基于分支的术中支架系统治疗Stanford A型主动脉夹层（BROAD） (BROAD)
2025年5月28日 更新者：Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
一项前瞻性、多中心、开放、随机对照、非劣效性临床试验，以评估基于分支的术中支架系统治疗斯坦福 A 型主动脉夹层的安全性和有效性
该研究的目的是评估分支型术中支架系统治疗斯坦福 A 型主动脉夹层的安全性和有效性
研究概览
详细说明
类型 临床试验设计是前瞻性、多中心、开放、随机对照设计和额外的单组设计。
Plan 在随机对照试验之前，每个中心将招募一名受试者作为学习曲线案例（仅使用 PerMed 双分支结构）。 拟从不少于10家符合条件的临床研究机构招募212名受试者，按1:1随机分配至Endovastec术中支架系统和PerMed双分支结构术中支架系统。 另外 30 名受试者使用来自北京 PerMed 的具有单分支结构的分支型术中支架系统。
所有入组受试者均在术中、出院前或术后 30 天±7 天、术后 6 个月±30 天、术后 12 个月±30 天和术后 2-5 年进行临床随访。试验产品无劣势对对照产品的评估主要终点是术后 12 个月的全因死亡率。 将根据所有受试者12个月的随访数据进行统计分析和总结报告，并进行医疗器械注册申请。 产品的长期疗效和安全性评价将在长期随访后进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
259
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国、102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi、Shandong、中国、276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
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Shenzhen
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Shenzhen、Shenzhen、中国、518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁，男性或女性；
- Stanford A型主动脉夹层累及降主动脉；
- 经研究者判断合适的接受支架图片程序治疗的受试者；
- 受试者或其法定代理人能够理解研究目的，充分遵守临床研究方案，并自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 主动脉夹层局限于升主动脉和/或主动脉弓的受试者
- 左颈总动脉分支血管直径 < 5 毫米或 > 16 毫米的受试者（不适用于以单一分支结构入组的受试者）
- 左锁骨下动脉分支血管直径 < 7 毫米或 > 16 毫米的受试者
- 主动脉夹层术前伴有严重灌注不良综合征的受试者（如昏迷、截瘫、需要透析、消化道坏死或因缺血导致肢体坏死等）
- 有椎动脉变异的受试者
- 患有传染性主动脉夹层的受试者
- 患有急性全身感染、严重感染并伴有败血症、休克或多器官功能衰竭的受试者
- 无法耐受麻醉和体外循环的受试者
- 在手术前 90 天内接受过心脑血管开放手术的受试者
- 有活动性出血、凝血病或拒绝输血史的受试者
- 已知对造影剂、镍钛诺合金、涂层人造血管等材料过敏的受试者
- 预期寿命不足 12 个月的受试者（主动脉夹层疾病除外）
- 参加其他临床试验的受试者
- 孕妇和哺乳期妇女，以及最近有怀孕准备的受试者
- 受试者依从性差的其他研究者认为不适合参加临床试验的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单支结构覆膜支架系统单组
北京PerMed单支术中支架系统
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PerMed 分支覆膜支架
其他名称：
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其他：外科手术中的 CRONUS® 覆膜支架系统
对照组：CRONUS®覆膜支架
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CRONUS® 分支覆膜支架
其他名称：
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实验性的：分支外科支架移植系统，
学习曲线案例组 实验：北京渗透分支的手术支架移植系统，Permedos Apex。 |
PerMed 分支覆膜支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：手术后 1 年
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在 12 个月±30 天内死于任何原因的受试者百分比
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手术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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器械植入成功率
大体时间：植入后立即
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指器械植入成功的比例。
即受试品或对照品成功导入血管真腔并成功释放，输送系统成功退出，与人工血管吻合完成。
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植入后立即
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手术成功率
大体时间：手术后立即
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指完成预期手术治疗的受试者比例
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手术后立即
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术后 30 天全因死亡率
大体时间：30天
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指术后30天（含30天）内死亡受试者的比例
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30天
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假腔血栓形成率
大体时间：6个月，1年
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完全血栓形成是指在动脉期和延迟相成像上整个主动脉假腔完全血栓形成的比率。 部分血栓形成是指在假腔中存在血栓但在动脉期和延迟期存在残余血流的比率。 详细信息在 2022 ACC 诊断和管理 AHA 主动脉疾病指南中有描述。 |
6个月，1年
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分支通畅
大体时间：1年
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术后12个月内左锁骨下动脉和/或左颈总动脉狭窄程度小于50%的受试者比例。
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1年
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目标病灶二次干预率
大体时间：1年
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由于试验或控制装置而意外重新干预的参与者比例。
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1年
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划水频率
大体时间：1年
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指因受试品或对照品植入引起的脑血管事件，表现为运动或感觉部分或完全丧失，持续时间超过24小时
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1年
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脊髓缺血的发生率
大体时间：1年
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指植入实验或对照装置后因缺血导致脊髓功能缺陷的受试者比例。
因肿瘤、外伤、结核等病因明确的因素引起的除外
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1年
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急性肾损伤的发生率
大体时间：1年
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肾功能减退是指血清肌酐（SCR）与基础值（筛查期SCR值）和（或）尿量6 h相比增加≥50%。
中毒等明确原因引起的急性肾损伤除外。
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1年
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与主动脉夹层相关的死亡率
大体时间：30天
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指术后30日内（含）或目标病变二次干预后30日内（含）死于主动脉夹层的受试者比例
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30天
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：6个月，1年，5年
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指随访期内受试产品植入后发生的器械相关不良事件占总不良事件的比例。
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6个月，1年，5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Chunsheng Wang, Dr、Shanghai Zhongshan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (实际的)
2025年1月6日
研究完成 (估计的)
2029年2月28日
研究注册日期
首次提交
2022年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月28日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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