Stanford A Aortic Dissection（BROAD）の治療におけるブランチベースの術中ステント システム (BROAD)
2025年5月28日 更新者：Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
スタンフォード大動脈解離の治療におけるブランチベースの術中ステントシステムの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、オープン、無作為化、非劣性臨床試験
この研究の目的は、スタンフォード A 型大動脈解離の治療のための分岐型術中ステント システムの安全性と有効性を評価することでした。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
種類 臨床試験デザインは、単一群デザインを追加した、プロスペクティブ、マルチセンター、オープン、無作為化対照デザインでした。
計画 無作為対照試験の前に、各センターは 1 つの被験者を学習曲線ケースとして登録します（PerMed 二重分岐構造のみを使用）。 212 人の参加者が 10 以上の資格のある臨床研究機関から登録される予定で、Endovastec の術中ステント システムと PerMed 二重分岐構造の分岐型術中ステント システムに 1:1 でランダムに割り当てられました。 追加の 30 人の被験者が、北京の PerMed の単一分岐構造の分岐型術中ステント システムを使用して登録されました。
登録されたすべての参加者は、退院前または処置後 30 日± 7 日、処置後 6 か月 ± 30 日、処置後 12 か月 ± 30 日、および処置後 2 ～ 5 年間、臨床的に術中に追跡されました。処置後 12 か月での全死因死亡率の主要エンドポイントで評価されました。 全被験者の12ヶ月追跡データをもとに統計解析と要約報告を行い、医療機器登録申請を行います。 製品の長期的な有効性と安全性の評価は、長期的な追跡調査の後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
259
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国、518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳以下の男性または女性。
- -下行弓大動脈の関与を伴うスタンフォードA型大動脈解離の被験者;
- -治験責任医師が適切と判断した、ステントの絵のような手順で治療された被験者;
- 被験者またはその法的代理者は、研究の目的を理解でき、臨床研究プロトコルを十分に遵守し、自発的にインフォームド コンセント フォームに署名した。
除外基準:
- -上行および/またはアーチに限定された大動脈解離のある被験者
- -左総頸動脈枝の血管径が5 mm未満または16 mmを超える被験者（単一の枝構造に登録された被験者には適用されません）
- -左鎖骨下動脈枝の血管径が < 7 mm または > 16 mm の被験者
- -術前に重度の不正灌流症候群を伴う大動脈解離の被験者（例、昏睡、対麻痺、透析の必要性、胃腸壊死または虚血による四肢壊死を呈する被験者など）
- -椎骨動脈バリアントを持つ被験者
- -感染性大動脈解離のある被験者
- -急性全身感染症、重度の感染症および関連する敗血症、ショックまたは多臓器不全の被験者
- -麻酔と心肺バイパスに耐えられない被験者
- -手術前90日以内に心脳血管系の切開手術を受けた被験者
- -活動的な出血、凝固障害または輸血の拒否の病歴のある被験者
- 造影剤、ニチノール合金、コーティングされた人工血管などの材料にアレルギーがあることが知られている被験者
- 余命12ヶ月未満の者（大動脈解離による疾患を除く）
- 他の臨床試験に登録されている被験者
- 妊娠中および授乳中の女性、および最近妊娠の準備をした被験者
- -治験責任医師が臨床試験への参加に不適切と考える他の条件のコンプライアンスが不十分な被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルブランチ構造ステントグラフトシステムシングルグループ
北京 PerMed シングル ブランチ術中ステント システム
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PerMed Branch ステントグラフト
他の名前：
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他の：外科手術におけるCRONUS®ステントグラフトシステム
対照群：CRONUS® Stent Graft
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CRONUS® Branch ステントグラフト
他の名前：
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実験的：分岐外科ステントグラフトシステム、
学習曲線ケースグループ 実験：北京パード分岐外科ステントグラフトシステム、Permedos Apex。 |
PerMed Branch ステントグラフト
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：施術後1年
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12か月±30日以内に何らかの原因で死亡した被験者の割合
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施術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイス移植の成功率
時間枠：移植直後
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成功したデバイスの移植の割合を指します。
すなわち、試験製品または対照製品が血管の真腔内に首尾よく導入され、首尾よく解放され、送達システムが首尾よく引き抜かれ、人工血管との吻合が完了した。
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移植直後
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作戦成功率
時間枠：手続き直後
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期待される外科的治療を完了した被験者の割合を指します
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手続き直後
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処置後30日間の全死因死亡率
時間枠：30日
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手術後30日以内（30日含む）に死亡した被験者の割合を指します
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30日
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偽腔血栓症率
時間枠：6ヶ月、1年
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完全血栓症とは、動脈相および遅延相イメージングにおける大動脈偽腔全体の完全血栓症の割合を指します。 部分的血栓形成性とは、偽腔内に血栓が存在するが、動脈相および遅延相に残存する血流の割合を指します。 詳細は、AHA 大動脈疾患の診断と管理に関する 2022 年 ACC ガイドラインに記載されています。 |
6ヶ月、1年
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枝の開通性
時間枠：1年
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手術後12ヶ月以内に左鎖骨下動脈および/または左総頸動脈の狭窄度が50%未満の被験者の割合。
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1年
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標的病変の二次介入率
時間枠：1年
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試験装置または対照装置が原因で予期せぬ再介入を行った参加者の割合。
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1年
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脳卒中率
時間枠：1年
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試験製品または対照製品の移植により引き起こされた脳血管イベントで、部分的または完全な運動または感覚の喪失を示し、24時間以上持続するものを指します。
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1年
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脊髄虚血の発生率
時間枠：1年
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実験装置または対照装置の移植後に、虚血により脊髄機能障害が生じた被験者の割合を指します。
ただし、腫瘍、外傷、結核、その他原因が明らかなものを除く
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1年
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急性腎障害の発生率
時間枠：1年
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腎機能低下とは、血清クレアチニン (SCR) が基本値 (スクリーニング期間中の SCR 値) および (または) 尿量と比較して 50% 以上増加することを指します。
中毒その他の明らかな原因による急性腎障害を除く。
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1年
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大動脈解離に伴う死亡率
時間枠：30日
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手術後30日以内または標的病変の二次介入後30日以内に大動脈解離により死亡した被験者の割合を指す
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30日
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月、1年、5年
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これは、追跡期間中の試験製品の埋め込み後に発生したデバイス関連の有害事象の全有害事象に対する比率を指します。
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6ヶ月、1年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Chunsheng Wang, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (実際)
2025年1月6日
研究の完了 (推定)
2029年2月28日
試験登録日
最初に提出
2022年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。