- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05659667
Evaluación cognitiva para la conducción tras un ictus. (Drive-Stroke)
Elaboración de un Protocolo de Evaluación Sensible a los Procesos Cognitivos Necesarios para la Conducción Tras un Ictus
Conducir es una actividad común que es crucial para la mayoría de los adultos. Permite una movilidad que contribuye a la independencia física y económica. El ictus es un proceso agudo y relativamente frecuente en los países desarrollados, y consiste en la interrupción brusca del riego sanguíneo en cualquier parte del cerebro. Sufrir un ictus es un factor de riesgo vial, pues deja secuelas en el conductor que pueden interferir con las capacidades necesarias (incluidas las cognitivas) para una conducción segura. Para los supervivientes de un ictus (tan jóvenes como adultos), el hecho de dejar de conducir interfiere en las actividades que les proporciona independencia en sus vidas, por lo que la posibilidad de volver a conducir supondría un gran paso en su recuperación.
La conducción es una actividad compleja que requiere el correcto funcionamiento de procesos y funciones cognitivas y físicas, así como un comportamiento adecuado para tomar buenas y rápidas decisiones en las distintas situaciones del tráfico. Dentro de estas funciones cognitivas y conductuales, podemos hablar de funciones ejecutivas como la planificación, la flexibilidad cognitiva o la toma de decisiones; velocidad de procesamiento, praxis, percepción, atención, memoria, comprensión del lenguaje y escritura, y conciencia de las propias capacidades y déficits. Debido a la complejidad, relevancia y número de procesos cognitivos necesarios para una conducción segura, es importante conocer y poder medir los procesos cognitivos implicados en la actividad de conducción. El principal objetivo general de este proyecto es mejorar la comprensión de los elementos cognitivos que predicen una conducción segura en pacientes que han sufrido un ictus. Esto permitiría la creación de un protocolo de evaluación cognitiva sensible para determinar la capacidad de las personas con accidente cerebrovascular para volver a conducir.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de la creación de este protocolo es determinar las pruebas que mejor predicen la conducción segura tras un ictus. Este protocolo estará compuesto por diferentes herramientas cognitivas, clasificadas en dos categorías: Pruebas Off-Road y Pruebas On-Road.
1) En la categoría Off-Road hay dos partes diferenciadas:
1.a) Uno de ellos son los "tests de no conducción", en los que utilizamos herramientas cognitivas que la literatura científica ha demostrado que son predictivas de una conducción segura, pero que no están contextualizadas dentro de la actividad de conducción. Para realizar un cribado cognitivo, se utilizará el "MiniExamen del Estado Mental". La percepción es importante para calcular distancias así como para distinguir entre figura y fondo. Requiere una buena orientación atencional que abarque todo el campo atencional por igual, además de una atención sostenida, selectiva y dividida. Entonces, para medir la percepción y la atención, utilizaremos la "Batería de percepción visual de objetos y espacios" (VOSP), "La prueba de campo de visión usado" (UFOV), "Prueba de creación de senderos" (Parte A y B) y " Prueba de Rendimiento Continuo" (CPT). Las habilidades mnésicas son fundamentales para registrar y mantener la memoria durante la conducción, así como los procesos de codificación que permiten la retención de información visual, o la memoria de trabajo y prospectiva para recordar el itinerario y el destino. Para ello se utilizará la “Prueba de Suma en Serie Auditiva Paced” (PASAT). Las funciones ejecutivas se utilizan para identificar y resolver nuevos problemas o situaciones con la suficiente rapidez y eficacia. Para medirlo, se administrará el “Cribado Frontal Ineco”, “Iowa Gambling Test”, “Five - Digit Test”, “Calendario de Planificación Semanal de Actividades”.
1.b) En la otra parte de la categoría Off-Road, se incluirán las “pruebas de conducción” (contextualizadas dentro de la actividad de conducción). Uno de ellos es la nueva escala de creación denominada COMAP, una prueba de planificación, dentro del nivel estratégico. Otra prueba es la evaluación cognitiva global de la capacidad de conducción denominada "Stroke Drivers´ Screening Assessment" (SDSA), que incluye subpruebas de atención, memoria semántica y relaciones espaciales. La SDSA ha sido creada y validada en el contexto inglés, por lo que la propuesta es validarla en población española con daño cerebral. Para evaluar la personalidad y la estimación del riesgo utilizamos "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa” (SPSRQ-20), “Inventario de Estilos de Conducción Múltiple” (MDSI), “Test de Percepción de Peligros”, “Test de Estimación de Riesgos”.
2) La categoría On-Road está compuesta por una prueba de nueva creación denominada “EDEC” (Performance Assessment Driving), que será validada tanto para la conducción en simulador como para la prueba de conducción con coche real en circuito abierto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29016
- María Rodríguez Bailón
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Grupo de casos: 50 adultos (entre 18 y 70 años) en fase crónica del ictus (> 6 meses desde el ictus), en posesión del permiso de conducción y con obligación de haber conducido en los tres meses previos al ictus.
- Grupo control: 50 adultos sanos de la misma edad que el grupo de casos, equiparados en experiencia de conducción, edad, sexo y nivel educativo con el grupo de personas con ictus y carnet de conducir en vigor.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener la licencia de conducir.
- Edad: 18-70 años
Para pacientes:
- Deben contar con la autorización médica para participar en el estudio (que indique que se encuentran médicamente estables para participar en el estudio, independientemente de que puedan conducir o no).
- Fase crónica del ictus (> 6 meses desde el ictus)
- Han conducido en los tres meses antes del accidente cerebrovascular.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si tienen un puntaje de accidente cerebrovascular inferior a 24 en el Mini Examen del Estado Mental, ataques epilépticos, deficiencias visuales (agudeza visual no corregida con anteojos, diplopía, déficits campimétricos o del campo visual severos, etc.), síndrome de heminegligencia atencional, equilibrio severo. disturbios y personas que no saben/no saben leer.
- Se requerirá que puedan moverse de forma independiente en una posición de pie, incluso si necesitan la ayuda de dispositivos de asistencia para hacerlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Carrera
Grupo de casos: 50 adultos (entre 18 y 70 años) en fase crónica del ictus (> 6 meses desde el ictus), en posesión del permiso de conducción y con obligación de haber conducido en los tres meses previos al ictus.
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Adultos sanos
50 adultos sanos con la misma edad que el grupo de casos, coinciden en experiencia de conducción, edad, sexo y nivel educativo con el grupo de personas con ictus, y licencia de conducir en vigencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Desempeño de la Conducción (EDEC)
Periodo de tiempo: Base
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La categoría On-Road está compuesta por una prueba de nueva creación denominada “EDEC” (Performance Assessment Driving), que será validada tanto para la conducción en simulador como para la prueba de conducción con coche real en circuito abierto. La EDEC evalúa la conducción en personas que han sufrido un ictus. La evaluación se estructura en 3 momentos: antes, durante y después de la conducción, en un simulador de conducción y en un circuito abierto al tráfico. En estos momentos se evalúan acciones específicas relacionadas con la conducción, relacionadas con los tres niveles de Michon (1971, 1978, 1985). El investigador observará el desempeño de los ítems en varias ocasiones, asignando la puntuación correspondiente a cada ítem. Se realizará un estudio de fiabilidad interobservador, por lo que dos investigadores evaluarán con este test. La evaluación se lleva a cabo en un vehículo manual o automático de doble control (automóvil de pasajeros). |
Base
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Evaluación de planificación de conducción en Mapa (COMAP)
Periodo de tiempo: Base
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Este test de nueva creación se basa en otros test de planificación, como el Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), y pretende medir los aspectos cognitivos implicados en la fase general de planificación previa a la conducción.
La persona tendrá que organizar y diseñar (en el mapa) la ruta que seguirá, para completar 5 tareas necesarias para pasar el fin de semana en una casa de pueblo.
El evaluador debe calificar el desempeño de la persona en la COMAP.
Recogeremos las siguientes variables: el tiempo requerido, las estrategias y el rendimiento de la prueba.
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Base
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EVALUACIÓN DE DETECCIÓN DE CONDUCTORES DE ACV (SDSA)
Periodo de tiempo: Base
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Es un test cognitivo desarrollado en Reino Unido, que evalúa la aptitud para conducir en personas con ictus.
La SDSA fue diseñada y validada para pacientes con apoplejía.
Proporciona información clínicamente útil sobre funciones cognitivas relevantes para la conducción (concentración y atención sostenida, velocidad mental, memoria, razonamiento y la capacidad de atender dos dimensiones visuales diferentes al mismo tiempo).
Se compone de 4 tareas: Prueba de cancelación de puntos, Prueba de dirección, Prueba de brújula y Prueba de reconocimiento de señales de tráfico.
Dado que es un test que ha demostrado validez predictiva en la conducción y dado que es el único test encontrado que incluye memoria semántica de señales de tráfico, decidimos incluirlo.
Para ello, necesitamos validarlo en el contexto español con la población clínica que ya incluimos en este proyecto.
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Base
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EVALUACIÓN OBSERVACIONAL DE CONDUCCIÓN REAL (PRUEBA EN CARRETERA)
Periodo de tiempo: Base
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Esta evaluación consistirá en la observación de la conducción del participante en una prueba de coche real. Esta evaluación será realizada por personal cualificado en coches de autoescuela con todas las medidas de seguridad y controles necesarios.
La valoración del instructor de conducción puede tener opciones: favorable, dudosa y desfavorable.
La evaluación de esta prueba se hará en conjunto con la EDEC.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
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Se utiliza para obtener una medida del estado cognitivo general.
MMSE es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo (se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia).
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
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Base
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Batería de percepción visual de objetos y espacio (VOSP)
Periodo de tiempo: Base
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VOSP es una batería para la evaluación de las habilidades de reconocimiento visual y visoperceptivas. Esta prueba sólo necesita una respuesta verbal del paciente, previa exposición visual de un estímulo. Para este proyecto solo administraremos las subpruebas que estén validadas en población española:
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Base
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La prueba del campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Base
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Es una prueba de procesamiento visual y atención visual que se administra por computadora y tiene tres subpruebas: velocidad de procesamiento, atención dividida y atención selectiva.
Las subpruebas de atención dividida y selectiva se han asociado significativamente con la clasificación del paciente con ictus para aprobar o reprobar la prueba de conducción.
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Base
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Prueba de creación de senderos
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la atención dividida y el control ejecutivo atencional.
Tiene dos partes: A) Consiste en unir números consecutivos dispersos en una hoja.
B) No solo hay números, también hay letras.
Consiste en unir números y letras en orden, alternando números y letras (1-A, 2-B,).
Se evalúan el tiempo de ejecución y los errores.
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Base
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Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: Base
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Test informatizado para medir la atención sostenida y la vigilancia atencional.
Damos a la persona una instrucción para detectar una letra específica que aparece en la pantalla de la computadora, en un grupo de letras que se muestran en un corto período de tiempo y separadas también por espacios de tiempo muy breves.
Se evalúan la capacidad de detección de letras y el tiempo de reacción.
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Base
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Prueba de adición en serie auditiva de ritmo (PASAT)
Periodo de tiempo: Base
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Mide la memoria de trabajo, el cálculo y la velocidad de procesamiento de la información.
El evaluador dice números en voz alta, y el participante debe sumar el número que le acaba de decir el evaluador con el número anterior que le ha dicho.
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Base
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Mampara Frontal INECO
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba de detección fue diseñada para proporcionar a los profesionales de la salud una prueba de detección ejecutiva sensible y específica para determinar la disfunción frontal en pacientes con demencia.
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Base
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Prueba de cinco dígitos
Periodo de tiempo: Base
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Esta prueba evalúa la atención ejecutiva, midiendo la capacidad de la persona para manejar la interferencia.
Consta de 4 partes: 1) La persona debe decir el valor de un número que aparece en un cuadrado.
2) La persona debe decir la cantidad de estrellas que aparecen en un cuadrado.
3) La persona debe decir la cantidad de número que aparece en un cuadrado.
4) La persona debe decir el número o la cantidad de números que aparecen, según el grosor del cuadrado.
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Base
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Prueba de juego de Iowa
Periodo de tiempo: Base
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Es una prueba para evaluar la toma de decisiones, que requiere habilidades cognitivas y emocionales.
Se introducen cuatro cartas barajadas al sujeto (A,B,C y D) y se le indica que si levanta carta, ganará o perderá dinero.
La persona parte de una determinada cantidad de tarjetas que le presta el banco, y se le indica que debe ganar dinero y perder el menor dinero posible.
Todas las tarjetas presentadas dan dinero y dinero perdido, pero en las tarjetas A y B la cantidad de dinero que se pierde puede ser mayor que en las tarjetas C y D. La persona debe descubrir qué tarjetas son más rentables con el fin de ganar dinero y no perder. mucho dinero.
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Base
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Actividad de planificación del calendario semanal (WCPA)
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una prueba basada en el desempeño que mide diferentes funciones ejecutivas, entre las que se encuentran: la planificación, la resolución de problemas, la inhibición de información no relevante y el mantenimiento y seguimiento de reglas.
En su versión corta, se basa en pedirle al paciente que programe 10 citas (que aparecen en orden aleatorio) durante un lapso de 1 semana.
Algunas citas son incompatibles con otras, por lo que el paciente tiene que tenerlas en cuenta para planificarlas correctamente.
Además, se le pide al paciente que cumpla con 5 reglas las cuales son informadas al inicio de la prueba y se mantienen a la vista a lo largo de la tarea.
La prueba proporciona diferentes variables para su análisis, así como los aciertos a la hora de planificar, como los tipos de errores cometidos, la capacidad para detectarlos, el tiempo, las reglas seguidas o las estrategias utilizadas.
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Base
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Toma de riesgos específicos del dominio (DOSPERT)
Periodo de tiempo: Base
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Fue diseñado para evaluar las actitudes de estimación del riesgo en función del riesgo percibido en diferentes aspectos de la vida.
En este estudio utilizaremos el subtest de percepción de riesgo de la versión traducida de Rubio y Narváez.
Tiene 30 ítems en formato tipo likert con siete respuestas diferentes, donde 1 es "nada arriesgado" y 7 es "extremadamente arriesgado".
La Estimación Subjetiva del Riesgo (EsdR) depende de la propia autoevaluación de la capacidad de conducción y de la calibración del riesgo en el momento de la conducción, en función de la estimación de los beneficios y costes de dicho riesgo.
La mayor estimación de riesgo en los conductores reincidentes podría relacionarse con un factor global más que implica también la estimación de su riesgo en otras facetas de la vida que conducen al consumo de drogas u otras adiciones.
Una ESdR baja en una situación podría ser una característica, una mayor propensión a mostrar algunos conductores como una característica de personalidad.
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Base
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Cuestionario de Sensibilidad al Castigo y Sensibilidad a la Recompensa (SPSRQ-20)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala tipo likert autoinformada cuyo objetivo es medir la sensibilidad al castigo y la recompensa.
La Sensibilidad al Castigo (SP) está relacionada con la inhibición de la conducta y las señales de castigo, mientras que la Sensibilidad a la Recompensa (SR) está relacionada con la ausencia de inhibición de la conducta y con la conciencia de las señales de refuerzo.
Los ítems de este cuestionario están en formato tipo likert con cuatro alternativas de respuesta donde 1 es “totalmente en desacuerdo” y 4 es “totalmente de acuerdo”.
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Base
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Inventario de Estilos de Conducción Múltiple (MDSI)
Periodo de tiempo: Base
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Es una escala tipo Likert autoinformada que pregunta sobre los estilos de conducción percibidos de la persona: imprudente, agresivo, ansioso, distraído, cauteloso y reducción del estrés.
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Base
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Prueba de percepción de peligros
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una prueba basada en computadora contextualizada en el contexto de conducción.
A la persona se le muestran 39 videos de una situación de tráfico real y debe identificar exactamente cuál es el riesgo de la situación.
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Base
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Prueba de estimación de riesgos
Periodo de tiempo: Base
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Este test está formado por 40 vídeos en los que la persona debe estimar el riesgo que supone una situación de tráfico en una escala del 1 al 6.
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Base
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Prueba psicotécnica de conducir
Periodo de tiempo: Base
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Prueba de aptitud para la conducción, basada en estas dimensiones: Atención concentrada, Reacciones múltiples, Velocidad anticipatoria, Coordinación bimanual, Toma de decisiones y Personalidad
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bellagamba D, Vionnet L, Margot-Cattin I, Vaucher P. Standardized on-road tests assessing fitness-to-drive in people with cognitive impairments: A systematic review. PLoS One. 2020 May 18;15(5):e0233125. doi: 10.1371/journal.pone.0233125. eCollection 2020.
- Wolfe PL, Lehockey KA. Neuropsychological Assessment of Driving Capacity. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):517-29. doi: 10.1093/arclin/acw050. Epub 2016 Jul 29.
- Selander H, Wressle E, Samuelsson K. Cognitive prerequisites for fitness to drive: Norm values for the TMT, UFOV and NorSDSA tests. Scand J Occup Ther. 2020 Apr;27(3):231-239. doi: 10.1080/11038128.2019.1614214. Epub 2019 May 15.
- Unsworth CA, Baker A, Lannin N, Harries P, Strahan J, Browne M. Predicting fitness-to-drive following stroke using the Occupational Therapy - Driver Off Road Assessment Battery. Disabil Rehabil. 2019 Jul;41(15):1797-1802. doi: 10.1080/09638288.2018.1445784. Epub 2018 Feb 28.
- Fields SM, Unsworth CA. Revision of the Competency Standards for Occupational Therapy Driver Assessors: An overview of the evidence for the inclusion of cognitive and perceptual assessments within fitness-to-drive evaluations. Aust Occup Ther J. 2017 Aug;64(4):328-339. doi: 10.1111/1440-1630.12379. Epub 2017 May 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1607-N-21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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