten met behulp van zoutoplossingirrigaties na endonasale hypofysechirurgie (NOSE)

17 april 2024 bijgewerkt door: Lori Wood

Nasale resultaten met behulp van zoutoplossingirrigaties na endonasale hypofysechirurgie - The NOSE Trial

Dit is een prospectieve, enkelblinde, multicenter studie die het voordeel evalueert van sinonasale irrigaties na endoscopische hypofysechirurgie. Het doel van deze studie is om praktijkveranderende richtlijnen te creëren met objectieve gegevens die het belang benadrukken van irrigaties op postoperatieve uitkomsten voor hypofysechirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie, in combinatie met de resultaten van de recente POET-studie waarin de rol van antibiotica in postoperatieve uitkomsten van hypofysechirurgie wordt geëvalueerd, zal artsen begeleiden bij het optimale beheer van patiënten na endoscopische hypofysechirurgie.

De onderzoeksgroep heeft een bewezen staat van dienst in het voltooien van multicenter studies (bijv. POET, TRANSPHER) die de klinische praktijkrichtlijnen hebben beïnvloed, het profiel van Barrow in de hypofyse- en schedelbasisgemeenschap hebben verhoogd en hebben geresulteerd in tal van collegiaal getoetste publicaties en onderscheidingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • Werving
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrew Little, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Varun Kshettry, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Volwassen patiënt die endoscopische chirurgie ondergaat voor resectie van hypofysetumoren

    • niet-functionerend adenoom
    • acromegalie
    • prolactinoom
    • Rathke's gespleten cyste
  2. Volwassenen >18 en
  3. Engels sprekend en in staat om de ASK Nasal-12 en SNOT-22 schalen te begrijpen
  4. Vrij van enige fysieke, mentale of medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek af te raden maakt
  5. Geplande binostril chirurgische benadering
  6. Hetzij met of zonder reconstructie van de septumflap
  7. Met of zonder septoplastiek

Uitsluitingscriteria

  1. Actieve bijholteontsteking
  2. Allergische rhinitis
  3. Astma
  4. Vaat- of ontstekingsziekte
  5. Geschiedenis van eerdere sinonasale chirurgie
  6. Elke proefpersoon die niet bereid of niet in staat is om geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te ondertekenen
  7. Zwangerschap
  8. Gedetineerde patiënten
  9. ziekte van Cushing
  10. Geschiedenis van chronische sinusitis
  11. Uitgebreide benaderingen van de schedelbasis
  12. Actieve sinusitis
  13. Neuspoliepen
  14. Gelijktijdige antibiotica voor een andere indicatie (d.w.z. urineweginfectie)
  15. Immunodeficiëntie
  16. Geschiedenis van straling naar de schedelbasis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale zoute irrigatie
Patiënten gerandomiseerd naar standaard postoperatieve neuszorg met tweemaal daags zoutoplossing sinonasale irrigaties
Ander: Nasale zoute irrigatie

De volgende aanbevelingen voor neusverzorging zijn goedgekeurd door de studieprotocolcommissie voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm met zoutoplossingspoelingen:

  • Postoperatieve dagen 1 tot en met 3: patiënten zullen viermaal daags een zoutoplossingspray (bijv. Ocean-neusspray) aan beide neusgaten toedienen.
  • Postoperatieve dag 3 tot week 12: patiënten beginnen met tweemaal daags spoelen met sinusirrigatie (bijv. NeilMed Sinus Rinse). Ze zullen BID 240 ml sinusspoelingen uitvoeren. Na dag 30 zullen patiënten indien nodig sinusirrigatie uitvoeren. Als een patiënt neusspoelingen niet verdraagt, kan als alternatief zoutoplossing worden gebruikt.
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Patiënten gerandomiseerd om geen sinonasale irrigaties met zoutoplossing uit te voeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in gemiddelde sinonasale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
Verschil in gemiddelde sinonasale kwaliteit van leven tussen groepen, zoals bepaald door de door de patiënt gerapporteerde Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22)-scores na 4 weken. SNOT-22-scores kunnen worden ingevuld tijdens een bezoek aan de kliniek of via een telefonisch interview. Het is van cruciaal belang dat de follow-uptijden worden gestandaardiseerd, omdat de symptomen met de tijd verbeteren. Een verlaging van de samengestelde SNOT-22-score wijst op verbetering van de symptomen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopie bevindingen
Tijdsspanne: 12 weken
Postoperatieve nasale endoscopiebevindingen van purulentie, nasale korstvorming, poliepen en synechiae zoals geschat op de Endoscopic Appearances-schaal ontwikkeld door Lund-Kennedy 1 week, 4 weken en 12 weken na de operatie.
12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door door de patiënt gerapporteerde Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12) scores
Tijdsspanne: 12 weken

Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door door de patiënt gerapporteerde ASK Nasal-12-scores op

1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie.
12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22)
Tijdsspanne: 12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22) algemene scores op 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie.
12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door SNOT-22 rhinologische subschaalscores
Tijdsspanne: 12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven zoals bepaald door SNOT-22 rhinologische subschaalscores 1 week, 2 weken, 4 weken, 8 weken en 12 weken na de operatie.
12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven, zoals bepaald door Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), van subgroepen inclusief septumflapreconstructie en geen septumflapreconstructie.
Tijdsspanne: 12 weken
Sinonasale kwaliteit van leven, zoals bepaald door Sinonasal Outcomes Test 22 (SNOT-22), van subgroepen inclusief septumflapreconstructie en geen septumflapreconstructie.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lori Wood

Medewerkers

Barrow Brain and Spine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Studie is IRB-goedgekeurd om geanonimiseerde gegevens buiten de instelling te delen, met aanwezigheid van een geldige overeenkomst voor het delen van gegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren