Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation cognitive de la conduite après un AVC. (Drive-Stroke)

19 mars 2024 mis à jour par: María Rodríguez Bailón, University of Malaga

Élaboration d'un protocole d'évaluation sensible aux processus cognitifs nécessaires à la conduite après un AVC

La conduite est une activité courante qui est cruciale pour la plupart des adultes. Il permet une mobilité qui contribue à l'indépendance physique et économique. L'AVC est un processus aigu et relativement courant dans les pays développés, et il consiste en l'interruption brutale de l'approvisionnement en sang n'importe où dans le cerveau. Être victime d'un accident vasculaire cérébral est un facteur de risque routier, car il laisse des séquelles chez le conducteur qui peuvent interférer avec les capacités nécessaires (dont les capacités cognitives) à une conduite sécuritaire. Pour les survivants d'un AVC (aussi jeunes que les adultes), le fait d'arrêter de conduire interfère avec les activités qui leur procurent de l'indépendance dans leur vie, donc la possibilité de conduire à nouveau signifierait une grande étape dans leur rétablissement.

La conduite est une activité complexe qui nécessite le bon fonctionnement des processus et fonctions cognitifs et physiques, ainsi qu'un comportement approprié pour prendre de bonnes décisions rapides dans différentes situations de circulation. Au sein de ces fonctions cognitives et comportementales, on peut parler de fonctions exécutives telles que la planification, la flexibilité cognitive ou la prise de décision ; vitesse de traitement, praxis, perception, attention, mémoire, compréhension du langage et de l'écriture, et prise de conscience de ses propres capacités et déficits. En raison de la complexité, de la pertinence et du nombre de processus cognitifs nécessaires à une conduite sécuritaire, il est important de connaître et de pouvoir mesurer les processus cognitifs impliqués dans l'activité de conduite. L'objectif général principal de ce projet est d'améliorer la compréhension des éléments cognitifs qui prédisent une conduite sécuritaire chez les patients ayant subi un AVC. Cela permettrait la création d'un protocole d'évaluation cognitive sensible pour déterminer la capacité des personnes victimes d'un AVC à conduire à nouveau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de la création de ce protocole est de déterminer les tests qui prédisent le mieux la conduite sécuritaire après un AVC. Ce protocole sera composé de différents outils cognitifs, classés en deux catégories : les tests Off-Road et les tests On-Road.

1) Dans la catégorie Off-Road il y a deux parties différentes :

1.a) L'un d'entre eux est celui des « tests non liés à la conduite », dans lesquels nous utilisons des outils cognitifs dont la littérature scientifique a montré qu'ils étaient prédictifs d'une conduite sûre, mais qui ne sont pas contextualisés dans l'activité de conduite. Pour faire un dépistage cognitif, le "MiniMental State Examination" sera utilisé. La perception est importante pour calculer les distances ainsi que pour distinguer la figure de l'arrière-plan. Elle nécessite une bonne orientation attentionnelle qui englobe de manière égale tout le champ attentionnel, en plus d'une attention soutenue, sélective et partagée. Ainsi, pour mesurer la perception et l'attention, nous utiliserons le "Visual Object and Space Perception Battery" (VOSP), "The Used Field of View Test" (UFOV), "Trail Making Test" (Partie A et B) et " Test de performance continu" (CPT). Les capacités mnésiques sont essentielles pour enregistrer et entretenir la mémoire pendant la conduite ainsi que les processus de codage qui permettent la rétention d'informations visuelles, ou la mémoire de travail et prospective pour se souvenir de l'itinéraire et de la destination. À cette fin, le "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT) sera utilisé. Les fonctions exécutives sont utilisées pour identifier et résoudre de nouveaux problèmes ou situations assez rapidement et efficacement. Pour mesurer cela, "Ineco Frontal Screening", "Iowa Gambling Test", "Five - Digit Test", "Weekly Planning Calendar Activity" seront administrés.

1.b) Dans l'autre partie de la catégorie Off-Road, les "tests de conduite" (contextualisés dans l'activité de conduite) seront inclus. L'un d'eux est une nouvelle échelle de création appelée COMAP, un test de planification, au niveau stratégique. Un autre test est l'évaluation cognitive globale de la capacité de conduite appelée "Stroke Drivers' Screening Assessment" (SDSA), qui comprend des sous-tests d'attention, de mémoire sémantique et de relations spatiales. Le SDSA a été créé et validé dans le contexte anglais, il est donc proposé de le valider dans la population espagnole présentant des lésions cérébrales. Pour évaluer la personnalité et l'estimation du risque, nous utilisons "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Questionnaire de sensibilité à la punition et de sensibilité à la récompense" (SPSRQ-20), "Inventaire des styles de conduite multiples" (MDSI), "Test de perception des risques", "Test d'estimation des risques".

2) La catégorie On-Road est composée d'un test nouvellement créé appelé "EDEC" (Performance Assessment Driving), qui sera validé à la fois pour la conduite sur simulateur et pour l'épreuve de conduite avec une voiture réelle sur circuit ouvert.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Espagne
- - Málaga, Espagne, 29016
    - María Rodríguez Bailón

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Groupe de cas : 50 adultes (entre 18 et 70 ans) en phase chronique d'AVC (> 6 mois après l'AVC), en possession d'un permis de conduire et devant avoir conduit dans les trois mois précédant l'AVC.
Groupe témoin : 50 adultes en bonne santé ayant le même âge que le groupe de cas, correspondant en termes d'expérience de conduite, d'âge, de sexe et de niveau d'éducation avec le groupe de personnes ayant subi un AVC et un permis de conduire en cours de validité.

La description

Critère d'intégration:

Les participants doivent avoir le permis de conduire.
Âge : 18-70 ans

Pour les malades :

Ils doivent avoir l'autorisation médicale pour participer à l'étude (indiquant qu'ils sont médicalement stables pour participer à l'étude, qu'ils puissent conduire ou non).
Phase chronique de l'AVC (> 6 mois après l'AVC)
Ils ont conduit dans les trois mois précédant l'AVC.

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils ont un score d'AVC inférieur à 24 au Mini Mental State Examination, des crises d'épilepsie, des déficiences visuelles (acuité visuelle non corrigée avec des lunettes, diplopie, déficits campimétriques ou du champ visuel sévères, etc.), un syndrome d'héminégligence attentionnelle, un équilibre sévère les perturbations et les personnes qui ne savent/ne savent pas lire.
Ils devront être capables de se déplacer de manière autonome en position debout, même s'ils ont besoin de l'aide d'appareils fonctionnels pour le faire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Autre
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Accident vasculaire cérébral Groupe de cas : 50 adultes (entre 18 et 70 ans) en phase chronique d'AVC (> 6 mois après l'AVC), en possession d'un permis de conduire et devant avoir conduit dans les trois mois précédant l'AVC.
Adultes en bonne santé 50 adultes en bonne santé ayant le même âge que le groupe de cas, correspondant à l'expérience de conduite, l'âge, le sexe et le niveau d'éducation avec le groupe de personnes ayant subi un AVC et le permis de conduire en cours de validité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluation des performances de conduite (EDEC) Délai: Ligne de base	La catégorie On-Road est composée d'un test nouvellement créé appelé "EDEC" (Performance Assessment Driving), qui sera validé à la fois pour la conduite sur simulateur et pour l'épreuve de conduite avec une vraie voiture sur un circuit ouvert. L'EDEC évalue les performances de conduite des personnes ayant subi un AVC. L'évaluation est structurée en 3 moments : avant, pendant et après la conduite, dans un simulateur de conduite et dans un circuit ouvert à la circulation. Au cours de ces moments, des actions spécifiques liées à la conduite sont évaluées, liées aux trois niveaux de Michon (1971, 1978, 1985). Le chercheur observera la performance des items à plusieurs reprises, en attribuant le score correspondant à chaque item. Une étude de fiabilité inter-observateur sera réalisée, de sorte que deux chercheurs évalueront avec ce test. L'évaluation est réalisée dans un véhicule à double commande manuelle ou automatique (voiture de tourisme).	Ligne de base
Évaluation de la planification de la conduite sur carte (COMAP) Délai: Ligne de base	Ce nouveau test de création est basé sur d'autres tests de planification, tels que Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), et vise à mesurer les aspects cognitifs impliqués dans la phase de planification générale avant la conduite. La personne devra organiser et concevoir (dans la carte) l'itinéraire qui suivra, pour accomplir 5 tâches nécessaires pour passer le week-end dans une maison de village. L'évaluateur doit noter la performance de la personne dans le COMAP. Nous collecterons les variables suivantes : le temps nécessaire, les stratégies et les performances des tests.	Ligne de base
ÉVALUATION DE DÉPISTAGE DES CONDUCTEURS D'AVC (SDSA) Délai: Ligne de base	Il s'agit d'un test cognitif développé au Royaume-Uni, qui évalue l'aptitude à conduire des personnes victimes d'un AVC. Le SDSA a été conçu et validé pour les patients victimes d'un AVC. Il fournit des informations cliniquement utiles sur les fonctions cognitives pertinentes pour la conduite (concentration et attention soutenue, vitesse mentale, mémoire, raisonnement et capacité à s'occuper de deux dimensions visuelles différentes en même temps). Il est composé de 4 tâches : test d'annulation de points, test de direction, test de boussole et test de reconnaissance des panneaux routiers. Puisqu'il s'agit d'un test qui a démontré une validité prédictive en conduite et que c'est le seul test trouvé qui inclut la mémoire sémantique des panneaux de signalisation, nous avons décidé de l'inclure. Pour ce faire, nous devons le valider dans le contexte espagnol avec la population clinique que nous avons déjà incluse dans ce projet.	Ligne de base
ÉVALUATION OBSERVATIONNELLE DE LA CONDUITE RÉELLE (ESSAI SUR ROUTE) Délai: Ligne de base	Cette évaluation consistera en l'observation des performances de conduite du participant lors d'un test en voiture réelle. Cette évaluation sera effectuée par du personnel qualifié dans les voitures de l'auto-école avec toutes les mesures de sécurité et les contrôles nécessaires. L'évaluation du moniteur de conduite peut comporter des options : favorable, douteux et défavorable. L'évaluation de ce test se fera en collaboration avec l'EDEC.	Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Mini-examen de l'état mental Délai: Ligne de base	Il est utilisé pour obtenir une mesure de l'état cognitif général. Le MMSE est un questionnaire en 30 points qui est largement utilisé dans les milieux cliniques et de recherche pour mesurer les troubles cognitifs (il est couramment utilisé en médecine et dans les domaines paramédicaux pour dépister la démence). Il est également utilisé pour estimer la gravité et la progression des troubles cognitifs et pour suivre l'évolution des changements cognitifs chez un individu au fil du temps; ce qui en fait un moyen efficace de documenter la réponse d'un individu au traitement.	Ligne de base
Batterie de perception visuelle des objets et de l'espace (VOSP) Délai: Ligne de base	VOSP est une batterie d'évaluation des capacités de reconnaissance visuelle et visoperceptive. Ce test ne nécessite qu'une réponse verbale du patient, après une exposition visuelle d'un stimulus. Pour ce projet, nous n'administrerons que les sous-tests validés dans la population espagnole : Détection de forme. Test 3 : Décision d'objet. Test 4 : contour progressif. Test 5 : discrimination de position Localisation des numéros.	Ligne de base
Le test de champ de vision utile (UFOV) Délai: Ligne de base	Il s'agit d'un test de traitement visuel et d'attention visuelle administré par ordinateur et comportant trois sous-tests : vitesse de traitement, attention divisée et attention sélective. Les sous-tests d'attention divisée et sélective ont été associés de manière significative à la classification du patient avec AVC pour réussir ou échouer au test de conduite.	Ligne de base
Test de création de sentiers Délai: Ligne de base	Il évalue l'attention partagée et le contrôle exécutif attentionnel. Il comporte deux parties : A) Il consiste à joindre des nombres consécutifs éparpillés sur une feuille. B) Non seulement il y a des chiffres, mais aussi des lettres. Il consiste à joindre des chiffres et des lettres dans l'ordre, en alternant chiffres et lettres (1-A, 2-B,). Le temps d'exécution et les erreurs sont évalués.	Ligne de base
Test de performance continu (CPT) Délai: Ligne de base	Test informatisé de mesure de l'attention soutenue et de la vigilance attentionnelle. Nous donnons à la personne une instruction pour détecter une lettre spécifique qui apparaît sur l'écran de l'ordinateur, dans un groupe de lettres affichées dans un court laps de temps et séparées également pendant de très brefs espaces de temps. La capacité de détection des lettres et le temps de réaction sont évalués.	Ligne de base
Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT) Délai: Ligne de base	Il mesure la mémoire de travail, le calcul et la vitesse de traitement de l'information. L'évaluateur dit les chiffres à haute voix, et le participant doit additionner le chiffre que l'évaluateur vient de lui dire avec le chiffre précédent qu'il a dit.	Ligne de base
Blindage frontal INECO Délai: Ligne de base	Ce test de dépistage a été conçu pour fournir aux professionnels de la santé un test de dépistage exécutif sensible et spécifique pour déterminer le dysfonctionnement frontal chez les patients atteints de démence.	Ligne de base
Test à cinq chiffres Délai: Ligne de base	Ce test évalue l'attention de l'exécutif en mesurant la capacité de la personne à gérer l'interférence. Se compose de 4 parties : 1) La personne doit dire la valeur d'un nombre qui apparaît dans un carré. 2) La personne doit dire le nombre d'étoiles qui apparaissent dans un carré. 3) La personne doit dire le nombre de chiffres qui apparaissent dans un carré. 4) La personne doit dire le nombre ou le nombre de chiffres qui apparaissent, selon l'épaisseur du carré.	Ligne de base
Test de jeu de l'Iowa Délai: Ligne de base	C'est un test pour évaluer la prise de décision, qui requiert des capacités cognitives et émotionnelles. Quatre cartes mélangées sont présentées au sujet (A, B, C et D) et il est indiqué que s'il lève une carte, il gagnera ou perdra de l'argent. La personne commence avec un nombre déterminé de cartes que la banque lui prête, et il est indiqué qu'elle doit gagner de l'argent et perdre le moins d'argent possible. Toutes les cartes présentées donnent de l'argent et de l'argent perdu, mais dans les cartes A et B, le montant d'argent que vous perdez pourrait être plus élevé que dans les cartes C et D. La personne doit découvrir quelles cartes sont plus rentables dans le but de gagner de l'argent et non de perdre. beaucoup d'argent.	Ligne de base
Activité de planification du calendrier hebdomadaire (WCPA) Délai: Ligne de base	Il s'agit d'un test basé sur la performance qui mesure différentes fonctions exécutives, parmi lesquelles : la planification, la résolution de problèmes, l'inhibition des informations non pertinentes et le maintien et le suivi des règles. Dans sa version courte, il consiste à demander au patient de programmer 10 rendez-vous (qui apparaissent dans un ordre aléatoire) pendant une période d'une semaine. Certains rendez-vous sont incompatibles avec d'autres, le patient doit donc en tenir compte pour planifier correctement. De plus, il est demandé au patient de se conformer à 5 règles qui sont renseignées au début du test et gardées en vue tout au long de la tâche. Le test fournit différentes variables pour son analyse, ainsi que les succès lors de la planification, tels que les types d'erreurs commises, la capacité à les détecter, le temps, les règles suivies ou les stratégies utilisées.	Ligne de base
Prise de risque spécifique au domaine (DOSPERT) Délai: Ligne de base	Il a été conçu pour évaluer en tant qu'estimation du risque les attitudes en fonction du risque perçu dans différents aspects de la vie. Dans ce studio, nous utiliserons le sous-test de perception du risque de la version traduite de Rubio et Narváez. Il contient 30 éléments au format de type Likert avec sept réponses différentes, où 1 correspond à "rien de risqué" et 7 à "extrêmement risqué". L'estimation subjective du risque (EsdR) dépend de la propre auto-évaluation de la capacité de conduite et de l'étalonnage du risque au moment de la conduite, en fonction de l'estimation des avantages et des coûts d'un tel risque. L'estimation du risque le plus élevé chez les conducteurs récidivistes pourrait être liée à un autre facteur global qui implique également l'estimation de son risque dans d'autres facettes de la vie qui conduisent à la consommation de drogue ou à d'autres ajouts. Un faible ESdR dans une situation pourrait être une caractéristique, une plus grande propension à montrer certains conducteurs comme une caractéristique de la personnalité.	Ligne de base
Questionnaire sur la sensibilité à la punition et la sensibilité à la récompense (SPSRQ-20) Délai: Ligne de base	Il s'agit d'une échelle autodéclarée de type Likert dont l'objectif est de mesurer la sensibilité à la punition et à la récompense. La sensibilité à la punition (SP) est liée à l'inhibition du comportement et des signaux de punition, tandis que la sensibilité à la récompense (SR) est liée à l'inhibition de l'absence de comportement et à la prise de conscience des signaux de renforcement. Les items de ce questionnaire sont au format de type Likert avec quatre variantes de réponse où 1 signifie "fortement en désaccord" et 4 signifie "fortement d'accord".	Ligne de base
Inventaire des styles de conduite multiples (MDSI) Délai: Ligne de base	Il s'agit d'une échelle autodéclarée de type Likert interrogeant les styles de conduite perçus par la personne : imprudente, agressive, anxieuse, distraite, prudente et réduction du stress.	Ligne de base
Test de perception des dangers Délai: Ligne de base	Il s'agit d'un test informatisé contextualisé dans le contexte de conduite. La personne voit 39 vidéos d'une situation de circulation réelle et doit identifier exactement quel est le risque de la situation.	Ligne de base
Test d'estimation des risques Délai: Ligne de base	Ce test est formé de 40 vidéos dans lesquelles la personne doit estimer le risque posé par une situation de circulation sur une échelle de 1 à 6.	Ligne de base
Test de conduite psychotechnique Délai: Ligne de base	Test d'aptitude à la conduite, basé sur ces dimensions : Attention concentrée, Réactions multiples, Vitesse d'anticipation, Coordination bimanuelle, Prise de décision et Personnalité	Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Malaga

Collaborateurs

Universidad de Granada

Les enquêteurs

Chercheur principal: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

21 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1607-N-21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .