Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena poznawcza prowadzenia pojazdu po udarze. (Drive-Stroke)

19 marca 2024 zaktualizowane przez: María Rodríguez Bailón, University of Malaga

Opracowanie czułego protokołu oceny procesów poznawczych niezbędnych do prowadzenia pojazdu po udarze mózgu

Prowadzenie samochodu to powszechna czynność, która ma kluczowe znaczenie dla większości dorosłych. Pozwala na mobilność, która przyczynia się do niezależności fizycznej i ekonomicznej. Udar jest procesem ostrym i stosunkowo powszechnym w krajach rozwiniętych i polega na nagłym przerwaniu dopływu krwi do dowolnego miejsca w mózgu. Doznanie udaru jest czynnikiem ryzyka drogowego, ponieważ pozostawia u kierowcy następstwa, które mogą zakłócać niezbędne zdolności (w tym zdolności poznawcze) do bezpiecznej jazdy. Dla osób po udarze mózgu (w wieku dorosłym) fakt zaprzestania prowadzenia pojazdu koliduje z czynnościami zapewniającymi niezależność życiową, więc możliwość ponownego prowadzenia pojazdu oznaczałaby duży krok w ich powrocie do zdrowia.

Prowadzenie pojazdu to złożona czynność, która wymaga prawidłowego funkcjonowania procesów i funkcji poznawczych oraz fizycznych, a także odpowiedniego zachowania umożliwiającego podejmowanie dobrych i szybkich decyzji w różnych sytuacjach drogowych. W ramach tych funkcji poznawczych i behawioralnych możemy mówić o funkcjach wykonawczych, takich jak planowanie, elastyczność poznawcza czy podejmowanie decyzji; szybkość przetwarzania, praxis, percepcję, uwagę, pamięć, rozumienie języka i pisanie oraz świadomość własnych możliwości i deficytów. Ze względu na złożoność, istotność i liczbę procesów poznawczych wymaganych do bezpiecznej jazdy, ważna jest znajomość i umiejętność mierzenia procesów poznawczych związanych z czynnością prowadzenia pojazdu. Głównym celem ogólnym tego projektu jest poprawa rozumienia elementów poznawczych, które przewidują bezpieczną jazdę u pacjentów po udarze mózgu. Pozwoliłoby to na stworzenie czułego protokołu oceny poznawczej w celu określenia zdolności osób po udarze do ponownego prowadzenia pojazdu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem stworzenia tego protokołu jest określenie testów, które najlepiej przewidują bezpieczną jazdę po udarze mózgu. Protokół ten będzie składał się z różnych narzędzi kognitywnych, sklasyfikowanych w dwóch kategoriach: testy terenowe i testy drogowe.

1) W kategorii Off-Road są dwie różne części:

1.a) Jednym z nich są „testy niezwiązane z prowadzeniem pojazdu”, w których używamy narzędzi kognitywnych, które, jak wykazano w literaturze naukowej, pozwalają przewidzieć bezpieczną jazdę, ale które nie są kontekstualizowane w ramach czynności związanej z prowadzeniem pojazdu. Aby przeprowadzić badanie przesiewowe funkcji poznawczych, zostanie użyte „MiniMental State Examination”. Percepcja jest ważna przy obliczaniu odległości, a także przy rozróżnianiu figury od tła. Wymaga dobrej orientacji uwagi, która w równym stopniu obejmuje całe pole uwagi, oprócz ciągłej, selektywnej i podzielonej uwagi. Tak więc, do pomiaru percepcji i uwagi użyjemy „Baterii Percepcji Obiektów Wizualnych i Przestrzeni” (VOSP), „Testu Użytego Pola Widzenia” (UFOV), „Testu Wytyczania Śladów” (Część A i B) oraz „ Ciągły test wydajności” (CPT). Zdolności pamięciowe są niezbędne do zapisywania i utrzymywania pamięci podczas jazdy, a także procesów kodowania, które umożliwiają zachowanie informacji wizualnych lub pamięci roboczej i prospektywnej, aby zapamiętać trasę i miejsce docelowe. W tym celu wykorzystany zostanie „test dodawania seryjnego stymulacji słuchowej” (PASAT). Funkcje wykonawcze służą do szybkiego i skutecznego identyfikowania i rozwiązywania nowych problemów lub sytuacji. Aby to zmierzyć, zostaną przeprowadzone „Ineco Frontal Screening”, „Iowa Gambling Test”, „Five - Digit Test”, „Tygodniowe planowanie aktywności w kalendarzu”.

1.b) W drugiej części kategorii Off-Road zostaną uwzględnione „testy na prawo jazdy” (kontekstualizowane w ramach czynności prowadzenia pojazdu). Jednym z nich jest nowa skala kreacji o nazwie COMAP, będąca sprawdzianem planowania na poziomie strategicznym. Kolejnym testem jest globalna ocena poznawcza zdolności prowadzenia pojazdu, zwana „Oceną przesiewową kierowców udarowych” (SDSA), która obejmuje podtesty uwagi, pamięci semantycznej i relacji przestrzennych. SDSA została utworzona i zweryfikowana w kontekście angielskim, więc proponujemy zweryfikować ją w populacji hiszpańskiej z uszkodzeniem mózgu. Aby ocenić osobowość i oszacować ryzyko, używamy „Domain-Specific Risk-Taking” (DOSPERT), „ Kwestionariusz wrażliwości na karę i wrażliwość na nagrodę” (SPSRQ-20), „Inwentarz stylów jazdy wieloma pojazdami” (MDSI), „Test postrzegania zagrożeń”, „Test szacowania ryzyka”.

2) Kategoria On-Road składa się z nowo utworzonego testu o nazwie „EDEC” (Performance Assessment Driving), który zostanie zatwierdzony zarówno do jazdy na symulatorze, jak i do egzaminu na prawo jazdy prawdziwym samochodem na torze otwartym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Málaga, Hiszpania, 29016
        • María Rodríguez Bailón

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Grupa przypadków: 50 osób dorosłych (w wieku od 18 do 70 lat) w przewlekłej fazie udaru (> 6 miesięcy od udaru), posiadających prawo jazdy i prowadzących samochód w ciągu trzech miesięcy przed udarem.
  • Grupa kontrolna: 50 zdrowych osób dorosłych w tym samym wieku co grupa przypadku, podobnych pod względem doświadczenia za kierownicą, wieku, płci i poziomu wykształcenia do grupy osób po udarze mózgu i posiadających ważne prawo jazdy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą posiadać prawo jazdy kat.
  • Wiek: 18-70 lat

Dla pacjentów:

  • Muszą posiadać zgodę lekarską na udział w badaniu (wskazującą, że stan ich zdrowia pozwala na udział w badaniu, niezależnie od tego, czy mogą prowadzić pojazdy, czy nie).
  • Przewlekła faza udaru (> 6 miesięcy od udaru)
  • Jechali przez trzy miesiące przed udarem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają wynik udaru poniżej 24 punktów w Mini Ocenie Stanu Psychicznego, napady padaczkowe, zaburzenia widzenia (nieskorygowana ostrość wzroku w okularach, podwójne widzenie, poważne deficyty kampimetryczne lub pola widzenia itp.), zespół zaniedbywania uwagi połowiczej, ciężka równowaga zakłócenia i ludzie, którzy nie wiedzą/umieją czytać.
  • Będą musiały być zdolne do samodzielnego poruszania się w pozycji stojącej, nawet jeśli potrzebują do tego pomocy urządzeń wspomagających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Udar
Grupa przypadków: 50 osób dorosłych (w wieku od 18 do 70 lat) w przewlekłej fazie udaru (> 6 miesięcy od udaru), posiadających prawo jazdy i prowadzących samochód w ciągu trzech miesięcy przed udarem.
Zdrowi dorośli
50 zdrowych osób dorosłych w tym samym wieku co grupa przypadków, dorównujących doświadczeniem w prowadzeniu pojazdu, wiekiem, płcią i poziomem wykształcenia z grupą osób po udarze mózgu oraz posiadających ważne prawo jazdy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności jazdy (EDEC)
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kategoria On-Road składa się z nowo utworzonego testu o nazwie „EDEC” (Performance Assessment Driving), który zostanie zatwierdzony zarówno do jazdy na symulatorze, jak i do egzaminu na prawo jazdy prawdziwym samochodem na torze otwartym.

