Stanford A 대동맥 박리 치료의 분기 기반 수술 중 스텐트 시스템(BROAD) (BROAD)
2025년 5월 28일 업데이트: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Stanford A 대동맥 박리 치료에서 분기 기반 수술 중 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 개방형, 무작위 통제, 비열등성 임상 시험
Stanford A형 대동맥 박리 치료를 위한 분지형 수술 중 스텐트 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
유형 임상 시험 설계는 단일 그룹 설계가 추가된 전향적, 다중중심, 개방형, 무작위 통제 설계였습니다.
계획 무작위 통제 시험 전에 각 센터는 학습 곡선 사례로 하나의 주제를 등록합니다(PerMed 이중 분기 구조만 사용). 212명의 참가자는 10개 이상의 자격을 갖춘 임상 연구 기관에서 등록하고 Endovastec의 수술 중 스텐트 시스템과 PerMed 이중 분기 구조의 분기형 수술 중 스텐트 시스템에 1:1로 무작위 배정되도록 계획되었습니다. 추가로 30명의 피험자가 PerMed, Beijing의 단일 분기 구조를 가진 분기형 수술 중 스텐트 시스템을 사용하여 등록되었습니다.
등록된 모든 참가자는 퇴원 전 또는 시술 후 30일 ± 7일, 시술 후 6개월 ± 30일, 시술 후 12개월 ± 30일, 시술 후 2-5년 동안 임상적으로 수술 중 추적 관찰되었습니다. 시험 제품의 열등성 없음 대조군 제품에 대한 시술 후 12개월째 모든 원인 사망의 1차 종료점으로 평가했습니다. 모든 피험자의 12개월 추적 데이터를 기반으로 통계 분석 및 요약 보고서를 수행하고 의료 기기 등록 신청을 수행합니다. 제품의 장기 유효성 및 안전성 평가는 장기간 추적 관찰 후 실시할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
259
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, 중국, 276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, 중국, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 75세, 남성 또는 여성;
- 하행궁 대동맥 침범을 동반한 스탠포드 A형 대동맥 박리 피험자;
- 연구자가 적절하다고 판단하는 스텐트 그림 절차로 치료받은 피험자;
- 피험자 또는 법적 대리인은 연구 목적을 이해할 수 있었고, 임상 연구 프로토콜을 적절히 준수했으며, 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 오름차순 및/또는 아치에 국한된 대동맥 박리가 있는 피험자
- 왼쪽 온목동맥 분지 혈관 직경 < 5 mm 또는 > 16 mm인 피험자(단일 분지 구조로 등록된 피험자에는 적용되지 않음)
- 좌측 쇄골하 동맥 분지 혈관 직경이 < 7mm 또는 > 16mm인 피험자
- 수술 전 중증 관류부전 증후군을 동반한 대동맥 박리가 있는 피험자(예: 혼수, 하반신 마비, 투석이 필요한 피험자, 허혈로 인한 위장관 괴사 또는 사지 괴사 등이 있는 피험자)
- 척추 동맥 변이가 있는 피험자
- 감염성 대동맥 박리가 있는 피험자
- 급성 전신 감염, 중증 감염 및 관련 패혈증, 쇼크 또는 다발성 장기 부전이 있는 피험자
- 마취 및 심폐 바이패스를 견딜 수 없는 피험자
- 수술 전 90일 이내에 심뇌혈관 개복술을 시행한 피험자
- 활동성 출혈, 응고 장애 또는 수혈 거부 병력이 있는 피험자
- 조영제, 니티놀 합금, 코팅된 인공 혈관과 같은 물질에 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 대상자(대동맥 박리로 인한 질환 제외)
- 다른 임상 시험에 등록 중인 피험자
- 임부 및 수유부, 최근 임신 준비 중인 피험자
- 조사관이 임상 시험 참여에 부적절하다고 생각하는 다른 조건에 순응도가 낮은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 분기 구조 스텐트 그래프트 시스템 단일 그룹
베이징 PerMed 단일 분기 수술 중 스텐트 시스템
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PerMed 가지 스텐트 그래프트
다른 이름들:
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다른: CRONUS® 스텐트 그래프트 시스템 외과 수술
대조군：CRONUS® 스텐트 그래프트
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CRONUS® 가지 스텐트 그래프트
다른 이름들:
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실험적: 분지 수술 스텐트 이식 시스템,
학습 곡선 사례 그룹 실험 : 베이징 파마의 분지 수술 스텐트 이식 시스템, Permedos Apex. |
PerMed 가지 스텐트 그래프트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 시술 후 1년
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12개월 ±30일 이내에 어떤 원인으로든 사망한 피험자의 비율
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시술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장치 이식 성공률
기간: 이식 직후
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성공적인 장치 이식의 비율을 나타냅니다.
즉, 시험품 또는 대조품을 혈관의 진내강에 성공적으로 도입하여 성공적으로 방출하고, 전달계를 성공적으로 인출하여 인공혈관과의 문합을 완료하였다.
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이식 직후
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작전 성공률
기간: 시술 직후
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예상되는 외과적 치료를 완료한 피험자의 비율을 말합니다.
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시술 직후
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시술 후 30일 모든 원인 사망
기간: 30일
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수술 후 30일 이내(30일 포함) 사망한 피험자의 비율을 말한다.
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30일
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거짓 내강 혈전증 비율
기간: 6개월, 1년
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완전 혈전증은 동맥기 및 지연기 영상에서 전체 대동맥 거짓 내강의 완전 혈전증 비율을 의미합니다. 부분 혈전 유발성은 가강(false lumen)에 혈전이 존재하지만 동맥 및 지연기에 잔류 흐름이 존재하는 비율을 의미합니다. 자세한 내용은 AHA 대동맥 질환의 진단 및 관리에 대한 2022 ACC 지침에 설명되어 있습니다. |
6개월, 1년
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분기 개통
기간: 일년
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좌쇄골하동맥 및/또는 좌총경동맥의 협착 정도가 시술 후 12개월 이내에 50% 미만인 대상자의 비율.
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일년
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표적 병변의 2차 중재율
기간: 일년
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시험 또는 제어 장치로 인해 예기치 않은 재 개입이 있는 참가자의 비율입니다.
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일년
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뇌졸중 비율
기간: 일년
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시험약 또는 대조약의 이식으로 인하여 운동 또는 감각의 부분적 또는 완전한 상실을 나타내고 24시간 이상 지속되는 뇌혈관 이상반응을 말한다.
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일년
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척수 허혈의 발생률
기간: 일년
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실험용 또는 대조용 기기를 이식한 후 허혈로 인한 척수 기능 결함이 있는 피험자의 비율을 말합니다.
종양, 외상, 결핵 및 원인이 명확한 기타 요인에 의한 경우 제외
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일년
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급성 신장 손상의 발생률
기간: 일년
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신장 기능저하란 혈청 크레아티닌(SCR)이 기본 값(선별 기간의 SCR 값) 및/또는 소변량6 h과 비교하여 50% 이상 증가한 것을 말합니다.
중독 및 기타 명확한 원인으로 인한 급성 신장 손상은 제외됩니다.
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일년
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대동맥 박리와 관련된 사망률
기간: 30일
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수술 후 30일 이내(포함) 또는 표적 병변의 2차 중재 후 30일 이내(포함)에 대동맥 박리로 사망한 대상자의 비율을 말한다.
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30일
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 6개월，1년，5년
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전체 이상반응에 대한 추적관찰 기간에 시험약을 이식한 후 발생한 기기관련 이상반응의 비율을 말한다.
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6개월，1년，5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 6일
연구 완료 (추정된)
2029년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IS-CT（CN）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국