Le système de stent peropératoire basé sur la branche dans le traitement de la dissection aortique de Stanford A (BROAD) (BROAD)
28 mai 2025 mis à jour par: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Un essai clinique prospectif, multicentrique, ouvert, randomisé, contrôlé et de non-infériorité pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système de stent peropératoire en branche dans le traitement de la dissection aortique de Stanford A
Le but de l'étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un système de stent peropératoire de type ramifié pour le traitement de la dissection aortique de type A de Stanford
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Types La conception de l'essai clinique était prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée avec une conception supplémentaire à groupe unique.
Avant l'essai contrôlé randomisé, chaque centre inscrira un sujet en tant que cas de courbe d'apprentissage (n'utilisez que des structures à double branche PerMed). 212 participants devaient être recrutés dans pas moins de 10 instituts de recherche clinique qualifiés et assignés au hasard 1: 1 aux systèmes de stent peropératoire d'Endovastec et aux systèmes de stent peropératoire de type ramifié des structures à double branche PerMed. 30 sujets supplémentaires ont été recrutés à l'aide d'un système de stent peropératoire de type ramifié avec une structure à branche unique de PerMed, Pékin.
Tous les participants inscrits ont été suivis cliniquement en peropératoire, avant la sortie ou 30 jours ± 7 jours après la procédure, 6 mois ± 30 jours après la procédure, 12 mois ± 30 jours après la procédure et 2 à 5 ans après la procédure. Non infériorité du produit à l'essai au produit témoin a été évaluée avec le critère d'évaluation principal de la mortalité toutes causes confondues à 12 mois après la procédure. L'analyse statistique et le rapport de synthèse seront effectués sur la base des données de suivi de 12 mois de tous les sujets, et la demande d'enregistrement du dispositif médical sera effectuée. L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité à long terme du produit sera effectuée après un suivi à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
259
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230002
- Anhui Provincial Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130061
- The First Hospital of Jilin University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
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Shandong
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Linyi, Shandong, Chine, 276034
- Linyi People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
- Changhai Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
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Shenzhen
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Shenzhen, Shenzhen, Chine, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
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Sichuan
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Chendu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, homme ou femme ;
- Sujets de dissection aortique de type A de Stanford avec atteinte de l'aorte de l'arc descendant ;
- Sujets traités avec des procédures picturales d'endoprothèse jugées appropriées par l'investigateur ;
- Les sujets ou leurs substituts légaux ont pu comprendre le but de l'étude, se sont conformés de manière adéquate au protocole de l'étude clinique et ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant des dissections aortiques confinées à l'ascendant et/ou à l'arc
- Sujets avec un diamètre de vaisseau de branche de l'artère carotide commune gauche < 5 mm ou > 16 mm (non applicable aux sujets inscrits avec une structure de branche unique)
- Sujets avec un diamètre de vaisseau de branche de l'artère sous-clavière gauche < 7 mm ou > 16 mm
- Sujets présentant une dissection aortique avec syndrome de malperfusion sévère en préopératoire (par exemple, sujets présentant un coma, une paraplégie, un besoin de dialyse, une nécrose gastro-intestinale ou une nécrose des membres due à une ischémie, etc.)
- Sujets avec des variantes de l'artère vertébrale
- Sujets avec dissections aortiques infectieuses
- Sujets présentant une infection systémique aiguë, une infection grave et une septicémie associée, un choc ou une défaillance multiviscérale
- Sujets incapables de tolérer l'anesthésie et la circulation extracorporelle
- - Sujets ayant subi des interventions chirurgicales ouvertes du système vasculaire cardio-cérébral dans les 90 jours précédant la chirurgie
- Sujets ayant des antécédents de saignement actif, de coagulopathie ou de refus de transfusion sanguine
- Sujets connus pour être allergiques à des matériaux tels que les agents de contraste, les alliages de nitinol, les vaisseaux sanguins artificiels revêtus
- Sujets ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois (autre qu'une maladie due à une dissection aortique)
- Sujets inscrits à d'autres essais cliniques
- Femmes enceintes et allaitantes, et sujets avec une préparation de grossesse récente
- Sujets avec mauvaise observance d'autres conditions que l'investigateur considère inappropriées pour la participation à l'essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe unique de système de greffe de stent à structure à branche unique
Système de stent peropératoire à branche unique Beijing PerMed
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Greffe d'endoprothèse de branche PerMed
Autres noms:
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Autre: Système d'endoprothèse CRONUS® en opération chirurgicale
Groupe de contrôle : endoprothèse CRONUS®
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Greffe d'endoprothèse de branche CRONUS®
Autres noms:
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Expérimental: Système de greffe de stent chirurgical ramifié,
Groupe de cas de courbe d'apprentissage Expérimental: Système de greffe de stent chirurgical ramifié Permed Permed, Apex Permedos. |
Greffe d'endoprothèse de branche PerMed
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: après procédure 1 an
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Pourcentage de sujets décédés de toute cause dans les 12 mois ± 30 jours
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après procédure 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de l'implantation de l'appareil
Délai: Immédiatement après l'implantation
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Fait référence à la proportion d'implantations réussies de dispositifs.
C'est-à-dire que le produit à tester ou le produit témoin a été introduit avec succès dans la vraie lumière du vaisseau et libéré avec succès, le système de mise en place a été retiré avec succès et l'anastomose a été complétée avec le vaisseau artificiel.
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Immédiatement après l'implantation
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Taux de réussite des opérations
Délai: Immédiatement après la procédure
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Il se réfère à la proportion de sujets qui ont terminé le traitement chirurgical attendu
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Immédiatement après la procédure
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours après l'intervention
Délai: 30 jours
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Il désigne la proportion de sujets décédés dans les 30 jours (dont 30 jours) après l'opération
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30 jours
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taux de thrombose dans la fausse lumière
Délai: 6 mois, 1 an
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La thrombose complète fait référence au taux de thrombose complète de la totalité de la fausse lumière aortique sur l'imagerie en phase artérielle et en phase retardée. La thrombogénicité partielle fait référence au taux de présence de thrombus dans la fausse lumière mais de flux résiduel dans les phases artérielle et retardée. Les détails sont décrits dans les lignes directrices 2022 de l'ACC pour le diagnostic et la prise en charge de la maladie aortique AHA. |
6 mois, 1 an
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Perméabilité de la branche
Délai: 1 année
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La proportion de sujets présentant un degré de sténose de l'artère sous-clavière gauche et/ou de l'artère carotide commune gauche inférieur à 50 % dans les 12 mois suivant l'intervention.
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1 année
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Taux d'intervention secondaire des lésions cibles
Délai: 1 année
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La proportion de participants avec une nouvelle intervention inattendue en raison de l'essai ou du dispositif de contrôle.
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1 année
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fréquence d'AVC
Délai: 1 année
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Il fait référence à un événement cérébrovasculaire causé par l'implantation du produit à tester ou du produit de contrôle, qui montre une perte partielle ou totale de mouvement ou de sensation, et dure plus de 24 heures
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1 année
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Incidence de l'ischémie de la moelle épinière
Délai: 1 année
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Il fait référence au ratio de sujets présentant des anomalies fonctionnelles de la moelle épinière causées par une ischémie après l'implantation du dispositif expérimental ou de contrôle.
Sauf ceux causés par une tumeur, un traumatisme, la tuberculose et d'autres facteurs avec des causes claires
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1 année
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Incidence des lésions rénales aiguës
Délai: 1 année
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L'hypofonction rénale fait référence à l'augmentation de la créatinine sérique (SCR) ≥ 50 % par rapport à la valeur de base (valeur de SCR dans la période de dépistage) et (ou) au volume d'urine6 h.
À l'exception des lésions rénales aiguës causées par un empoisonnement et d'autres causes évidentes.
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1 année
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Mortalité associée à la dissection aortique
Délai: 30 jours
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Il fait référence à la proportion de sujets décédés d'une dissection aortique dans les 30 jours (inclus) après l'opération ou dans les 30 jours (inclus) après l'intervention secondaire de la lésion cible
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30 jours
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 6 mois, 1 an, 5 ans
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Il fait référence au rapport entre les événements indésirables liés au dispositif survenus après l'implantation du produit testé au cours de la période de suivi et le nombre total d'événements indésirables.
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6 mois, 1 an, 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
6 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IS-CT（CN）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .