Det grenbaserte intraoperative stentsystemet i behandlingen av Stanford A Aortadisseksjon (BRED) (BROAD)
28. mai 2025 oppdatert av: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert kontrollert, ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av det grenbaserte intraoperative stentsystemet ved behandling av Stanford Aortadisseksjon
Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av et intraoperativt stentsystem av forgrenet type for behandling av Stanford type A aortadisseksjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Typer Den kliniske studiedesignen var prospektiv, mutisenter, åpen, randomisert kontrollert design med en ekstra enkeltgruppedesign.
Plan Før den randomiserte kontrollerte studien, vil hvert senter registrere ett emne som et læringskurvetilfelle (bruk kun PerMed dobbeltforgrenede strukturer). 212 deltakere var planlagt å bli registrert fra ikke mindre enn 10 kvalifiserte kliniske forskningsinstitusjoner og tilfeldig tildelt 1:1 til de intraoperative stentsystemene til Endovastec og de forgrenede typen intraoperative stentsystemene av PerMed dobbeltforgrenede strukturer. Ytterligere 30 forsøkspersoner ble registrert ved bruk av et forgrenet type intraoperativt stentsystem med en enkelt grenstruktur fra PerMed, Beijing.
Alle påmeldte deltakere ble fulgt opp klinisk intraoperativt, før utskrivning eller 30 dager ± 7 dager etter prosedyren, 6 måneder ± 30 dager etter prosedyren, 12 måneder ± 30 dager etter prosedyren, og 2-5 år etter prosedyren. Ikke underlegenhet av prøveproduktet til kontrollproduktet ble vurdert med det primære endepunktet for dødelighet av alle årsaker 12 måneder etter prosedyren. Den statistiske analysen og oppsummeringsrapporten vil bli utført basert på 12-måneders oppfølgingsdata fra alle forsøkspersoner, og søknad om medisinsk utstyrsregistrering vil bli gjennomført. Den langsiktige effekt- og sikkerhetsevalueringen av produktet vil bli utført etter langtidsoppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
259
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Kina, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mann eller kvinne;
- Stanford type A aortadisseksjonspersoner med involvering av den synkende bueaorta;
- Forsøkspersoner behandlet med stent-bildeprosedyrer som vurderes passende av etterforskeren;
- Forsøkspersonene eller deres juridiske surrogater var i stand til å forstå formålet med studien, hadde tilstrekkelig overholdelse av den kliniske studieprotokollen, og undertegnet frivillig samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med aortadisseksjoner begrenset til den stigende og/eller buen
- Personer med en venstre grenkarotisarteriediameter < 5 mm eller > 16 mm (ikke aktuelt for forsøkspersoner med en enkelt grenstruktur)
- Personer med en venstre subclavia arterie grenkar diameter < 7 mm eller > 16 mm
- Pasienter med aortadisseksjon med alvorlig malperfusjonssyndrom preoperativt (f.eks. personer som har koma, paraplegi, behov for dialyse, gastrointestinal nekrose eller nekrose av lemmer på grunn av iskemi, etc.)
- Personer med vertebrale arterievarianter
- Personer med infeksiøse aortadisseksjoner
- Personer med akutt systemisk infeksjon, alvorlig infeksjon og tilhørende sepsis, sjokk eller multippel organsvikt
- Personer som ikke tåler anestesi og kardiopulmonal bypass
- Forsøkspersoner som hadde gjennomgått åpne kirurgiske prosedyrer av kardiocerebral kar innen 90 dager før operasjonen
- Personer med tidligere aktiv blødning, koagulopati eller nektet blodoverføring
- Personer kjent for å være allergiske mot materialer som kontrastmidler, nitinol-legeringer, belagte kunstige blodårer
- Personer med forventet levealder på mindre enn 12 måneder (annet enn sykdom på grunn av aortadisseksjon)
- Forsøkspersoner som blir registrert i andre kliniske studier
- Gravide og ammende kvinner, og forsøkspersoner med nylig graviditetsforberedelse
- Personer med dårlig etterlevelse andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enkelt grenstruktur stentgraftsystem enkelt gruppe
Beijing PerMed enkeltgrenet intraoperativt stentsystem
|
PerMed Branch Stent Graft
Andre navn:
|
|
Annen: CRONUS® stentgraftsystem i kirurgisk operasjon
Kontrollgruppe: CRONUS® stentgraft
|
CRONUS® grenstentgraft
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forgrenet kirurgisk stent graft -system,
Læringskurve case group Eksperimentell: Beijing permed forgrenet kirurgisk stent transplantasjonssystem, Permedos Apex. |
PerMed Branch Stent Graft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: etter prosedyre 1 år
|
Prosentandel av forsøkspersoner som døde av en hvilken som helst årsak innen 12 måneder ±30 dager
|
etter prosedyre 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for implantering av enhet
Tidsramme: Umiddelbart etter implantasjon
|
Refererer til andelen vellykket implantering av enhet.
Det vil si at testproduktet eller kontrollproduktet ble vellykket introdusert i karets sanne lumen og vellykket frigjort, leveringssystemet ble vellykket trukket tilbake, og anastomosen ble fullført med det kunstige karet.
|
Umiddelbart etter implantasjon
|
|
Operasjon suksessrate
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Det refererer til andelen forsøkspersoner som har fullført forventet kirurgisk behandling
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
30 dagers dødelighet av alle årsaker etter inngrepet
Tidsramme: 30 dager
|
Det refererer til andelen døde personer innen 30 dager (inkludert 30 dager) etter operasjonen
|
30 dager
|
|
falske lumen trombosehastigheter
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
|
Fullstendig trombose refererer til frekvensen av fullstendig trombose av hele aorta falsk lumen på arteriell fase og forsinket fase avbildning. Partiell trombogenisitet refererer til hastigheten for tilstedeværelse av trombe i det falske lumen, men gjenværende strømning i arteriell og forsinket fase. Detaljer er beskrevet i ACC-retningslinjene for 2022 for diagnose og behandling av AHA aortasykdom. |
6 måneder, 1 år
|
|
Filial åpenhet
Tidsramme: 1 år
|
Andelen av personer med stenosegrad av venstre subclaviaarterie og/eller venstre vanlige halspulsåre mindre enn 50 % innen 12 måneder etter prosedyren.
|
1 år
|
|
Sekundær intervensjonsrate for mållesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Andelen deltakere med uventet re intervensjon på grunn av forsøket eller kontrollenheten.
|
1 år
|
|
slagfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til en cerebrovaskulær hendelse forårsaket av implantasjon av testproduktet eller kontrollproduktet, som viser delvis eller fullstendig tap av bevegelse eller følelse, og varer i mer enn 24 timer
|
1 år
|
|
Forekomst av ryggmargsiskemi
Tidsramme: 1 år
|
Det refererer til forholdet mellom forsøkspersoner med funksjonelle ryggmargsdefekter forårsaket av iskemi etter implantasjon av den eksperimentelle enheten eller kontrollenheten.
Bortsett fra de som er forårsaket av svulst, traumer, tuberkulose og andre faktorer med klare årsaker
|
1 år
|
|
Forekomst av akutt nyreskade
Tidsramme: 1 år
|
Nyrehypofunksjon refererer til økningen av serumkreatinin (SCR) ≥ 50 % sammenlignet med grunnverdien (SCR-verdi i screeningsperiode) og (eller) urinvolum6 timer.
Bortsett fra akutt nyreskade forårsaket av forgiftning og andre klare årsaker.
|
1 år
|
|
Dødelighet forbundet med aortadisseksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Det refererer til andelen forsøkspersoner som døde av aortadisseksjon innen 30 dager (inklusive) etter operasjonen eller innen 30 dager (inklusive) etter sekundær intervensjon av mållesjon
|
30 dager
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
|
Det refererer til forholdet mellom utstyrsrelaterte bivirkninger som oppstår etter implantasjonen av testproduktet i oppfølgingsperioden og det totale antallet bivirkninger.
|
6 måneder, 1 år, 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
6. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IS-CT（CN）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .