- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05659667
Kognitivní hodnocení pro řízení po mrtvici. (Drive-Stroke)
Vypracování protokolu citlivého hodnocení nezbytných kognitivních procesů pro řízení po mrtvici
Řízení je běžná činnost, která je pro většinu dospělých klíčová. Umožňuje mobilitu, která přispívá k fyzické a ekonomické nezávislosti. Cévní mozková příhoda je akutní a ve vyspělých zemích poměrně běžný proces a spočívá v náhlém přerušení krevního zásobení kdekoli v mozku. Utrpení mozkové příhody je rizikovým faktorem na silnici, protože zanechává v řidiči následky, které mohou narušit nezbytné schopnosti (včetně kognitivních schopností) pro bezpečnostní jízdu. Pro osoby, které přežily mozkovou příhodu (už mladé jako dospělé), skutečnost, že přestanou řídit, narušuje činnosti, které jim poskytují nezávislost v životě, takže možnost znovu řídit by znamenala velký krok v jejich zotavení.
Řízení je komplexní činnost, která vyžaduje správné fungování kognitivních a fyzických procesů a funkcí, stejně jako vhodné chování pro dobrá a rychlá rozhodnutí v různých dopravních situacích. V rámci těchto kognitivních a behaviorálních funkcí můžeme hovořit o exekutivních funkcích, jako je plánování, kognitivní flexibilita nebo rozhodování; rychlost zpracování, praxe, vnímání, pozornost, paměť, porozumění jazyku a psaní a uvědomění si vlastních schopností a nedostatků. Vzhledem ke složitosti, relevanci a množství kognitivních procesů, které jsou potřebné pro bezpečné řízení, je důležité znát a umět změřit kognitivní procesy spojené s činností řízení. Hlavním obecným cílem tohoto projektu je zlepšit porozumění kognitivním prvkům, které predikují bezpečné řízení u pacientů, kteří prodělali mrtvici. To by umožnilo vytvořit citlivý protokol kognitivního hodnocení, který by určil schopnost lidí s mrtvicí znovu řídit.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem vytvoření tohoto protokolu je určit testy, které nejlépe predikují bezpečnou jízdu po mrtvici. Tento protokol se bude skládat z různých kognitivních nástrojů, rozdělených do dvou kategorií: Off-Road testy a On-Road testy.
1) V kategorii Off-Road jsou dvě různé části:
1.a) Jedním z nich jsou „testy bez řízení“, ve kterých používáme kognitivní nástroje, o nichž vědecká literatura prokázala, že předpovídají bezpečné řízení, ale které nejsou zasazeny do kontextu činnosti řízení. K provedení kognitivního screeningu se použije „MiniMental State Examination“. Vnímání je důležité pro výpočet vzdáleností a také pro rozlišení postavy a pozadí. Vyžaduje dobrou orientaci pozornosti, která rovnoměrně zahrnuje celé pole pozornosti, kromě trvalé, selektivní a rozdělené pozornosti. Takže pro měření vnímání a pozornosti použijeme „Baterii vnímání vizuálních objektů a prostoru“ (VOSP), „Test použitého zorného pole“ (UFOV), „Test tvorby stopy“ (část A a B) a „ Průběžný test výkonnosti“ (CPT). Mnesické schopnosti jsou nezbytné pro zaznamenávání a udržování paměti při řízení, stejně jako procesy kódování, které umožňují uchování vizuálních informací, nebo pracovní a budoucí paměť pro zapamatování itineráře a cíle. Pro tento účel bude použit "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT). Výkonné funkce slouží k identifikaci a řešení nových problémů nebo situací dostatečně rychle a efektivně. Za účelem měření budou prováděny „Ineco Frontal Screening“, „Iowa Gambling Test“, „Pětimístný test“, „Týdenní plánovací kalendář aktivity“.
1.b) V další části kategorie Off-Road budou zahrnuty "řidičské zkoušky" (v kontextu činnosti řízení). Jednou z nich je nová škála tvorby nazvaná COMAP, test plánování na strategické úrovni. Dalším testem je globální kognitivní hodnocení řidičských schopností s názvem „Stroke Drivers’ Screening Assessment“ (SDSA), které zahrnuje dílčí testy pozornosti, sémantické paměti a prostorových vztahů. SDSA byla vytvořena a ověřena v anglickém kontextu, takže návrh je ověřit ji ve španělské populaci s poškozením mozku. K vyhodnocení osobnosti a odhadu rizika používáme „Domain-Specific Risk-Taking“ (DOSPERT), „ Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně“ (SPSRQ-20), „Inventář stylů více jízd“ (MDSI), „Test vnímání nebezpečí“, „Test odhadu rizika“.
2) Kategorie On-Road je složena z nově vytvořeného testu nazvaného „EDEC“ (Performance Assessment Driving), který bude validován jak pro jízdu na simulátoru, tak pro jízdní test se skutečným vozem na otevřeném okruhu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29016
- María Rodríguez Bailón
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Případová skupina: 50 dospělých (ve věku 18 až 70 let) v chronické fázi cévní mozkové příhody (> 6 měsíců od cévní mozkové příhody), kteří jsou držiteli řidičského průkazu a museli řídit tři měsíce před mozkovou příhodou.
- Kontrolní skupina: 50 zdravých dospělých ve stejném věku jako případová skupina, shodují se řidičskými zkušenostmi, věkem, pohlavím a úrovní vzdělání se skupinou osob s mrtvicí a platným řidičským průkazem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít řidičský průkaz.
- Věk: 18-70 let
Pro pacienty:
- Pro účast ve studii musí mít lékařské povolení (uvádějící, že jsou zdravotně stabilní, aby se mohli studie zúčastnit, bez ohledu na to, zda mohou řídit nebo ne).
- Chronická fáze mrtvice (> 6 měsíců od mrtvice)
- Tři měsíce před mrtvicí jeli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti budou vyloučeni, pokud mají skóre mrtvice nižší než 24 na Mini Mental State Examination, epileptické záchvaty, poruchy zraku (nekorigovaná zraková ostrost brýlemi, diplopie, závažné deficity kampimetrického nebo zorného pole atd.), syndrom hemineglektu pozornosti, těžká rovnováha poruchy a lidé, kteří nevědí/umí číst.
- Bude po nich vyžadováno, aby se dokázali samostatně pohybovat ve stoje, i když k tomu potřebují pomoc pomocných zařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Mrtvice
Případová skupina: 50 dospělých (ve věku 18 až 70 let) v chronické fázi cévní mozkové příhody (> 6 měsíců od cévní mozkové příhody), kteří jsou držiteli řidičského průkazu a museli řídit tři měsíce před mozkovou příhodou.
|
Zdraví dospělí
50 zdravých dospělých ve stejném věku jako případová skupina, odpovídajících řidičskými zkušenostmi, věkem, pohlavím a úrovní vzdělání se skupinou lidí s cévní mozkovou příhodou a platným řidičským průkazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení výkonu řízení (EDEC)
Časové okno: Základní linie
|
Kategorie On-Road je složena z nově vytvořeného testu nazvaného „EDEC“ (Performance Assessment Driving), který bude validován jak pro jízdu na simulátoru, tak pro jízdní test se skutečným vozem na otevřeném okruhu. EDEC posuzuje jízdní výkon u lidí, kteří utrpěli mrtvici. Hodnocení je strukturováno do 3 momentů: před, během a po jízdě, v jízdě na simulátoru a na okruhu otevřeném pro provoz. V těchto chvílích se posuzují konkrétní úkony související s řízením, vztahující se ke třem Michonovým třem úrovním (1971, 1978, 1985). Výzkumník bude pozorovat výkon položek při několika příležitostech a každé položce přiřadí odpovídající skóre. Bude provedena studie spolehlivosti mezi pozorovateli, takže pomocí tohoto testu budou hodnotit dva výzkumníci. Hodnocení se provádí v ručním nebo automatickém vozidle s dvojím řízením (osobní automobil). |
Základní linie
|
Vyhodnocení plánování jízdy na mapě (COMAP)
Časové okno: Základní linie
|
Tento nový test tvorby je založen na jiném testu planifikace, jako je Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), a jeho záměrem je měřit kognitivní aspekty zahrnuté ve fázi obecného plánování před jízdou.
Osoba bude muset zorganizovat a navrhnout (na mapě) trasu, která bude následovat, aby splnila 5 nezbytných úkolů pro strávení víkendu ve vesnickém domě.
Hodnotitel musí ohodnotit výkon osoby v COMAP.
Budeme shromažďovat následující proměnné: čas potřebný, strategie a výkon testu.
|
Základní linie
|
HODNOCENÍ STRUKTUJÍCÍCH ŘIDIČŮ (SDSA)
Časové okno: Základní linie
|
Jde o kognitivní test vyvinutý ve Spojeném království, který hodnotí způsobilost k řízení u lidí s mrtvicí.
SDSA byla navržena a ověřena pro pacienty s aftem.
Poskytuje klinicky užitečné informace o kognitivních funkcích, které jsou relevantní pro řízení (koncentrace a trvalá pozornost, mentální rychlost, paměť, uvažování a schopnost sledovat dvě různé vizuální dimenze současně).
Skládá se ze 4 úkolů: Test zrušení tečky, Test směru, Test kompasu a Test rozpoznávání dopravních značek.
Vzhledem k tomu, že se jedná o test, který prokázal prediktivní platnost v řízení a jelikož je jediným nalezeným testem, který zahrnuje sémantickou paměť dopravních značek, rozhodli jsme se jej zařadit.
Abychom tak učinili, musíme to ověřit ve španělském kontextu s klinickou populací, kterou jsme již zahrnuli do tohoto projektu.
|
Základní linie
|
POZOROVACÍ HODNOCENÍ SKUTEČNÉ JÍZDY (TEST NA SILNIČCE)
Časové okno: Základní linie
|
Toto hodnocení spočívá ve sledování jízdního výkonu účastníka v reálném testu automobilu. Toto hodnocení bude provádět kvalifikovaný personál ve vozech autoškoly se všemi bezpečnostními opatřeními a nezbytnými kontrolami.
Hodnocení instruktora autoškoly může mít možnosti: příznivé, pochybné a nepříznivé.
Vyhodnocení tohoto testu bude provedeno ve spojení s EDEC.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: Základní linie
|
Používá se k získání míry obecného kognitivního stavu.
MMSE je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch (běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdraví pro screening demence).
Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.
|
Základní linie
|
Baterie vizuálního vnímání objektů a prostoru (VOSP)
Časové okno: Základní linie
|
VOSP je baterie pro hodnocení zrakového rozpoznávání a visoperceptivních schopností. Tento test vyžaduje pouze verbální odpověď od pacienta po vizuální expozici podnětu. Pro tento projekt budeme spravovat pouze dílčí testy, které jsou validovány ve španělské populaci:
|
Základní linie
|
Test užitečného zorného pole (UFOV)
Časové okno: Základní linie
|
Jde o test vizuálního zpracování a vizuální pozornosti, který je spravován počítačem a má tři dílčí testy: rychlost zpracování, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost.
Subtest dělené a selektivní pozornosti byl významně spojen s klasifikací pacienta s mrtvicí, která uspěla nebo neuspěla v řidičském testu.
|
Základní linie
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní linie
|
Hodnotí rozdělenou pozornost a pozornostní výkonnou kontrolu.
Má dvě části: A) Skládá se ze spojování po sobě jdoucích čísel rozesetých na listu.
B) Nejen číslice, ale i písmena.
Skládá se ze spojování čísel a písmen v pořadí, střídání čísel a písmen (1-A, 2-B,).
Hodnotí se doba provedení a chyby.
|
Základní linie
|
Průběžný test výkonu (CPT)
Časové okno: Základní linie
|
Počítačový test pro měření trvalé pozornosti a bdělosti pozornosti.
Dáváme osobě pokyn k detekci konkrétního písmena, které se objeví na obrazovce počítače, ve skupině písmen zobrazené v krátkém časovém úseku a oddělené i na velmi krátké časové úseky.
Hodnotí se schopnost detekce písmen a reakční doba.
|
Základní linie
|
Test stimulovaného sériového sčítání sluchu (PASAT)
Časové okno: Základní linie
|
Měří pracovní paměť, výpočet a rychlost zpracování informací.
Hodnotitel nahlas říká čísla a účastník musí přidat číslo, které mu právě řekl, k předchozímu číslu, které řekl.
|
Základní linie
|
Přední stínění INECO
Časové okno: Základní linie
|
Tento screeningový test byl navržen tak, aby poskytl zdravotníkům citlivý a specifický výkonný screeningový test k určení frontální dysfunkce u pacientů s demencí.
|
Základní linie
|
Pětimístný test
Časové okno: Základní linie
|
Tento test hodnotí výkonnou pozornost a měří schopnost osoby zvládat rušení.
Skládá se ze 4 částí: 1) Osoba musí říci hodnotu čísla, které se objeví ve čtverci.
2) Osoba musí říci počet hvězdiček, které se objeví ve čtverci.
3) Osoba musí říct množství čísel, které se objeví ve čtverci.
4) Osoba musí říct číslo nebo počet čísel, která se objeví, v závislosti na tloušťce čtverce.
|
Základní linie
|
Test hazardních her v Iowě
Časové okno: Základní linie
|
Je to test k vyhodnocení rozhodování, který vyžaduje kognitivní a emocionální schopnosti.
Čtyři karty se zamíchají dubjektu (A,B,C a D) a je indikováno, že pokud zvedne kartu, získá nebo ztratí peníze.
Člověk začíná s určitým množstvím karet, které mu banka půjčí, a je naznačeno, že musí peníze získat a čím méně peněz ztratit.
Všechny předložené karty dávají peníze a ztracené peníze, ale na kartách A a B může být množství peněz, které ztratíte, vyšší než na kartách C a D. Osoba musí zjistit, které karty jsou pronajímatelnější, aby peníze získaly a neztratily. hodně peněz.
|
Základní linie
|
Plánování týdenního kalendáře (WCPA)
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o test založený na výkonu, který měří různé výkonné funkce, mezi které patří: plánování, řešení problémů, potlačování nepodstatných informací a udržování a monitorování pravidel.
Ve své zkrácené verzi je založen na požádání pacienta, aby si naplánoval 10 schůzek (které se objevují v náhodném pořadí) během 1 týdne.
Některé schůzky jsou neslučitelné s jinými, takže je pacient musí vzít v úvahu, aby správně naplánoval.
Kromě toho je pacient požádán, aby dodržoval 5 pravidel, která jsou informována na začátku testu a jsou držena v dohledu během celého úkolu.
Test poskytuje různé proměnné pro svou analýzu, stejně jako úspěšnost při plánování, jako jsou typy chyb, schopnost je odhalit, čas, dodržovaná pravidla nebo použité strategie.
|
Základní linie
|
Riskování specifické pro doménu (DOSPERT)
Časové okno: Základní linie
|
Byl navržen tak, aby vyhodnotil postoje k odhadu rizika jako funkci vnímaného rizika v různých aspektech života.
V tomto studiu použijeme subtest vnímání rizika přeložené verze Rubia a Narváeze.
Má 30 položek ve formátu likert se sedmi různými odpověďmi, kde 1 je „nic neriskuje“ a 7 je „extrémně rizikové“.
Subjektivní odhad rizika (EsdR) závisí na vlastním sebehodnocení schopnosti řízení a kalibraci rizik v okamžiku řízení ve funkci odhadu přínosů a nákladů takového rizika.
Nejvyšší odhad rizika u recidivujících řidičů by se mohl týkat ještě jednoho globálního faktoru, který také implikuje odhad jeho rizika v jiných aspektech života, které vedou k užívání drog nebo jiným přírůstkům.
Nízké ESdR v situaci by mohlo být rysem, větším sklonem ukázat některým řidičům jako osobnostní charakteristiku.
|
Základní linie
|
Dotazník citlivosti k trestu a citlivosti k odměně (SPSRQ-20)
Časové okno: Základní linie
|
Je to self-reported škála typu likert, jejímž cílem je měřit citlivost na trest a odměnu.
Citlivost k trestu (SP) souvisí s inhibicí chování a signálů trestu, zatímco citlivost na odměnu (SR) souvisí s nepřítomnou inhibicí chování as vědomím posilujících signálů.
Položky tohoto dotazníku jsou ve formátu typu likert se čtyřmi alternativami odpovědi, kde 1 je „rozhodně nesouhlasím“ a 4 je „rozhodně souhlasím“.
|
Základní linie
|
Inventář vícenásobných jízdních stylů (MDSI)
Časové okno: Základní linie
|
Je to škála typu likert, která se sama hlásí a ptá se na vnímaný styl řízení dané osoby: bezohledný, agresivní, úzkostný, roztěkaný, opatrný a snížení stresu.
|
Základní linie
|
Test vnímání nebezpečí
Časové okno: Základní linie
|
Jedná se o počítačový test zasazený do kontextu řízení.
Osobě se zobrazí 39 videí reálné dopravní situace a musí přesně identifikovat, jaké riziko situace představuje.
|
Základní linie
|
Test odhadu rizika
Časové okno: Základní linie
|
Tento test tvoří 40 videí, ve kterých musí člověk odhadnout riziko dopravní situace na stupnici od 1 do 6.
|
Základní linie
|
Psychotechnická řidičská zkouška
Časové okno: Základní linie
|
Test řidičských schopností, založený na těchto dimenzích: soustředěná pozornost, vícenásobné reakce, anticipační rychlost, bimanuální koordinace, rozhodování a osobnost
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bellagamba D, Vionnet L, Margot-Cattin I, Vaucher P. Standardized on-road tests assessing fitness-to-drive in people with cognitive impairments: A systematic review. PLoS One. 2020 May 18;15(5):e0233125. doi: 10.1371/journal.pone.0233125. eCollection 2020.
- Wolfe PL, Lehockey KA. Neuropsychological Assessment of Driving Capacity. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):517-29. doi: 10.1093/arclin/acw050. Epub 2016 Jul 29.
- Selander H, Wressle E, Samuelsson K. Cognitive prerequisites for fitness to drive: Norm values for the TMT, UFOV and NorSDSA tests. Scand J Occup Ther. 2020 Apr;27(3):231-239. doi: 10.1080/11038128.2019.1614214. Epub 2019 May 15.
- Unsworth CA, Baker A, Lannin N, Harries P, Strahan J, Browne M. Predicting fitness-to-drive following stroke using the Occupational Therapy - Driver Off Road Assessment Battery. Disabil Rehabil. 2019 Jul;41(15):1797-1802. doi: 10.1080/09638288.2018.1445784. Epub 2018 Feb 28.
- Fields SM, Unsworth CA. Revision of the Competency Standards for Occupational Therapy Driver Assessors: An overview of the evidence for the inclusion of cognitive and perceptual assessments within fitness-to-drive evaluations. Aust Occup Ther J. 2017 Aug;64(4):328-339. doi: 10.1111/1440-1630.12379. Epub 2017 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1607-N-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .