El sistema de stent intraoperatorio basado en rama en el tratamiento de la disección aórtica de Stanford A (AMPLIO) (BROAD)
28 de mayo de 2025 actualizado por: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado y de no inferioridad para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de stent intraoperatorio basado en sucursales en el tratamiento de la disección aórtica de Stanford A
El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de un sistema de stent intraoperatorio de tipo ramificado para el tratamiento de la disección aórtica tipo A de Stanford.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Tipos El diseño del ensayo clínico fue prospectivo, muticéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con un diseño adicional de un solo grupo.
Plan Antes del ensayo controlado aleatorizado, cada centro inscribirá un sujeto como un caso de curva de aprendizaje (solo use estructuras de doble ramificación de PerMed). Se planeó inscribir a 212 participantes de no menos de 10 instituciones calificadas de investigación clínica y asignarlos aleatoriamente 1:1 a los sistemas de stent intraoperatorios de Endovastec y los sistemas de stent intraoperatorios de tipo ramificado de las estructuras de doble ramificación de PerMed. Se inscribieron 30 sujetos adicionales utilizando un sistema de stent intraoperatorio de tipo ramificado con una estructura de rama única de PerMed, Beijing.
Todos los participantes reclutados fueron seguidos clínicamente durante la operación, antes del alta o 30 días ± 7 días después del procedimiento, 6 meses ± 30 días después del procedimiento, 12 meses ± 30 días después del procedimiento y 2 a 5 años después del procedimiento. No inferioridad del producto del ensayo al producto de control se evaluó con el punto final primario de mortalidad por todas las causas a los 12 meses después del procedimiento. El análisis estadístico y el informe resumido se realizarán sobre la base de los datos de seguimiento de 12 meses de todos los sujetos, y se llevará a cabo la solicitud de registro del dispositivo médico. La evaluación de la eficacia y la seguridad a largo plazo del producto se llevará a cabo después de un seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
259
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Porcelana, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Porcelana, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
- Sujetos con disección aórtica tipo A de Stanford con afectación de la aorta del arco descendente;
- Sujetos tratados con procedimientos pictóricos de stent según lo juzgado apropiado por el investigador;
- Los sujetos o sus representantes legales pudieron comprender el propósito del estudio, cumplieron adecuadamente con el protocolo del estudio clínico y firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con disecciones aórticas confinadas al ascendente y/o arco
- Sujetos con un diámetro de vaso de rama de la arteria carótida común izquierda < 5 mm o > 16 mm (no aplicable a sujetos inscritos con una estructura de rama única)
- Sujetos con un diámetro de vaso de la rama de la arteria subclavia izquierda < 7 mm o > 16 mm
- Sujetos con disección aórtica con síndrome de mala perfusión grave antes de la operación (p. ej., sujetos que presentan coma, paraplejía, necesidad de diálisis, necrosis gastrointestinal o necrosis de extremidades debido a isquemia, etc.)
- Sujetos con variantes de la arteria vertebral
- Sujetos con disecciones aórticas infecciosas
- Sujetos con infección sistémica aguda, infección grave y sepsis asociada, shock o insuficiencia multiorgánica
- Sujetos incapaces de tolerar la anestesia y el bypass cardiopulmonar
- Sujetos que se habían sometido a procedimientos quirúrgicos abiertos de la vasculatura cardiocerebral dentro de los 90 días previos a la cirugía
- Sujetos con antecedentes de sangrado activo, coagulopatía o rechazo de transfusión de sangre
- Sujetos que se sabe que son alérgicos a materiales como agentes de contraste, aleaciones de nitinol, vasos sanguíneos artificiales recubiertos
- Sujetos con una esperanza de vida de menos de 12 meses (aparte de la enfermedad debida a disección aórtica)
- Sujetos que se están inscribiendo en otros ensayos clínicos
- Mujeres embarazadas y lactantes, y sujetos con una preparación de embarazo reciente
- Sujetos con bajo cumplimiento de otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo único del sistema de injerto de stent con estructura de rama única
Sistema de stent intraoperatorio de rama única Beijing PerMed
|
Injerto de stent de rama PerMed
Otros nombres:
|
|
Otro: Sistema de injerto de stent CRONUS® en operación quirúrgica
Grupo de control: injerto de stent CRONUS®
|
Injerto de stent de rama CRONUS®
Otros nombres:
|
|
Experimental: Sistema de injerto de stent quirúrgico ramificado,
Grupo de casos de curva de aprendizaje Experimental: Sistema de injerto de stent quirúrgico ramificado permitido de Beijing, Apex Permedos. |
Injerto de stent de rama PerMed
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: después del procedimiento 1 año
|
Porcentaje de sujetos que fallecieron por cualquier causa dentro de los 12 meses ±30 días
|
después del procedimiento 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de éxito de implantación de dispositivos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación
|
Se refiere a la proporción de implantación exitosa del dispositivo.
Es decir, el producto de prueba o el producto de control se introdujo con éxito en el verdadero lumen del vaso y se liberó con éxito, se retiró con éxito el sistema de suministro y se completó la anastomosis con el vaso artificial.
|
Inmediatamente después de la implantación
|
|
Tasa de éxito de la operación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Se refiere a la proporción de sujetos que han completado el tratamiento quirúrgico esperado
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días
|
Se refiere a la proporción de sujetos muertos dentro de los 30 días (incluidos los 30 días) después de la operación
|
30 días
|
|
tasas de trombosis de luz falsa
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
La trombosis completa se refiere a la tasa de trombosis completa de toda la luz falsa de la aorta en las imágenes de fase arterial y de fase retardada. La trombogenicidad parcial se refiere a la tasa de presencia de trombo en la falsa luz pero flujo residual en las fases arterial y tardía. Los detalles se describen en las pautas del ACC de 2022 para el diagnóstico y manejo de la enfermedad aórtica de la AHA. |
6 meses, 1 año
|
|
Permeabilidad de la rama
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de sujetos con grado de estenosis de la arteria subclavia izquierda y/o la arteria carótida común izquierda inferior al 50 % dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento.
|
1 año
|
|
Tasa de intervención secundaria de lesiones diana
Periodo de tiempo: 1 año
|
La proporción de participantes con reintervención inesperada debido al dispositivo de prueba o de control.
|
1 año
|
|
Tasa de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se refiere a un evento cerebrovascular causado por la implantación del producto de prueba o producto de control, que presenta pérdida parcial o total del movimiento o la sensación, y tiene una duración de más de 24 horas.
|
1 año
|
|
Incidencia de isquemia de la médula espinal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se refiere a la proporción de sujetos con defectos funcionales de la médula espinal causados por isquemia después de la implantación del dispositivo experimental o de control.
Excepto las causadas por tumor, traumatismo, tuberculosis y otros factores con causas claras
|
1 año
|
|
Incidencia de lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 1 año
|
La hipofunción renal se refiere al aumento de la creatinina sérica (SCR) ≥ 50% en comparación con el valor básico (valor de SCR en el período de selección) y (o) el volumen de orina6 h.
Excepto lesión renal aguda por intoxicación y otras causas claras.
|
1 año
|
|
Mortalidad asociada a la disección aórtica
Periodo de tiempo: 30 días
|
Se refiere a la proporción de sujetos que fallecieron por disección aórtica dentro de los 30 días (inclusive) posteriores a la operación o dentro de los 30 días (inclusive) posteriores a la intervención secundaria de la lesión diana.
|
30 días
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 5 años
|
Se refiere a la proporción de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurren después de la implantación del producto de prueba en el período de seguimiento con respecto al total de eventos adversos.
|
6 meses, 1 año, 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
6 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IS-CT（CN）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .