Cognitieve evaluatie voor autorijden na een beroerte. (Drive-Stroke)
Uitwerking van een gevoelig evaluatieprotocol voor de noodzakelijke cognitieve processen voor autorijden na een beroerte
Autorijden is een veel voorkomende bezigheid die cruciaal is voor de meeste volwassenen. Het maakt een mobiliteit mogelijk die bijdraagt aan de fysieke en economische onafhankelijkheid. Beroerte is een acuut proces en komt relatief vaak voor in ontwikkelde landen, en het bestaat uit de abrupte onderbreking van de bloedtoevoer overal in de hersenen. Het krijgen van een beroerte is een risicofactor op de weg, omdat het gevolgen heeft voor de bestuurder die de noodzakelijke capaciteiten (inclusief cognitieve vaardigheden) voor veilig rijden kunnen aantasten. Voor overlevenden van een beroerte (zo jong als volwassenen) belemmert het stoppen met autorijden de activiteiten die hun onafhankelijkheid in hun leven geven, dus de mogelijkheid om weer auto te rijden zou een grote stap in hun herstel betekenen.
Autorijden is een complexe activiteit die een goede werking van cognitieve en fysieke processen en functies vereist, evenals passend gedrag om goede en snelle beslissingen te nemen in verschillende verkeerssituaties. Binnen deze cognitieve en gedragsfuncties kunnen we praten over executieve functies zoals planning, cognitieve flexibiliteit of besluitvorming; verwerkingssnelheid, praxis, waarneming, aandacht, geheugen, taalbegrip en schrijven, en besef van eigen kunnen en tekorten. Vanwege de complexiteit, relevantie en het aantal cognitieve processen die nodig zijn voor veilig rijden, is het belangrijk om de cognitieve processen die bij het rijden betrokken zijn te kennen en te kunnen meten. De belangrijkste algemene doelstelling van dit project is het begrip te verbeteren van cognitieve elementen die veilig rijden voorspellen bij patiënten die een beroerte hebben gehad. Dit zou de creatie van een gevoelig cognitief beoordelingsprotocol mogelijk maken om te bepalen of mensen met een beroerte weer in staat zijn om auto te rijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het maken van dit protocol is om de tests te bepalen die veilig rijden na een beroerte het beste voorspellen. Dit protocol zal worden samengesteld aan de hand van verschillende cognitieve hulpmiddelen, ingedeeld in twee categorieën: off-road tests en on-road tests.
1) In de categorie Offroad zijn er twee verschillende onderdelen:
1.a) Een daarvan zijn "niet-rijtesten", waarbij we cognitieve tools gebruiken waarvan de wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat ze voorspellend zijn voor veilig rijden, maar die niet in de context van het rijden worden geplaatst. Voor een cognitieve screening wordt gebruik gemaakt van "MiniMental State Examination". Waarneming is belangrijk voor het berekenen van afstanden en voor het onderscheiden van figuur en achtergrond. Het vereist een goede aandachtsoriëntatie die het hele aandachtsveld gelijkelijk omvat, naast aanhoudende, selectieve en verdeelde aandacht. Voor het meten van de waarneming en aandacht gaan we dus gebruik maken van de "Visual Object and Space Perception Battery" (VOSP), "The Used Field of View Test" (UFOV), "Trail Making Test" (Deel A en B) en " Continue prestatietest" (CPT). Mnesische vaardigheden zijn essentieel om het geheugen tijdens het rijden vast te leggen en te behouden, evenals de coderingsprocessen die het vasthouden van visuele informatie mogelijk maken, of het werk- en prospectieve geheugen om de reisroute en de bestemming te onthouden. Hiervoor wordt de "Paced Auditieve Serial Addition Test" (PASAT) gebruikt. Uitvoerende functies worden gebruikt om nieuwe problemen of situaties snel en effectief genoeg te identificeren en op te lossen. Om dit te meten, worden "Ineco Frontal Screening", "Iowa Gambling Test", "Five - Digit Test", "Weekly Planning Calendar Activity" afgenomen.
1.b) In het andere deel van de categorie Offroad worden "rijexamens" (gecontextualiseerd binnen de rijactiviteit) opgenomen. Een daarvan is een nieuwe creatieschaal genaamd COMAP, een test van planning, binnen het strategische niveau. Een andere test is de globale cognitieve evaluatie van rijvaardigheid genaamd "Stroke Drivers' Screening Assessment" (SDSA), die subtests omvat van aandacht, semantisch geheugen en ruimtelijke relaties. De SDSA is gemaakt en gevalideerd in de Engelse context, dus het voorstel is om het te valideren bij de Spaanse bevolking met hersenbeschadiging. Om de persoonlijkheid en risico-inschatting te evalueren, gebruiken we "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Vragenlijst Gevoeligheid voor straf en beloning" (SPSRQ-20), "Inventaris van meerdere rijstijlen" (MDSI), "Gevarenperceptietest", "Risicoschattingstest".
2) De On-Road-categorie bestaat uit een nieuw gecreëerde test genaamd "EDEC" (Performance Assessment Driving), die gevalideerd zal worden voor zowel simulatorrijden als voor de rijtest met een echte auto op een open circuit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Málaga, Spanje, 29016
- María Rodríguez Bailón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Casusgroep: 50 volwassenen (tussen 18 en 70 jaar oud) in chronische fase van beroerte (> 6 maanden na beroerte), in het bezit van een rijbewijs en in de drie maanden voorafgaand aan de beroerte moeten hebben gereden.
- Controlegroep: 50 gezonde volwassenen met dezelfde leeftijd als casusgroep, komen qua rijervaring, leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeen met de groep mensen met een beroerte en geldig rijbewijs.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers dienen in het bezit te zijn van het rijbewijs.
- Leeftijd: 18-70 jaar
Voor patiënten:
- Ze moeten de medische toestemming hebben om aan de studie deel te nemen (wat aangeeft dat ze medisch stabiel zijn om aan de studie deel te nemen, ongeacht of ze kunnen rijden of niet).
- Chronische fase van beroerte (> 6 maanden na beroerte)
- Ze hebben gereden in de drie maanden voor de beroerte.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten worden uitgesloten als ze een CVA-score hebben van minder dan 24 op het Mini Mental State Examination, epileptische aanvallen, visusstoornissen (ongecorrigeerde gezichtsscherpte met een bril, diplopie, ernstige campimetrische of gezichtsveldtekorten, enz.), aandachtshemineglectsyndroom, ernstige evenwichtsstoornissen. stoorzenders en mensen die niet kunnen/kunnen lezen.
- Ze moeten zich in staande positie zelfstandig kunnen voortbewegen, ook als ze daarbij hulp nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hartinfarct
Casusgroep: 50 volwassenen (tussen 18 en 70 jaar oud) in chronische fase van beroerte (> 6 maanden na beroerte), in het bezit van een rijbewijs en in de drie maanden voorafgaand aan de beroerte moeten hebben gereden.
|
|
Gezonde volwassenen
50 gezonde volwassenen met dezelfde leeftijd als casusgroep, komen qua rijervaring, leeftijd, geslacht en opleidingsniveau overeen met de groep mensen met een beroerte en rijbewijs in geldigheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatie-evaluatie van het rijden (EDEC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De On-Road-categorie bestaat uit een nieuw gecreëerde test genaamd "EDEC" (Performance Assessment Driving), die gevalideerd zal worden voor zowel simulatorrijden als voor de rijtest met een echte auto op een open circuit. De EDEC beoordeelt de rijprestaties van mensen die een beroerte hebben gehad. De evaluatie is gestructureerd in 3 momenten: voor, tijdens en na het rijden, in een rijsimulator en op een voor het verkeer toegankelijk circuit. Tijdens deze momenten worden specifieke acties met betrekking tot autorijden beoordeeld, gerelateerd aan de drie niveaus van Michon (1971, 1978, 1985). De onderzoeker zal de prestaties van de items bij verschillende gelegenheden observeren en de bijbehorende score aan elk item toekennen. Er zal een interobserver-betrouwbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd, zodat twee onderzoekers met deze test zullen evalueren. De beoordeling wordt uitgevoerd in een handbediend of automatisch voertuig met dubbele besturing (personenauto). |
Basislijn
|
|
Evaluatie van rijplanning op kaart (COMAP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze nieuwe creatietest is gebaseerd op andere planningstests, zoals Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), en is bedoeld om de cognitieve aspecten te meten die betrokken zijn bij de algemene planningsfase voorafgaand aan het rijden.
De persoon zal de te volgen route moeten organiseren en ontwerpen (op de kaart) om 5 noodzakelijke taken uit te voeren om het weekend in een dorpshuis door te brengen.
De beoordelaar moet de prestaties van de persoon in het COMAP beoordelen.
We verzamelen de volgende variabelen: benodigde tijd, de strategieën en testprestaties.
|
Basislijn
|
|
BEOORDELING VAN STROKE DRIVERS' SCREENING (SDSA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een cognitieve test ontwikkeld in het Verenigd Koninkrijk, die de geschiktheid om te rijden evalueert bij mensen met een beroerte.
De SDSA is ontworpen en gevalideerd voor patiënten met stoke.
Het biedt klinisch bruikbare informatie over cognitieve functies die relevant zijn voor autorijden (concentratie en aanhoudende aandacht, mentale snelheid, geheugen, redeneren en het vermogen om tegelijkertijd op twee verschillende visuele dimensies te letten).
Het bestaat uit 4 taken: Dot Cancellation Test, Direction Test, Compass Test en Road Sign Recognition Test.
Omdat het een test is die voorspellende validiteit bij het rijden heeft aangetoond en omdat het de enige gevonden test is die het semantische geheugen van verkeersborden bevat, hebben we besloten deze op te nemen.
Om dit te doen, moeten we het valideren in de Spaanse context met de klinische populatie die we al in dit project hebben opgenomen.
|
Basislijn
|
|
OBSERVATIONELE EVALUATIE VAN REAL RIJDEN (ON-ROAD TEST)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze beoordeling zal bestaan uit het observeren van de rijprestaties van de deelnemer in een echte autotest. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel in de auto's van de rijschool met alle veiligheidsmaatregelen en noodzakelijke controles.
Het oordeel van de rijinstructeur kan keuzemogelijkheden hebben: gunstig, twijfelachtig en ongunstig.
De evaluatie van deze test zal gebeuren in samenwerking met het EDEC.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het wordt gebruikt om een maat te verkrijgen voor de algemene cognitieve status.
MMSE is een vragenlijst met 30 punten die veel wordt gebruikt in klinische en onderzoeksomgevingen om cognitieve stoornissen te meten (het wordt vaak gebruikt in de geneeskunde en paramedische zorg om te screenen op dementie).
Het wordt ook gebruikt om de ernst en progressie van cognitieve stoornissen in te schatten en om het verloop van cognitieve veranderingen bij een individu in de loop van de tijd te volgen; waardoor het een effectieve manier is om de reactie van een individu op de behandeling te documenteren.
|
Basislijn
|
|
Visual Object en Space Perception Battery (VOSP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VOSP is een batterij voor de evaluatie van de visuele herkenning en visperceptieve vermogens. Deze test heeft alleen een verbaal antwoord van de patiënt nodig, na een visuele uiteenzetting van een stimulus. Voor dit project zullen we alleen de subtests afnemen die gevalideerd zijn in de Spaanse populatie:
|
Basislijn
|
|
De nuttige gezichtsveldtest (UFOV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een visuele verwerkings- en visuele aandachtstest die door de computer wordt afgenomen en drie subtests heeft: verwerkingssnelheid, verdeelde aandacht en selectieve aandacht.
De verdeelde en selectieve aandachtssubtest is significant geassocieerd met de classificatie van de patiënt met een beroerte om te slagen of te zakken voor het rijexamen.
|
Basislijn
|
|
Trailmaking-test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het evalueert verdeelde aandacht en de executieve aandachtscontrole.
Het bestaat uit twee delen: A) Het bestaat uit het samenvoegen van opeenvolgende nummers verspreid over een blad.
B) Er zijn niet alleen cijfers, maar ook letters.
Het bestaat uit het in volgorde samenvoegen van cijfers en letters, afwisselend cijfers en letters (1-A, 2-B,).
Uitvoeringstijd en fouten worden geëvalueerd.
|
Basislijn
|
|
Continue prestatietest (CPT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gecomputeriseerde test om volgehouden aandacht en aandachtswaakzaamheid te meten.
We geven de persoon een instructie om een specifieke letter te detecteren die op het computerscherm verschijnt, in een lettergroep die in een korte tijd wordt weergegeven en ook voor zeer korte tijd wordt gescheiden.
Het vermogen om brieven te detecteren en de reactietijd worden geëvalueerd.
|
Basislijn
|
|
Paced Auditieve Serial Addition Test (PASAT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het meet werkgeheugen, berekening en informatieverwerkingssnelheid.
De beoordelaar zegt nummers hardop en de deelnemer moet het nummer dat de beoordelaar zojuist tegen hem heeft gezegd optellen bij het vorige nummer dat hij heeft gezegd.
|
Basislijn
|
|
INECO frontale screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze screeningstest is ontworpen om gezondheidswerkers een gevoelige en specifieke executive screeningstest te bieden om frontale disfunctie bij patiënten met dementie vast te stellen.
|
Basislijn
|
|
Vijfcijferige test
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test evalueert de aandacht van de uitvoerende macht en meet het vermogen van de persoon om met de interferentie om te gaan.
Bestaat uit 4 delen: 1) De persoon moet de waarde zeggen van een getal dat in een vierkant verschijnt.
2) De persoon moet zeggen hoeveel sterren er in een vierkant verschijnen.
3) De persoon moet het aantal getallen zeggen dat in een vierkant verschijnt.
4) De persoon moet het nummer of het aantal nummers zeggen dat verschijnt, afhankelijk van de dikte van het vierkant.
|
Basislijn
|
|
Iowa goktest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een test om de besluitvorming te evalueren, waarvoor cognitieve en emotionele vaardigheden nodig zijn.
Er worden vier kaarten geschud (A, B, C en D) en er wordt aangegeven dat als hij een kaart opneemt, hij geld zal winnen of verliezen.
De persoon begint met een bepaald aantal kaarten dat de bank hem leent, en er wordt aangegeven dat hij geld moet verdienen en zo min mogelijk geld moet verliezen.
Alle gepresenteerde kaarten geven geld en verloren geld, maar in kaarten A en B kan het geldbedrag dat u verliest hoger zijn dan in kaarten C en D. De persoon moet ontdekken welke kaarten meer verhuurbaar zijn met als doel geld te verdienen en niet te verliezen veel geld.
|
Basislijn
|
|
Wekelijkse kalenderplanningsactiviteit (WCPA)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een prestatiegerichte test die verschillende executieve functies meet, waaronder: planning, probleemoplossing, remming van niet-relevante informatie en onderhoud en bewaking van regels.
In de korte versie is het gebaseerd op het vragen aan de patiënt om 10 afspraken te plannen (die in willekeurige volgorde verschijnen) gedurende een periode van 1 week.
Sommige afspraken zijn onverenigbaar met andere, dus de patiënt moet er rekening mee houden om correct te plannen.
Bovendien wordt de patiënt gevraagd zich te houden aan 5 regels die aan het begin van de test worden meegedeeld en gedurende de hele taak in het oog worden gehouden.
De test biedt verschillende variabelen voor zijn analyse, evenals de successen bij het plannen, zoals het soort gemaakte fouten, het vermogen om ze te ontdekken, de tijd, de gevolgde regels of de gebruikte strategieën.
|
Basislijn
|
|
Domeinspecifiek risico nemen (DOSPERT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het werd ontworpen om als risicoschatting attitudes te evalueren als functie van waargenomen risico in verschillende aspecten van het leven.
In deze studio gebruiken we de subtest risicoperceptie van de vertaalde versie van Rubio en Narváez.
Het heeft 30 items in likert-type formaat met zeven verschillende antwoorden, waarbij 1 is "niets riskant" en 7 is "extreem riskant".
De subjectieve risico-inschatting (EsdR) is afhankelijk van de eigen zelfevaluatie van de rijvaardigheid en risicokalibratie op het rijmoment, in functie van de inschatting van de baten en kosten van een dergelijk risico.
De hoogste risico-inschatting bij recidiverende bestuurders zou verband kunnen houden met nog een globale factor die ook de inschatting impliceert van zijn risico in andere facetten van het leven die leiden tot drugsgebruik of andere toevoegingen.
Een lage ESdR in een situatie kan een kenmerk zijn, een grotere neiging om sommige bestuurders een persoonlijkheidskenmerk te laten zien.
|
Basislijn
|
|
Vragenlijst gevoeligheid voor straf en gevoeligheid voor beloning (SPSRQ-20)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een zelfgerapporteerde Likert-schaal met als doel de gevoeligheid voor straf en beloning te meten.
Gevoeligheid voor straf (SP) is gerelateerd aan de remming van het gedrag en signalen van straf, terwijl Gevoeligheid voor beloning (SR) gerelateerd is aan de afwezigheid van remming van gedrag en met het bewustzijn van versterkende signalen.
De items van deze vragenlijst zijn van het likert-type met vier antwoordalternatieven waarbij 1 "helemaal mee oneens" is en 4 "helemaal mee eens".
|
Basislijn
|
|
Inventarisatie van meerdere rijstijlen (MDSI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het is een zelfgerapporteerde Likert-schaal die vraagt naar de waargenomen rijstijlen van de persoon: roekeloos, agressief, angstig, afgeleid, voorzichtig en stressvermindering.
|
Basislijn
|
|
Gevaarherkenningstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een computergebaseerde test die is gecontextualiseerd in de rijcontext.
De persoon krijgt 39 filmpjes te zien van een echte verkeerssituatie en moet precies aangeven wat het risico van de situatie is.
|
Basislijn
|
|
Risicoschattingstest
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze test bestaat uit 40 filmpjes waarin de persoon het risico van een verkeerssituatie moet inschatten op een schaal van 1 tot 6.
|
Basislijn
|
|
Psychotechnisch rijexamen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Rijvaardigheidstest, gebaseerd op deze dimensies: Geconcentreerde aandacht, Meerdere reacties, Anticiperende snelheid, Bimanuele coördinatie, Besluitvorming en Persoonlijkheid
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellagamba D, Vionnet L, Margot-Cattin I, Vaucher P. Standardized on-road tests assessing fitness-to-drive in people with cognitive impairments: A systematic review. PLoS One. 2020 May 18;15(5):e0233125. doi: 10.1371/journal.pone.0233125. eCollection 2020.
- Wolfe PL, Lehockey KA. Neuropsychological Assessment of Driving Capacity. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):517-29. doi: 10.1093/arclin/acw050. Epub 2016 Jul 29.
- Selander H, Wressle E, Samuelsson K. Cognitive prerequisites for fitness to drive: Norm values for the TMT, UFOV and NorSDSA tests. Scand J Occup Ther. 2020 Apr;27(3):231-239. doi: 10.1080/11038128.2019.1614214. Epub 2019 May 15.
- Unsworth CA, Baker A, Lannin N, Harries P, Strahan J, Browne M. Predicting fitness-to-drive following stroke using the Occupational Therapy - Driver Off Road Assessment Battery. Disabil Rehabil. 2019 Jul;41(15):1797-1802. doi: 10.1080/09638288.2018.1445784. Epub 2018 Feb 28.
- Fields SM, Unsworth CA. Revision of the Competency Standards for Occupational Therapy Driver Assessors: An overview of the evidence for the inclusion of cognitive and perceptual assessments within fitness-to-drive evaluations. Aust Occup Ther J. 2017 Aug;64(4):328-339. doi: 10.1111/1440-1630.12379. Epub 2017 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1607-N-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .