Det grenbaserade intraoperativa stentsystemet vid behandling av Stanford A Aortadissektion (BRED) (BROAD)
28 maj 2025 uppdaterad av: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
En prospektiv, multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad, icke-underlägsenhet klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av det grenbaserade intraoperativa stentsystemet vid behandling av Stanford Aortadissektion
Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av ett intraoperativt stentsystem av grenad typ för behandling av Stanford typ A aortadissektion
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typer Den kliniska prövningens design var prospektiv, muticenter, öppen, randomiserad kontrollerad design med ytterligare en enda gruppdesign.
Planera Innan den randomiserade kontrollerade studien kommer varje center att registrera en patient som ett inlärningskurvafall (använd endast PerMed dubbelgrenade strukturer). 212 deltagare planerades att skrivas in från inte mindre än 10 kvalificerade kliniska forskningsinstitutioner och slumpmässigt tilldelas 1:1 till de intraoperativa stentsystemen av Endovastec och de intraoperativa stentsystemen av grenad typ av PerMed dubbelgrenade strukturer. Ytterligare 30 försökspersoner inkluderades med ett intraoperativt stentsystem av grenad typ med en enkel grenstruktur från PerMed, Peking.
Alla inskrivna deltagare följdes upp kliniskt intraoperativt, före utskrivning eller 30 dagar ± 7 dagar efter ingreppet, 6 månader ± 30 dagar efter ingreppet, 12 månader ± 30 dagar efter ingreppet och 2-5 år efter ingreppet. till kontrollprodukten utvärderades med den primära slutpunkten för dödlighet av alla orsaker 12 månader efter proceduren. Den statistiska analysen och sammanfattande rapporten kommer att genomföras baserat på 12 månaders uppföljningsdata från alla försökspersoner, och ansökan om medicinteknisk registrering kommer att genomföras. Den långsiktiga effekt- och säkerhetsutvärderingen av produkten kommer att utföras efter långtidsuppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
259
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år, man eller kvinna;
- Stanford typ A aortadissektionsämnen med involvering av den nedåtgående aortabågen;
- Försökspersoner som behandlats med stentbilder enligt utredarens bedömning;
- Försökspersoner eller deras juridiska surrogat kunde förstå syftet med studien, hade tillräcklig överensstämmelse med det kliniska studieprotokollet och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med aortadissektioner begränsade till stigande och/eller båge
- Försökspersoner med en vänstra grenkärldiameter i halspulsådern < 5 mm eller > 16 mm (inte tillämpligt för försökspersoner som är inskrivna med en enskild grenstruktur)
- Försökspersoner med en vänster subklavian artär grenkärldiameter < 7 mm eller > 16 mm
- Patienter med aortadissektion med allvarligt malperfusionssyndrom preoperativt (t.ex. personer som uppvisar koma, paraplegi, behov av dialys, gastrointestinal nekros eller lemnekros på grund av ischemi, etc.)
- Försökspersoner med varianter av vertebrala artärer
- Försökspersoner med infektiös aortadissektion
- Patienter med akut systemisk infektion, allvarlig infektion och tillhörande sepsis, chock eller multipel organsvikt
- Försökspersoner som inte kan tolerera anestesi och kardiopulmonell bypass
- Försökspersoner som hade genomgått öppna kirurgiska ingrepp i kardiocerebrala kärlsystemet inom 90 dagar före operationen
- Patienter med aktiv blödning i anamnesen, koagulopati eller avslag på blodtransfusion
- Föremål som är kända för att vara allergiska mot material som kontrastmedel, nitinolegeringar, belagda konstgjorda blodkärl
- Försökspersoner med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader (annat än sjukdom på grund av aortadissektion)
- Försökspersoner som registreras i andra kliniska prövningar
- Gravida och ammande kvinnor och försökspersoner med en nyligen genomförd graviditetsförberedelse
- Försökspersoner med dålig följsamhet andra tillstånd som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i den kliniska prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkelt grenstruktur stentgraftsystem enkel grupp
Beijing PerMed engren intraoperativt stentsystem
|
PerMed Branch Stentgraft
Andra namn:
|
|
Övrig: CRONUS® stentgraftsystem under kirurgisk operation
Kontrollgrupp: CRONUS® stentgraft
|
CRONUS® grenstentgraft
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grenad kirurgisk stent transplantatsystem,
Lärande kurva fallgrupp Experimentell: Peking Permed grenade kirurgiska stenttransplantatsystem, Permedos Apex. |
PerMed Branch Stentgraft
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: efter proceduren 1 år
|
Andel försökspersoner som dog av någon orsak inom 12 månader ±30 dagar
|
efter proceduren 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens för implantation av enhet
Tidsram: Omedelbart efter implantation
|
Avser andelen framgångsrik implantation av enheten.
Det vill säga, testprodukten eller kontrollprodukten introducerades framgångsrikt i kärlets verkliga lumen och släpptes framgångsrikt, tillförselsystemet drogs tillbaka framgångsrikt och anastomosen fullbordades med det konstgjorda kärlet.
|
Omedelbart efter implantation
|
|
Operationens framgångsfrekvens
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Det avser andelen försökspersoner som har genomfört den förväntade kirurgiska behandlingen
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
30 dagars dödlighet av alla orsaker efter ingreppet
Tidsram: 30 dagar
|
Det hänvisar till andelen döda försökspersoner inom 30 dagar (inklusive 30 dagar) efter operationen
|
30 dagar
|
|
falska lumen trombosfrekvenser
Tidsram: 6 månader, 1 år
|
Fullständig trombos hänvisar till graden av fullständig trombos i hela aortans falska lumen på arteriell fas och avbildning med fördröjd fas. Partiell trombogenicitet hänvisar till graden av närvaro av tromb i det falska lumen men kvarvarande flöde i de arteriella och fördröjda faserna. Detaljer beskrivs i ACC-riktlinjerna för 2022 för diagnos och hantering av AHA-aortasjukdom. |
6 månader, 1 år
|
|
Filialpatens
Tidsram: 1 år
|
Andelen patienter med stenosgrad i vänster subklavianartär och/eller vänster halspulsåder mindre än 50 % inom 12 månader efter ingreppet.
|
1 år
|
|
Sekundär interventionsfrekvens av målskador
Tidsram: 1 år
|
Andelen deltagare med oväntad re intervention på grund av försöket eller kontrollanordningen.
|
1 år
|
|
slagfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till en cerebrovaskulär händelse orsakad av implantationen av testprodukten eller kontrollprodukten, som visar en partiell eller fullständig förlust av rörelse eller känsel, och varar i mer än 24 timmar
|
1 år
|
|
Förekomst av ryggmärgsischemi
Tidsram: 1 år
|
Det hänvisar till förhållandet mellan patienter med funktionsdefekter i ryggmärgen orsakade av ischemi efter implantation av experiment- eller kontrollanordningen.
Förutom de som orsakas av tumör, trauma, tuberkulos och andra faktorer med tydliga orsaker
|
1 år
|
|
Förekomst av akut njurskada
Tidsram: 1 år
|
Njurhypofunktion avser en ökning av serumkreatinin (SCR) ≥ 50 % jämfört med grundvärdet (SCR-värde i screeningperiod) och (eller) urinvolym6 timmar.
Förutom akut njurskada orsakad av förgiftning och andra tydliga orsaker.
|
1 år
|
|
Dödlighet i samband med aortadissektion
Tidsram: 30 dagar
|
Det hänvisar till andelen försökspersoner som dog av aortadissektion inom 30 dagar (inklusive) efter operationen eller inom 30 dagar (inklusive) efter den sekundära interventionen av målskadan.
|
30 dagar
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 månader, 1 år, 5 år
|
Det hänvisar till förhållandet mellan enhetsrelaterade biverkningar som inträffar efter implantationen av testprodukten under uppföljningsperioden och det totala antalet biverkningar.
|
6 månader, 1 år, 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
6 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
28 februari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IS-CT（CN）
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .