- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05659667
Kognitiv utvärdering för bilkörning efter en stroke. (Drive-Stroke)
Utarbetande av ett känsligt utvärderingsprotokoll för de nödvändiga kognitiva processerna för bilkörning efter stroke
Att köra bil är en vanlig aktivitet som är avgörande för de flesta vuxna. Det möjliggör en rörlighet som bidrar till det fysiska och ekonomiska oberoendet. Stroke är en akut process och relativt vanlig i utvecklade länder, och den består i ett abrupt avbrott av blodtillförseln var som helst i hjärnan. Att drabbas av en stroke är en riskfaktor på vägen, eftersom det lämnar följdsjukdomar hos föraren som kan störa de nödvändiga kapaciteterna (inklusive kognitiva förmågor) för en säkerhetskörning. För personer som överlever stroke (så unga som vuxna) stör det faktum att köra bil de aktiviteter som ger självständighet i deras liv, så möjligheten att köra bil igen skulle innebära ett stort steg i deras återhämtning.
Att köra bil är en komplex aktivitet som kräver att kognitiva och fysiska processer och funktioner fungerar korrekt, samt lämpligt beteende för att fatta bra och snabba beslut i olika trafiksituationer. Inom dessa kognitiva och beteendemässiga funktioner kan vi prata om exekutiva funktioner som planering, kognitiv flexibilitet eller beslutsfattande; bearbetningshastighet, praxis, perception, uppmärksamhet, minne, språkförståelse och skrift samt medvetenhet om egna förmågor och brister. På grund av komplexiteten, relevansen och antalet kognitiva processer som krävs för säker körning, är det viktigt att känna till och kunna mäta de kognitiva processer som är involverade i aktiviteten att köra bil. Huvudsyftet med detta projekt är att förbättra förståelsen av kognitiva element som förutsäger säker körning hos patienter som har drabbats av en stroke. Detta skulle möjliggöra skapandet av ett känsligt kognitivt bedömningsprotokoll för att fastställa förmågan hos personer med stroke att köra bil igen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med att skapa detta protokoll är att fastställa de tester som bäst förutsäger säker körning efter stroke. Detta protokoll kommer att bestå av olika kognitiva verktyg, indelade i två kategorier: Off-Road-tester och On-Road-tester.
1) I kategorin Off-Road finns det två olika delar:
1.a) Ett av dessa är "icke-körprov", där vi använder kognitiva verktyg som den vetenskapliga litteraturen har visat vara förutsägande för säker körning, men som inte är kontextualiserade inom aktiviteten att köra bil. För att göra en kognitiv screening kommer "MiniMental State Examination" att användas. Perception är viktigt för att beräkna avstånd samt för att skilja mellan figur och bakgrund. Det kräver en god uppmärksamhetsorientering som omfattar hela uppmärksamhetsfältet lika, förutom ihållande, selektiv och delad uppmärksamhet. Så för att mäta uppfattningen och uppmärksamheten kommer vi att använda "Visual Object and Space Perception Battery" (VOSP), "The Used Field of View Test" (UFOV), "Trail Making Test" (Del A och B) och " Continuous Performance Test" (CPT). Mnesiska förmågor är väsentliga för att registrera och underhålla minnet under körning samt kodningsprocesserna som gör det möjligt att behålla visuell information, eller arbetsminnet och framtidsminnet för att komma ihåg resplanen och destinationen. För detta ändamål kommer "Paced Auditory Serial Addition Test" (PASAT) att användas. Exekutivfunktioner används för att identifiera och lösa nya problem eller situationer tillräckligt snabbt och effektivt. För att mäta detta kommer "Ineco Frontal Screening", "Iowa Gambling Test", "Five - Digit Test", "Weekly Planning Calendar Activity" att administreras.
1.b) I den andra delen av terrängkategorin kommer "körprov" (kontextualiserade inom köraktiviteten) att inkluderas. En av dem är ny skapande skala kallad COMAP, ett test av planering, inom den strategiska nivån. Ett annat test är den globala kognitiva utvärderingen av körförmåga som kallas "Stroke Drivers´ Screening Assessment" (SDSA), som inkluderar deltest av uppmärksamhet, semantiskt minne och rumsliga relationer. SDSA har skapats och validerats i engelska sammanhang, så förslaget är att validera det i den spanska befolkningen med hjärnskador. För att utvärdera personligheten och riskuppskattningen använder vi "Domain-Specific Risk-Taking" (DOSPERT), " Sensitivity to Punishment and Sensitivity to Reward Questionnaire" (SPSRQ-20), "Multi-driving Styles Inventory" (MDSI), "Hazard Perception Test", "Risk Estimation Test".
2) On-Road-kategorin består av ett nyskapat test kallat "EDEC" (Performance Assessment Driving), som kommer att valideras både för simulatorkörning och för körprovet med en riktig bil på en öppen bana.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Málaga, Spanien, 29016
- María Rodríguez Bailón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
- Fallgrupp: 50 vuxna (mellan 18 och 70 år) i kronisk fas av stroke (> 6 månader från stroke), innehar körkort och måste ha kört bil under de tre månaderna före stroke.
- Kontrollgrupp: 50 friska vuxna med samma ålder som fallgrupp, matchar i körerfarenhet, ålder, kön och utbildningsnivå med gruppen personer med stroke och körkort gällande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste ha körkort.
- Ålder: 18-70 år
För patienter:
- De måste ha medicinskt tillstånd för att delta i studien (vilket indikerar att de är medicinskt stabila för att delta i studien, oavsett om de kan köra bil eller inte).
- Kronisk fas av stroke (> 6 månader från stroke)
- De har kört de tre månaderna före stroke.
Exklusions kriterier:
- Patienter kommer att exkluderas om de har en strokepoäng under 24 på Mini Mental State Examination, epileptiska anfall, synnedsättningar (okorrigerad synskärpa med glasögon, dubbelsidighet, allvarliga campimetriska eller synfältsbrister etc.), uppmärksamhetshemineglektsyndrom, svår balansgång störningar och människor som inte kan/kan läsa.
- Det kommer att krävas att de kan röra sig självständigt i stående ställning, även om de behöver hjälp av hjälpmedel för att göra det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stroke
Fallgrupp: 50 vuxna (mellan 18 och 70 år) i kronisk fas av stroke (> 6 månader från stroke), innehar körkort och måste ha kört bil under de tre månaderna före stroke.
|
|
Friska vuxna
50 friska vuxna med samma ålder som fallgrupp, matchar i körerfarenhet, ålder, kön och utbildningsnivå med gruppen personer med stroke och körkort gällande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestandautvärdering av körning (EDEC)
Tidsram: Baslinje
|
On-Road-kategorin är sammansatt av ett nyskapat test kallat "EDEC" (Performance Assessment Driving), som kommer att valideras både för simulatorkörning och för körprovet med en riktig bil på en öppen bana. EDEC bedömer körprestanda hos personer som har drabbats av en stroke. Utvärderingen är strukturerad i 3 moment: före, under och efter körning, i en simulatorkörning och i en bana som är öppen för trafik. Under dessa ögonblick utvärderas specifika handlingar relaterade till körning, relaterade till Michons tre nivåer (1971, 1978, 1985). Forskaren kommer att observera prestandan för objekten vid flera tillfällen och tilldela motsvarande poäng till varje objekt. En inter-observatörs tillförlitlighetsstudie kommer att genomföras, så att två forskare kommer att utvärdera med detta test. Bedömningen görs i ett manuellt eller automatiskt dubbelstyrt fordon (personbil). |
Baslinje
|
|
Utvärdering av körplanering på karta (COMAP)
Tidsram: Baslinje
|
Detta nya skapelsetest är baserat på andra planifieringstest, såsom Weekly Calendar Planning Activity (WCPA), och det avser att mäta de kognitiva aspekterna som är involverade i den allmänna planeringsfasen innan körning.
Personen måste organisera och designa (på kartan) rutten som kommer att följa, för att slutföra 5 nödvändiga uppgifter för att passera helgen i ett byhus.
Utvärderaren måste betygsätta personens prestation i COMAP.
Vi kommer att samla in följande variabler: tid som krävs, strategier och testprestanda.
|
Baslinje
|
|
STROKE FÖRARES SCREENING BEDÖMNING (SDSA)
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett kognitivt test utvecklat i Storbritannien, som utvärderar konditionen att köra bil hos personer med stroke.
SDSA har utformats och validerats för stokepatienter.
Den ger kliniskt användbar information om kognitiva funktioner som är relevanta för bilkörning (koncentration och ihållande uppmärksamhet, mental snabbhet, minne, resonemang och förmågan att ta hänsyn till två olika visuella dimensioner samtidigt).
Den består av 4 uppgifter: Dot Cancellation Test, Riktningstest, Kompasstest och Road Sign Recognition Test.
Eftersom det är ett test som har visat på prediktiv validitet vid körning och eftersom det är det enda testet som har hittats som inkluderar semantiskt minne av trafikskyltar, bestämde vi oss för att inkludera det.
För att göra det måste vi validera det i det spanska sammanhanget med den kliniska populationen som vi redan inkluderade i detta projekt.
|
Baslinje
|
|
OBSERVATIONELL UTVÄRDERING AV RIKTIG KÖRNING (TEST PÅ VÄG)
Tidsram: Baslinje
|
Denna bedömning ska bestå av att observera deltagarens körprestanda i ett riktigt bilprov. Denna utvärdering kommer att utföras av kvalificerad personal i körskolans bilar med alla säkerhetsåtgärder och nödvändiga kontroller.
Förarlärarens bedömning kan ha alternativ: gynnsamt, tveksamt och ogynnsamt.
Utvärderingen av detta test kommer att göras i samarbete med EDEC.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: Baslinje
|
Det används för att få ett mått på den allmänna kognitiva statusen.
MMSE är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning (det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens).
Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen.
|
Baslinje
|
|
Visual Object and Space Perception Battery (VOSP)
Tidsram: Baslinje
|
VOSP är ett batteri för utvärdering av visuell igenkänning och synoperceptiva förmågor. Detta test behöver bara ett verbalt svar från patienten, efter en visuell exponering av en stimulans. För detta projekt kommer vi endast att administrera de deltest som är validerade i den spanska befolkningen:
|
Baslinje
|
|
The Useful Field of View Test (UFOV)
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett visuellt bearbetnings- och visuell uppmärksamhetstest som administreras av dator och har tre deltest: bearbetningshastighet, delad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet.
Deltestet för delad och selektiv uppmärksamhet har associerats signifikant med patientens klassificering med stroke för att godkännas eller underkännas i körprov.
|
Baslinje
|
|
Trail Making Test
Tidsram: Baslinje
|
Den utvärderar delad uppmärksamhet och uppmärksamhetskontroll.
Den har två delar: A) Den består av att sammanfoga på varandra följande nummer utspridda på ett ark.
B) Det finns inte bara siffror utan även bokstäver.
Den består av att sammanfoga siffror och bokstäver i ordning, alternerande siffror och bokstäver (1-A, 2-B,).
Utförandetid och fel utvärderas.
|
Baslinje
|
|
Continuous Performance Test (CPT)
Tidsram: Baslinje
|
Datoriserat test för att mäta ihållande uppmärksamhet och uppmärksamhet.
Vi ger personen en instruktion att upptäcka en specifik bokstav som visas på datorskärmen, i en bokstavsgrupp som visas på kort tid och separeras även under mycket korta tidsrymder.
Bokstavsdetekteringsförmåga och reaktionstid utvärderas.
|
Baslinje
|
|
Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT)
Tidsram: Baslinje
|
Den mäter arbetsminne, beräkningar och informationsbehandlingshastighet.
Utvärderaren säger siffror högt, och deltagaren måste lägga till numret som utvärderaren just har sagt till honom med det tidigare numret som han har sagt.
|
Baslinje
|
|
INECO frontal screening
Tidsram: Baslinje
|
Detta screeningtest utformades för att ge hälso- och sjukvårdspersonal ett känsligt och specifikt exekutivt screeningtest för att fastställa frontal dysfunktion hos patienter med demens.
|
Baslinje
|
|
Femsiffrigt test
Tidsram: Baslinje
|
Detta test utvärderar verkställande uppmärksamhet och mäter personens förmåga att hantera störningen.
Består av 4 delar: 1) Personen ska säga värdet av ett tal som står i en kvadrat.
2) Personen måste säga hur många stjärnor som visas i en kvadrat.
3) Personen måste säga hur många tal som förekommer i en ruta.
4) Personen måste säga antalet eller mängden siffror som visas, beroende på kvadratens tjocklek.
|
Baslinje
|
|
Iowa speltest
Tidsram: Baslinje
|
Det är ett test för att utvärdera beslutsfattande, vilket kräver kognitiva och emotionella förmågor.
Blandning av fyra kort introduceras för dubjektet (A,B,C och D) och det indikeras att om han lyfter kortet kommer han att vinna eller förlora pengar.
Personen börjar med ett bestämt antal kort som banken lånar ut honom, och det indikeras att han måste vinna pengar och förlust så mindre pengar det är möjligt.
Alla kort som presenteras ger pengar och förlorade pengar, men på kort A och B kan summan pengar som du förlorar vara högre än på kort C och D. Personen måste upptäcka vilka kort som är mer uthyrningsbara med målet att tjäna pengar och inte förlora mycket pengar.
|
Baslinje
|
|
Veckokalenderplaneringsaktivitet (WCPA)
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett prestationsbaserat test som mäter olika exekutiva funktioner, bland annat: planering, problemlösning, hämning av icke-relevant information samt underhåll och övervakning av regler.
I sin korta version bygger den på att patienten ska schemalägga 10 möten (som visas i slumpmässig ordning) under en veckas intervall.
Vissa möten är oförenliga med andra, så patienten måste ta hänsyn till dem för att planera rätt.
Dessutom uppmanas patienten att följa 5 regler som informeras i början av testet och hålls i sikte under hela uppgiften.
Testet ger olika variabler för analysen, såväl som framgångarna vid planering, såsom vilka typer av misstag som gjorts, förmågan att upptäcka dem, tiden, de regler som följs eller de strategier som används.
|
Baslinje
|
|
Domänspecifikt risktagande (DOSPERT)
Tidsram: Baslinje
|
Den utformades för att utvärdera som riskuppskattning attityder som funktion av upplevd risk i olika aspekter av livet.
I denna studio kommer vi att använda deltestet för riskuppfattning av den översatta versionen av Rubio och Narváez.
Den har 30 punkter i likert-format med sju olika svar, där 1 är "ingenting riskerat" och 7 är "extremt riskerat".
Den subjektiva uppskattningen av risk (EsdR) beror på den egna självutvärderingen av körförmåga och riskkalibrering i körögonblicket, i funktion av uppskattningen av fördelarna och kostnaderna för sådan risk.
Den högsta riskuppskattningen hos förare som återfaller i brott skulle kunna relatera till en mer global faktor som också innebär en uppskattning av hans risk i andra livsfaser som leder till droganvändning eller andra tillägg.
En låg ESdR i en situation kan vara en funktion, en större benägenhet att visa vissa förare som en personlighetsegenskap.
|
Baslinje
|
|
Frågeformulär för känslighet för straff och känslighet för belöning (SPSRQ-20)
Tidsram: Baslinje
|
Det är en självrapporterad likert-skala vars syfte är att mäta känslighet för straff och belöning.
Sensitivity to Punishment (SP) är relaterat till hämning av beteendet och signaler om bestraffning, medan Sensitivity to Reward (SR) är relaterat till abscenshämmande beteende och medvetenhet om förstärkningssignaler.
Föremålen i detta frågeformulär är i likert-format med fyra alternativ för svar där 1 är "håller inte med" och 4 är "håller helt med".
|
Baslinje
|
|
Multi-driving Styles Inventory (MDSI)
Tidsram: Baslinje
|
Det är en självrapporterad likert-skala som frågar om personens upplevda körstil: hänsynslös, aggressiv, orolig, distraherad, försiktig och stressreducerande.
|
Baslinje
|
|
Farouppfattningstest
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett datorbaserat test kontextualiserat i körsammanhang.
Personen visas 39 filmer av en verklig trafiksituation och ska identifiera exakt vad risken med situationen är.
|
Baslinje
|
|
Riskbedömningstest
Tidsram: Baslinje
|
Detta test består av 40 filmer där personen ska uppskatta risken för en trafiksituation i en skala från 1 till 6.
|
Baslinje
|
|
Psykotekniskt körprov
Tidsram: Baslinje
|
Lämplighetstest för körning, baserat på dessa dimensioner: Koncentrerad uppmärksamhet, Flera reaktioner, Förutseende hastighet, Bimanuell koordination, Beslutsfattande och Personlighet
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Candida Castro-Ramirez, Universidad de Granada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bellagamba D, Vionnet L, Margot-Cattin I, Vaucher P. Standardized on-road tests assessing fitness-to-drive in people with cognitive impairments: A systematic review. PLoS One. 2020 May 18;15(5):e0233125. doi: 10.1371/journal.pone.0233125. eCollection 2020.
- Wolfe PL, Lehockey KA. Neuropsychological Assessment of Driving Capacity. Arch Clin Neuropsychol. 2016 Sep;31(6):517-29. doi: 10.1093/arclin/acw050. Epub 2016 Jul 29.
- Selander H, Wressle E, Samuelsson K. Cognitive prerequisites for fitness to drive: Norm values for the TMT, UFOV and NorSDSA tests. Scand J Occup Ther. 2020 Apr;27(3):231-239. doi: 10.1080/11038128.2019.1614214. Epub 2019 May 15.
- Unsworth CA, Baker A, Lannin N, Harries P, Strahan J, Browne M. Predicting fitness-to-drive following stroke using the Occupational Therapy - Driver Off Road Assessment Battery. Disabil Rehabil. 2019 Jul;41(15):1797-1802. doi: 10.1080/09638288.2018.1445784. Epub 2018 Feb 28.
- Fields SM, Unsworth CA. Revision of the Competency Standards for Occupational Therapy Driver Assessors: An overview of the evidence for the inclusion of cognitive and perceptual assessments within fitness-to-drive evaluations. Aust Occup Ther J. 2017 Aug;64(4):328-339. doi: 10.1111/1440-1630.12379. Epub 2017 May 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1607-N-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .