Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní hodnocení pro řízení po mrtvici. (Drive-Stroke)

19. března 2024 aktualizováno: María Rodríguez Bailón, University of Malaga

Vypracování protokolu citlivého hodnocení nezbytných kognitivních procesů pro řízení po mrtvici

Řízení je běžná činnost, která je pro většinu dospělých klíčová. Umožňuje mobilitu, která přispívá k fyzické a ekonomické nezávislosti. Cévní mozková příhoda je akutní a ve vyspělých zemích poměrně běžný proces a spočívá v náhlém přerušení krevního zásobení kdekoli v mozku. Utrpení mozkové příhody je rizikovým faktorem na silnici, protože zanechává v řidiči následky, které mohou narušit nezbytné schopnosti (včetně kognitivních schopností) pro bezpečnostní jízdu. Pro osoby, které přežily mozkovou příhodu (už mladé jako dospělé), skutečnost, že přestanou řídit, narušuje činnosti, které jim poskytují nezávislost v životě, takže možnost znovu řídit by znamenala velký krok v jejich zotavení.

Řízení je komplexní činnost, která vyžaduje správné fungování kognitivních a fyzických procesů a funkcí, stejně jako vhodné chování pro dobrá a rychlá rozhodnutí v různých dopravních situacích. V rámci těchto kognitivních a behaviorálních funkcí můžeme hovořit o exekutivních funkcích, jako je plánování, kognitivní flexibilita nebo rozhodování; rychlost zpracování, praxe, vnímání, pozornost, paměť, porozumění jazyku a psaní a uvědomění si vlastních schopností a nedostatků. Vzhledem ke složitosti, relevanci a množství kognitivních procesů, které jsou potřebné pro bezpečné řízení, je důležité znát a umět změřit kognitivní procesy spojené s činností řízení. Hlavním obecným cílem tohoto projektu je zlepšit porozumění kognitivním prvkům, které predikují bezpečné řízení u pacientů, kteří prodělali mrtvici. To by umožnilo vytvořit citlivý protokol kognitivního hodnocení, který by určil schopnost lidí s mrtvicí znovu řídit.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem vytvoření tohoto protokolu je určit testy, které nejlépe predikují bezpečnou jízdu po mrtvici. Tento protokol se bude skládat z různých kognitivních nástrojů, rozdělených do dvou kategorií: Off-Road testy a On-Road testy.

1) V kategorii Off-Road jsou dvě různé části:

1.a) Jedním z nich jsou „testy bez řízení“, ve kterých používáme kognitivní nástroje, o nichž vědecká literatura prokázala, že předpovídají bezpečné řízení, ale které nejsou zasazeny do kontextu činnosti řízení. K provedení kognitivního screeningu se použije „MiniMental State Examination“. Vnímání je důležité pro výpočet vzdáleností a také pro rozlišení postavy a pozadí. Vyžaduje dobrou orientaci pozornosti, která rovnoměrně zahrnuje celé pole pozornosti, kromě trvalé, selektivní a rozdělené pozornosti. Takže pro měření vnímání a pozornosti použijeme „Baterii vnímání vizuálních objektů a prostoru“ (VOSP), „Test použitého zorného pole“ (UFOV), „Test tvorby stopy“ (část A a B) a „ Průběžný test výkonnosti“ (CPT). Mnesické schopnosti jsou nezbytné pro zaznamenávání a udržování paměti při řízení, stejně jako procesy kódování, které umožňují uchování vizuálních informací, nebo pracovní a budoucí paměť pro zapamatování itineráře a cíle. Pro tento účel bude použit "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT). Výkonné funkce slouží k identifikaci a řešení nových problémů nebo situací dostatečně rychle a efektivně. Za účelem měření budou prováděny „Ineco Frontal Screening“, „Iowa Gambling Test“, „Pětimístný test“, „Týdenní plánovací kalendář aktivity“.

1.b) V další části kategorie Off-Road budou zahrnuty "řidičské zkoušky" (v kontextu činnosti řízení). Jednou z nich je nová škála tvorby nazvaná COMAP, test plánování na strategické úrovni. Dalším testem je globální kognitivní hodnocení řidičských schopností s názvem „Stroke Drivers’ Screening Assessment“ (SDSA), které zahrnuje dílčí testy pozornosti, sémantické paměti a prostorových vztahů. SDSA byla vytvořena a ověřena v anglickém kontextu, takže návrh je ověřit ji ve španělské populaci s poškozením mozku. K vyhodnocení osobnosti a odhadu rizika používáme „Domain-Specific Risk-Taking“ (DOSPERT), „ Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně“ (SPSRQ-20), „Inventář stylů více jízd“ (MDSI), „Test vnímání nebezpečí“, „Test odhadu rizika“.

2) Kategorie On-Road je složena z nově vytvořeného testu nazvaného „EDEC“ (Performance Assessment Driving), který bude validován jak pro jízdu na simulátoru, tak pro jízdní test se skutečným vozem na otevřeném okruhu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Málaga, Španělsko, 29016
        • María Rodríguez Bailón

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

  • Případová skupina: 50 dospělých (ve věku 18 až 70 let) v chronické fázi cévní mozkové příhody (> 6 měsíců od cévní mozkové příhody), kteří jsou držiteli řidičského průkazu a museli řídit tři měsíce před mozkovou příhodou.
  • Kontrolní skupina: 50 zdravých dospělých ve stejném věku jako případová skupina, shodují se řidičskými zkušenostmi, věkem, pohlavím a úrovní vzdělání se skupinou osob s mrtvicí a platným řidičským průkazem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít řidičský průkaz.
  • Věk: 18-70 let

Pro pacienty:

  • Pro účast ve studii musí mít lékařské povolení (uvádějící, že jsou zdravotně stabilní, aby se mohli studie zúčastnit, bez ohledu na to, zda mohou řídit nebo ne).
  • Chronická fáze mrtvice (> 6 měsíců od mrtvice)
  • Tři měsíce před mrtvicí jeli.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají skóre mrtvice nižší než 24 na Mini Mental State Examination, epileptické záchvaty, poruchy zraku (nekorigovaná zraková ostrost brýlemi, diplopie, závažné deficity kampimetrického nebo zorného pole atd.), syndrom hemineglektu pozornosti, těžká rovnováha poruchy a lidé, kteří nevědí/umí číst.
  • Bude po nich vyžadováno, aby se dokázali samostatně pohybovat ve stoje, i když k tomu potřebují pomoc pomocných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Mrtvice
Případová skupina: 50 dospělých (ve věku 18 až 70 let) v chronické fázi cévní mozkové příhody (> 6 měsíců od cévní mozkové příhody), kteří jsou držiteli řidičského průkazu a museli řídit tři měsíce před mozkovou příhodou.
Zdraví dospělí
50 zdravých dospělých ve stejném věku jako případová skupina, odpovídajících řidičskými zkušenostmi, věkem, pohlavím a úrovní vzdělání se skupinou lidí s cévní mozkovou příhodou a platným řidičským průkazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výkonu řízení (EDEC)
Časové okno: Základní linie

Kategorie On-Road je složena z nově vytvořeného testu nazvaného „EDEC“ (Performance Assessment Driving), který bude validován jak pro jízdu na simulátoru, tak pro jízdní test se skutečným vozem na otevřeném okruhu.

EDEC posuzuje jízdní výkon u lidí, kteří utrpěli mrtvici. Hodnocení je strukturováno do 3 momentů: před, během a po jízdě, v jízdě na simulátoru a na okruhu otevřeném pro provoz. V těchto chvílích se posuzují konkrétní úkony související s řízením, vztahující se ke třem Michonovým třem úrovním (1971, 1978, 1985).

Výzkumník bude pozorovat výkon položek při několika příležitostech a každé položce přiřadí odpovídající skóre.

Bude provedena studie spolehlivosti mezi pozorovateli, takže pomocí tohoto testu budou hodnotit dva výzkumníci. Hodnocení se provádí v ručním nebo automatickém vozidle s dvojím řízením (osobní automobil).

Základní linie
Vyhodnocení plánování jízdy na mapě (COMAP)
Časové okno: Základní linie
Tento nový test tvorby je založen na jiném testu planifikace, jako je Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), a jeho záměrem je měřit kognitivní aspekty zahrnuté ve fázi obecného plánování před jízdou. Osoba bude muset zorganizovat a navrhnout (na mapě) trasu, která bude následovat, aby splnila 5 nezbytných úkolů pro strávení víkendu ve vesnickém domě. Hodnotitel musí ohodnotit výkon osoby v COMAP. Budeme shromažďovat následující proměnné: čas potřebný, strategie a výkon testu.
Základní linie
HODNOCENÍ STRUKTUJÍCÍCH ŘIDIČŮ (SDSA)
Časové okno: Základní linie
Jde o kognitivní test vyvinutý ve Spojeném království, který hodnotí způsobilost k řízení u lidí s mrtvicí. SDSA byla navržena a ověřena pro pacienty s aftem. Poskytuje klinicky užitečné informace o kognitivních funkcích, které jsou relevantní pro řízení (koncentrace a trvalá pozornost, mentální rychlost, paměť, uvažování a schopnost sledovat dvě různé vizuální dimenze současně). Skládá se ze 4 úkolů: Test zrušení tečky, Test směru, Test kompasu a Test rozpoznávání dopravních značek. Vzhledem k tomu, že se jedná o test, který prokázal prediktivní platnost v řízení a jelikož je jediným nalezeným testem, který zahrnuje sémantickou paměť dopravních značek, rozhodli jsme se jej zařadit. Abychom tak učinili, musíme to ověřit ve španělském kontextu s klinickou populací, kterou jsme již zahrnuli do tohoto projektu.
Základní linie
POZOROVACÍ HODNOCENÍ SKUTEČNÉ JÍZDY (TEST NA SILNIČCE)
Časové okno: Základní linie
Toto hodnocení spočívá ve sledování jízdního výkonu účastníka v reálném testu automobilu. Toto hodnocení bude provádět kvalifikovaný personál ve vozech autoškoly se všemi bezpečnostními opatřeními a nezbytnými kontrolami. Hodnocení instruktora autoškoly může mít možnosti: příznivé, pochybné a nepříznivé. Vyhodnocení tohoto testu bude provedeno ve spojení s EDEC.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Základní linie
Používá se k získání míry obecného kognitivního stavu. MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch (běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdraví pro screening demence). Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.
Základní linie
Baterie vizuálního vnímání objektů a prostoru (VOSP)
Časové okno: Základní linie

VOSP je baterie pro hodnocení zrakového rozpoznávání a visoperceptivních schopností. Tento test vyžaduje pouze verbální odpověď od pacienta po vizuální expozici podnětu. Pro tento projekt budeme spravovat pouze dílčí testy, které jsou validovány ve španělské populaci:

  • Detekce tvaru.
  • Test 3: Objektové rozhodnutí.
  • Test 4: progresivní osnova.
  • Test 5: rozlišení polohy
  • Lokalizace čísel.
Základní linie
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: Základní linie
Jde o test vizuálního zpracování a vizuální pozornosti, který je spravován počítačem a má tři dílčí testy: rychlost zpracování, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost. Subtest dělené a selektivní pozornosti byl významně spojen s klasifikací pacienta s mrtvicí, která uspěla nebo neuspěla v řidičském testu.
Základní linie
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní linie
Hodnotí rozdělenou pozornost a pozornostní výkonnou kontrolu. Má dvě části: A) Skládá se ze spojování po sobě jdoucích čísel rozesetých na listu. B) Nejen číslice, ale i písmena. Skládá se ze spojování čísel a písmen v pořadí, střídání čísel a písmen (1-A, 2-B,). Hodnotí se doba provedení a chyby.
Základní linie
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: Základní linie
Počítačový test pro měření trvalé pozornosti a bdělosti pozornosti. Dáváme osobě pokyn k detekci konkrétního písmena, které se objeví na obrazovce počítače, ve skupině písmen zobrazené v krátkém časovém úseku a oddělené i na velmi krátké časové úseky. Hodnotí se schopnost detekce písmen a reakční doba.
Základní linie
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: Základní linie
Měří pracovní paměť, výpočet a rychlost zpracování informací. Hodnotitel nahlas říká čísla a účastník musí přidat číslo, které mu právě řekl, k předchozímu číslu, které řekl.
Základní linie
Přední stínění INECO
Časové okno: Základní linie
Tento screeningový test byl navržen tak, aby poskytl zdravotníkům citlivý a specifický výkonný screeningový test k určení frontální dysfunkce u pacientů s demencí.
Základní linie
Pětimístný test
Časové okno: Základní linie
Tento test hodnotí výkonnou pozornost a měří schopnost osoby zvládat rušení. Skládá se ze 4 částí: 1) Osoba musí říci hodnotu čísla, které se objeví ve čtverci. 2) Osoba musí říci počet hvězdiček, které se objeví ve čtverci. 3) Osoba musí říct množství čísel, které se objeví ve čtverci. 4) Osoba musí říct číslo nebo počet čísel, která se objeví, v závislosti na tloušťce čtverce.
Základní linie
Test hazardních her v Iowě
Časové okno: Základní linie
Je to test k vyhodnocení rozhodování, který vyžaduje kognitivní a emocionální schopnosti. Čtyři karty se zamíchají dubjektu (A,B,C a D) a je indikováno, že pokud zvedne kartu, získá nebo ztratí peníze. Člověk začíná s určitým množstvím karet, které mu banka půjčí, a je naznačeno, že musí peníze získat a čím méně peněz ztratit. Všechny předložené karty dávají peníze a ztracené peníze, ale na kartách A a B může být množství peněz, které ztratíte, vyšší než na kartách C a D. Osoba musí zjistit, které karty jsou pronajímatelnější, aby peníze získaly a neztratily. hodně peněz.
Základní linie
Plánování týdenního kalendáře (WCPA)
Časové okno: Základní linie
Jedná se o test založený na výkonu, který měří různé výkonné funkce, mezi které patří: plánování, řešení problémů, potlačování nepodstatných informací a udržování a monitorování pravidel. Ve své zkrácené verzi je založen na požádání pacienta, aby si naplánoval 10 schůzek (které se objevují v náhodném pořadí) během 1 týdne. Některé schůzky jsou neslučitelné s jinými, takže je pacient musí vzít v úvahu, aby správně naplánoval. Kromě toho je pacient požádán, aby dodržoval 5 pravidel, která jsou informována na začátku testu a jsou držena v dohledu během celého úkolu. Test poskytuje různé proměnné pro svou analýzu, stejně jako úspěšnost při plánování, jako jsou typy chyb, schopnost je odhalit, čas, dodržovaná pravidla nebo použité strategie.
Základní linie
Riskování specifické pro doménu (DOSPERT)
Časové okno: Základní linie
Byl navržen tak, aby vyhodnotil postoje k odhadu rizika jako funkci vnímaného rizika v různých aspektech života. V tomto studiu použijeme subtest vnímání rizika přeložené verze Rubia a Narváeze. Má 30 položek ve formátu likert se sedmi různými odpověďmi, kde 1 je „nic neriskuje“ a 7 je „extrémně rizikové“. Subjektivní odhad rizika (EsdR) závisí na vlastním sebehodnocení schopnosti řízení a kalibraci rizik v okamžiku řízení ve funkci odhadu přínosů a nákladů takového rizika. Nejvyšší odhad rizika u recidivujících řidičů by se mohl týkat ještě jednoho globálního faktoru, který také implikuje odhad jeho rizika v jiných aspektech života, které vedou k užívání drog nebo jiným přírůstkům. Nízké ESdR v situaci by mohlo být rysem, větším sklonem ukázat některým řidičům jako osobnostní charakteristiku.
Základní linie
Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně (SPSRQ-20)
Časové okno: Základní linie
Je to self-reported škála typu likert, jejímž cílem je měřit citlivost na trest a odměnu. Citlivost k trestu (SP) souvisí s inhibicí chování a signálů trestu, zatímco citlivost na odměnu (SR) souvisí s nepřítomnou inhibicí chování as vědomím posilujících signálů. Položky tohoto dotazníku jsou ve formátu typu likert se čtyřmi alternativami odpovědi, kde 1 je „rozhodně nesouhlasím“ a 4 je „rozhodně souhlasím“.
Základní linie
Inventář vícenásobných jízdních stylů (MDSI)
Časové okno: Základní linie
Je to škála typu likert, která se sama hlásí a ptá se na vnímaný styl řízení dané osoby: bezohledný, agresivní, úzkostný, roztěkaný, opatrný a snížení stresu.
Základní linie
Test vnímání nebezpečí
Časové okno: Základní linie
Jedná se o počítačový test zasazený do kontextu řízení. Osobě se zobrazí 39 videí reálné dopravní situace a musí přesně identifikovat, jaké riziko situace představuje.
Základní linie
Test odhadu rizika
Časové okno: Základní linie
Tento test tvoří 40 videí, ve kterých musí člověk odhadnout riziko dopravní situace na stupnici od 1 do 6.
Základní linie
Psychotechnická řidičská zkouška
Časové okno: Základní linie
Test řidičských schopností, založený na těchto dimenzích: soustředěná pozornost, vícenásobné reakce, anticipační rychlost, bimanuální koordinace, rozhodování a osobnost
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit