Kognitiv evaluering for kørsel efter et slagtilfælde. (Drive-Stroke)
Udarbejdelse af en følsom evalueringsprotokol til de nødvendige kognitive processer til kørsel efter et slagtilfælde
Kørsel er en almindelig aktivitet, som er afgørende for de fleste voksne. Det tillader en mobilitet, der bidrager til den fysiske og økonomiske uafhængighed. Slagtilfælde er en akut proces og relativt almindelig i udviklede lande, og den består i en brat afbrydelse af blodforsyningen overalt i hjernen. At lide af et slagtilfælde er en risikofaktor på vejen, fordi det efterlader følgesygdomme hos føreren, som kan forstyrre de nødvendige kapaciteter (inklusive kognitive evner) til en sikker kørsel. For personer, der overlever slagtilfælde (så unge som voksne), forstyrrer det faktum at holde op med at køre de aktiviteter, der giver uafhængighed i deres liv, så muligheden for at køre igen vil betyde et stort skridt i deres bedring.
Kørsel er en kompleks aktivitet, der kræver, at kognitive og fysiske processer og funktioner fungerer korrekt, samt passende adfærd til at træffe gode og hurtige beslutninger i forskellige trafiksituationer. Inden for disse kognitive og adfærdsmæssige funktioner kan vi tale om eksekutive funktioner såsom planlægning, kognitiv fleksibilitet eller beslutningstagning; bearbejdningshastighed, praksis, perception, opmærksomhed, hukommelse, sprogforståelse og skrivning samt bevidsthed om egne evner og mangler. På grund af kompleksiteten, relevansen og antallet af kognitive processer, der kræves for sikker kørsel, er det vigtigt at kende og være i stand til at måle de kognitive processer, der er involveret i aktiviteten ved kørsel. Hovedformålet med dette projekt er at forbedre forståelsen af kognitive elementer, der forudsiger sikker kørsel hos patienter, der har haft et slagtilfælde. Dette ville tillade oprettelsen af en følsom kognitiv vurderingsprotokol til at bestemme evnen hos personer med slagtilfælde til at køre igen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med at skabe denne protokol er at bestemme de test, der bedst forudsiger sikker kørsel efter slagtilfælde. Denne protokol vil blive sammensat af forskellige kognitive værktøjer, klassificeret i to kategorier: Off-Road test og On-Road test.
1) I Off-Road-kategorien er der to forskellige dele:
1.a) En af disse er "ikke-køreprøver", hvor vi anvender kognitive værktøjer, som den videnskabelige litteratur har vist at kunne forudsige sikker kørsel, men som ikke er kontekstualiserede inden for aktiviteten med kørsel. For at lave en kognitiv screening vil "MiniMental State Examination" blive brugt. Perception er vigtig for at beregne afstande samt for at skelne mellem figur og baggrund. Det kræver en god opmærksomhedsorientering, der omfatter hele opmærksomhedsfeltet ligeligt, foruden vedvarende, selektiv og opdelt opmærksomhed. Så for at måle opfattelsen og opmærksomheden vil vi bruge "Visual Object and Space Perception Battery" (VOSP), "The Used Field of View Test" (UFOV), "Trail Making Test" (Del A og B) og " Kontinuerlig præstationstest" (CPT). Mnesiske evner er essentielle for at registrere og vedligeholde hukommelsen under kørslen såvel som kodningsprocesserne, der tillader opbevaring af visuel information, eller arbejds- og fremtidshukommelsen til at huske rejseplanen og destinationen. Til dette formål vil "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT) blive brugt. Executive funktioner bruges til at identificere og løse nye problemer eller situationer hurtigt og effektivt nok. For at måle dette vil "Ineco Frontal Screening", "Iowa Gambling Test", "Five - Digit Test", " Weekly Planning Calendar Activity" blive administreret.
1.b) I den anden del af Off-Road-kategorien vil "køreprøver" (kontekstualiseret inden for køreaktiviteten) blive inkluderet. En af dem er ny skabelsesskala kaldet COMAP, en test af planlægning, inden for det strategiske niveau. En anden test er den globale kognitive evaluering af køreevner kaldet "Stroke Drivers' Screening Assessment" (SDSA), som omfatter deltest af opmærksomhed, semantisk hukommelse og rumlige relationer. SDSA er blevet oprettet og valideret i engelsk kontekst, så forslaget er at validere den i den spanske befolkning med hjerneskade. For at evaluere personligheden og risikoestimeringen bruger vi "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Følsomhed over for straf og følsomhed over for belønningsspørgeskema" (SPSRQ-20), "Multi-driving Styles Inventory" (MDSI), "Hazard Perception Test", "Risk Estimation Test".
2) On-Road-kategorien er sammensat af en nyoprettet test kaldet "EDEC" (Performance Assessment Driving), som vil blive valideret både til simulatorkørsel og til køreprøven med en rigtig bil på et åbent kredsløb.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien, 29016
- María Rodríguez Bailón
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Sagsgruppe: 50 voksne (mellem 18 og 70 år) i kronisk fase af apopleksi (> 6 måneder fra apopleksi), i besiddelse af kørekort og skal have kørt i de tre måneder før apopleksi.
- Kontrolgruppe: 50 raske voksne med samme alder som case-gruppen, matcher i køreerfaring, alder, køn og uddannelsesniveau med gruppen af personer med slagtilfælde og kørekort i gyldighed.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal have kørekort.
- Alder: 18-70 år
Til patienter:
- De skal have den lægelige autorisation for at deltage i undersøgelsen (hvilket indikerer, at de er medicinsk stabile for at deltage i undersøgelsen, uanset om de kan køre bil eller ej).
- Kronisk fase af slagtilfælde (> 6 måneder fra slagtilfælde)
- De har kørt i de tre måneder før slagtilfælde.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter vil blive udelukket, hvis de har en slagtilfældescore under 24 på Mini Mental State Examination, epileptiske anfald, synsforstyrrelser (ukorrigeret synsstyrke med briller, diplopi, alvorlige campimetriske eller synsfeltdefekter osv.), opmærksomhedshæmineglektsyndrom, svær balance forstyrrelser og folk, der ikke ved/kan læse.
- De vil være forpligtet til at kunne bevæge sig selvstændigt i stående stilling, selvom de har brug for hjælp fra hjælpemidler til det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Slag
Sagsgruppe: 50 voksne (mellem 18 og 70 år) i kronisk fase af apopleksi (> 6 måneder fra apopleksi), i besiddelse af kørekort og skal have kørt i de tre måneder før apopleksi.
|
|
Sunde voksne
50 raske voksne med samme alder som case-gruppen, matcher i køreerfaring, alder, køn og uddannelsesniveau med gruppen af personer med slagtilfælde og kørekort i gyldighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstationsevaluering af kørsel (EDEC)
Tidsramme: Baseline
|
On-Road-kategorien er sammensat af en nyoprettet test kaldet "EDEC" (Performance Assessment Driving), som vil blive valideret både til simulatorkørsel og til køreprøven med en rigtig bil på et åbent kredsløb. EDEC vurderer køreegenskaber hos personer, der har haft et slagtilfælde. Evalueringen er struktureret i 3 momenter: før, under og efter kørsel, i en simulatorkørsel og i et kredsløb, der er åbent for trafikken. I disse øjeblikke vurderes specifikke handlinger relateret til kørsel, relateret til Michons tre niveauer (1971, 1978, 1985). Forskeren vil observere udførelsen af emnerne ved flere lejligheder og tildele den tilsvarende score til hvert emne. Der vil blive gennemført en inter-observatør reliabilitetsundersøgelse, således at to forskere vil evaluere med denne test. Vurderingen udføres i et manuelt eller automatisk dobbeltstyringskøretøj (personbil). |
Baseline
|
|
Evaluering af kørselsplanlægning på kort (COMAP)
Tidsramme: Baseline
|
Denne nye skabelsestest er baseret på andre planlægningstest, såsom Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), og den har til hensigt at måle de kognitive aspekter, der er involveret i den generelle planlægningsfase før kørslen.
Personen skal organisere og designe (på kortet) ruten, der følger, for at udføre 5 nødvendige opgaver for at passere weekenden i et landsbyhus.
Evaluatoren skal vurdere personens præstation i COMAP.
Vi vil indsamle følgende variabler: krævet tid, strategier og testpræstation.
|
Baseline
|
|
SCREENING VURDERING (SDSA)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en kognitiv test udviklet i Det Forenede Kongerige, som evaluerer fitness til at køre bil hos personer med slagtilfælde.
SDSA er designet og valideret til stoke-patienter.
Det giver klinisk nyttig information om kognitive funktioner, der er relevante for kørsel (koncentration og vedvarende opmærksomhed, mental hastighed, hukommelse, ræsonnement og evnen til at tage hensyn til to forskellige visuelle dimensioner på samme tid).
Den består af 4 opgaver: Dot Cancellation Test, Retningstest, Kompastest og Road Sign Recognition Test.
Da det er en test, der har demonstreret prædiktiv validitet i kørsel, og da det er den eneste test, der er fundet, der inkluderer semantisk hukommelse af trafikskilte, besluttede vi at inkludere den.
For at gøre det skal vi validere det i den spanske kontekst med den kliniske population, som vi allerede inkluderede i dette projekt.
|
Baseline
|
|
OBSERVATIONS EVALUERING AF RIGTIG KØRSEL (TEST PÅ VEJ)
Tidsramme: Baseline
|
Denne vurdering skal bestå i at observere deltagerens kørepræstation i en rigtig biltest. Denne evaluering vil blive udført af kvalificeret personale i køreskolens biler med alle sikkerhedsforanstaltninger og nødvendige kontroller.
Kørelærerens vurdering kan have muligheder: gunstige, tvivlsomme og ugunstige.
Evalueringen af denne test vil blive udført i samarbejde med EDEC.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Baseline
|
Det bruges til at få et mål for den generelle kognitive status.
MMSE er et 30-punkts spørgeskema, der i vid udstrækning bruges i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse (det bruges almindeligvis i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens).
Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
|
Baseline
|
|
Visual Object and Space Perception Battery (VOSP)
Tidsramme: Baseline
|
VOSP er et batteri til evaluering af den visuelle genkendelse og visoperceptive evner. Denne test behøver kun et verbalt svar fra patienten efter en visuel fremstilling af en stimulus. Til dette projekt vil vi kun administrere de deltest, som er valideret i den spanske befolkning:
|
Baseline
|
|
The Useful Field of View Test (UFOV)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en visuel bearbejdnings- og visuel opmærksomhedstest, der administreres af computer og har tre deltests: behandlingshastighed, opdelt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed.
Den delte og selektive opmærksomhedsdeltest er blevet associeret signifikant med patientens klassificering med slagtilfælde for at bestå eller ikke i køreprøven.
|
Baseline
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline
|
Den evaluerer delt opmærksomhed og opmærksomhedsfuld udøvende kontrol.
Den har to dele: A) Den består af at samle på hinanden følgende tal spredt på et ark.
B) Der er ikke kun tal, men også bogstaver.
Den består af at samle tal og bogstaver i rækkefølge, skiftevis tal og bogstaver (1-A, 2-B,).
Udførelsestid og fejl vurderes.
|
Baseline
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsramme: Baseline
|
Computerstyret test til at måle vedvarende opmærksomhed og opmærksomhed.
Vi giver personen en instruktion om at opdage et bestemt bogstav, der vises på computerskærmen, i en bogstavgruppe, der vises på kort tid og adskilles også i meget korte tidsrum.
Bogstavdetektionsevne og reaktionstid evalueres.
|
Baseline
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsramme: Baseline
|
Den måler arbejdshukommelse, beregning og informationsbehandlingshastighed.
Evaluatoren siger tal højt, og deltageren skal tilføje det tal, som evaluatoren lige har sagt til ham med det tidligere tal, som han har sagt.
|
Baseline
|
|
INECO frontal screening
Tidsramme: Baseline
|
Denne screeningstest er designet til at give sundhedspersonale en følsom og specifik executive screeningtest for at bestemme frontal dysfunktion hos patienter med demens.
|
Baseline
|
|
Femcifret test
Tidsramme: Baseline
|
Denne test evaluerer udøvende opmærksomhed og måler personens evne til at håndtere interferensen.
Består af 4 dele: 1) Personen skal sige værdien af et tal, der står i en firkant.
2) Personen skal sige mængden af stjerner, der optræder i en firkant.
3) Personen skal sige mængden af tal, der optræder i en firkant.
4) Personen skal sige antallet eller mængden af tal, der vises, afhængig af firkantens tykkelse.
|
Baseline
|
|
Iowa Gambling Test
Tidsramme: Baseline
|
Det er en test til at evaluere beslutningstagning, som kræver kognitive og følelsesmæssige evner.
Fire kort shuffle introduceres til dubjektet (A,B,C og D), og det er angivet, at hvis han løfter kortet, vil han vinde eller tabe penge.
Personen starter med et bestemt antal kort, som banken låner ham, og det indikeres, at han skal vinde penge og tabe så færre penge det er muligt.
Alle kort præsenteret giver penge og tabte penge, men i kort A og B kan mængden af penge, som du taber, være højere end på kort C og D. Personen skal opdage, hvilke kort der er mere lejelige med det formål at vinde penge og ikke tabe mange penge.
|
Baseline
|
|
Ugentlig kalenderplanlægningsaktivitet (WCPA)
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en præstationsbaseret test, der måler forskellige eksekutive funktioner, herunder: planlægning, problemløsning, hæmning af ikke-relevant information og vedligeholdelse og overvågning af regler.
I sin korte version er det baseret på at bede patienten om at planlægge 10 aftaler (der vises i tilfældig rækkefølge) i løbet af 1 uge.
Nogle aftaler er uforenelige med andre, så patienten skal tage hensyn til dem for at planlægge korrekt.
Derudover bliver patienten bedt om at overholde 5 regler, som informeres i starten af testen og holdes i øjesyn under hele opgaven.
Testen giver forskellige variabler til dens analyse, såvel som succeserne ved planlægning, såsom typen af fejl, der er begået, evnen til at opdage dem, tidspunktet, de fulgte regler eller de anvendte strategier.
|
Baseline
|
|
Domænespecifik risikotagning (DOSPERT)
Tidsramme: Baseline
|
Den blev designet til at evaluere holdninger til risikoestimering som funktion af opfattet risiko i forskellige aspekter af livet.
I dette studie vil vi bruge risikoopfattelsesundertesten af den oversatte version af Rubio og Narváez.
Den har 30 elementer i likert-format med syv forskellige svar, hvor 1 er "intet risikeret" og 7 er "ekstremt risikeret".
Den subjektive vurdering af risiko (EsdR) afhænger af egen selvevaluering af køreevne og risikokalibrering i køremomentet, i funktion af estimeringen af fordele og omkostninger ved en sådan risiko.
Den højeste risikovurdering hos bilister, der genanvender lovovertrædelser, kunne relatere sig til en mere global faktor, der også indebærer estimat af hans risiko i andre facetter af livet, der fører til stofbrug eller andre tilføjelser.
En lav ESdR i en situation kunne være en funktion, en større tilbøjelighed til at vise nogle drivere som en personlighedskarakteristik.
|
Baseline
|
|
Spørgeskema om følsomhed over for straf og følsomhed over for belønning (SPSRQ-20)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en selvrapporteret likert-type skala, hvis formål er at måle følsomhed over for straf og belønning.
Sensitivity to Punishment (SP) er relateret til hæmningen af adfærden og signaler om straf, mens Sensitivity to Reward (SR) er relateret til abscence-hæmningen af adfærd og med bevidstheden om forstærkningssignaler.
Emnerne i dette spørgeskema er i likert-format med fire alternativer til svar, hvor 1 er "meget uenig" og 4 er "meget enig".
|
Baseline
|
|
Multi-driving Styles Inventory (MDSI)
Tidsramme: Baseline
|
Det er en selvrapporteret likert-lignende skala, der spørger om personens opfattede kørestile: hensynsløs, aggressiv, ængstelig, distraheret, forsigtig og stressreduktion.
|
Baseline
|
|
Fareopfattelsestest
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en computerbaseret test kontekstualiseret i køresammenhæng.
Personen får vist 39 videoer af en reel trafiksituation og skal identificere præcist, hvad risikoen ved situationen er.
|
Baseline
|
|
Risikovurderingstest
Tidsramme: Baseline
|
Denne test er dannet af 40 videoer, hvor personen skal vurdere risikoen ved en trafiksituation i en skala fra 1 til 6.
|
Baseline
|
|
Psyko-teknisk køreprøve
Tidsramme: Baseline
|
Køreegnethedstest, baseret på disse dimensioner: Koncentreret opmærksomhed, Flere reaktioner, Forventningshastighed, Bimanuel koordination, Beslutningstagning og personlighed
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellagamba D, Vionnet L, Margot-Cattin I, Vaucher P. Standardized on-road tests assessing fitness-to-drive in people with cognitive impairments: A systematic review. PLoS One. 2020 May 18;15(5):e0233125. doi: 10.1371/journal.pone.0233125. eCollection 2020.
- Wolfe PL, Lehockey KA. Neuropsychological Assessment of Driving Capacity. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):517-29. doi: 10.1093/arclin/acw050. Epub 2016 Jul 29.
- Selander H, Wressle E, Samuelsson K. Cognitive prerequisites for fitness to drive: Norm values for the TMT, UFOV and NorSDSA tests. Scand J Occup Ther. 2020 Apr;27(3):231-239. doi: 10.1080/11038128.2019.1614214. Epub 2019 May 15.
- Unsworth CA, Baker A, Lannin N, Harries P, Strahan J, Browne M. Predicting fitness-to-drive following stroke using the Occupational Therapy - Driver Off Road Assessment Battery. Disabil Rehabil. 2019 Jul;41(15):1797-1802. doi: 10.1080/09638288.2018.1445784. Epub 2018 Feb 28.
- Fields SM, Unsworth CA. Revision of the Competency Standards for Occupational Therapy Driver Assessors: An overview of the evidence for the inclusion of cognitive and perceptual assessments within fitness-to-drive evaluations. Aust Occup Ther J. 2017 Aug;64(4):328-339. doi: 10.1111/1440-1630.12379. Epub 2017 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1607-N-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .