Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивная оценка вождения после инсульта. (Drive-Stroke)

19 марта 2024 г. обновлено: María Rodríguez Bailón, University of Malaga

Разработка протокола чувствительной оценки необходимых когнитивных процессов для вождения после инсульта

Вождение автомобиля является обычным занятием, которое имеет решающее значение для большинства взрослых. Это обеспечивает мобильность, которая способствует физической и экономической независимости. Инсульт является острым процессом и относительно часто встречается в развитых странах и заключается в резком прекращении кровоснабжения в любом месте головного мозга. Инсульт является фактором риска на дороге, поскольку оставляет у водителя последствия, которые могут повлиять на необходимые способности (включая когнитивные способности) для безопасного вождения. Для выживших после инсульта (как в молодом, так и во взрослом возрасте) факт прекращения вождения мешает занятиям, обеспечивающим независимость в их жизни, поэтому возможность снова сесть за руль будет означать большой шаг в их выздоровлении.

Вождение — сложная деятельность, требующая правильного функционирования когнитивных и физических процессов и функций, а также соответствующего поведения для принятия правильных и быстрых решений в различных дорожных ситуациях. В рамках этих когнитивных и поведенческих функций мы можем говорить об исполнительных функциях, таких как планирование, когнитивная гибкость или принятие решений; скорость обработки, практика, восприятие, внимание, память, понимание языка и письмо, а также осознание собственных способностей и недостатков. Из-за сложности, актуальности и количества когнитивных процессов, необходимых для безопасного вождения, важно знать и уметь измерять когнитивные процессы, связанные с вождением. Основной общей целью этого проекта является улучшение понимания когнитивных элементов, которые предсказывают безопасное вождение у пациентов, перенесших инсульт. Это позволило бы создать чувствительный протокол когнитивной оценки для определения способности людей с инсультом снова водить машину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Целью создания этого протокола является определение тестов, которые лучше всего предсказывают безопасное вождение после инсульта. Этот протокол будет состоять из различных когнитивных инструментов, разделенных на две категории: внедорожные тесты и дорожные тесты.

1) В категории Off-Road есть две разные части:

1.a) Одним из них являются «тесты, не связанные с вождением», в которых мы используем когнитивные инструменты, которые, как показано в научной литературе, позволяют прогнозировать безопасное вождение, но которые не привязаны к контексту вождения. Для проведения когнитивного скрининга будет использоваться «Мини-обследование психического состояния». Восприятие важно для расчета расстояний, а также для различения фигуры и фона. Это требует хорошей ориентации внимания, которая в равной степени охватывает все поле внимания, в дополнение к устойчивому, избирательному и разделенному вниманию. Итак, для измерения восприятия и внимания мы будем использовать «Батарея восприятия зрительных объектов и пространства» (VOSP), «Тест используемого поля зрения» (UFOV), «Тест создания следа» (Часть A и B) и « Непрерывный тест производительности» (CPT). Мнесические способности необходимы для записи и поддержания памяти во время вождения, а также процессов кодирования, которые позволяют сохранять визуальную информацию или рабочую и предполагаемую память для запоминания маршрута и пункта назначения. Для этой цели будет использоваться «Тест слухового серийного сложения в темпе» (PASAT). Исполнительные функции используются для выявления и решения новых проблем или ситуаций достаточно быстро и эффективно. Чтобы измерить это, будут проводиться «Фронтальный скрининг Ineco», «Азартный тест Айовы», «Пятизначный тест», «Еженедельное планирование деятельности в календаре».

1.b) В другую часть категории «Внедорожник» будут включены «тесты по вождению» (в контексте вождения). Одним из них является новая шкала создания под названием COMAP, тест планирования на стратегическом уровне. Еще одним тестом является глобальная когнитивная оценка способности к вождению под названием «Оценка скрининга водителей инсульта» (SDSA), которая включает субтесты на внимание, семантическую память и пространственные отношения. SDSA был создан и проверен в английском контексте, поэтому предлагается проверить его на испанском населении с повреждением головного мозга. Опросник чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению» (SPSRQ-20), «Инвентаризация стилей вождения с несколькими видами транспорта» (MDSI), «Тест восприятия опасности», «Тест оценки риска».

2) Категория «Дорожное движение» состоит из недавно созданного теста под названием «EDEC» (Performance Assessment Driving), который будет валидирован как для симулятора вождения, так и для экзамена по вождению с реальным автомобилем на открытой трассе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Málaga, Испания, 29016
        • María Rodríguez Bailón

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

  • Группа пациентов: 50 взрослых (в возрасте от 18 до 70 лет) в хронической фазе инсульта (> 6 месяцев после инсульта), с водительскими правами и опытом вождения за три месяца до инсульта.
  • Контрольная группа: 50 здоровых взрослых того же возраста, что и исследуемая группа, совпадающие по стажу вождения, возрасту, полу и уровню образования с группой людей с инсультом и действующими водительскими правами.

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны иметь водительские права.
  • Возраст:18-70 лет

Для пациентов:

  • У них должно быть медицинское разрешение на участие в исследовании (указывающее, что их состояние здоровья позволяет участвовать в исследовании, независимо от того, могут ли они водить машину или нет).
  • Хроническая фаза инсульта (> 6 месяцев после инсульта)
  • Они ездили за три месяца до инсульта.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если у них инсульт ниже 24 баллов по шкале Mini Mental State Examination, эпилептические припадки, нарушения зрения (некорректируемая острота зрения в очках, диплопия, тяжелый дефицит кампиметрии или поля зрения и т. д.), синдром геминелекта внимания, тяжелый баланс беспорядки и люди, которые не знают/умеют читать.
  • Они должны будут иметь возможность самостоятельно передвигаться в положении стоя, даже если для этого им потребуется помощь вспомогательных устройств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Гладить
Группа пациентов: 50 взрослых (в возрасте от 18 до 70 лет) в хронической фазе инсульта (> 6 месяцев после инсульта), с водительскими правами и опытом вождения за три месяца до инсульта.
Здоровые взрослые
50 здоровых взрослых того же возраста, что и исследуемая группа, совпадают по опыту вождения, возрасту, полу и уровню образования с группой людей с инсультом и действительными водительскими правами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффективности вождения (EDEC)
Временное ограничение: Базовый уровень

Категория «Дорожное движение» состоит из недавно созданного теста под названием «EDEC» (Performance Assessment Driving), который будет валидирован как для симулятора вождения, так и для экзамена по вождению с реальным автомобилем на открытой трассе.

EDEC оценивает эффективность вождения у людей, перенесших инсульт. Оценка структурирована в 3 момента: до, во время и после вождения, вождения на симуляторе и на трассе, открытой для движения. В эти моменты оцениваются конкретные действия, связанные с вождением, относящиеся к трем уровням Мишона (1971, 1978, 1985).

Исследователь несколько раз наблюдает за выполнением заданий, присваивая каждому из них соответствующий балл.

Будет проведено исследование надежности между наблюдателями, так что два исследователя будут оценивать этот тест. Оценка проводится на автомобиле с двойным управлением (легковой автомобиль) с ручным или автоматическим управлением.

Базовый уровень
Оценка планирования вождения на карте (COMAP)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот новый творческий тест основан на другом тесте планирования, таком как Еженедельное планирование календаря (WCPA), и предназначен для измерения когнитивных аспектов, связанных с общим этапом планирования перед вождением. Человеку предстоит организовать и спроектировать (на карте) маршрут, по которому он будет следовать, выполнить 5 необходимых заданий для проведения выходных в деревенском доме. Оценщик должен оценить работу человека в COMAP. Мы соберем следующие переменные: необходимое время, стратегии и производительность теста.
Базовый уровень
СКРИНИНГОВАЯ ОЦЕНКА ВОДИТЕЛЕЙ С ИНСУЛОМ (SDSA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это когнитивный тест, разработанный в Соединенном Королевстве, который оценивает способность людей с инсультом управлять автомобилем. SDSA был разработан и утвержден для пациентов с инсультом. Он предоставляет клинически полезную информацию о когнитивных функциях, имеющих отношение к вождению (концентрация и устойчивое внимание, скорость мышления, память, рассуждение и способность одновременно обращать внимание на два разных визуальных измерения). Он состоит из 4 задач: Тест на гашение точки, Тест направления, Тест компаса и Тест распознавания дорожных знаков. Поскольку это тест, который продемонстрировал прогностическую достоверность при вождении, и поскольку это единственный найденный тест, который включает семантическую память дорожных знаков, мы решили включить его. Для этого нам нужно проверить его в испанском контексте с клинической популяцией, которую мы уже включили в этот проект.
Базовый уровень
НАБЛЮДАТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА РЕАЛЬНОГО ВОЖДЕНИЯ (ДОРОЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта оценка заключается в наблюдении за поведением участника на экзамене на реальном автомобиле. Эта оценка будет проводиться квалифицированным персоналом на автомобилях автошколы со всеми мерами безопасности и необходимым контролем. Оценка инструктора по вождению может иметь варианты: благоприятная, сомнительная и неблагоприятная. Оценка этого теста будет проводиться совместно с EDEC.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: Базовый уровень
Он используется для оценки общего когнитивного статуса. MMSE — это опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений (он широко используется в медицине и смежных областях здравоохранения для скрининга деменции). Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение.
Базовый уровень
Батарея восприятия визуальных объектов и пространства (VOSP)
Временное ограничение: Базовый уровень

VOSP — это батарея для оценки зрительного восприятия и зрительно-воспринимающих способностей. Для этого теста нужен только словесный ответ от пациента после визуальной экспозиции раздражителя. Для этого проекта мы будем проводить только те подтесты, которые проверены на испанском населении:

  • Обнаружение формы.
  • Тест 3: Решение объекта.
  • Тест 4: прогрессивный план.
  • Тест 5: дискриминация по положению
  • Локализация номера.
Базовый уровень
Тест полезного поля зрения (UFOV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это тест визуальной обработки и визуального внимания, который проводится компьютером и состоит из трех подтестов: скорость обработки, разделенное внимание и избирательное внимание. Субтест разделенного и избирательного внимания был в значительной степени связан с классификацией пациента с инсультом, чтобы пройти или не пройти экзамен по вождению.
Базовый уровень
Тест на прокладывание тропы
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает разделенное внимание и исполнительный контроль внимания. Он состоит из двух частей: А) Он состоит из соединения последовательных чисел, разбросанных по листу. Б) Там не только цифры, но и буквы. Он состоит из соединения цифр и букв по порядку, чередования цифр и букв (1-А, 2-В,). Оцениваются время выполнения и ошибки.
Базовый уровень
Непрерывный тест производительности (CPT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Компьютеризированный тест для измерения устойчивости внимания и концентрации внимания. Мы даем человеку указание обнаружить конкретную букву, появляющуюся на экране компьютера, в группе букв, отображаемых в течение короткого промежутка времени и разделенных также на очень короткие промежутки времени. Оцениваются способность распознавания букв и время реакции.
Базовый уровень
Стимулированный тест на слуховое последовательное сложение (PASAT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет рабочую память, скорость вычислений и обработки информации. Оценщик произносит числа вслух, а участник должен сложить число, которое только что сказал ему оценивающий, с предыдущим числом, которое он сказал.
Базовый уровень
Фронтальное просеивание INECO
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот скрининговый тест был разработан, чтобы предоставить специалистам в области здравоохранения чувствительный и специфический скрининговый тест для определения лобной дисфункции у пациентов с деменцией.
Базовый уровень
Пятизначный тест
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот тест оценивает исполнительное внимание, измеряя способность человека справляться с помехами. Состоит из 4 частей: 1) Человек должен назвать значение числа, которое появляется в квадрате. 2) Человек должен назвать количество звезд, которые появляются в квадрате. 3) Человек должен назвать количество чисел, которые появляются в квадрате. 4) Человек должен назвать число или количество цифр, которые появляются, в зависимости от толщины квадрата.
Базовый уровень
Тест на азартные игры в Айове
Временное ограничение: Базовый уровень
Это тест для оценки принятия решений, который требует когнитивных и эмоциональных способностей. Дублируемому вводится перетасовка четырех карт (A, B, C и D), и указывается, что если он поднимет карту, он получит или потеряет деньги. Человек начинает с определенного количества карт, которые ему ссужает банк, и указывается, что он должен зарабатывать деньги и терять как можно меньше денег. Все представленные карты дают деньги и потерянные деньги, но в картах A и B сумма денег, которую вы теряете, может быть выше, чем в картах C и D. Человек должен выяснить, какие карты более пригодны для аренды, с целью заработать деньги, а не потерять много денег.
Базовый уровень
Планирование еженедельного календаря (WCPA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это тест, основанный на производительности, который измеряет различные исполнительные функции, среди которых: планирование, решение проблем, блокирование нерелевантной информации, а также поддержание и контроль правил. В его краткой версии он основан на том, чтобы попросить пациента запланировать 10 встреч (которые появляются в случайном порядке) в течение 1 недели. Некоторые приемы несовместимы с другими, поэтому пациенту необходимо учитывать их для правильного планирования. Кроме того, пациента просят соблюдать 5 правил, которые сообщаются в начале теста и остаются в поле зрения на протяжении всего задания. Тест предоставляет различные переменные для его анализа, а также успехи при планировании, такие как типы допущенных ошибок, способность их обнаруживать, время, применяемые правила или используемые стратегии.
Базовый уровень
Принятие рисков в конкретной области (DOSPERT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он был разработан для оценки отношения к оценке риска как функции воспринимаемого риска в различных аспектах жизни. В этой студии мы будем использовать субтест восприятия риска переведенной версии Рубио и Нарваэса. Он содержит 30 заданий в формате типа Лайкерта с семью различными ответами, где 1 означает «ничего не рискует», а 7 означает «чрезвычайно рискованно». Субъективная оценка риска (EsdR) зависит от собственной самооценки способности управлять автомобилем и калибровки риска в момент вождения в зависимости от оценки выгод и издержек такого риска. Наивысшая оценка риска у водителей-рецидивистов может быть связана с еще одним глобальным фактором, который также подразумевает оценку его риска в других аспектах жизни, которые приводят к употреблению наркотиков или другим добавкам. Низкий ESdR в ситуации может быть особенностью, большей склонностью проявлять некоторые драйверы как характеристика личности.
Базовый уровень
Опросник чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению (SPSRQ-20)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это шкала типа Лайкерта, о которой сообщают сами люди, целью которой является измерение чувствительности к наказанию и вознаграждению. Чувствительность к наказанию (SP) связана с торможением поведения и сигналов наказания, тогда как чувствительность к вознаграждению (SR) связана с отсутствием торможения поведения и с осознанием сигналов подкрепления. Пункты этой анкеты представлены в формате Лайкерта с четырьмя вариантами ответа, где 1 означает «полностью не согласен», а 4 — «полностью согласен».
Базовый уровень
Инвентаризация стилей вождения с несколькими видами вождения (MDSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это шкала типа Лайкерта, о которой сообщают сами люди, спрашивая о воспринимаемых стилях вождения человека: безрассудный, агрессивный, тревожный, отвлеченный, осторожный и снижение стресса.
Базовый уровень
Тест на восприятие опасности
Временное ограничение: Базовый уровень
Это компьютерный тест, контекстуализированный в контексте вождения. Человеку показывают 39 видеороликов о реальной дорожной ситуации, и он должен точно определить риск ситуации.
Базовый уровень
Тест оценки риска
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот тест состоит из 40 видеороликов, в которых человек должен оценить риск, связанный с дорожной ситуацией, по шкале от 1 до 6.
Базовый уровень
Психотехнический экзамен по вождению
Временное ограничение: Базовый уровень
Тест на способность к вождению, основанный на следующих параметрах: сосредоточенное внимание, множественные реакции, упреждающая скорость, бимануальная координация, принятие решений и личность.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться