Haarapohjainen intraoperatiivinen stenttijärjestelmä Stanfordin A-aortan dissektion hoidossa (LAVEA) (BROAD)
keskiviikko 28. toukokuuta 2025 päivittänyt: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, ei-alempi kliininen koe haarapohjaisen intraoperatiivisen stenttijärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi Stanfordin Aortan dissektion hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida haarautuneen tyypin intraoperatiivisen stenttijärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta Stanfordin tyypin A aortan dissektion hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypit Kliinisen tutkimuksen suunnittelu oli prospektiivinen, muticenter, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu malli, jossa oli lisäksi yhden ryhmän suunnittelu.
Suunnitelma Ennen satunnaistettua kontrolloitua koetta kukin keskus rekisteröi yhden aiheen oppimiskäyrän tapaukseksi (käytä vain PerMedin kaksihaaraisia rakenteita). 212 osallistujaa suunniteltiin ottavan mukaan vähintään 10 pätevästä kliinisestä tutkimuslaitoksesta, ja heidät jaettiin satunnaisesti 1:1 Endovastecin intraoperatiivisiin stenttijärjestelmiin ja PerMed-kaksoishaararakenteiden haarautuneen tyypin intraoperatiivisiin stenttijärjestelmiin. Lisäksi 30 koehenkilöä otettiin mukaan käyttämällä haaroittunutta intraoperatiivista stenttijärjestelmää, jossa oli yksi haararakenne PerMedistä, Pekingistä.
Kaikkia osallistujia seurattiin kliinisesti intraoperatiivisesti ennen kotiuttamista tai 30 päivää ± 7 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 12 kuukautta ± 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 2-5 vuotta toimenpiteen jälkeen. verrokkituotteelle arvioitiin ensisijaisena päätepisteenä kaikesta kuolleisuudesta 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen. Tilastollinen analyysi ja yhteenvetoraportti tehdään kaikkien koehenkilöiden 12 kuukauden seurantatietojen perusteella ja lääkinnällisten laitteiden rekisteröintihakemus tehdään. Tuotteen pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arviointi tehdään pitkän aikavälin seurannan jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
259
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kiina, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kiina, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta, mies tai nainen;
- Stanfordin tyypin A aortan dissektiopotilaat, joihin liittyy laskeva kaari-aortta；
- Koehenkilöt, joita hoidettiin stentin kuvamenetelmillä tutkijan sopivaksi katsomalla tavalla；
- Koehenkilöt tai heidän lailliset sijaisjäsenensä pystyivät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, noudattamaan riittävästi kliinisen tutkimuksen protokollaa ja allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla aorttaleikkaus rajoittuu nousevaan ja/tai kaariin
- Potilaat, joiden vasemman yhteisen kaulavaltimon haaran halkaisija on < 5 mm tai > 16 mm (ei koske koehenkilöitä, joilla on yksi haararakenne)
- Potilaat, joiden vasemman subklaviaalivaltimon haaran verisuonen halkaisija on < 7 mm tai > 16 mm
- Potilaat, joilla on aortan dissektio ja vaikea perfuusiooireyhtymä ennen leikkausta (esim. henkilöt, joilla on kooma, paraplegia, dialyysin tarve, maha-suolikanavan nekroosi tai iskemiasta johtuva raajan nekroosi jne.)
- Koehenkilöt, joilla on nikamavaltimon muunnelmia
- Potilaat, joilla on tarttuva aorttaleikkaus
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen infektio, vakava infektio ja siihen liittyvä sepsis, sokki tai monielinten vajaatoiminta
- Potilaat, jotka eivät kestä anestesiaa ja kardiopulmonaalista ohitusta
- Koehenkilöt, joille oli tehty sydän-aivojen verisuoniston avokirurgisia toimenpiteitä 90 päivän aikana ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on ollut aktiivista verenvuotoa, koagulopatiaa tai verensiirrosta kieltäytyminen
- Kohteet, joiden tiedetään olevan allergisia materiaaleille, kuten varjoaineille, nitinolilejeeringeille, päällystetyille keinotekoisille verisuonille
- Koehenkilöt, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta (muu kuin aortan dissektiosta johtuva sairaus)
- Muissa kliinisissä kokeissa mukana olevat kohteet
- Raskaana olevat ja imettävät naiset sekä henkilöt, jotka ovat äskettäin valmistautuneet raskauteen
- Koehenkilöt, joiden noudattaminen on huono, muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Single Branch Structure Stent Graft System - yksi ryhmä
Pekingin PerMed yksihaarainen intraoperatiivinen stenttijärjestelmä
|
PerMed Branch -stenttisiirrännäinen
Muut nimet:
|
|
Muut: CRONUS®-stenttigraftijärjestelmä kirurgisessa leikkauksessa
Kontrolliryhmä: CRONUS® Stent Graft
|
CRONUS® Branch -stenttisiirrännäinen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Haarautunut kirurginen stentti -siirtojärjestelmä,
Oppimiskäyrän koteläryhmä Kokeellinen: Pekingin haarautunut kirurginen stentti -siirtojärjestelmä, Permedos Apex. |
PerMed Branch -stenttisiirrännäinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka kuolivat mistä tahansa syystä 12 kuukauden ±30 päivän sisällä
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen implantoinnin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi istutuksen jälkeen
|
Viittaa onnistuneen laitteen implantoinnin osuuteen.
Toisin sanoen testituote tai kontrollituote vietiin onnistuneesti suonen todelliseen onteloon ja vapautettiin onnistuneesti, annostelujärjestelmä vedettiin onnistuneesti pois ja anastomoosi saatiin päätökseen keinotekoisella verisuonella.
|
Välittömästi istutuksen jälkeen
|
|
Toiminnan onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Se viittaa niiden potilaiden osuuteen, jotka ovat saaneet päätökseen odotetun kirurgisen hoidon
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
30 päivää kaikista syistä johtuva kuolleisuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se viittaa kuolleiden osuuteen 30 päivän sisällä (mukaan lukien 30 päivää) leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
|
väärän luumenin tromboosiluvut
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Täydellisellä tromboosilla tarkoitetaan koko aortan väärän luumenin täydellisen tromboosin nopeutta valtimovaiheessa ja viivästyneen vaiheen kuvantamisessa. Osittainen trombogeenisyys viittaa veritulpan esiintymisnopeuteen väärässä luumenissa, mutta jäännösvirtausta valtimon ja viivästyneen vaiheen aikana. Yksityiskohdat on kuvattu vuoden 2022 ACC-ohjeissa AHA-aorttasairauden diagnosoimiseksi ja hoitamiseksi. |
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Haarojen läpikulku
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vasemman subklaviaalivaltimon ja/tai vasemman yhteisen kaulavaltimon ahtaumaaste, alle 50 % 12 kuukauden kuluessa toimenpiteestä.
|
1 vuosi
|
|
Kohdevaurioiden toissijainen interventioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden osallistujien osuus, jotka joutuivat odottamattomaan uudelleen interventioon kokeen tai kontrollilaitteen vuoksi.
|
1 vuosi
|
|
iskutaajuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa testituotteen tai kontrollituotteen implantoinnin aiheuttamaan aivoverisuonitapahtumaan, joka osoittaa osittaista tai täydellistä liikkeen tai tuntokyvyn menetystä ja kestää yli 24 tuntia
|
1 vuosi
|
|
Selkäytimen iskemian esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se viittaa niiden koehenkilöiden suhteeseen, joilla on iskemian aiheuttamia selkäytimen toimintahäiriöitä koe- tai kontrollilaitteen implantoinnin jälkeen.
Paitsi kasvaimen, trauman, tuberkuloosin ja muiden selkeiden syiden aiheuttamia tekijöitä
|
1 vuosi
|
|
Akuutin munuaisvaurion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munuaisten vajaatoiminta tarkoittaa seerumin kreatiniinin (SCR) ≥ 50 % nousua perusarvoon (SCR-arvo seulontajakson aikana) ja (tai) virtsan tilavuuteen 6 tuntia.
Paitsi myrkytyksen ja muiden selkeiden syiden aiheuttama akuutti munuaisvaurio.
|
1 vuosi
|
|
Aortan dissektioon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Se viittaa niiden koehenkilöiden osuuteen, jotka kuolivat aortan dissektioon 30 päivän sisällä (mukaan lukien) leikkauksen jälkeen tai 30 päivän sisällä (mukaan lukien) kohdevaurion sekundaarisesta interventiosta.
|
30 päivää
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Se viittaa laitteeseen liittyvien haittatapahtumien osuuteen testituotteen implantoinnin jälkeen seurantajakson aikana haittatapahtumien kokonaismäärään.
|
6 kuukautta, 1 vuosi, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS-CT（CN）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .