Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det grenbaserede intraoperative stentsystem til behandling af Stanford A Aortadissektion (BRED) (BROAD)

1. april 2024 opdateret af: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Et prospektivt, multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret, ikke-mindreværds klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​det grenbaserede intraoperative stentsystem i behandlingen af ​​Stanford Aortadissektion

Formålet med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et forgrenet type intraoperativt stentsystem til behandling af Stanford type A aortadissektion

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Typer Det kliniske forsøgsdesign var prospektivt, muticenter, åbent, randomiseret kontrolleret design med et ekstra enkelt gruppedesign.

Plan Inden det randomiserede kontrollerede forsøg vil hvert center tilmelde ét emne som et indlæringskurvetilfælde (brug kun PerMed dobbeltforgrenede strukturer). 212 deltagere var planlagt til at blive indskrevet fra ikke mindre end 10 kvalificerede kliniske forskningsinstitutioner og tilfældigt tildelt 1:1 til de intraoperative stentsystemer af Endovastec og de forgrenede type intraoperative stentsystemer af PerMed dobbeltforgrenede strukturer. Yderligere 30 forsøgspersoner blev tilmeldt ved hjælp af et forgrenet type intraoperativt stentsystem med en enkelt grenstruktur fra PerMed, Beijing.

Alle tilmeldte deltagere blev fulgt op klinisk intraoperativt, før udskrivelse eller 30 dage ± 7 dage efter proceduren, 6 måneder ± 30 dage efter proceduren, 12 måneder ± 30 dage efter proceduren og 2-5 år efter proceduren. Ikke underlegenhed af forsøgsproduktet til kontrolproduktet blev vurderet med det primære endepunkt for dødelighed af alle årsager 12 måneder efter proceduren. Den statistiske analyse og sammenfattende rapport vil blive udført på baggrund af 12-måneders opfølgningsdata for alle forsøgspersoner, og ansøgningen om medicinsk udstyrsregistrering vil blive gennemført. Den langsigtede effekt- og sikkerhedsevaluering af produktet vil blive udført efter langtidsopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

259

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 102600
        • Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230002
        • Anhui Provincial Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
        • First Hospital Affiliated to the Army Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150020
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital, China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330038
        • Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130061
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276034
        • Linyi People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • chunsheng Wang, Dr
    • Shenzhen
      • Shenzhen, Shenzhen, Kina, 518048
        • The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830011
        • First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650031
        • Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år, mand eller kvinde;
  2. Stanford type A aortadissektionspersoner med involvering af den nedadgående bueaorta;
  3. Forsøgspersoner behandlet med stent-billedprocedurer som vurderet passende af investigator;
  4. Forsøgspersoner eller deres juridiske surrogater var i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, havde tilstrækkelig overholdelse af den kliniske undersøgelsesprotokol og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med aortadissektion begrænset til opadgående og/eller bue
  2. Forsøgspersoner med en venstre halspulsåreforgreningskardiameter < 5 mm eller > 16 mm (ikke relevant for forsøgspersoner indskrevet med en enkelt grenstruktur)
  3. Forsøgspersoner med en venstre subclavia grenkardiameter < 7 mm eller > 16 mm
  4. Personer med aortadissektion med alvorligt malperfusionssyndrom præoperativt (f.eks. personer med koma, paraplegi, behov for dialyse, gastrointestinal nekrose eller lemmernekrose på grund af iskæmi osv.)
  5. Forsøgspersoner med vertebrale arterievarianter
  6. Forsøgspersoner med infektiøse aortadissektioner
  7. Personer med akut systemisk infektion, alvorlig infektion og tilhørende sepsis, shock eller multipel organsvigt
  8. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere anæstesi og kardiopulmonal bypass
  9. Forsøgspersoner, der havde gennemgået åbne kirurgiske procedurer af kardiocerebral kar inden for 90 dage før operationen
  10. Personer med tidligere aktiv blødning, koagulopati eller afvisning af blodtransfusion
  11. Emner, der vides at være allergiske over for materialer såsom kontrastmidler, nitinol-legeringer, coatede kunstige blodkar
  12. Personer med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (bortset fra sygdom på grund af aortadissektion)
  13. Forsøgspersoner, der optages i andre kliniske forsøg
  14. Gravide og ammende kvinder og forsøgspersoner med et nyligt graviditetsforberedelse
  15. Forsøgspersoner med dårlig compliance andre forhold, som investigator anser for upassende for deltagelse i det kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grentype intraoperativt stentsystem med dobbelt grenstruktur

Casegruppe for læringskurve

Eksperimentel: Beijing PerMed gren-type intraoperativt stentsystem med dobbelt grenstruktur.
Enhed: PerMed stentgraftsystem i kirurgisk operation
PerMed Branch Stent Graft
Andre navne:
  • Stanford A aortadissektion åben operation
Eksperimentel: Enkeltgrenstruktur stentgraftsystem enkelt gruppe
Beijing PerMed enkeltgrenet intraoperativt stentsystem
Enhed: PerMed stentgraftsystem i kirurgisk operation
PerMed Branch Stent Graft
Andre navne:
  • Stanford A aortadissektion åben operation
Andet: CRONUS® stentgraftsystem i kirurgisk operation
Kontrolgruppe: CRONUS® stentgraft
Enhed: Endovastec CRONUS® Intraoperativt stentsystem
CRONUS® grenstentgraft
Andre navne:
  • Stanford A aortadissektion åben operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: efter procedure 1 år
Procentdel af forsøgspersoner, der døde af enhver årsag inden for 12 måneder ±30 dage
efter procedure 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for implantation af anordning
Tidsramme: Umiddelbart efter implantation
Refererer til andelen af ​​vellykket implantation af enhed. Det vil sige, at testproduktet eller kontrolproduktet med succes blev indført i karrets sande lumen og med succes frigivet, leveringssystemet blev med succes trukket tilbage, og anastomosen blev fuldført med det kunstige kar.
Umiddelbart efter implantation
Operationens succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Det refererer til andelen af ​​forsøgspersoner, der har gennemført den forventede kirurgiske behandling
Umiddelbart efter proceduren
30 dages dødelighed af alle årsager efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Det refererer til andelen af ​​døde personer inden for 30 dage (inklusive 30 dage) efter operationen
30 dage
trombosefrekvenser i falsk lumen
Tidsramme: 6 måneder, 1 år

Komplet trombose refererer til hastigheden af ​​fuldstændig trombose af hele aorta falsk lumen på arteriel fase og forsinket fase billeddannelse.

Partiel trombogenicitet refererer til hastigheden af ​​tilstedeværelsen af ​​trombe i det falske lumen, men resterende flow i de arterielle og forsinkede faser. Detaljer er beskrevet i 2022 ACC-retningslinjerne for diagnosticering og behandling af AHA aortasygdom.
6 måneder, 1 år
Filial åbenhed
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med stenosegrad af venstre subclavia arterie og/eller venstre carotis arterie mindre end 50 % inden for 12 måneder efter proceduren.
1 år
Sekundær interventionsrate for mållæsioner
Tidsramme: 1 år
Andelen af ​​deltagere med uventet genindgreb på grund af forsøget eller kontrolapparatet.
1 år
slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Det refererer til en cerebrovaskulær hændelse forårsaget af implantation af testproduktet eller kontrolproduktet, som viser delvist eller fuldstændigt tab af bevægelse eller fornemmelse og varer i mere end 24 timer
1 år
Forekomst af rygmarvsiskæmi
Tidsramme: 1 år
Det refererer til forholdet mellem forsøgspersoner med rygmarvsfunktionelle defekter forårsaget af iskæmi efter implantation af forsøgs- eller kontrolanordningen. Undtagen dem, der er forårsaget af tumor, traumer, tuberkulose og andre faktorer med klare årsager
1 år
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: 1 år
Renal hypofunktion refererer til stigningen af ​​serumkreatinin (SCR) ≥ 50 % sammenlignet med grundværdien (SCR-værdi i screeningsperiode) og (eller) urinvolumen6 timer. Bortset fra akut nyreskade forårsaget af forgiftning og andre klare årsager.
1 år
Dødelighed forbundet med aortadissektion
Tidsramme: 30 dage
Det refererer til andelen af ​​forsøgspersoner, der døde af aortadissektion inden for 30 dage (inklusive) efter operationen eller inden for 30 dage (inklusive) efter den sekundære intervention af mållæsion
30 dage
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 5 år
Det refererer til forholdet mellem enhedsrelaterede uønskede hændelser, der opstår efter implantationen af ​​testproduktet i opfølgningsperioden, og de samlede bivirkninger.
6 måneder, 1 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Permed Biomedical Engineering Co., Ltd

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai Zhongshan Hospital
Southwest Hospital, China
West China Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
The First Hospital of Jilin University
Wuhan Union Hospital, China
Fujian Medical University Union Hospital
First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
The First Hospital of Hebei Medical University
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Anhui Provincial Hospital
Linyi People's Hospital
Yunnan Cardiovascular hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS-CT（CN）

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med PerMed stentgraftsystem i kirurgisk operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner