Система интраоперационных стентов на базе отделений при лечении расслоения аорты Стэнфордского университета (ШИРОКИЙ) (BROAD)
28 мая 2025 г. обновлено: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки безопасности и эффективности интраоперационной стент-системы на базе отделений при лечении расслоения аорты в Стэнфорде А
Целью исследования была оценка безопасности и эффективности интраоперационной системы стентов разветвленного типа для лечения расслоения аорты Стэнфордского типа А.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Типы Дизайн клинического исследования был проспективным, мутицентровым, открытым, рандомизированным, контролируемым, с дополнительным дизайном одной группы.
План Перед рандомизированным контролируемым испытанием каждый центр зарегистрирует одного субъекта в качестве случая кривой обучения (используйте только двойные разветвленные структуры PerMed). Планировалось, что 212 участников будут отобраны не менее чем из 10 квалифицированных клинических исследовательских учреждений и случайным образом распределены 1:1 на интраоперационные стент-системы Endovastec и интраоперационные стент-системы разветвленного типа PerMed с двойными разветвлениями. Еще 30 пациентов были включены в исследование с использованием интраоперационной системы стентов разветвленного типа с одноветвевой структурой от PerMed, Пекин.
Все зарегистрированные участники наблюдались клинически интраоперационно, перед выпиской или через 30 дней ± 7 дней после процедуры, через 6 месяцев ± 30 дней после процедуры, через 12 месяцев ± 30 дней после процедуры и через 2–5 лет после процедуры. Отсутствие неполноценности исследуемого продукта. к контрольному продукту оценивали по первичной конечной точке смертности от всех причин через 12 месяцев после процедуры. Статистический анализ и сводный отчет будут проводиться на основе 12-месячных данных наблюдения за всеми субъектами, а также будет подана заявка на регистрацию медицинского устройства. Долгосрочная оценка эффективности и безопасности продукта будет проводиться после длительного наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
259
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Китай, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчина или женщина;
- Расслоение аорты Стэнфордского типа А с вовлечением нисходящей дуги аорты;
- Субъекты, пролеченные с помощью графических процедур стента, которые исследователь сочтет целесообразными；
- Субъекты или их законные представители были в состоянии понять цель исследования, адекватно соблюдали протокол клинического исследования и добровольно подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с расслоением аорты, ограниченным восходящим отделом и/или дугой
- Субъекты с ветвью сосуда левой общей сонной артерии диаметром < 5 мм или > 16 мм (не применимо к субъектам, зарегистрированным с одной структурой ветви)
- Субъекты с диаметром сосуда ответвления левой подключичной артерии < 7 мм или > 16 мм
- Субъекты с расслоением аорты с тяжелым синдромом мальперфузии до операции (например, субъекты с комой, параплегией, потребностью в диализе, желудочно-кишечным некрозом или некрозом конечностей из-за ишемии и т. д.)
- Субъекты с вариантами позвоночной артерии
- Субъекты с инфекционным расслоением аорты
- Субъекты с острой системной инфекцией, тяжелой инфекцией и ассоциированным сепсисом, шоком или полиорганной недостаточностью
- Субъекты, неспособные переносить анестезию и искусственное кровообращение
- Субъекты, перенесшие открытые хирургические вмешательства на сердечно-мозговых сосудах в течение 90 дней до операции.
- Субъекты с историей активного кровотечения, коагулопатии или отказа от переливания крови
- Субъекты с аллергией на такие материалы, как контрастные вещества, нитиноловые сплавы, искусственные кровеносные сосуды с покрытием
- Субъекты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев (кроме заболевания, вызванного расслоением аорты)
- Субъекты, включенные в другие клинические испытания
- Беременные и кормящие женщины, а также субъекты, недавно принимавшие препарат от беременности.
- Субъекты с плохим соблюдением других условий, которые исследователь считает неподходящими для участия в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система стент-графта с одной ветвью, одиночная группа
Одноветвевая интраоперационная стентовая система Beijing PerMed
|
Стент-графт отделения PerMed
Другие имена:
|
|
Другой: Система стент-графта CRONUS® в хирургической операции
Контрольная группа: Стент-графт CRONUS®
|
Стент-графт CRONUS® Branch
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Система трансплантатов с разветвленной хирургическим стентом,
Кривая обучения Экспериментальный: Пекин, перенесенный разветвленный хирургический стентный трансплантат, Permedos Apex. |
Стент-графт отделения PerMed
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: после процедуры 1 год
|
Процент субъектов, умерших по любой причине в течение 12 месяцев ± 30 дней
|
после процедуры 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент успешной имплантации устройства
Временное ограничение: Сразу после имплантации
|
Относится к доле успешной имплантации устройства.
То есть тестируемый продукт или контрольный продукт был успешно введен в истинный просвет сосуда и успешно выпущен, система доставки была успешно извлечена, и анастомоз был завершен с искусственным сосудом.
|
Сразу после имплантации
|
|
Успешная операция
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Он относится к доле субъектов, завершивших ожидаемое хирургическое лечение.
|
Сразу после процедуры
|
|
30-дневная смертность от всех причин после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Он относится к доле умерших субъектов в течение 30 дней (включая 30 дней) после операции.
|
30 дней
|
|
частота тромбоза ложного просвета
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
|
Полный тромбоз относится к степени полного тромбоза всего ложного просвета аорты на артериальной фазе и визуализации с отсроченной фазой. Частичная тромбогенность относится к степени присутствия тромба в ложном просвете, но остаточного кровотока в артериальной и отсроченной фазах. Подробности описаны в рекомендациях ACC 2022 года по диагностике и лечению AHA-заболевания аорты. |
6 месяцев, 1 год
|
|
Проходимость ветвей
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов со степенью стеноза левой подключичной артерии и/или левой общей сонной артерии менее 50% в течение 12 месяцев после операции.
|
1 год
|
|
Частота вторичного вмешательства при целевых поражениях
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников с неожиданным повторным вмешательством из-за пробного или контрольного устройства.
|
1 год
|
|
частота гребков
Временное ограничение: 1 год
|
Это относится к цереброваскулярному явлению, вызванному имплантацией тестируемого продукта или контрольного продукта, которое проявляется частичной или полной потерей движения или чувствительности и длится более 24 часов.
|
1 год
|
|
Частота ишемии спинного мозга
Временное ограничение: 1 год
|
Он относится к доле субъектов с функциональными дефектами спинного мозга, вызванными ишемией после имплантации экспериментального или контрольного устройства.
За исключением тех, которые вызваны опухолью, травмой, туберкулезом и другими факторами с явной причиной.
|
1 год
|
|
Частота острого повреждения почек
Временное ограничение: 1 год
|
Под гипофункцией почек понимается повышение уровня креатинина сыворотки (СКВ) ≥ 50% по сравнению с исходным значением (значение СКВ в период скрининга) и (или) объема мочи 6 ч.
За исключением острого повреждения почек, вызванного отравлением и другими явными причинами.
|
1 год
|
|
Смертность, связанная с расслоением аорты
Временное ограничение: 30 дней
|
Относится к доле субъектов, умерших от расслоения аорты в течение 30 дней (включительно) после операции или в течение 30 дней (включительно) после вторичного вмешательства по поводу целевого поражения.
|
30 дней
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
Он относится к отношению нежелательных явлений, связанных с устройством, возникающих после имплантации тестируемого продукта в период последующего наблюдения, к общему количеству нежелательных явлений.
|
6 месяцев, 1 год, 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IS-CT（CN）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .