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Il sistema di stent intraoperatorio basato sul ramo nel trattamento della dissezione aortica di Stanford A (BROAD) (BROAD)

28 maggio 2025 aggiornato da: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, aperto, controllato randomizzato, di non inferiorità per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di stent intraoperatorio basato sul ramo nel trattamento della dissezione aortica di Stanford A

Lo scopo dello studio era valutare la sicurezza e l'efficacia di un sistema di stent intraoperatorio di tipo ramificato per il trattamento della dissezione aortica di tipo A di Stanford

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipi Il disegno dello studio clinico era prospettico, multicentrico, in aperto, controllato randomizzato con un ulteriore disegno a gruppo singolo.

Piano Prima della sperimentazione controllata randomizzata, ogni centro arruolerà un soggetto come caso della curva di apprendimento (utilizzare solo strutture a doppia ramificazione PerMed). 212 partecipanti dovevano essere arruolati da non meno di 10 istituti di ricerca clinica qualificati e assegnati in modo casuale 1:1 ai sistemi di stent intraoperatori di Endovastec e ai sistemi di stent intraoperatori di tipo ramificato delle strutture a doppia ramificazione di PerMed. Altri 30 soggetti sono stati arruolati utilizzando un sistema di stent intraoperatorio di tipo ramificato con una struttura a ramo singolo di PerMed, Pechino.

Tutti i partecipanti arruolati sono stati seguiti clinicamente intraoperatoriamente, prima della dimissione o 30 giorni ± 7 giorni dopo la procedura, 6 mesi ± 30 giorni dopo la procedura, 12 mesi ± 30 giorni dopo la procedura e 2-5 anni dopo la procedura. Non inferiorità del prodotto sperimentale al prodotto di controllo è stato valutato con l'endpoint primario di mortalità per tutte le cause a 12 mesi dopo la procedura. L'analisi statistica e il rapporto di sintesi saranno condotti sulla base dei dati di follow-up di 12 mesi di tutti i soggetti e verrà effettuata la domanda di registrazione del dispositivo medico. La valutazione dell'efficacia e della sicurezza a lungo termine del prodotto sarà effettuata dopo un follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

259

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 102600
        • Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400037
        • First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150020
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330038
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276034
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Cina, 518048
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830011
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650031
        • Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
  2. Soggetti con dissezione aortica di Stanford tipo A con coinvolgimento dell'arco discendente dell'aorta;
  3. Soggetti trattati con procedure pittoriche di stent come giudicato appropriato dallo sperimentatore;
  4. I soggetti oi loro surrogati legali sono stati in grado di comprendere lo scopo dello studio, hanno avuto un'adeguata conformità al protocollo dello studio clinico e hanno firmato volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con dissezioni aortiche limitate all'ascendente e/o all'arcata
  2. Soggetti con diametro del vaso del ramo dell'arteria carotide comune sinistra < 5 mm o > 16 mm (non applicabile ai soggetti arruolati con struttura a ramo singolo)
  3. Soggetti con diametro del vaso del ramo dell'arteria succlavia sinistra < 7 mm o > 16 mm
  4. Soggetti con dissezione aortica con grave sindrome da malperfusione prima dell'intervento (ad esempio, soggetti che presentano coma, paraplegia, necessità di dialisi, necrosi gastrointestinale o necrosi degli arti dovuta a ischemia, ecc.)
  5. Soggetti con varianti dell'arteria vertebrale
  6. Soggetti con dissezioni aortiche infettive
  7. Soggetti con infezione sistemica acuta, infezione grave e sepsi associata, shock o insufficienza multiorgano
  8. Soggetti incapaci di tollerare l'anestesia e il bypass cardiopolmonare
  9. Soggetti sottoposti a procedure chirurgiche a cielo aperto del sistema vascolare cardiocerebrale entro 90 giorni prima dell'intervento
  10. Soggetti con anamnesi di sanguinamento attivo, coagulopatia o rifiuto di trasfusioni di sangue
  11. Soggetti noti per essere allergici a materiali come agenti di contrasto, leghe di nitinol, vasi sanguigni artificiali rivestiti
  12. Soggetti con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi (diversi dalla malattia dovuta a dissezione aortica)
  13. Soggetti arruolati in altri studi clinici
  14. Donne in gravidanza e in allattamento e soggetti con una recente preparazione alla gravidanza
  15. Soggetti con scarsa compliance altre condizioni che lo sperimentatore considera inadeguate per la partecipazione alla sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo singolo del sistema di innesto stent con struttura a ramo singolo
Sistema di stent intraoperatorio a ramo singolo Beijing PerMed
Dispositivo: Sistema di innesto stent PerMed in operazione chirurgica
Innesto stent di ramo PerMed
Altri nomi:
  • Chirurgia a cielo aperto per dissezione aortica di Stanford A
Altro: Sistema stent-graft CRONUS® in operazione chirurgica
Gruppo di controllo: innesto stent CRONUS®
Dispositivo: Sistema di stent intraoperatorio Endovastec CRONUS®
Endoprotesi di ramo CRONUS®
Altri nomi:
  • Chirurgia a cielo aperto per dissezione aortica di Stanford A
Sperimentale: Sistema di innesto di stent chirurgico ramificato,

Gruppo di casi di curva di apprendimento

Sperimentale: sistema di innesto di stent chirurgico a ramificato di Pechino, apice permedos.
Dispositivo: Sistema di innesto stent PerMed in operazione chirurgica
Innesto stent di ramo PerMed
Altri nomi:
  • Chirurgia a cielo aperto per dissezione aortica di Stanford A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: dopo la procedura 1 anno
Percentuale di soggetti deceduti per qualsiasi causa entro 12 mesi ±30 giorni
dopo la procedura 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'impianto
Si riferisce alla percentuale di impianto riuscito del dispositivo. Cioè, il prodotto di prova o il prodotto di controllo è stato introdotto con successo nel vero lume del vaso e rilasciato con successo, il sistema di rilascio è stato ritirato con successo e l'anastomosi è stata completata con il vaso artificiale.
Subito dopo l'impianto
Tasso di successo dell'operazione
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Si riferisce alla percentuale di soggetti che hanno completato il trattamento chirurgico previsto
Subito dopo la procedura
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce alla percentuale di soggetti morti entro 30 giorni (inclusi 30 giorni) dall'intervento
30 giorni
tassi di trombosi del falso lume
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno

La trombosi completa si riferisce al tasso di trombosi completa dell'intero falso lume aortico all'imaging della fase arteriosa e della fase ritardata.

La trombogenicità parziale si riferisce al tasso di presenza di trombo nel falso lume ma al flusso residuo nelle fasi arteriose e ritardate. I dettagli sono descritti nelle linee guida ACC del 2022 per la diagnosi e la gestione della malattia aortica AHA.
6 mesi, 1 anno
Pervietà del ramo
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti con grado di stenosi dell'arteria succlavia sinistra e/o dell'arteria carotide comune sinistra inferiore al 50% entro 12 mesi dalla procedura.
1 anno
Tasso di intervento secondario delle lesioni bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di partecipanti con reintervento imprevisto dovuto al dispositivo di prova o di controllo.
1 anno
frequenza dei colpi
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce a un evento cerebrovascolare causato dall'impianto del prodotto in esame o del prodotto di controllo, che mostra una perdita parziale o totale del movimento o della sensibilità e dura per più di 24 ore
1 anno
Incidenza di ischemia del midollo spinale
Lasso di tempo: 1 anno
Si riferisce al rapporto di soggetti con difetti funzionali del midollo spinale causati da ischemia dopo l'impianto del dispositivo sperimentale o di controllo. Tranne quelli causati da tumore, trauma, tubercolosi e altri fattori con cause evidenti
1 anno
Incidenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 1 anno
L'ipofunzione renale si riferisce all'aumento della creatinina sierica (SCR) ≥ 50% rispetto al valore di base (valore SCR nel periodo di screening) e (o) al volume delle urine6 h. Fatta eccezione per danno renale acuto causato da avvelenamento e altre cause evidenti.
1 anno
Mortalità associata alla dissezione aortica
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce alla percentuale di soggetti deceduti per dissezione aortica entro 30 giorni (inclusi) dopo l'intervento o entro 30 giorni (inclusi) dopo l'intervento secondario della lesione bersaglio
30 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 5 anni
Si riferisce al rapporto tra gli eventi avversi correlati al dispositivo verificatisi dopo l'impianto del prodotto in esame nel periodo di follow-up rispetto al totale degli eventi avversi.
6 mesi, 1 anno, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Collaboratori

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Linyi People's Hospital
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen University
Yunnan Cardiovascular hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS-CT（CN）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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