Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het op takken gebaseerde intra-operatieve stentsysteem bij de behandeling van Stanford A aortadissectie (BROAD) (BROAD)

1 april 2024 bijgewerkt door: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Een prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteits klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van het intra-operatieve stentsysteem in de behandeling van een Stanford-aortadissectie te evalueren

Het doel van de studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van een intra-operatief stentsysteem van het vertakte type voor de behandeling van Stanford type A aortadissectie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Soorten De opzet van de klinische proef was een prospectieve, multicenter, open, gerandomiseerde, gecontroleerde opzet met een aanvullende opzet voor één groep.

Plan Voorafgaand aan de gerandomiseerde gecontroleerde studie schrijft elk centrum één onderwerp in als leercurve (gebruik alleen PerMed dubbelvertakte structuren). Het was de bedoeling dat 212 deelnemers uit niet minder dan 10 gekwalificeerde klinische onderzoeksinstellingen zouden worden ingeschreven en willekeurig 1:1 zouden worden toegewezen aan de intraoperatieve stentsystemen van Endovastec en de vertakte intraoperatieve stentsystemen van PerMed dubbelvertakte structuren. Nog eens 30 proefpersonen werden ingeschreven met behulp van een vertakt type intra-operatief stentsysteem met een enkele vertakkingsstructuur van PerMed, Beijing.

Alle ingeschreven deelnemers werden intraoperatief klinisch gevolgd, vóór ontslag of 30 dagen ± 7 dagen na de procedure, 6 maanden ± 30 dagen na de procedure, 12 maanden ± 30 dagen na de procedure en 2-5 jaar na de procedure. Niet-inferioriteit van het proefproduct aan het controleproduct werd beoordeeld met het primaire eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken 12 maanden na de procedure. De statistische analyse en het samenvattende rapport zullen worden uitgevoerd op basis van de 12 maanden durende follow-upgegevens van alle proefpersonen, en de aanvraag voor registratie van medische hulpmiddelen zal worden uitgevoerd. De langetermijnevaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het product zal worden uitgevoerd na langdurige follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

259

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Beijing, China, 102600
        • Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400037
        • First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150020
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330038
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276034
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • chunsheng Wang, Dr
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, China, 518048
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China, 610041
        • West China hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830011
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650031
        • Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar, man of vrouw;
  2. Stanford type A aortadissectie onderwerpen met betrokkenheid van de dalende aortaboog;
  3. Onderwerpen behandeld met stent picturale procedures zoals geschikt geacht door de onderzoeker;
  4. Proefpersonen of hun wettelijke surrogaten waren in staat om het doel van de studie te begrijpen, voldeden voldoende aan het protocol van de klinische studie en ondertekenden vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met aortadissecties beperkt tot de opgaande en/of boog
  2. Proefpersonen met een bloedvatdiameter van de linker gemeenschappelijke halsslagader < 5 mm of > 16 mm (niet van toepassing op proefpersonen die zijn ingeschreven met een enkele vertakkingsstructuur)
  3. Proefpersonen met een bloedvatdiameter van de linker subclaviatak < 7 mm of > 16 mm
  4. Proefpersonen met aortadissectie met preoperatief ernstig malperfusiesyndroom (bijv. proefpersonen die zich presenteren met coma, dwarslaesie, behoefte aan dialyse, gastro-intestinale necrose of necrose van ledematen als gevolg van ischemie, enz.)
  5. Proefpersonen met varianten van de wervelslagader
  6. Proefpersonen met infectieuze aortadissecties
  7. Onderwerpen met acute systemische infectie, ernstige infectie en bijbehorende sepsis, shock of meervoudig orgaanfalen
  8. Proefpersonen die anesthesie en cardiopulmonale bypass niet kunnen verdragen
  9. Proefpersonen die binnen 90 dagen voorafgaand aan de operatie open chirurgische ingrepen van het cardiocerebrale vaatstelsel hadden ondergaan
  10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve bloeding, coagulopathie of weigering van bloedtransfusie
  11. Onderwerpen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor materialen zoals contrastmiddelen, nitinollegeringen, gecoate kunstmatige bloedvaten
  12. Proefpersonen met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (anders dan ziekte als gevolg van aortadissectie)
  13. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
  14. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, en proefpersonen met een recente zwangerschapsvoorbereiding
  15. Proefpersonen met een slechte naleving van andere aandoeningen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intra-operatief stentsysteem van het vertakkingstype met dubbele vertakkingsstructuur

Leercurve casusgroep

Experimenteel: Beijing PerMed intra-operatief stentsysteem van het vertakkingstype met dubbele vertakkingsstructuur.

PerMed Branch-stentgraft
Andere namen:
  • Stanford Een aortadissectie open operatie
Experimenteel: Stentgraftsysteem met enkele vertakking, enkele groep
Beijing PerMed intra-operatief stentsysteem met enkele tak
PerMed Branch-stentgraft
Andere namen:
  • Stanford Een aortadissectie open operatie
Ander: CRONUS® stentgraftsysteem bij chirurgische ingreep
Controlegroep: CRONUS® stentgraft
CRONUS® Branch-stentgraft
Andere namen:
  • Stanford Een aortadissectie open operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: na procedure 1 jaar
Percentage proefpersonen dat binnen 12 maanden ± 30 dagen door welke oorzaak dan ook is overleden
na procedure 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van apparaatimplantatie
Tijdsspanne: Direct na implantatie
Verwijst naar het percentage geslaagde apparaatimplantatie. Dat wil zeggen, het testproduct of controleproduct is met succes ingebracht in het ware lumen van het vat en met succes vrijgegeven, het afgiftesysteem is met succes teruggetrokken en de anastomose is voltooid met het kunstmatige vat.
Direct na implantatie
Slagingspercentage operatie
Tijdsspanne: Direct na de procedure
Het verwijst naar het aantal proefpersonen dat de verwachte chirurgische behandeling heeft voltooid
Direct na de procedure
30 dagen sterfte door alle oorzaken na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Het verwijst naar het aandeel dode proefpersonen binnen 30 dagen (inclusief 30 dagen) na de operatie
30 dagen
valse-lumen trombose tarieven
Tijdsspanne: 6 maand, 1 jaar

Volledige trombose verwijst naar de snelheid van volledige trombose van het gehele valse lumen van de aorta bij beeldvorming van de arteriële fase en de vertraagde fase.

Gedeeltelijke trombogeniciteit verwijst naar de mate van aanwezigheid van trombus in het valse lumen maar reststroom in de arteriële en vertraagde fasen. Details worden beschreven in de 2022 ACC-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van AHA-aortaziekte.

6 maand, 1 jaar
Tak doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage proefpersonen met een stenosegraad van de linker arteria subclavia en/of de linker halsslagader van minder dan 50% binnen 12 maanden na de procedure.
1 jaar
Secundair interventiepercentage van doellaesies
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage deelnemers met onverwachte herinterventie vanwege het proef- of controleapparaat.
1 jaar
slagfrequentie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar een cerebrovasculaire gebeurtenis veroorzaakt door de implantatie van het testproduct of controleproduct, die gedeeltelijk of volledig verlies van beweging of gevoel vertoont en langer dan 24 uur aanhoudt
1 jaar
Incidentie van ischemie van het ruggenmerg
Tijdsspanne: 1 jaar
Het verwijst naar de verhouding van proefpersonen met functionele defecten aan het ruggenmerg veroorzaakt door ischemie na de implantatie van het experimentele of controle-apparaat. Behalve die veroorzaakt door tumor, trauma, tuberculose en andere factoren met duidelijke oorzaken
1 jaar
Incidentie van acuut nierletsel
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierhypofunctie verwijst naar de toename van serumcreatinine (SCR) ≥ 50% vergeleken met de basiswaarde (SCR-waarde in screeningsperiode) en (of) urinevolume6 uur. Behalve acuut nierletsel veroorzaakt door vergiftiging en andere duidelijke oorzaken.
1 jaar
Sterfte geassocieerd met aortadissectie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het verwijst naar het aantal proefpersonen dat stierf aan aortadissectie binnen 30 dagen (inclusief) na de operatie of binnen 30 dagen (inclusief) na de secundaire interventie van de doellaesie
30 dagen
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 5 jaar
Het verwijst naar de verhouding tussen apparaatgerelateerde bijwerkingen die optreden na de implantatie van het testproduct in de follow-upperiode en het totale aantal bijwerkingen.
6 maanden, 1 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IS-CT(CN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op PerMed stentgraftsysteem bij chirurgische ingreep

  • Cook Research Incorporated
    Werving
    Aorta-aneurysma, buik | Juxtarenaal aorta-aneurysma | Mate IV Thoracoabdominaal | Pararenaal aneurysma
    Verenigde Staten
3
Abonneren