Das branchenbasierte intraoperative Stentsystem bei der Behandlung der Stanford-A-Aortendissektion (BREITE) (BROAD)
28. Mai 2025 aktualisiert von: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des branchenbasierten intraoperativen Stentsystems bei der Behandlung der Stanford-A-Aortendissektion
Der Zweck der Studie war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines intraoperativen Stentsystems vom verzweigten Typ zur Behandlung der Aortendissektion Typ A nach Stanford
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Typen Das klinische Studiendesign war ein prospektives, mutizentrisches, offenes, randomisiertes, kontrolliertes Design mit einem zusätzlichen Einzelgruppendesign.
Plan Vor der randomisierten kontrollierten Studie schreibt jedes Zentrum einen Probanden als Lernkurvenfall ein (verwenden Sie nur zweifach verzweigte PerMed-Strukturen). 212 Teilnehmer sollten aus nicht weniger als 10 qualifizierten klinischen Forschungseinrichtungen rekrutiert und 1:1 nach dem Zufallsprinzip den intraoperativen Stentsystemen von Endovastec und den intraoperativen Stentsystemen vom verzweigten Typ der doppelt verzweigten Strukturen von PerMed zugewiesen werden. Weitere 30 Probanden wurden unter Verwendung eines intraoperativen Stentsystems vom verzweigten Typ mit einer einzelnen Verzweigungsstruktur von PerMed, Peking, aufgenommen.
Alle eingeschriebenen Teilnehmer wurden klinisch intraoperativ nachbeobachtet, vor der Entlassung oder 30 Tage ± 7 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff, 12 Monate ± 30 Tage nach dem Eingriff und 2-5 Jahre nach dem Eingriff. Nichtunterlegenheit des Studienprodukts gegenüber dem Kontrollprodukt wurde mit dem primären Endpunkt der Gesamtmortalität 12 Monate nach dem Eingriff bewertet. Die statistische Analyse und der zusammenfassende Bericht werden auf der Grundlage der 12-Monats-Follow-up-Daten aller Probanden durchgeführt, und der Antrag auf Registrierung von Medizinprodukten wird durchgeführt. Die langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung des Produkts wird nach einer langfristigen Nachbeobachtung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
259
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, China, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre, männlich oder weiblich;
- Aortendissektion Typ A nach Stanford mit Beteiligung der absteigenden Bogenaorta;
- Probanden, die mit bildgebenden Stentverfahren behandelt wurden, wie vom Prüfarzt als angemessen erachtet;
- Die Probanden oder ihre gesetzlichen Stellvertreter waren in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, hatten eine angemessene Compliance mit dem klinischen Studienprotokoll und unterzeichneten freiwillig die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Aortendissektionen, die auf den aufsteigenden und / oder Bogen beschränkt sind
- Probanden mit einem Gefäßdurchmesser des linken Halsschlagader-Zweigs < 5 mm oder > 16 mm (gilt nicht für Probanden, die mit einer einzelnen Aststruktur aufgenommen wurden)
- Patienten mit einem Gefäßdurchmesser der A. subclavia der linken A. subclavia < 7 mm oder > 16 mm
- Patienten mit Aortendissektion mit schwerem Malperfusionssyndrom präoperativ (z. B. Patienten mit Koma, Paraplegie, Dialysebedarf, gastrointestinaler Nekrose oder Gliedmaßennekrose aufgrund von Ischämie usw.)
- Probanden mit Vertebralarterienvarianten
- Patienten mit infektiöser Aortendissektion
- Patienten mit akuter systemischer Infektion, schwerer Infektion und damit verbundener Sepsis, Schock oder multiplem Organversagen
- Patienten, die Anästhesie und Herz-Lungen-Bypass nicht vertragen
- Probanden, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der Operation offenen chirurgischen Eingriffen am kardiozerebralen Gefäßsystem unterzogen hatten
- Patienten mit aktiver Blutung, Koagulopathie oder Verweigerung von Bluttransfusionen in der Vorgeschichte
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie allergisch auf Materialien wie Kontrastmittel, Nitinollegierungen, beschichtete künstliche Blutgefäße reagieren
- Personen mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (außer Erkrankungen aufgrund einer Aortendissektion)
- Probanden, die in andere klinische Studien aufgenommen werden
- Schwangere und stillende Frauen und Probanden mit kürzlichem Schwangerschaftspräparat
- Probanden mit schlechter Compliance Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für die Teilnahme an der klinischen Studie als unangemessen erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einzelne Gruppe des Stent-Graft-Systems mit verzweigter Struktur
Beijing PerMed intraoperatives Stentsystem mit einer Verzweigung
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PerMed-Zweig-Stentgraft
Andere Namen:
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Sonstiges: CRONUS® Stentgraft-System im chirurgischen Eingriff
Kontrollgruppe: CRONUS® Stent Graft
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CRONUS® Branch Stent Graft
Andere Namen:
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Experimental: Verzweigtes chirurgisches Stenttransplantatsystem,
Lernkurven -Fallgruppe Experimentell: Peking Permed verzweigte chirurgische Stenttransplantatsystem, Permedos Apex. |
PerMed-Zweig-Stentgraft
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: nach Verfahren 1 Jahr
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Prozentsatz der Probanden, die innerhalb von 12 Monaten ± 30 Tage aus irgendeinem Grund starben
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nach Verfahren 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der Geräteimplantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Implantation
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Bezieht sich auf den Anteil erfolgreicher Geräteimplantationen.
Das heißt, das Testprodukt oder Kontrollprodukt wurde erfolgreich in das wahre Lumen des Gefäßes eingeführt und erfolgreich freigesetzt, das Abgabesystem wurde erfolgreich zurückgezogen und die Anastomose wurde mit dem künstlichen Gefäß abgeschlossen.
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Unmittelbar nach der Implantation
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Erfolgsquote der Operation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Er bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die die erwartete chirurgische Behandlung abgeschlossen haben
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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30-tägige Gesamtmortalität nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tag
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Er bezieht sich auf den Anteil der toten Probanden innerhalb von 30 Tagen (einschließlich 30 Tage) nach der Operation
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30 Tag
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Falschlumen-Thromboseraten
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
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Vollständige Thrombose bezieht sich auf die Rate vollständiger Thrombose des gesamten falschen Lumens der Aorta in der Bildgebung der arteriellen Phase und der verzögerten Phase. Partielle Thrombogenität bezieht sich auf die Rate des Vorhandenseins von Thrombus im falschen Lumen, aber Restfluss in der arteriellen und verzögerten Phase. Einzelheiten sind in den 2022 ACC-Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von AHA-Aortenerkrankungen beschrieben. |
6 Monate, 1 Jahr
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Zweig Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Probanden mit einem Stenosegrad der linken A. subclavia und/oder der linken A. carotis communis beträgt weniger als 50 % innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriff.
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1 Jahr
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Sekundärinterventionsrate von Zielläsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Teilnehmer mit unerwarteter erneuter Intervention aufgrund des Studien- oder Kontrollgeräts.
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1 Jahr
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Schlagzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es bezieht sich auf ein zerebrovaskuläres Ereignis, das durch die Implantation des Testprodukts oder des Kontrollprodukts verursacht wird, das einen teilweisen oder vollständigen Bewegungs- oder Gefühlsverlust zeigt und länger als 24 Stunden anhält
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1 Jahr
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Inzidenz von Rückenmarkischämie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Er bezieht sich auf das Verhältnis von Probanden mit Funktionsstörungen des Rückenmarks, die durch Ischämie nach der Implantation des Versuchs- oder Kontrollgeräts verursacht wurden.
Außer denen, die durch Tumor, Trauma, Tuberkulose und andere Faktoren mit eindeutigen Ursachen verursacht wurden
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1 Jahr
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Inzidenz einer akuten Nierenschädigung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unter renaler Hypofunktion versteht man den Anstieg des Serumkreatinins (SCR) ≥ 50 % gegenüber dem Basiswert (SCR-Wert im Screening-Zeitraum) und (oder) dem Urinvolumen6 h.
Außer bei akuter Nierenschädigung durch Vergiftung und andere eindeutige Ursachen.
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1 Jahr
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Sterblichkeit im Zusammenhang mit Aortendissektion
Zeitfenster: 30 Tag
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Er bezieht sich auf den Anteil der Probanden, die innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach der Operation oder innerhalb von 30 Tagen (einschließlich) nach der sekundären Intervention der Zielläsion an einer Aortendissektion starben
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30 Tag
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Auftreten von gerätebezogenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Er bezieht sich auf das Verhältnis der produktbezogenen unerwünschten Ereignisse, die nach der Implantation des Testprodukts im Nachbeobachtungszeitraum auftraten, zu den gesamten unerwünschten Ereignissen.
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6 Monate, 1 Jahr, 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IS-CT（CN）
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur PerMed Stentgraft-System im chirurgischen Eingriff
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W.L.Gore & AssociatesAnmeldung auf EinladungAortendissektion | Aortenaneurysma, thorakal | Aorta; Läsion | PseudoaneurysmaVereinigte Staaten