O sistema de stent intraoperatório baseado em ramificação no tratamento da dissecção aórtica de Stanford A (BROAD) (BROAD)
28 de maio de 2025 atualizado por: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e de não inferioridade para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de stent intraoperatório baseado em ramificação no tratamento da dissecção aórtica Stanford A
O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia de um sistema de stent intraoperatório de tipo ramificado para o tratamento da dissecção aórtica tipo A de Stanford
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Tipos O desenho do estudo clínico foi prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado controlado com um desenho de grupo único adicional.
Plano Antes do estudo randomizado controlado, cada centro inscreverá um sujeito como um caso de curva de aprendizado (usar apenas estruturas ramificadas duplas PerMed). Foram planejados 212 participantes de pelo menos 10 instituições de pesquisa clínica qualificadas e designados aleatoriamente 1:1 para os sistemas de stent intraoperatório da Endovastec e os sistemas de stent intraoperatório de tipo ramificado das estruturas biramificadas da PerMed. Outros 30 indivíduos foram inscritos usando um sistema de stent intraoperatório de tipo ramificado com uma única estrutura de ramificação da PerMed, Pequim.
Todos os participantes inscritos foram acompanhados clinicamente no intraoperatório, antes da alta ou 30 dias ± 7 dias após o procedimento, 6 meses ± 30 dias após o procedimento, 12 meses ± 30 dias após o procedimento e 2-5 anos após o procedimento. Não inferioridade do produto do estudo ao produto de controle foi avaliado com o desfecho primário de mortalidade por todas as causas 12 meses após o procedimento. A análise estatística e o relatório resumido serão realizados com base nos dados de acompanhamento de 12 meses de todos os sujeitos, e o pedido de registro do dispositivo médico será realizado. A avaliação de eficácia e segurança a longo prazo do produto será realizada após acompanhamento a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
259
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, masculino ou feminino;
- Indivíduos com dissecção aórtica tipo A de Stanford com envolvimento da aorta do arco descendente;
- Indivíduos tratados com procedimentos pictóricos de stent conforme julgado apropriado pelo investigador;
- Os participantes ou seus representantes legais foram capazes de entender o objetivo do estudo, cumpriram adequadamente o protocolo do estudo clínico e assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com dissecções aórticas confinadas ao ascendente e/ou arco
- Indivíduos com diâmetro do vaso do ramo da artéria carótida comum esquerda < 5 mm ou > 16 mm (não aplicável a indivíduos inscritos com uma única estrutura de ramo)
- Indivíduos com diâmetro do vaso do ramo da artéria subclávia esquerda < 7 mm ou > 16 mm
- Indivíduos com dissecção aórtica com síndrome de má perfusão grave no pré-operatório (por exemplo, indivíduos com coma, paraplegia, necessidade de diálise, necrose gastrointestinal ou necrose do membro devido a isquemia, etc.)
- Indivíduos com variantes da artéria vertebral
- Indivíduos com dissecções infecciosas da aorta
- Indivíduos com infecção sistêmica aguda, infecção grave e sepse associada, choque ou falência de múltiplos órgãos
- Indivíduos incapazes de tolerar anestesia e circulação extracorpórea
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos abertos da vasculatura cardiocerebral nos 90 dias anteriores à cirurgia
- Indivíduos com história de sangramento ativo, coagulopatia ou recusa de transfusão de sangue
- Indivíduos sabidamente alérgicos a materiais como agentes de contraste, ligas de nitinol, vasos sanguíneos artificiais revestidos
- Indivíduos com expectativa de vida inferior a 12 meses (exceto doença decorrente de dissecção aórtica)
- Indivíduos sendo inscritos em outros ensaios clínicos
- Mulheres grávidas e lactantes e indivíduos com preparação recente para gravidez
- Indivíduos com baixa adesão a outras condições que o investigador considere inadequadas para participação no ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo único de sistema de endoprótese de estrutura de ramificação única
Sistema de stent intraoperatório Beijing PerMed de ramo único
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Enxerto de stent de ramo PerMed
Outros nomes:
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Outro: Sistema de enxerto de stent CRONUS® em operação cirúrgica
Grupo de controle: Enxerto de Stent CRONUS®
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Enxerto de stent de ramo CRONUS®
Outros nomes:
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Experimental: Sistema de enxerto de stent cirúrgico ramificado,
Grupo de Caso de Curva de Aprendizagem Experimental: Pequim Sistema de enxerto de stent cirúrgico ramificado de Pequim, Permedos Apex. |
Enxerto de stent de ramo PerMed
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: após procedimento 1 ano
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Porcentagem de indivíduos que morreram por qualquer causa em 12 meses ± 30 dias
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após procedimento 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de implantação de dispositivos
Prazo: Imediatamente após a implantação
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Refere-se à proporção de implantação bem-sucedida do dispositivo.
Ou seja, o produto de teste ou produto de controle foi introduzido com sucesso no lúmen verdadeiro do vaso e liberado com sucesso, o sistema de entrega foi retirado com sucesso e a anastomose foi concluída com o vaso artificial.
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Imediatamente após a implantação
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Taxa de sucesso da operação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Refere-se à proporção de indivíduos que completaram o tratamento cirúrgico esperado
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Imediatamente após o procedimento
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Mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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Refere-se à proporção de indivíduos mortos dentro de 30 dias (incluindo 30 dias) após a operação
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30 dias
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taxas de trombose de falso lúmen
Prazo: 6 meses, 1 ano
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A trombose completa refere-se à taxa de trombose completa de todo o falso lúmen aórtico na fase arterial e na imagem da fase tardia. Trombogenicidade parcial refere-se à taxa de presença de trombo no falso lúmen, mas fluxo residual nas fases arterial e tardia. Os detalhes são descritos nas diretrizes do ACC de 2022 para o diagnóstico e tratamento da doença aórtica AHA. |
6 meses, 1 ano
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Permeabilidade do ramo
Prazo: 1 ano
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A proporção de indivíduos com grau de estenose da artéria subclávia esquerda e/ou artéria carótida comum esquerda inferior a 50% em 12 meses após o procedimento.
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1 ano
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Taxa de intervenção secundária de lesões-alvo
Prazo: 1 ano
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A proporção de participantes com reintervenção inesperada devido ao dispositivo de teste ou controle.
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1 ano
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taxa de braçada
Prazo: 1 ano
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Refere-se a um evento cerebrovascular causado pela implantação do produto teste ou produto controle, que apresenta perda parcial ou total de movimento ou sensação, e dura mais de 24 horas
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1 ano
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Incidência de isquemia medular
Prazo: 1 ano
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Refere-se à proporção de indivíduos com defeitos funcionais da medula espinhal causados por isquemia após o implante do dispositivo experimental ou controle.
Exceto aquelas causadas por tumor, trauma, tuberculose e outros fatores com causas claras
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1 ano
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Incidência de lesão renal aguda
Prazo: 1 ano
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A hipofunção renal refere-se ao aumento da creatinina sérica (SCR) ≥ 50% em comparação com o valor básico (valor SCR no período de triagem) e (ou) volume urinário6 h.
Exceto por lesão renal aguda causada por envenenamento e outras causas claras.
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1 ano
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Mortalidade associada à dissecção aórtica
Prazo: 30 dias
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Refere-se à proporção de indivíduos que morreram de dissecção aórtica em até 30 dias (inclusive) após a operação ou em até 30 dias (inclusive) após a intervenção secundária da lesão-alvo
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30 dias
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses, 1 ano, 5 anos
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Refere-se à proporção de eventos adversos relacionados ao dispositivo ocorridos após a implantação do produto de teste no período de acompanhamento para o total de eventos adversos.
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6 meses, 1 ano, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IS-CT（CN）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .