Pobočkový intraoperační stentový systém v léčbě aortální disekce Stanford A (BROAD) (BROAD)
28. května 2025 aktualizováno: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, otevřená, náhodně kontrolovaná, non-inferioritní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti pobočkového intraoperačního stentového systému při léčbě aortální disekce Stanford A
Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost intraoperačního stentového systému rozvětveného typu pro léčbu disekce aorty Stanford typu A
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Typy Uspořádání klinické studie bylo prospektivní, muticentrické, otevřené, randomizované kontrolované provedení s dodatečným uspořádáním jedné skupiny.
Plán Před randomizovanou kontrolovanou studií každé centrum zapíše jeden subjekt jako případ křivky učení (použijte pouze dvouvětvené struktury PerMed). Bylo plánováno, že 212 účastníků bude zapsáno z nejméně 10 kvalifikovaných klinických výzkumných institucí a bude náhodně přiděleno v poměru 1:1 k intraoperačním stentovým systémům Endovastec a rozvětveným intraoperačním stentovým systémům dvouvětvených struktur PerMed. Dalších 30 subjektů bylo zařazeno s použitím rozvětveného typu intraoperačního stentového systému s jednovětvovou strukturou od PerMed, Peking.
Všichni zařazení účastníci byli klinicky sledováni během operace, před propuštěním nebo 30 dní ± 7 dní po výkonu, 6 měsíců ± 30 dní po výkonu, 12 měsíců ± 30 dní po výkonu a 2–5 let po výkonu. na kontrolní přípravek byl hodnocen s primárním koncovým bodem mortality ze všech příčin 12 měsíců po zákroku. Statistická analýza a souhrnná zpráva bude provedena na základě 12měsíčního sledování všech subjektů a bude vyřízena žádost o registraci zdravotnického prostředku. Hodnocení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku bude provedeno po dlouhodobém sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
259
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276034
- Linyi people's hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Čína, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 a ≤ 75 let, muž nebo žena;
- Subjekty s disekcí aorty Stanford typu A s postižením aorty sestupného oblouku；
- Subjekty léčené obrázkovými postupy stentu, jak to zkoušející považoval za vhodné；
- Subjekty nebo jejich zákonní zástupci byli schopni porozumět účelu studie, měli adekvátní shodu s protokolem klinické studie a dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s disekcí aorty omezenou na vzestupný a/nebo obloukový
- Subjekty s průměrem cévy levé společné karotidy < 5 mm nebo > 16 mm (nevztahuje se na subjekty zapsané se strukturou jedné větve)
- Subjekty s průměrem cévy levé podklíčkové tepny < 7 mm nebo > 16 mm
- Subjekty s disekcí aorty s těžkým malperfuzním syndromem před operací (např. subjekty s kómatem, paraplegií, potřebou dialýzy, gastrointestinální nekrózou nebo nekrózou končetin v důsledku ischemie atd.)
- Subjekty s variantami vertebrálních tepen
- Subjekty s infekčními disekcemi aorty
- Subjekty s akutní systémovou infekcí, těžkou infekcí a přidruženou sepsí, šokem nebo selháním více orgánů
- Subjekty neschopné tolerovat anestezii a kardiopulmonální bypass
- Jedinci, kteří podstoupili otevřené chirurgické zákroky kardiocerebrální vaskulatury během 90 dnů před operací
- Jedinci s anamnézou aktivního krvácení, koagulopatie nebo odmítnutí krevní transfuze
- Subjekty, o nichž je známo, že jsou alergické na materiály, jako jsou kontrastní činidla, slitiny nitinolu, potažené umělé krevní cévy
- Subjekty s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (jiné než onemocnění způsobené disekcí aorty)
- Subjekty zařazené do jiných klinických studií
- Těhotné a kojící ženy a subjekty s nedávnou přípravou na těhotenství
- Subjekty se špatným dodržováním jiných podmínek, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Single Branch Structure Systém stentgraftu jedna skupina
Jednovětvový intraoperační stentový systém Beijing PerMed
|
PerMed Branch Stent Graft
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Systém stentgraftu CRONUS® v chirurgické operaci
Kontrolní skupina: CRONUS® stentgraft
|
CRONUS® větvený stentgraft
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rozvětvený systém chirurgického stentového štěpu,
Skupina případů křivky učení Experimentální: Peking povolil rozvětvený chirurgický stent štěpný systém, Permedos Apex. |
PerMed Branch Stent Graft
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: po zákroku 1 rok
|
Procento subjektů, které zemřely z jakékoli příčiny během 12 měsíců ±30 dnů
|
po zákroku 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace zařízení
Časové okno: Ihned po implantaci
|
Týká se podílu úspěšné implantace zařízení.
To znamená, že testovaný produkt nebo kontrolní produkt byl úspěšně zaveden do skutečného lumenu cévy a úspěšně uvolněn, zaváděcí systém byl úspěšně vytažen a anastomóza byla dokončena s umělou cévou.
|
Ihned po implantaci
|
|
Úspěšnost operace
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Vztahuje se k podílu subjektů, které dokončily očekávanou chirurgickou léčbu
|
Ihned po zákroku
|
|
30denní mortalita ze všech příčin po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Vztahuje se k podílu mrtvých subjektů do 30 dnů (včetně 30 dnů) po operaci
|
30 dní
|
|
míra trombózy falešného lumenu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
|
Kompletní trombóza označuje míru úplné trombózy celého falešného lumen aorty na arteriální fázi a zobrazení opožděné fáze. Částečná trombogenita se týká rychlosti přítomnosti trombu ve falešném lumen, ale zbytkového průtoku v arteriální a opožděné fázi. Podrobnosti jsou popsány v pokynech ACC 2022 pro diagnostiku a léčbu onemocnění aorty AHA. |
6 měsíců, 1 rok
|
|
Průchodnost větví
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů se stupněm stenózy levé podklíčkové tepny a/nebo levé společné karotidy méně než 50 % během 12 měsíců po výkonu.
|
1 rok
|
|
Míra sekundární intervence u cílových lézí
Časové okno: 1 rok
|
Podíl účastníků s neočekávaným opakovaným zásahem v důsledku zkušebního nebo kontrolního zařízení.
|
1 rok
|
|
tepová frekvence
Časové okno: 1 rok
|
Týká se cerebrovaskulární příhody způsobené implantací testovaného produktu nebo kontrolního produktu, která vykazuje částečnou nebo úplnou ztrátu pohybu nebo citlivosti a trvá déle než 24 hodin
|
1 rok
|
|
Výskyt ischemie míchy
Časové okno: 1 rok
|
Jedná se o poměr subjektů s funkčními defekty míchy způsobenými ischemií po implantaci experimentálního nebo kontrolního zařízení.
Kromě těch způsobených nádorem, traumatem, tuberkulózou a dalšími faktory s jasnými příčinami
|
1 rok
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Renální hypofunkcí se rozumí zvýšení sérového kreatininu (SCR) ≥ 50 % ve srovnání se základní hodnotou (hodnota SCR ve screeningovém období) a (nebo) objemu moči6 h.
Kromě akutního poškození ledvin způsobené otravou a dalších jasných příčin.
|
1 rok
|
|
Úmrtnost spojená s disekcí aorty
Časové okno: 30 dní
|
Vztahuje se k podílu jedinců, kteří zemřeli na disekci aorty do 30 dnů (včetně) po operaci nebo do 30 dnů (včetně) po sekundární intervenci cílové léze
|
30 dní
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
Vztahuje se k poměru nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, ke kterým došlo po implantaci testovaného produktu v období sledování, k celkovému počtu nežádoucích účinků.
|
6 měsíců, 1 rok, 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
6. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IS-CT（CN）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .