Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki leczenia nosa za pomocą irygacji solą fizjologiczną po endonasowej operacji przysadki (NOSE)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Lori Wood

Wyniki leczenia nosa za pomocą irygacji solą fizjologiczną po endonasowej operacji przysadki — badanie NOSE

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające korzyści płynące z irygacji zatok przynosowych po endoskopowej operacji przysadki. Celem tego badania jest stworzenie wytycznych zmieniających praktykę z obiektywnymi danymi podkreślającymi znaczenie irygacji dla wyników pooperacyjnych operacji przysadki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie, w połączeniu z wynikami niedawnego badania POET oceniającego rolę antybiotyków w wynikach pooperacyjnych operacji przysadki, poprowadzi lekarzy w optymalnym postępowaniu z pacjentami po endoskopowej operacji przysadki.

Grupa badaczy ma ugruntowaną historię ukończenia wieloośrodkowych badań (np. POET, TRANSPHER), które wpłynęły na wytyczne praktyki klinicznej, podniosły rangę Barrowa w środowisku przysadki mózgowej i podstawy czaszki oraz zaowocowały licznymi recenzowanymi publikacjami i nagrodami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Rekrutacyjny
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrew Little, MD
        • Pod-śledczy:
          • Griffith Santarelli, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Varun Kshettry, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorosły pacjent poddawany endoskopowej resekcji guzów przysadki

    • nieczynny gruczolak
    • akromegalia
    • prolaktynoma
    • Torbiel rozszczepu Rathkego
  2. Dorośli >18 lat i
  3. Mówiący po angielsku i rozumiejący skale ASK Nasal-12 i SNOT-22
  4. Wolny od wszelkich schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii badacza czynią niewskazanym udział w badaniu
  5. Planowany dostęp chirurgiczny z binostrylem
  6. Z rekonstrukcją płata przegrody lub bez
  7. Z septoplastyką lub bez

Kryteria wyłączenia

  1. Aktywna infekcja zatok
  2. Alergiczny nieżyt nosa
  3. Astma
  4. Choroba naczyniowa lub zapalna
  5. Historia wcześniejszych operacji zatok przynosowych
  6. Każdy pacjent, który nie chce lub nie może podpisać świadomej zgody na badanie
  7. Ciąża
  8. Uwięzieni pacjenci
  9. Choroba Cushinga
  10. Historia przewlekłego zapalenia zatok
  11. Rozszerzone podejście do podstawy czaszki
  12. Aktywne zapalenie zatok
  13. Polipy nosa
  14. Jednoczesne stosowanie antybiotyków w innym wskazaniu (tj. Zakażenie dróg moczowych)
  15. Niedobór odpornościowy
  16. Historia promieniowania do podstawy czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Irygacja nosa solą fizjologiczną
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowej pooperacyjnej opieki nosa z irygacją zatok przynosowych dwa razy dziennie
Inny: Irygacja nosa solą fizjologiczną

Następujące zalecenia dotyczące pielęgnacji nosa zostały zatwierdzone przez komitet ds. protokołu badania dla pacjentów przydzielonych losowo do ramienia leczenia z irygacją roztworem soli:

  • Dni pooperacyjne od 1 do 3: pacjenci będą podawać sól fizjologiczną w aerozolu (np. Ocean spray do nosa) do obu nozdrzy cztery razy dziennie.
  • Od 3. do 12. tygodnia po operacji: pacjenci rozpoczną płukanie zatok dwa razy dziennie (np. NeilMed Sinus Rinse). Wykonają płukanie zatok 240 ml BID. Po 30 dniu pacjenci przeprowadzają irygację zatok w razie potrzeby. Jeśli pacjent nie toleruje płukania nosa, jako alternatywę można zastosować sól fizjologiczną w aerozolu.
Brak interwencji: Brak interwencji
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy niewykonującej irygacji zatok przynosowych solą fizjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średniej jakości życia zatokowo-nosowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w średniej jakości życia zatokowo-nosowego między grupami, określona na podstawie wyników testu zatokowo-nosowego (SNOT-22) zgłaszanych przez pacjentów po 4 tygodniach. Punktację SNOT-22 można przeprowadzić podczas wizyty w klinice lub podczas wywiadu telefonicznego. Bardzo ważne jest, aby czas obserwacji był znormalizowany, ponieważ objawy ustępują z czasem. Zmniejszenie wyniku złożonego SNOT-22 wskazuje na poprawę objawów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pooperacyjne wyniki endoskopii nosa dotyczące ropności, strupów w nosie, polipów i zrostów oceniane na podstawie skali Wyglądu Endoskopowego opracowanej przez Lund-Kennedy po 1 tygodniu, 4 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
12 tygodni
Jakość życia w zatokach nosowych określona na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników kwestionariusza Anterior Skull Base Nasal Inventory-12 (ASK Nasal-12)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Jakość życia zatokowo-nosowa określona na podstawie zgłaszanych przez pacjentów wyników ASK Nasal-12 o godz

1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po zabiegu.
12 tygodni
Jakość życia w zatokach nosowo-nosowych określona w teście wyników zatokowo-nosowych 22 (SNOT-22)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w zatokach nosowo-nosowych określona za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych 22 (SNOT-22) w 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
12 tygodni
Jakość życia w zatokach nosowych określona na podstawie wyników podskali rynologicznej SNOT-22
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia w zatokach nosowo-nosowych określona na podstawie wyników podskali rynologicznej SNOT-22 po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach po operacji.
12 tygodni
Jakość życia zatokowo-nosowego, określona za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych 22 (SNOT-22), w podgrupach obejmujących rekonstrukcję płata przegrody i brak rekonstrukcji płata przegrody.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zatokowo-nosowego, określona za pomocą testu wyników zatokowo-nosowych 22 (SNOT-22), w podgrupach obejmujących rekonstrukcję płata przegrody i brak rekonstrukcji płata przegrody.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lori Wood

Współpracownicy

Barrow Brain and Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHX-20-500-189-30-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badanie jest zatwierdzone przez IRB do udostępniania zanonimizowanych danych poza instytucję, pod warunkiem posiadania ważnej umowy o udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj