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中风后驾驶的认知评估。 (Drive-Stroke)

2024年3月19日 更新者:María Rodríguez Bailón、University of Malaga

制定中风后驾驶必要认知过程的敏感评估协议

驾驶是一项常见的活动,对大多数成年人来说至关重要。 它允许有助于身体和经济独立的流动性。 中风是一种急性过程,在发达国家比较常见,它表现为大脑任何部位的血液供应突然中断。 中风是一种道路风险因素,因为会在驾驶员身上留下后遗症,这可能会影响安全驾驶的必要能力(包括认知能力)。 对于中风幸存者(与成年人一样年轻),停止驾驶的事实会干扰他们在生活中提供独立性的活动,因此再次驾驶的可能性意味着他们康复的一大步。

驾驶是一项复杂的活动,需要认知和身体过程和功能的正常运作,以及适当的行为,以便在不同的交通情况下做出正确和快速的决定。 在这些认知和行为功能中,我们可以讨论诸如计划、认知灵活性或决策制定等执行功能;处理速度、实践、感知、注意力、记忆、语言理解和写作,以及对自己能力和缺陷的认识。 由于安全驾驶所需认知过程的复杂性、相关性和数量,了解并能够衡量驾驶活动中涉及的认知过程非常重要。 该项目的主要总体目标是提高对预测中风患者安全驾驶的认知要素的理解。 这将允许创建一个敏感的认知评估协议来确定中风患者再次开车的能力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

创建此协议的目的是确定最能预测中风后安全驾驶的测试。 该协议将由不同的认知工具组成,分为两类:越野测试和公路测试。

1) 在越野类别中有两个不同的部分:

1.a) 其中之一是“非驾驶测试”,我们使用认知工具,科学文献表明这些工具可以预测安全驾驶,但这些工具并未与驾驶活动相关联。 要进行认知筛查,将使用“迷你精神状态检查”。 感知对于计算距离以及区分图形和背景很重要。 它需要良好的注意力导向,除了持续的、选择性的和分散的注意力之外,还需要平等地涵盖整个注意力领域。 因此,为了测量感知和注意力,我们将使用“视觉对象和空间感知电池”(VOSP)、“使用的视场测试”(UFOV)、“追踪测试”(A 部分和 B 部分)和“连续性能测试”(CPT)。 记忆增强能力是在驾驶时记录和维持记忆以及允许保留视觉信息的编码过程或工作记忆和前瞻记忆以记住行程和目的地的必要条件。 为此,将使用“节奏听觉连续加法测试”(PASAT)。 执行功能用于快速有效地识别和解决新问题或情况。 为了衡量这一点,将实施“Ineco 额叶筛查”、“爱荷华赌博测试”、“五位数测试”、“每周计划日历活动”。

1.b) 在越野类别的其他部分,将包括“驾驶测试”(在驾驶活动中进行)。 其中之一是称为 COMAP 的新创建规模,它是战略层面的计划测试。 另一项测试是对驾驶能力的全局认知评估,称为“中风驾驶员筛选评估”(SDSA),其中包括注意力、语义记忆和空间关系的子测试。 SDSA 是在英语背景下创建和验证的,因此建议在有脑损伤的西班牙人群中进行验证。为了评估人格和风险估计,我们使用“领域特定风险承担”(DOSPERT),“惩罚敏感性和奖励敏感性问卷”(SPSRQ-20)、“多种驾驶方式量表”(MDSI)、“危险感知测试”、“风险估计测试”。

2) 道路类别由新创建的名为“EDEC”(性能评估驾驶)的测试组成,该测试将针对模拟器驾驶和真车开路驾驶测试进行验证。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Málaga、西班牙、29016
        • María Rodríguez Bailón

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

  • 病例组:50 名成人(18 至 70 岁)处于中风慢性期(中风后 > 6 个月),持有驾驶执照且必须在中风前三个月内驾驶过。
  • 对照组:50名与病例组同龄的健康成人,驾驶经验、年龄、性别、文化程度与脑卒中患者组及驾照有效期相匹配。

描述

纳入标准:

  • 参与者必须持有驾驶执照。
  • 年龄:18-70岁

对于患者:

  • 他们必须有参加研究的医疗授权(表明他们在参加研究时身体状况稳定,无论他们是否可以开车)。
  • 中风慢性期(中风后 > 6 个月)
  • 他们在中风前的三个月内开车。

排除标准:

  • 如果患者在简易精神状态检查中的中风分数低于 24、癫痫发作、视力障碍(未矫正的眼镜视力、复视、严重的脑电或视野缺陷等)、注意力偏侧忽视综合征、严重的平衡性,将被排除在外干扰和不知道/可以阅读的人。
  • 他们将被要求能够以站立姿势独立移动,即使他们需要辅助设备的帮助才能这样做。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:横截面

队列和干预

团体/队列
中风
病例组:50 名成人(18 至 70 岁)处于中风慢性期(中风后 > 6 个月),持有驾驶执照且必须在中风前三个月内驾驶过。
健康成人
50名与病例组同龄的健康成人,驾驶经验、年龄、性别、文化程度与脑卒中组相匹配,驾照有效期。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
驾驶性能评估 (EDEC)
大体时间:基线

公路类别由新创建的名为“EDEC”(性能评估驾驶)的测试组成,该测试将针对模拟器驾驶和开路真车驾驶测试进行验证。

EDEC 评估中风患者的驾驶表现。评估分为 3 个时刻:驾驶前、驾驶中和驾驶后、模拟驾驶和通车赛道。 在这些时刻,与驾驶相关的特定动作被评估,与 Michon 的三个水平相关(1971、1978、1985)。

研究人员会多次观察项目的表现,为每个项目分配相应的分数。

将进行观察者间可靠性研究,以便两名研究人员将使用该测试进行评估。 评估在手动或自动双控车辆(乘用车)中进行。

基线
地图上的驾驶规划评估(COMAP)
大体时间:基线
这个新的创造测试是基于其他计划化测试,例如周历计划活动(WCPA),它旨在衡量驾驶前总体计划阶段所涉及的认知方面。 这个人必须组织和设计(在地图上)将要遵循的路线,以完成 5 个必要的任务,以便在村屋度过周末。 评估者必须在 COMAP 中对人员的表现进行评分。 我们将收集以下变量:所需时间、策略和测试性能。
基线
中风驾驶员筛查评估 (SDSA)
大体时间:基线
这是一项在英国开发的认知测试,用于评估中风患者是否适合驾驶。 SDSA 是为中风患者设计和验证的。 它提供了与驾驶相关的认知功能的临床有用信息(注意力和持续注意力、思维速度、记忆力、推理能力以及同时关注两个不同视觉维度的能力)。 它由 4 个任务组成:点消除测试、方向测试、指南针测试和路标识别测试。 由于这是一项证明了驾驶预测有效性的测试,并且由于它是唯一发现的包含交通标志语义记忆的测试,因此我们决定将其包括在内。 为此,我们需要在西班牙语背景下使用我们已经包含在该项目中的临床人群对其进行验证。
基线
真实驾驶的观察评估(道路测试)
大体时间:基线
该评估应包括观察参与者在真车测试中的驾驶表现。该评估将由合格的人员在驾驶学校的汽车上进行,并采取所有安全措施和必要的控制措施。 驾驶教练的评价可能有以下选项:喜欢、怀疑和不喜欢。 该测试的评估将与 EDEC 一起进行。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查
大体时间:基线
它用于衡量一般认知状态。 MMSE 是一份 30 分的问卷,广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍(它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症)。 它还用于估计认知障碍的严重程度和进展,并跟踪个体随时间的认知变化过程;从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。
基线
视觉对象和空间感知电池 (VOSP)
大体时间:基线

VOSP 是用于评估视觉识别和视觉感知能力的电池。 该测试只需要患者在目视刺激后口头回答。 对于这个项目,我们将只管理在西班牙人口中验证的子测试:

  • 形状检测。
  • 测试 3:对象决定。
  • 测试 4:渐进式大纲。
  • 测试5:位置歧视
  • 号码本地化。
基线
有用视野测试 (UFOV)
大体时间:基线
它是由计算机进行的视觉处理和视觉注意测试,分为三个分测验:处理速度、分散注意和选择性注意。 分开的和选择性的注意力子测验与患者的中风分类显着相关,以通过或未通过驾驶考试。
基线
追踪测试
大体时间:基线
它评估分散注意力和注意力执行控制。 它有两个部分:A) 它包括连接分散在一张纸上的连续数字。 B) 不仅有数字,还有字母。 它包括按顺序连接数字和字母,交替数字和字母(1-A,2-B,)。 评估执行时间和错误。
基线
连续性能测试 (CPT)
大体时间:基线
用于衡量持续注意力和注意力警觉性的计算机化测试。 我们给这个人一个指令来检测出现在计算机屏幕上的特定字母,在一个短时间内显示的字母组中,也分开很短的时间间隔。 评估字母检测能力和反应时间。
基线
节奏听觉连续加法测试 (PASAT)
大体时间:基线
它测量工作记忆、计算和信息处理速度。 评估者大声说出数字,参与者必须将评估者刚刚对他说的数字与他之前说的数字相加。
基线
INECO 正面筛查
大体时间:基线
该筛查测试旨在为卫生专业人员提供灵敏且特异性的执行筛查测试,以确定痴呆症患者的额叶功能障碍。
基线
五位数测试
大体时间:基线
该测试评估执行注意力,衡量人员管理干扰的能力。 由 4 个部分组成: 1) 这个人必须说出出现在方块中的数字的值。 2) 此人必须说出方格中出现的星星数量。 3) 此人必须说出方格中出现的数字的数量。 4) 此人必须说出出现的数字或数字的数量,具体取决于正方形的厚度。
基线
爱荷华州赌博测试
大体时间:基线
这是一项评估决策制定的测试,需要认知和情感能力。 向受试人介绍四张洗牌(A、B、C、D),表示如果他拿起牌,他将获得或损失金钱。 这个人从银行借给他的一定数量的卡开始,这表明他必须赚钱,损失的钱越少越好。 出示的所有卡片都会给钱和赔钱,但在卡片 A 和 B 中,您损失的金额可能高于卡片 C 和 D。此人必须发现哪些卡片更适合出租,目标是赚钱而不是损失很多钱。
基线
每周日历计划活动 (WCPA)
大体时间:基线
这是一项基于绩效的测试,衡量不同的执行功能,其中包括:计划、解决问题、抑制无关信息以及规则的维护和监控。 在其简短版本中,它基于要求患者在 1 周内安排 10 次约会(以随机顺序出现)。 有些约会与其他约会不相容,因此患者必须将它们考虑在内才能正确计划。 此外,要求患者遵守 5 条规则,这些规则在测试开始时就已告知,并在整个任务过程中始终牢记在心。 该测试为其分析提供了不同的变量,以及计划时的成功,例如所犯错误的类型、检测错误的能力、时间、遵循的规则或使用的策略。
基线
特定领域的风险承担 (DOSPERT)
大体时间:基线
它旨在评估风险估计态度作为生活不同方面感知风险的函数。 在本工作室中,我们将使用 Rubio 和 Narváez 翻译版本的风险感知子测试。 它有 30 个李克特式格式的项目,有 7 个不同的答案,其中 1 是“没有风险”,7 是“极有风险”。 主观风险估计(EsdR)依赖于自身对驾驶能力的自我评价和驾驶时刻的风险标定,函数是对这种风险的收益和成本的估计。 再犯司机的最高风险估计可能与一个更全面的因素有关,这也意味着对他在生活其他方面导致吸毒或其他增加的风险的估计。 某种情况下的低 ESdR 可能是一种特征,更倾向于表现出某些驾驶员喜欢的个性特征。
基线
对惩罚的敏感性和对奖励的敏感性问卷 (SPSRQ-20)
大体时间:基线
这是一个自我报告的李克特量表,其目的是衡量对惩罚和奖励的敏感性。 对惩罚的敏感性(SP)与对行为和惩罚信号的抑制有关,而对奖励的敏感性(SR)与对行为的抑制和强化信号的意识有关。 本问卷的条目采用李克特式格式,有四个备选答案,其中 1 表示“非常不同意”,4 表示“非常同意”。
基线
多种驾驶方式清单 (MDSI)
大体时间:基线
这是一个自我报告的李克特式量表,询问该人的驾驶风格:鲁莽、好斗、焦虑、分心、谨慎和减压。
基线
危险感知测试
大体时间:基线
这是在驾驶环境中进行的基于计算机的测试。 向此人展示 39 个真实交通情况的视频,并且必须准确识别这种情况的风险。
基线
风险评估测试
大体时间:基线
该测试由 40 个视频组成,测试者必须在 1 到 6 的等级中评估交通状况带来的风险。
基线
心理技术驾驶考试
大体时间:基线
驾驶能力倾向测试,基于以下维度:集中注意力、多重反应、预期速度、双手协调、决策制定和个性
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Candida Castro-Ramirez、Universidad de Granada

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月1日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月12日

首次发布 (实际的)

2022年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月19日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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