EDEC ocenia jazdę osób po udarze mózgu. Ocena obejmuje 3 momenty: przed, w trakcie i po jeździe, w symulatorze jazdy oraz na torze otwartym dla ruchu. W tych momentach oceniane są określone czynności związane z prowadzeniem pojazdu, związane z trzema poziomami Michona (1971, 1978, 1985).

Badacz będzie obserwował działanie pozycji przy kilku okazjach, przypisując odpowiednią punktację każdej pozycji.

Przeprowadzone zostanie badanie wiarygodności między obserwatorami, tak aby dwóch badaczy dokonało oceny za pomocą tego testu. Ocenę przeprowadza się w pojeździe z podwójnym sterowaniem ręcznym lub automatycznym (samochód osobowy).

Linia bazowa
Ocena planowania jazdy na mapie (COMAP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten nowy test tworzenia opiera się na innym teście planowania, takim jak Tygodniowa aktywność planowania kalendarza (WCPA), i ma na celu zmierzenie aspektów poznawczych zaangażowanych w ogólną fazę planowania przed rozpoczęciem jazdy. Osoba będzie musiała zorganizować i zaprojektować (na mapie) trasę, którą będzie podążać, aby wykonać 5 zadań niezbędnych do spędzenia weekendu w wiejskim domu. Oceniający musi ocenić wyniki osoby w COMAP. Zbierzemy następujące zmienne: wymagany czas, strategie i wydajność testu.
Linia bazowa
OCENA KRYZYSOWA KIEROWCÓW UDERZEŃ (SDSA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test poznawczy opracowany w Wielkiej Brytanii, który ocenia zdolność do kierowania pojazdami u osób po udarze mózgu. SDSA została zaprojektowana i zwalidowana dla pacjentów z udarem mózgu. Dostarcza użytecznych klinicznie informacji na temat funkcji poznawczych, które są istotne dla prowadzenia pojazdu (koncentracja i ciągła uwaga, szybkość umysłowa, pamięć, rozumowanie i zdolność jednoczesnego zajmowania się dwoma różnymi wymiarami wizualnymi). Składa się z 4 zadań: Test kasowania kropek, Test kierunku, Test kompasu i Test rozpoznawania znaków drogowych. Ponieważ jest to test, który wykazał trafność predykcyjną w prowadzeniu pojazdu i ponieważ jest to jedyny znaleziony test, który obejmuje pamięć semantyczną znaków drogowych, zdecydowaliśmy się go włączyć. Aby to zrobić, musimy zweryfikować to w kontekście hiszpańskim z populacją kliniczną, którą już uwzględniliśmy w tym projekcie.
Linia bazowa
OBSERWACYJNA OCENA RZECZYWISTEJ JAZDY (TEST NA DRODZE)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena ta polegać będzie na obserwacji zachowania się uczestnika podczas jazdy prawdziwym samochodem. Ocena ta zostanie przeprowadzona przez wykwalifikowaną kadrę w samochodach szkoły nauki jazdy z zachowaniem wszelkich środków bezpieczeństwa i niezbędnych kontroli. Ocena instruktora nauki jazdy może mieć opcje: korzystna, wątpliwa i niekorzystna. Ocena tego testu zostanie przeprowadzona we współpracy z EDEC.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Służy do uzyskania miary ogólnego stanu poznawczego. MMSE to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych (jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji). Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie.
Linia bazowa
Bateria percepcji obiektów wizualnych i przestrzeni (VOSP)
Ramy czasowe: Linia bazowa

VOSP jest baterią do oceny zdolności rozpoznawania wzrokowego i visoperceptywnego. Ten test wymaga jedynie słownej odpowiedzi od pacjenta, po wizualnej ekspozycji bodźca. W przypadku tego projektu będziemy administrować tylko podtestami, które zostały zatwierdzone w populacji hiszpańskiej:

  • Wykrywanie kształtu.
  • Test 3: Decyzja dotycząca obiektu.
  • Test 4: progresywny zarys.
  • Test 5: dyskryminacja pozycji
  • Lokalizacja numeru.
Linia bazowa
Test użytecznego pola widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test przetwarzania wzrokowego i uwagi wzrokowej przeprowadzany przez komputer i składa się z trzech podtestów: szybkości przetwarzania, podzielności uwagi i uwagi selektywnej. Podtest podzielonej i selektywnej uwagi był istotnie powiązany z klasyfikacją pacjenta z udarem mózgu do zaliczenia lub niepowodzenia egzaminu na prawo jazdy.
Linia bazowa
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocenia podzielność uwagi i uważną kontrolę wykonawczą. Składa się z dwóch części: A) Polega na łączeniu kolejnych numerów rozsianych po kartce. B) Są nie tylko cyfry, ale także litery. Polega na łączeniu cyfr i liter w kolejności, naprzemiennych cyfr i liter (1-A, 2-B,). Oceniany jest czas wykonania i błędy.
Linia bazowa
Ciągły test wydajności (CPT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skomputeryzowany test do pomiaru ciągłej uwagi i czujności uwagi. Wydajemy osobie polecenie wykrycia określonej litery, która pojawia się na ekranie komputera, w grupie liter, pojawiającej się w krótkim okresie czasu i rozdzielonej również na bardzo krótkie odcinki czasu. Oceniana jest zdolność wykrywania liter i czas reakcji.
Linia bazowa
Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy pamięć roboczą, obliczenia i szybkość przetwarzania informacji. Oceniający mówi głośno liczby, a uczestnik musi dodać liczbę, którą przed chwilą powiedział mu oceniający, do poprzedniej, którą powiedział.
Linia bazowa
Ekranowanie czołowe INECO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test przesiewowy został zaprojektowany, aby zapewnić pracownikom służby zdrowia czuły i specyficzny test przesiewowy w celu określenia dysfunkcji czołowych u pacjentów z demencją.
Linia bazowa
Test pięciu cyfr
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test ocenia uwagę wykonawczą, mierząc zdolność danej osoby do radzenia sobie z zakłóceniami. Składa się z 4 części: 1) Osoba musi podać wartość liczby, która pojawia się w kwadracie. 2) Osoba musi powiedzieć, ile gwiazdek pojawia się w kwadracie. 3) Osoba musi powiedzieć, ile liczb pojawia się w kwadracie. 4) Osoba musi podać liczbę lub liczbę liczb, które się pojawią, w zależności od grubości kwadratu.
Linia bazowa
Test hazardu w stanie Iowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test oceniający podejmowanie decyzji, które wymagają zdolności poznawczych i emocjonalnych. Do dubjectu wprowadza się tasowanie czterech kart (A,B,C i D) i wskazuje się, że jeśli podniesie kartę, zyska lub straci pieniądze. Osoba zaczyna z określoną liczbą kart, które pożycza jej bank, i wskazuje się, że musi zarabiać i tracić jak najmniej pieniędzy. Wszystkie przedstawione karty dają pieniądze i stracone pieniądze, ale na kartach A i B kwota pieniędzy, którą tracisz, może być wyższa niż na kartach C i D. Osoba musi odkryć, które karty są bardziej opłacalne, aby zyskać pieniądze, a nie stracić dużo pieniędzy.
Linia bazowa
Tygodniowe planowanie kalendarza (WCPA)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test oparty na wydajności, który mierzy różne funkcje wykonawcze, między innymi: planowanie, rozwiązywanie problemów, hamowanie nieistotnych informacji oraz utrzymywanie i monitorowanie zasad. W swojej skróconej wersji polega na poproszeniu pacjenta o umówienie się na 10 wizyt (które pojawiają się w losowej kolejności) w ciągu 1 tygodnia. Niektóre wizyty są niekompatybilne z innymi, więc pacjent musi je wziąć pod uwagę, aby prawidłowo zaplanować. Dodatkowo pacjent proszony jest o przestrzeganie 5 zasad, o których informuje się na początku badania i ma je na uwadze przez cały czas trwania zadania. Test dostarcza różnych zmiennych do swojej analizy, a także sukcesów w planowaniu, takich jak rodzaje popełnionych błędów, umiejętność ich wykrycia, czas, przestrzegane zasady czy zastosowane strategie.
Linia bazowa
Podejmowanie ryzyka specyficznego dla domeny (DOSPERT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Został zaprojektowany do oceny postaw związanych z oceną ryzyka jako funkcji postrzeganego ryzyka w różnych aspektach życia. W tym studiu wykorzystamy podtest percepcji ryzyka przetłumaczonej wersji Rubio i Narváeza. Zawiera 30 pozycji w formacie likert z siedmioma różnymi odpowiedziami, gdzie 1 oznacza „nic nie ryzykuje”, a 7 „bardzo ryzykuje”. Subiektywne oszacowanie ryzyka (EsdR) polega na własnej samoocenie zdolności prowadzenia pojazdu i kalibracji ryzyka w momencie prowadzenia pojazdu, w funkcji oszacowania korzyści i kosztów takiego ryzyka. Najwyższe oszacowanie ryzyka u kierowców powracających do przestępstwa może wiązać się z jeszcze jednym globalnym czynnikiem, który implikuje również oszacowanie ryzyka w innych aspektach życia, które prowadzą do zażywania narkotyków lub innych dodatków. Niski ESdR w sytuacji może być cechą, większą skłonnością do pokazywania niektórym kierowcom cechy osobowości.
Linia bazowa
Kwestionariusz wrażliwości na karę i wrażliwości na nagrodę (SPSRQ-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samoopisowa skala typu likert, której celem jest pomiar wrażliwości na karę i nagrodę. Wrażliwość na karę (SP) związana jest z hamowaniem zachowania i sygnałów kar, natomiast wrażliwość na nagrodę (SR) związana jest z całkowitym hamowaniem zachowania i świadomością sygnałów wzmacniających. Pozycje tego kwestionariusza są w formacie likert z czterema alternatywnymi odpowiedziami, gdzie 1 oznacza „zdecydowanie się nie zgadzam”, a 4 „zdecydowanie się zgadzam”.
Linia bazowa
Inwentaryzacja stylów wielu kierowców (MDSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to samoopisowa skala typu Likerta, w której pyta się o postrzegany styl jazdy danej osoby: lekkomyślny, agresywny, niespokojny, rozproszony, ostrożny i zmniejszający stres.
Linia bazowa
Test postrzegania zagrożeń
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to test komputerowy osadzony w kontekście jazdy. Tej osobie pokazano 39 filmów przedstawiających rzeczywistą sytuację na drodze i musi ona dokładnie określić, jakie jest ryzyko związane z tą sytuacją.
Linia bazowa
Test szacowania ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ten test składa się z 40 filmów, w których osoba musi ocenić ryzyko stwarzane przez sytuację na drodze w skali od 1 do 6.
Linia bazowa
Psychotechniczny test na prawo jazdy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test umiejętności jazdy, oparty na następujących wymiarach: Skoncentrowana uwaga, Wielorakie reakcje, Szybkość przewidywania, Koordynacja oburęczna, Podejmowanie decyzji i Osobowość
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj