Śródoperacyjny system stentów oparty na rozgałęzieniach w leczeniu rozwarstwienia aorty typu A (SZEROKI) Stanforda (BROAD)
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane, równoważne badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności śródoperacyjnego systemu stentów rozgałęzionych w leczeniu rozwarstwienia aorty typu A według Stanforda
Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu śródoperacyjnego stentu typu rozgałęzionego w leczeniu rozwarstwienia aorty typu A wg Stanforda
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Typy Projekt badania klinicznego był prospektywny, muticocentralny, otwarty, z randomizacją i kontrolowanym projektem z dodatkową pojedynczą grupą.
Plan Przed randomizowaną, kontrolowaną próbą, każdy ośrodek zapisze jednego pacjenta jako przypadek krzywej uczenia się (wykorzystując wyłącznie podwójnie rozgałęzione struktury PerMed). Planowano zarejestrować 212 uczestników z nie mniej niż 10 wykwalifikowanych instytucji badań klinicznych i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do śródoperacyjnych systemów stentów firmy Endovastec i śródoperacyjnych systemów stentów typu rozgałęzionego o podwójnych rozgałęzionych strukturach PerMed. Dodatkowych 30 pacjentów włączono do badania, stosując śródoperacyjny system stentów typu rozgałęzionego z pojedynczą strukturą odgałęzień firmy PerMed w Pekinie.
Wszyscy włączeni uczestnicy byli monitorowani klinicznie śródoperacyjnie, przed wypisem ze szpitala lub 30 dni ± 7 dni po zabiegu, 6 miesięcy ± 30 dni po zabiegu, 12 miesięcy ± 30 dni po zabiegu i 2-5 lat po zabiegu. Brak niższości badanego produktu do produktu kontrolnego oceniono z pierwszorzędowym punktem końcowym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 12 miesiącach od zabiegu. Analiza statystyczna i raport zbiorczy zostaną przeprowadzone na podstawie 12-miesięcznych danych kontrolnych wszystkich badanych oraz zostanie przeprowadzony wniosek o rejestrację wyrobu medycznego. Długoterminowa ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu zostanie przeprowadzona po długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
259
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yufang Sun, Master
- Numer telefonu: 18019008461
- E-mail: yufang.sun@cardimed.com.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Siqi Liang
- E-mail: siqi.liang@cardimed.com.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 102600
- Permed Biomedical Engineering Co., Ltd
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230002
- Anhui Provincial Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- First Hospital Affiliated to the Army Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050030
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150020
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital, China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330038
- Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130061
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276034
- Linyi People's Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Changhai Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- chunsheng Wang, Chief
- Numer telefonu: 2512 (86)021-64041990
- E-mail: cswang@medmail.com.cn
-
Główny śledczy:
- chunsheng Wang, Dr
-
-
Shenzhen
-
Shenzhen, Shenzhen, Chiny, 518048
- The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830011
- First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650031
- Yan 'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
- Osoby z rozwarstwieniem aorty typu A wg Stanforda z zajęciem łuku zstępującego aorty;
- Pacjenci leczeni za pomocą obrazowych procedur stentowania według uznania badacza;
- Pacjenci lub ich prawni zastępcy byli w stanie zrozumieć cel badania, odpowiednio przestrzegali protokołu badania klinicznego i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozwarstwieniem aorty ograniczonym do łuku wstępującego i/lub łuku
- Pacjenci ze średnicą naczynia lewego odgałęzienia tętnicy szyjnej wspólnej < 5 mm lub > 16 mm (nie dotyczy pacjentów włączonych do badania ze strukturą pojedynczego odgałęzienia)
- Pacjenci ze średnicą naczynia odgałęzienia lewej tętnicy podobojczykowej < 7 mm lub > 16 mm
- Osoby z rozwarstwieniem aorty i ciężkim zespołem nieprawidłowego perfuzji przed operacją (np. osoby ze śpiączką, porażeniem kończyn dolnych, koniecznością dializy, martwicą przewodu pokarmowego lub martwicą kończyn spowodowaną niedokrwieniem itp.)
- Pacjenci z wariantami tętnic kręgowych
- Osoby z zakaźnym rozwarstwieniem aorty
- Osoby z ostrą infekcją ogólnoustrojową, ciężką infekcją i towarzyszącą posocznicą, wstrząsem lub niewydolnością wielonarządową
- Pacjenci nietolerujący znieczulenia i krążenia pozaustrojowego
- Pacjenci, którzy przeszli otwarte zabiegi chirurgiczne układu sercowo-mózgowego w ciągu 90 dni przed operacją
- Pacjenci z czynnym krwawieniem w wywiadzie, koagulopatią lub odmową transfuzji krwi
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na materiały, takie jak środki kontrastowe, stopy nitinolu, powlekane sztuczne naczynia krwionośne
- Osoby, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy (inne niż choroba spowodowana rozwarstwieniem aorty)
- Pacjenci włączani do innych badań klinicznych
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz osoby niedawno przygotowujące się do ciąży
- Pacjenci ze słabą zgodnością inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Śródoperacyjny system stentów typu rozgałęzionego o strukturze podwójnego rozgałęzienia
Grupa przypadków krzywej uczenia się Eksperymentalny: Śródoperacyjny system stentów typu rozgałęzionego Beijing PerMed z podwójną strukturą rozgałęzień. |
PerMed Stent-graft rozgałęziony
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa stentgraftów o strukturze rozgałęzionej
Jednorozgałęziony system stentów śródoperacyjnych Beijing PerMed
|
PerMed Stent-graft rozgałęziony
Inne nazwy:
|
|
Inny: System stentgraftu CRONUS® podczas operacji chirurgicznej
Grupa kontrolna: stent-graft CRONUS®
|
CRONUS® stent-graft rozgałęziony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: po zabiegu 1 rok
|
Odsetek osób, które zmarły z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 12 miesięcy ±30 dni
|
po zabiegu 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu implantacji urządzenia
Ramy czasowe: Natychmiast po implantacji
|
Odnosi się do odsetka udanych implantacji urządzenia.
Oznacza to, że produkt testowy lub produkt kontrolny został pomyślnie wprowadzony do prawdziwego światła naczynia i pomyślnie uwolniony, system dostarczania został pomyślnie wycofany, a zespolenie zostało zakończone ze sztucznym naczyniem.
|
Natychmiast po implantacji
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Odnosi się do odsetka osób, które ukończyły oczekiwane leczenie chirurgiczne
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
30-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odnosi się do odsetka osób zmarłych w ciągu 30 dni (w tym 30 dni) po operacji
|
30 dni
|
|
wskaźniki zakrzepicy w fałszywym świetle
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
|
Całkowita zakrzepica odnosi się do szybkości całkowitej zakrzepicy całego fałszywego światła aorty w obrazowaniu fazy tętniczej i fazy opóźnionej. Częściowa trombogenność odnosi się do częstości obecności skrzepliny w świetle rzekomym, ale przepływu resztkowego w fazie tętniczej i opóźnionej. Szczegóły opisano w wytycznych ACC z 2022 r. dotyczących rozpoznawania i leczenia choroby aorty AHA. |
6 miesięcy, 1 rok
|
|
Drożność gałęzi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek osób ze stopniem zwężenia lewej tętnicy podobojczykowej i/lub lewej tętnicy szyjnej wspólnej poniżej 50% w ciągu 12 miesięcy po zabiegu.
|
1 rok
|
|
Wtórny wskaźnik interwencji w docelowych zmianach
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek uczestników z nieoczekiwaną ponowną interwencją z powodu urządzenia próbnego lub kontrolnego.
|
1 rok
|
|
częstość udarów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do zdarzenia naczyniowo-mózgowego spowodowanego wszczepieniem produktu testowego lub produktu kontrolnego, które wykazuje częściową lub całkowitą utratę ruchu lub czucia i trwa dłużej niż 24 godziny
|
1 rok
|
|
Występowanie niedokrwienia rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnosi się do stosunku osób z defektami czynnościowymi rdzenia kręgowego spowodowanymi niedokrwieniem po wszczepieniu urządzenia eksperymentalnego lub kontrolnego.
Z wyjątkiem tych spowodowanych przez guz, uraz, gruźlicę i inne czynniki o wyraźnych przyczynach
|
1 rok
|
|
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 1 rok
|
Niedoczynność nerek odnosi się do wzrostu stężenia kreatyniny (SCR) w surowicy ≥ 50% w porównaniu z wartością podstawową (wartość SCR w okresie przesiewowym) i (lub) objętości moczu 6 godz.
Z wyjątkiem ostrego uszkodzenia nerek spowodowanego zatruciem i innymi wyraźnymi przyczynami.
|
1 rok
|
|
Śmiertelność związana z rozwarstwieniem aorty
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odnosi się do odsetka osób, które zmarły z powodu rozwarstwienia aorty w ciągu 30 dni (włącznie) po operacji lub w ciągu 30 dni (włącznie) po wtórnej interwencji docelowej zmiany
|
30 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Odnosi się do stosunku zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły po wszczepieniu badanego produktu w okresie obserwacji do ogółu zdarzeń niepożądanych.
|
6 miesięcy, 1 rok, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chunsheng Wang, Dr, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IS-CT（CN）
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System stentgraftu PerMed w operacji chirurgicznej
-
Dr. Sabrina OverhagenBentley InnoMed GmbHAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Dr. Sabrina OverhagenAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty piersiowo-brzusznej bez wzmianki o pęknięciu | Tętniak aorty brzusznej bez wzmianki o pęknięciuNiemcy
-
Bolton MedicalAktywny, nie rekrutującyRozwarstwienie aorty typu BStany Zjednoczone
-
Medtronic CardiovascularZakończonyTętniak aorty piersiowejStany Zjednoczone
-
EndologixPQ Bypass, Inc.; SyntactxAktywny, nie rekrutujący
-
Altura Medical Inc.NieznanyTętniaki aorty brzusznejChile, Łotwa