- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05659641
Het op takken gebaseerde intra-operatieve stentsysteem bij de behandeling van Stanford A aortadissectie (BROAD) (BROAD)
Een prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het intra-operatieve stentsysteem in de behandeling van een Stanford-aortadissectie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Soorten De opzet van de klinische proef was een prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met een aanvullende opzet voor één groep.
Plan Voorafgaand aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie schrijft elk centrum één onderwerp in als leercurve (gebruik alleen PerMed dubbelvertakte structuren). Het was de bedoeling dat 212 deelnemers uit niet minder dan 10 gekwalificeerde klinische onderzoeksinstellingen zouden worden ingeschreven en willekeurig 1:1 zouden worden toegewezen aan de intraoperatieve stentsystemen van Endovastec en de vertakte intraoperatieve stentsystemen van PerMed dubbelvertakte structuren. Nog eens 30 proefpersonen werden ingeschreven met behulp van een vertakt type intra-operatief stentsysteem met een enkele vertakkingsstructuur van PerMed, Beijing.
Alle ingeschreven deelnemers werden intraoperatief klinisch gevolgd, vóór ontslag of 30 dagen ± 7 dagen na de procedure, 6 maanden ± 30 dagen na de procedure, 12 maanden ± 30 dagen na de procedure en 2-5 jaar na de procedure. Niet-inferioriteit van het proefproduct aan het controleproduct werd beoordeeld met het primaire eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken 12 maanden na de procedure. De statistische analyse en het samenvattende rapport zullen worden uitgevoerd op basis van de 12 maanden durende follow-upgegevens van alle proefpersonen, en de aanvraag voor registratie van medische hulpmiddelen zal worden uitgevoerd. De langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het product zal worden uitgevoerd na langdurige follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yufang Sun, Master
- Telefoonnummer: 18019008461
- E-mail: yufang.sun@cardimed.com.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Siqi Liang
- E-mail: siqi.liang@cardimed.com.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Contact:
- chunsheng Wang, Chief
- Telefoonnummer: 2512 (86)021-64041990
- E-mail: cswang@medmail.com.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- chunsheng Wang, Dr
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, China, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, China, 610041
- West China hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, man of vrouw;
- Stanford type A aortadissectie onderwerpen met betrokkenheid van de dalende aortaboog;
- Onderwerpen behandeld met stent picturale procedures zoals geschikt geacht door de onderzoeker;
- Proefpersonen of hun wettelijke surrogaten waren in staat om het doel van de studie te begrijpen, voldeden voldoende aan het protocol van de klinische studie en ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met aortadissecties beperkt tot de opgaande en/of boog
- Proefpersonen met een bloedvatdiameter van de linker gemeenschappelijke halsslagader < 5 mm of > 16 mm (niet van toepassing op proefpersonen die zijn ingeschreven met een enkele vertakkingsstructuur)
- Proefpersonen met een bloedvatdiameter van de linker subclaviatak < 7 mm of > 16 mm
- Proefpersonen met aortadissectie met preoperatief ernstig malperfusiesyndroom (bijv. proefpersonen die zich presenteren met coma, dwarslaesie, behoefte aan dialyse, gastro-intestinale necrose of necrose van ledematen als gevolg van ischemie, enz.)
- Proefpersonen met varianten van de wervelslagader
- Proefpersonen met infectieuze aortadissecties
- Onderwerpen met acute systemische infectie, ernstige infectie en bijbehorende sepsis, shock of meervoudig orgaanfalen
- Proefpersonen die anesthesie en cardiopulmonale bypass niet kunnen verdragen
- Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie open chirurgische ingrepen van het cardiocerebrale vaatstelsel hadden ondergaan
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve bloeding, coagulopathie of weigering van bloedtransfusie
- Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materialen zoals contrastmiddelen, nitinollegeringen, gecoate kunstmatige bloedvaten
- Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (anders dan ziekte als gevolg van aortadissectie)
- Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en proefpersonen met een recente zwangerschapsvoorbereiding
- Proefpersonen met een slechte naleving van andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intra-operatief stentsysteem van het vertakkingstype met dubbele vertakkingsstructuur
Leercurve casusgroep Experimenteel: Beijing PerMed intra-operatief stentsysteem van het vertakkingstype met dubbele vertakkingsstructuur. |
PerMed Branch-stentgraft
Andere namen:
|
Experimenteel: Stentgraftsysteem met enkele vertakking, enkele groep
Beijing PerMed intra-operatief stentsysteem met enkele tak
|
PerMed Branch-stentgraft
Andere namen:
|
Ander: CRONUS® stentgraftsysteem bij chirurgische ingreep
Controlegroep: CRONUS® stentgraft
|
CRONUS® Branch-stentgraft
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: na procedure 1 jaar
|
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden ± 30 dagen door welke oorzaak dan ook is overleden
|
na procedure 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slagingspercentage van apparaatimplantatie
Tijdsspanne: Direct na implantatie
|
Verwijst naar het percentage geslaagde apparaatimplantatie.
Dat wil zeggen, het testproduct of controleproduct is met succes ingebracht in het ware lumen van het vat en met succes vrijgegeven, het afgiftesysteem is met succes teruggetrokken en de anastomose is voltooid met het kunstmatige vat.
|
Direct na implantatie
|
Slagingspercentage operatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het verwijst naar het aantal proefpersonen dat de verwachte chirurgische behandeling heeft voltooid
|
Direct na de procedure
|
30 dagen sterfte door alle oorzaken na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verwijst naar het aandeel dode proefpersonen binnen 30 dagen (inclusief 30 dagen) na de operatie
|
30 dagen
|
valse-lumen trombose tarieven
Tijdsspanne: 6 maand, 1 jaar
|
Volledige trombose verwijst naar de snelheid van volledige trombose van het gehele valse lumen van de aorta bij beeldvorming van de arteriële fase en de vertraagde fase. Gedeeltelijke trombogeniciteit verwijst naar de mate van aanwezigheid van trombus in het valse lumen maar reststroom in de arteriële en vertraagde fasen. Details worden beschreven in de 2022 ACC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van AHA-aortaziekte. |
6 maand, 1 jaar
|
Tak doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage proefpersonen met een stenosegraad van de linker arteria subclavia en/of de linker halsslagader van minder dan 50% binnen 12 maanden na de procedure.
|
1 jaar
|
Secundair interventiepercentage van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage deelnemers met onverwachte herinterventie vanwege het proef- of controleapparaat.
|
1 jaar
|
slagfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verwijst naar een cerebrovasculaire gebeurtenis veroorzaakt door de implantatie van het testproduct of controleproduct, die gedeeltelijk of volledig verlies van beweging of gevoel vertoont en langer dan 24 uur aanhoudt
|
1 jaar
|
Incidentie van ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het verwijst naar de verhouding van proefpersonen met functionele defecten aan het ruggenmerg veroorzaakt door ischemie na de implantatie van het experimentele of controle-apparaat.
Behalve die veroorzaakt door tumor, trauma, tuberculose en andere factoren met duidelijke oorzaken
|
1 jaar
|
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Nierhypofunctie verwijst naar de toename van serumcreatinine (SCR) ≥ 50% vergeleken met de basiswaarde (SCR-waarde in screeningsperiode) en (of) urinevolume6 uur.
Behalve acuut nierletsel veroorzaakt door vergiftiging en andere duidelijke oorzaken.
|
1 jaar
|
Sterfte geassocieerd met aortadissectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het verwijst naar het aantal proefpersonen dat stierf aan aortadissectie binnen 30 dagen (inclusief) na de operatie of binnen 30 dagen (inclusief) na de secundaire interventie van de doellaesie
|
30 dagen
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Het verwijst naar de verhouding tussen apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden na de implantatie van het testproduct in de follow-upperiode en het totale aantal bijwerkingen.
|
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IS-CT(CN)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op PerMed stentgraftsysteem bij chirurgische ingreep
-
Cook Research IncorporatedWervingAorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysmaVerenigde Staten