Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv evaluering for kjøring etter et slag. (Drive-Stroke)

19. mars 2024 oppdatert av: María Rodríguez Bailón, University of Malaga

Utarbeidelse av en sensitiv evalueringsprotokoll til de nødvendige kognitive prosessene for kjøring etter hjerneslag

Bilkjøring er en vanlig aktivitet som er avgjørende for de fleste voksne. Det tillater en mobilitet som bidrar til fysisk og økonomisk uavhengighet. Hjerneslag er en akutt prosess og relativt vanlig i utviklede land, og den består i brå avbrudd i blodtilførselen hvor som helst i hjernen. Å lide av hjerneslag er en risikofaktor på veien, fordi det etterlater følgetilstander hos sjåføren som kan forstyrre de nødvendige kapasitetene (inkludert kognitive evner) for en sikkerhetskjøring. For slagoverlevere (så unge som voksne) forstyrrer det faktum å slutte å kjøre bil aktivitetene som gir uavhengighet i livet deres, så muligheten for å kjøre bil igjen vil bety et stort skritt i deres restitusjon.

Kjøring er en kompleks aktivitet som krever riktig funksjon av kognitive og fysiske prosesser og funksjoner, samt hensiktsmessig atferd for å ta gode og raske beslutninger i ulike trafikksituasjoner. Innenfor disse kognitive og atferdsmessige funksjonene kan vi snakke om eksekutive funksjoner som planlegging, kognitiv fleksibilitet eller beslutningstaking; prosesseringshastighet, praksis, persepsjon, oppmerksomhet, hukommelse, språkforståelse og skriving, og bevissthet om egne evner og mangler. På grunn av kompleksiteten, relevansen og antallet kognitive prosesser som kreves for sikker kjøring, er det viktig å kjenne til og kunne måle de kognitive prosessene som er involvert i kjøringen. Hovedmålet med dette prosjektet er å forbedre forståelsen av kognitive elementer som forutsier trygg kjøring hos pasienter som har fått hjerneslag. Dette vil tillate opprettelsen av en sensitiv kognitiv vurderingsprotokoll for å bestemme evnen til personer med hjerneslag til å kjøre bil igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Slag
Kjøre

Detaljert beskrivelse

Målet med å lage denne protokollen er å bestemme testene som best forutsier sikker kjøring etter hjerneslag. Denne protokollen vil være sammensatt av forskjellige kognitive verktøy, klassifisert i to kategorier: Off-Road-tester og On-Road-tester.

1) I Off-Road-kategorien er det to forskjellige deler:

1.a) En av disse er «ikke-kjøreprøver», der vi bruker kognitive verktøy som vitenskapelig litteratur har vist å være prediktive for sikker kjøring, men som ikke er kontekstualisert innenfor aktiviteten kjøring. For å gjøre en kognitiv screening vil «MiniMental State Examination» brukes. Persepsjon er viktig for å beregne avstander samt for å skille mellom figur og bakgrunn. Det krever en god oppmerksomhetsorientering som omfatter hele oppmerksomhetsfeltet likt, i tillegg til vedvarende, selektiv og delt oppmerksomhet. Så, for å måle oppfatningen og oppmerksomheten, vil vi bruke "Visual Object and Space Perception Battery" (VOSP), "The Used Field of View Test" (UFOV), "Trail Making Test" (Del A og B) og " Kontinuerlig ytelsestest" (CPT). Mnesiske evner er essensielle for å registrere og vedlikeholde minnet mens du kjører, så vel som kodingsprosessene som tillater oppbevaring av visuell informasjon, eller arbeids- og fremtidsminnet for å huske reiseruten og destinasjonen. For dette formålet vil "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT) bli brukt. Eksekutivfunksjoner brukes til å identifisere og løse nye problemer eller situasjoner raskt og effektivt nok. For å måle dette vil "Ineco Frontal Screening", "Iowa Gambling Test", "Five - Digit Test", "Weekly Planning Calendar Activity" bli administrert.

1.b) I den andre delen av Off-Road-kategorien vil "førerprøver" (kontekstualisert innenfor kjøringen) inkluderes. En av dem er ny kreasjonsskala kalt COMAP, en test av planlegging, innenfor det strategiske nivået. En annen test er den globale kognitive evalueringen for kjøreevne kalt "Stroke Drivers´ Screening Assessment" (SDSA), som inkluderer undertester av oppmerksomhet, semantisk hukommelse og romlige relasjoner. SDSA har blitt opprettet og validert i engelsk kontekst, så forslaget er å validere den i den spanske befolkningen med hjerneskade. For å evaluere personlighet og risikoestimering bruker vi "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Følsomhet for straff og følsomhet for belønningsspørreskjema" (SPSRQ-20), "Multi-driving Styles Inventory" (MDSI), "Hazard Perception Test", "Risk Estimation Test".

2) On-Road-kategorien er sammensatt av en nyopprettet test kalt "EDEC" (Performance Assessment Driving), som vil bli validert både for simulatorkjøring og for førerprøven med en ekte bil på åpen bane.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Spania
- - Málaga, Spania, 29016
    - María Rodríguez Bailón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Saksgruppe: 50 voksne (mellom 18 og 70 år) i kronisk fase av hjerneslag (> 6 måneder fra hjerneslag), i besittelse av førerkort og må ha kjørt i de tre månedene før hjerneslag.
Kontrollgruppe: 50 friske voksne med samme alder som saksgruppe, matcher i kjøreerfaring, alder, kjønn og utdanningsnivå med gruppen personer med hjerneslag og gyldig førerkort.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må ha førerkort.
Alder: 18-70 år

For pasienter:

De må ha medisinsk autorisasjon for å delta i studien (som indikerer at de er medisinsk stabile for å delta i studien, uavhengig av om de kan kjøre eller ikke).
Kronisk fase av hjerneslag (> 6 måneder fra hjerneslag)
De har kjørt i de tre månedene før hjerneslag.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en hjerneslagscore under 24 på Mini Mental State Examination, epileptiske anfall, synsforstyrrelser (ukorrigert synsskarphet med briller, diplopi, alvorlig kampimetrisk eller synsfeltsvikt, etc.), oppmerksomhetshemineglektsyndrom, alvorlig balanse forstyrrelser og folk som ikke kan/kan lese.
De vil bli pålagt å kunne bevege seg selvstendig i stående stilling, selv om de trenger hjelp av hjelpemidler for å gjøre det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Annen
Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Slag Saksgruppe: 50 voksne (mellom 18 og 70 år) i kronisk fase av hjerneslag (> 6 måneder fra hjerneslag), i besittelse av førerkort og må ha kjørt i de tre månedene før hjerneslag.
Friske voksne 50 friske voksne med samme alder som saksgruppe, matcher i kjøreerfaring, alder, kjønn og utdanningsnivå med gruppen personer med hjerneslag, og førerkort gyldig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ytelsesevaluering av kjøring (EDEC) Tidsramme: Grunnlinje	On-Road-kategorien er sammensatt av en nyopprettet test kalt «EDEC» (Performance Assessment Driving), som skal valideres både for simulatorkjøring og for førerprøven med en ekte bil på åpen bane. EDEC vurderer kjøreegenskaper hos personer som har fått hjerneslag. Evalueringen er strukturert i 3 øyeblikk: før, under og etter kjøring, i en simulatorkjøring og i en krets som er åpen for trafikk. I disse øyeblikkene vurderes spesifikke handlinger knyttet til kjøring, relatert til Michons tre nivåer (1971, 1978, 1985). Forskeren vil observere ytelsen til elementene ved flere anledninger, og tildele den tilsvarende poengsummen til hvert element. Det vil bli gjennomført en inter-observatør reliabilitetsstudie, slik at to forskere vil evaluere med denne testen. Vurderingen utføres i et manuelt eller automatisk dobbeltkontrollkjøretøy (personbil).	Grunnlinje
Evaluering av kjøreplanlegging på kart (COMAP) Tidsramme: Grunnlinje	Denne nye opprettelsestesten er basert på andre planleggingstest, for eksempel Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), og den har til hensikt å måle de kognitive aspektene som er involvert i den generelle planleggingsfasen før kjøring. Personen må organisere og designe (på kartet) ruten som vil følge, for å fullføre 5 nødvendige oppgaver for å passere helgen i et landsbyhus. Evaluatoren må vurdere ytelsen til personen i COMAP. Vi vil samle inn følgende variabler: tid nødvendig, strategiene og testytelse.	Grunnlinje
VURDERING AV SJUKKJØRER (SDSA) Tidsramme: Grunnlinje	Det er en kognitiv test utviklet i Storbritannia, som evaluerer kondisjon til å kjøre bil hos personer med hjerneslag. SDSA ble designet og validert for stokepasienter. Den gir klinisk nyttig informasjon om kognitive funksjoner som er relevante for kjøring (konsentrasjon og vedvarende oppmerksomhet, mental hastighet, hukommelse, resonnement og evnen til å ivareta to forskjellige visuelle dimensjoner samtidig). Den består av 4 oppgaver: Punktkanselleringstest, retningstest, kompasstest og veiskiltgjenkjenningstest. Siden det er en test som har demonstrert prediktiv validitet i kjøring og siden det er den eneste testen som er funnet som inkluderer semantisk hukommelse av trafikkskilt, bestemte vi oss for å inkludere den. For å gjøre det, må vi validere det i spansk kontekst med den kliniske befolkningen som vi allerede inkluderte i dette prosjektet.	Grunnlinje
OBSERVASJONELL EVALUERING AV REELL KJØRING (TEST PÅ VEI) Tidsramme: Grunnlinje	Denne vurderingen skal bestå i å observere deltakerens kjøreprestasjoner i en reell bilprøve. Denne evalueringen vil bli utført av kvalifisert personell i kjøreskolens biler med alle sikkerhetstiltak og nødvendige kontroller. Kjørelærerens vurdering kan ha alternativer: gunstig, tvilsom og ugunstig. Evalueringen av denne testen vil bli gjort i samarbeid med EDEC.	Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Mini-Mental State Eksamen Tidsramme: Grunnlinje	Den brukes til å få et mål på den generelle kognitive statusen. MMSE er et 30-punkts spørreskjema som er mye brukt i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv svikt (det brukes ofte i medisin og alliert helse for å screene for demens). Den brukes også til å estimere alvorlighetsgraden og progresjonen av kognitiv svikt og for å følge forløpet av kognitive endringer hos et individ over tid; dermed gjøre det til en effektiv måte å dokumentere et individs respons på behandlingen.	Grunnlinje
Visual Object and Space Perception Battery (VOSP) Tidsramme: Grunnlinje	VOSP er et batteri for evaluering av visuell gjenkjenning og visoperceptive evner. Denne testen trenger bare et verbalt svar fra pasienten, etter en visuell fremstilling av en stimulus. For dette prosjektet vil vi kun administrere deltestene som er validert i spansk befolkning: Formgjenkjenning. Test 3: Objektavgjørelse. Test 4: progressiv kontur. Test 5: posisjonsdiskriminering Nummerlokalisering.	Grunnlinje
The Useful Field of View Test (UFOV) Tidsramme: Grunnlinje	Det er en visuell prosessering og visuell oppmerksomhetstest som administreres av datamaskinen og har tre deltester: prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet. Deltesten for delt og selektiv oppmerksomhet har vært signifikant assosiert med pasientens klassifisering med slag for å bestå eller ikke bestå i førerprøve.	Grunnlinje
Trail Making Test Tidsramme: Grunnlinje	Den evaluerer delt oppmerksomhet og oppmerksomhetskontroll. Den har to deler: A) Den består av å slå sammen påfølgende tall spredt på et ark. B) Ikke bare er det tall, men også bokstaver. Den består av å slå sammen tall og bokstaver i rekkefølge, alternerende tall og bokstaver (1-A, 2-B,). Gjennomføringstid og feil vurderes.	Grunnlinje
Kontinuerlig ytelsestest (CPT) Tidsramme: Grunnlinje	Datastyrt test for å måle vedvarende oppmerksomhet og oppmerksomhet. Vi gir personen en instruksjon om å oppdage en spesifikk bokstav som vises på dataskjermen, i en bokstavgruppe som vises i løpet av kort tid og atskilt også i svært korte tidsrom. Bokstavdeteksjonsevne og reaksjonstid blir evaluert.	Grunnlinje
Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT) Tidsramme: Grunnlinje	Den måler arbeidsminne, beregning og informasjonsbehandlingshastighet. Evaluatoren sier tall høyt, og deltakeren må legge til tallet som evaluatoren nettopp har sagt til ham med det forrige tallet han har sagt.	Grunnlinje
INECO frontal screening Tidsramme: Grunnlinje	Denne screeningtesten ble designet for å gi helsepersonell en sensitiv og spesifikk executive screeningtest for å bestemme frontal dysfunksjon hos pasienter med demens.	Grunnlinje
Femsifret test Tidsramme: Grunnlinje	Denne testen evaluerer utøvende oppmerksomhet, og måler personens evne til å håndtere interferensen. Består av 4 deler: 1) Personen skal si verdien av et tall som står i en firkant. 2) Personen må si hvor mange stjerner som vises i en firkant. 3) Personen må si hvor mange tall som vises i en rute. 4) Personen må si antall eller antall tall som vises, avhengig av tykkelsen på ruten.	Grunnlinje
Iowa gambling test Tidsramme: Grunnlinje	Det er en test for å evaluere beslutninger, som krever kognitive og emosjonelle evner. Fire kort shuffle introduseres til dubjektet (A,B,C og D), og det er indikert at hvis han løfter kortet, vil han vinne eller tape penger. Personen starter med et bestemt antall kort som banken låner ham, og det indikeres at han må tjene penger og tape jo mindre penger det er mulig. Alle kort som presenteres gir penger og tapte penger, men i kort A og B kan beløpet du taper være høyere enn på kort C og D. Personen må finne ut hvilke kort som er mer leiebare med mål om å tjene penger og ikke tape mye penger.	Grunnlinje
Ukentlig kalenderplanleggingsaktivitet (WCPA) Tidsramme: Grunnlinje	Dette er en ytelsesbasert test som måler ulike eksekutive funksjoner, blant annet: planlegging, problemløsning, hemning av ikke-relevant informasjon og vedlikehold og overvåking av regler. I sin korte versjon er den basert på å be pasienten planlegge 10 avtaler (som vises i tilfeldig rekkefølge) i løpet av en ukes tidsrom. Noen avtaler er uforenlige med andre, så pasienten må ta hensyn til dem for å planlegge riktig. I tillegg blir pasienten bedt om å følge 5 regler som informeres i begynnelsen av testen og holdes i øyesyn gjennom hele oppgaven. Testen gir forskjellige variabler for analysen, så vel som suksessene ved planlegging, for eksempel typene feil som er gjort, evnen til å oppdage dem, tidspunktet, reglene som følges eller strategiene som brukes.	Grunnlinje
Domenespesifikk risikotaking (DOSPERT) Tidsramme: Grunnlinje	Den ble designet for å evaluere holdninger som risikoestimering som funksjon av opplevd risiko i ulike aspekter av livet. I dette studioet vil vi bruke risikopersepsjonsundertesten av den oversatte versjonen av Rubio og Narváez. Den har 30 elementer i likert-format med syv forskjellige svar, der 1 er "ingenting risikert" og 7 er "ekstremt risikert". Subjektive estimering av risiko (EsdR) avhenger av egen selvevaluering av kjøreevne og risikokalibrering i kjøreøyeblikket, i funksjon av estimeringen av fordelene og kostnadene ved slik risiko. Det høyeste risikoestimatet for gjentatte sjåfører kan relateres til en mer global faktor som også innebærer estimat av hans risiko i andre fasetter av livet som fører til narkotikabruk eller andre tillegg. En lav ESdR i en situasjon kan være en funksjon, en større tilbøyelighet til å vise noen sjåfører som en personlighetskjennetegn.	Grunnlinje
Spørreskjema for følsomhet for straff og følsomhet for belønning (SPSRQ-20) Tidsramme: Grunnlinje	Det er en selvrapportert likert-skala som har som mål å måle følsomhet for straff og belønning. Sensitivity to Punishment (SP) er relatert til hemming av atferd og signaler om straff, mens Sensitivity to Reward (SR) er relatert til abscence-hemming av atferd og med bevissthet om forsterkningssignaler. Elementene i dette spørreskjemaet er i likert-format med fire alternativer for svar der 1 er "helt uenig" og 4 er "helt enig".	Grunnlinje
Multi-driving Styles Inventory (MDSI) Tidsramme: Grunnlinje	Det er en selvrapportert likert-skala som spør om personens opplevde kjørestiler: hensynsløs, aggressiv, engstelig, distrahert, forsiktig og stressreduksjon.	Grunnlinje
Fareoppfatningstest Tidsramme: Grunnlinje	Dette er en datamaskinbasert test kontekstualisert i kjøresammenheng. Personen får vist 39 videoer av en reell trafikksituasjon og skal identifisere nøyaktig hva risikoen ved situasjonen er.	Grunnlinje
Risikovurderingstest Tidsramme: Grunnlinje	Denne testen er dannet av 40 videoer der personen skal estimere risikoen ved en trafikksituasjon i en skala fra 1 til 6.	Grunnlinje
Psyko-teknisk førerprøve Tidsramme: Grunnlinje	Kjøreevnetest, basert på disse dimensjonene: Konsentrert oppmerksomhet, Flere reaksjoner, Forventningshastighet, Bimanuell koordinering, Beslutningstaking og personlighet	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaga

Samarbeidspartnere

Universidad de Granada

Etterforskere

Hovedetterforsker: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

1607-N-21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .