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脳卒中後の運転に対する認知評価。 (Drive-Stroke)

2024年3月19日更新者：María Rodríguez Bailón、University of Malaga

脳卒中後の運転に必要な認知プロセスに対する高感度評価プロトコルの精緻化

運転は、ほとんどの成人にとって重要な一般的な活動です。それは、物理的および経済的自立に貢献するモビリティを可能にします。脳卒中は急性の過程であり、先進国では比較的一般的であり、脳内のどこかで血液供給が突然中断されることから成り立っています。安全運転に必要な能力 (認知能力を含む) を妨げる可能性のある後遺症がドライバーに残るため、脳卒中は道路上の危険因子です。脳卒中の生存者（成人と同じくらい若い）にとって、運転を停止するという事実は、彼らの生活の中で自立を提供する活動を妨げるため、再び運転できる可能性は回復への大きな一歩を意味します.

運転は複雑な活動であり、認知的および身体的プロセスと機能の適切な機能、およびさまざまな交通状況で適切かつ迅速な意思決定を行うための適切な行動が必要です。これらの認知機能と行動機能の中で、計画、認知の柔軟性、意思決定などの実行機能について話すことができます。処理速度、実践、知覚、注意力、記憶力、言語理解力と作文力、自分の能力と欠点の認識。安全な運転に必要な認知プロセスの複雑さ、関連性、および数のため、運転活動に関与する認知プロセスを知り、測定できることが重要です。このプロジェクトの主な一般的な目的は、脳卒中を起こした患者の安全運転を予測する認知要素の理解を向上させることです。これにより、高感度の認知評価プロトコルを作成して、脳卒中患者が再び運転できるかどうかを判断できるようになります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロトコルを作成する目的は、脳卒中後の安全運転を最もよく予測するテストを決定することです。このプロトコルは、オフロードテストとオンロードテストの 2 つのカテゴリに分類されるさまざまな認知ツールによって構成されます。

1) オフロードカテゴリーには、2 つの異なるパートがあります。

1.a) これらの 1 つは「非運転テスト」です。このテストでは、科学文献が安全運転を予測することが示されている認知ツールを使用しますが、運転活動の中で文脈化されていません。認知スクリーニングを行うために、「MiniMental State Examination」が使用されます。知覚は、距離を計算したり、人物と背景を区別したりするために重要です。持続的で選択的で分割された注意に加えて、注意の場全体を均等に包含する優れた注意の向きが必要です。したがって、知覚と注意を測定するために、「視覚オブジェクトと空間知覚バッテリー」（VOSP）、「使用済み視野テスト」（UFOV）、「トレイルメイキングテスト」（パート A と B）、および「」を使用します。連続性能試験」（CPT）。記憶保持能力は、運転中の記憶を記録および維持するために不可欠であり、視覚情報の保持を可能にするコーディングプロセス、または旅程と目的地を思い出すための作業記憶と将来記憶です。この目的のために、「ペーシングオーディトリーシリアルアディションテスト」（PASAT）が使用されます。実行機能は、新しい問題や状況を迅速かつ効果的に特定して解決するために使用されます。これを測定するために、「イネコ・フロンタル・スクリーニング」、「アイオワ・ギャンブル・テスト」、「五桁テスト」、「週間計画カレンダー活動」が実施されます。

1.b) オフロードカテゴリーの他の部分では、「運転テスト」(運転活動の中で文脈化されたもの) が含まれます。その一つがCOMAPと呼ばれる戦略レベルでの企画のテストである新規作成スケールです。もう 1 つのテストは、「Stroke Drivers´ Screening Assessment」(SDSA) と呼ばれる運転能力の全体的な認知評価であり、注意、意味記憶、空間関係のサブテストが含まれます。 SDSA は英語のコンテキストで作成および検証されているため、脳に損傷のあるスペイン人集団で SDSA を検証することを提案しています。パーソナリティとリスク推定を評価するために、「Domain-Specific Risk-Taking」(DOSPERT) を使用します。罰への感度と報酬アンケートへの感度」（SPSRQ-20）、「複数の運転スタイルのインベントリ」（MDSI）、「危険知覚テスト」、「リスク推定テスト」。

2) オンロード部門は、「EDEC」（Performance Assessment Driving）と呼ばれる新たに作成されたテストで構成され、シミュレーターの運転とオープンサーキットでの実車での走行テストの両方で検証されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Málaga、スペイン、29016
    - María Rodríguez Bailón

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

症例群: 50 人の成人 (18 歳から 70 歳の間) 脳卒中の慢性期 (脳卒中から 6 か月以上) で、運転免許証を所持しており、脳卒中の 3 か月前に運転したことがある。
対照群：症例群と同年齢の健常成人50名で、運転経験、年齢、性別、学歴が脳卒中・運転免許有効期限内の者群と一致。

説明

包含基準:

参加者は運転免許証を持っている必要があります。
年齢：18～70歳

患者の場合:

彼らは、研究に参加するための医学的承認を持っている必要があります（運転できるかどうかに関係なく、研究に参加するために医学的に安定していることを示します）.
脳卒中の慢性期（脳卒中から6ヶ月以上）
彼らは脳卒中の 3 か月前から運転していました。

除外基準:

Mini Mental State Examinationで脳卒中スコアが24未満の場合、てんかん発作、視覚障害（眼鏡による矯正されていない視力、複視、重度の視野測定または視野欠損など）、注意性片側無視症候群、重度のバランスがある場合、患者は除外されます。混乱と知らない/読めない人。
補助器具の助けが必要な場合でも、立位で独立して動くことができる必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：他の
時間の展望：断面図

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
脳卒中症例群: 50 人の成人 (18 歳から 70 歳の間) 脳卒中の慢性期 (脳卒中から 6 か月以上) で、運転免許証を所持しており、脳卒中の 3 か月前に運転したことがある。
健康な成人ケースグループと同じ年齢の健康な成人 50 人は、運転経験、年齢、性別、教育レベルが、脳卒中患者のグループと一致し、運転免許証が有効です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
運転性能評価（EDEC）時間枠：ベースライン	オンロード部門は、「EDEC」（Performance Assessment Driving）と呼ばれる新たに作成されたテストで構成され、シミュレーターの運転とオープンサーキットでの実車での走行テストの両方で検証されます。 EDEC は、脳卒中を起こした人のドライビングパフォーマンスを評価します。評価は、ドライビング前、ドライビング中、ドライビング後の 3 つの瞬間、シミュレータードライビング、および一般のサーキットで行われます。これらの瞬間に、ミションの 3 つのレベル (1971 年、1978 年、1985 年) に関連して、運転に関連する特定のアクションが評価されます。研究者は、各アイテムに対応するスコアを割り当てて、アイテムのパフォーマンスを何度か観察します。観察者間の信頼性研究が実施されるため、2 人の研究者がこのテストで評価します。評価は、手動または自動の二重制御車両 (乗用車) で実行されます。	ベースライン
地図上の運転計画の評価（COMAP）時間枠：ベースライン	この新しい作成テストは、Weekly Calendar Planning Activity (WCPA) などの他の計画化テストに基づいており、運転前の一般的な計画段階に含まれる認知的側面を測定することを目的としています。その人は、村の家で週末を過ごすために必要な5つのタスクを完了するために、たどるルートを（マップで）整理および設計する必要があります。評価者は、COMAP で人物のパフォーマンスを評価する必要があります。次の変数を収集します: 所要時間、戦略、およびテストのパフォーマンス。	ベースライン
脳卒中ドライバーのスクリーニング評価 (SDSA) 時間枠：ベースライン	英国で開発された、脳卒中患者の運転適性を評価する認知テストです。 SDSA は、脳卒中患者向けに設計および検証されました。運転に関連する認知機能に関する臨床的に有用な情報を提供します (集中力と持続的な注意力、精神的スピード、記憶力、推論、同時に 2 つの異なる視覚的次元に注意を向ける能力)。ドットキャンセルテスト、方向テスト、コンパステスト、道路標識認識テストの 4 つのタスクで構成されます。これは、運転における予測の妥当性を実証したテストであり、交通標識の意味記憶を含むことが判明した唯一のテストであるため、これを含めることにしました。そのためには、このプロジェクトに既に含まれている臨床集団を使用して、スペイン語のコンテキストで検証する必要があります。	ベースライン
実走行評価（オンロードテスト）時間枠：ベースライン	この評価は、実際の車のテストで参加者の運転パフォーマンスを観察することで構成されます。この評価は、すべてのセキュリティ対策と必要な制御を備えた自動車教習所の車で資格のあるスタッフによって実行されます。運転教官の評価には、好ましい、疑わしい、好ましくないという選択肢があります。このテストの評価は EDEC と連携して行われます。	ベースライン

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ミニ精神状態検査時間枠：ベースライン	これは、一般的な認知状態の尺度を取得するために使用されます。 MMSE は、認知障害を測定するために臨床および研究の場で広く使用されている 30 点のアンケートです (一般に、認知症のスクリーニングのために医学および関連医療で使用されています)。また、認知障害の重症度と進行を推定し、個人の認知変化の経過を経時的に追跡するためにも使用されます。したがって、治療に対する個人の反応を記録する効果的な方法になります。	ベースライン
視覚オブジェクトと空間認識バッテリー (VOSP) 時間枠：ベースライン	VOSP は、視覚認識および視知覚能力を評価するためのバッテリーです。このテストは、刺激の視覚的な説明の後、患者からの口頭での回答のみを必要とします。このプロジェクトでは、スペイン語人口で検証されたサブテストのみを管理します。形状検出。テスト 3: オブジェクトの決定。テスト 4: プログレッシブアウトライン。テスト 5: 位置弁別番号のローカリゼーション。	ベースライン
有用な視野テスト (UFOV) 時間枠：ベースライン	これは、コンピューターによって管理される視覚処理および視覚的注意テストであり、処理速度、分割注意、および選択的注意の 3 つのサブテストがあります。分割および選択的注意サブテストは、運転テストで合格または不合格になる患者の脳卒中の分類と有意に関連しています。	ベースライン
トレイルメイキングテスト時間枠：ベースライン	分割された注意と注意の実行制御を評価します。これには 2 つの部分があります。 A) シートに散らばっている連続した数字を結合することで構成されます。 B) 数字だけでなく、文字もあります。数字と文字を順番につなぎ、数字と文字を交互に並べたもの（1-A、2-B、）で構成されています。実行時間とエラーが評価されます。	ベースライン
連続性能試験 (CPT) 時間枠：ベースライン	持続的な注意力と注意力を測定するコンピュータ化されたテスト。私たちは、コンピューター画面に表示される特定の文字を検出するようにその人に指示を与えます。文字グループは、短時間に表示され、非常に短い時間間隔で区切られています。文字検出能力と反応時間が評価されます。	ベースライン
ペーシングオーディトリーシリアルアディションテスト (PASAT) 時間枠：ベースライン	ワークメモリ、計算、情報処理速度を測定します。評価者は声に出して数字を言います。参加者は、評価者が今言った数字と、前に言った数字を足す必要があります。	ベースライン
INECO正面スクリーニング時間枠：ベースライン	このスクリーニング検査は、認知症患者の前頭機能障害を特定するための高感度で特異的なエグゼクティブスクリーニング検査を医療専門家に提供するために設計されました。	ベースライン
5桁テスト時間枠：ベースライン	このテストは、エグゼクティブの注意を評価し、干渉を管理する人の能力を測定します。 4 つの部分で構成されます: 1) 人は正方形に表示される数字の値を言わなければなりません。 2) その人は正方形に現れる星の数を言わなければなりません。 3) 人は正方形に表示される数の量を言わなければなりません。 4) その人は、正方形の厚さに応じて、表示される数または数の数を言わなければなりません。	ベースライン
アイオワギャンブルテスト時間枠：ベースライン	認知力と情緒力を必要とする意思決定を評価するテストです。 4 枚のカードシャッフル (A、B、C、D) が吹き替えに導入され、カードを持ち上げると、お金を獲得または失うことが示されます。その人は、銀行が彼に貸す決まった量のカードから始め、お金を稼ぎ、できるだけ少ないお金を失う必要があることを示しています。提示されたすべてのカードはお金を与え、お金を失いますが、カード A と B では、カード C と D よりも多くのお金を失う可能性があります。たくさんの金銭。	ベースライン
週間カレンダー計画活動 (WCPA) 時間枠：ベースライン	これは、計画、問題解決、無関係な情報の抑制、ルールの維持と監視など、さまざまな実行機能を測定するパフォーマンスベースのテストです。短いバージョンでは、患者に 1 週間の間に 10 件の予約 (ランダムな順序で表示される) をスケジュールするように依頼することに基づいています。一部の予約は他の予約と互換性がないため、患者はそれらを考慮して正しく計画する必要があります。さらに、患者は、テストの開始時に通知され、タスク全体で表示されている 5 つの規則に従うよう求められます。テストは、その分析のためのさまざまな変数を提供するだけでなく、計画時の成功 (犯したミスの種類、それらを検出する能力、時間、従ったルール、使用された戦略など) も提供します。	ベースライン
ドメイン固有のリスクテイク (DOSPERT) 時間枠：ベースライン	それは、生活のさまざまな側面で認識されたリスクの関数として、リスク評価の態度として評価するように設計されました。このスタジオでは、Rubio と Narváez による翻訳版のリスク認識サブテストを使用します。リッカート形式で 30 個の項目があり、7 つの異なる回答があります。1 は「リスクがまったくない」、7 は「非常にリスクが高い」です。リスクの主観的推定 (EsdR) は、そのようなリスクの利益とコストの推定の関数として、運転能力の自己評価と運転時のリスク調整に依存します。再犯ドライバーの最高のリスク推定値は、薬物使用やその他の追加につながる生活の他の側面でのリスク推定値を暗示するもう 1 つのグローバルな要因に関連している可能性があります。ある状況での低ESdRは特徴である可能性があり、一部のドライバーにパーソナリティ特性のような傾向を示す可能性が高くなります.	ベースライン
罰に対する感度と報酬アンケートに対する感度 (SPSRQ-20) 時間枠：ベースライン	これは、罰と報酬に対する感度を測定することを目的とした、自己申告型のリッカート型尺度です。罰への感受性 (SP) は、行動の抑制と罰の信号に関連し、報酬への感受性 (SR) は、行動の不在抑制と強化信号の認識に関連しています。このアンケートの項目は、1 が「強くそう思わない」、4 が「強くそう思う」という 4 つの選択肢からなるリッカート形式です。	ベースライン
マルチドライビングスタイルインベントリ (MDSI) 時間枠：ベースライン	これは、無謀、攻撃的、不安、注意散漫、用心深さ、ストレス軽減など、その人の認識されている運転スタイルを尋ねる自己申告型のリッカート型尺度です。	ベースライン
危険知覚テスト時間枠：ベースライン	これは、運転コンテキストでコンテキスト化されたコンピューターベースのテストです。その人は、実際の交通状況の 39 本のビデオを見せられ、状況のリスクが何であるかを正確に特定しなければなりません。	ベースライン
リスク推定テスト時間枠：ベースライン	このテストは 40 のビデオで構成され、人は交通状況によってもたらされるリスクを 1 から 6 のスケールで推定する必要があります。	ベースライン
サイコドライビングテスト時間枠：ベースライン	これらの側面に基づく運転適性検査: 集中的注意、複数の反応、予想速度、両手の調整、意思決定、および性格	ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Malaga

協力者

Universidad de Granada

捜査官

主任研究者：Candida Castro-Ramirez、Universidad de Granada

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月12日

最初の投稿 (実際)

2022年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

1607-N-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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