一時滞在者のフレイルに対するジャンヌ・レオン・プログラム®の有効性 (FRAQOL)
2022年12月19日 更新者：Jeanne et Leon Developpement
仮設住宅の難点は、フレイルの管理です。 フレイルは、高齢者の活動を低下させるリスクを表します。 Jeanne & Léon Développement® は、いくつかの側面 (身体的および/または栄養的および/または社会的および/または心理的) を統合した活動プログラムを提供します。 ジャンヌ＆レオン®活動プログラムの期待される利益、仮設住宅での居住者の脆弱性と生活の質に対する効果を得るために、これらのアプローチの少なくとも1つの活動が世界的な刺激剤として使用され、残りのスキルを活性化して支援する虚弱症候群と闘う。 これを行うために、一時的な宿泊施設の枠組み、グループのダイナミクス、およびプロのファシリテーターの存在により、プログラムを順守するための条件が保証され、刺激的な活動の実現が促進されます。
住宅活動プログラム中に開始された活性化の現象は、時間の経過とともに維持される虚弱の構成要素の改善につながる可能性があります。 これは、活動プログラムに従った後のイベントの発生に関して評価されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床評価は調査医によって実施される。
初期フォローアップ: 脆弱性と生活の質の評価は、Résidence Les Tamaris の訓練を受けた看護スタッフ (医師、看護師) によって実施されます。 臨床評価には、胸腺疾患のスクリーニングが含まれます。 すべての実験者は、事前にプロトコルと GCP で具体的に訓練されます。
V0 (住居への入場後 72 時間以内に実施された包含訪問): 情報および非反対の後の包含、その後、対照群または介入群への無作為化 V1 (住居への入場後 96 時間以内に実施された初期評価訪問):レジデント V2 の初期評価 (V1+ 21 日 +/- 1 日: 主な研究訪問の終わり): 主な研究の最終評価。
住居からの退院の場合: 参加者の連絡先情報とフォローアップの電話スケジュールの確認。
プログラム後のフォローアップ: レジデンスのスタッフによる中間イベントの特定
VS1 (V2 + 1 か月)、SV2 (V2 + 3 か月): オンサイト フォローアップまたは電話による参加者のインタビュー VS3 (V2 + 6 か月): オンサイト フォローアップまたは最終電話。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Manon PONDJIKLI
- 電話番号：+33975121125
- メール：manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- 電話番号：+33631114945
- メール：valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
研究場所
-
-
-
Bois-de-Cené、フランス、85710
- 募集
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
-
コンタクト：
- Christophe BEAUVAIS
- メール：christophe.beauvais@jeanneetleon.com
-
コンタクト：
- Nathalie BEAUVAIS
- メール：nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
-
主任研究者：
- Philippe AUTRAND, Dr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
56年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この調査は、レジデンス レ タマリスの仮設住宅に住む高齢者 (男性と女性) に焦点を当てます。
住民の居住区で行われます。
説明
包含基準:
- 60歳以上
- レジデンス・レ・タマリスの仮設住宅に最大72時間滞在している参加者
- 評価を完了し、Jeanne & Léon® プログラムの活動に参加するのに十分なフランス語による視覚、聴覚、口頭または筆記能力
- 活動プログラム・一時滞在終了後、最長6ヶ月間、調査・フォローアップに参加することに同意する
- 治験責任医師と研究に参加する居住者、または家族または指定された信頼できる人物（該当する場合）が共同署名した情報メモを伴う異議のないこと
- 社会保障制度に加入している必要があります
除外基準:
- 入居者・ご家族・指定支援者の参加拒否
- コミュニケーション障害、感覚および/または運動障害
- 医学的禁忌
- 参加者はすでに別の研究プロトコルに含まれています
- 法的保護を受けている者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
アーム 1: 「グループ 3+」という名前の「介入」グループ
週に少なくとも3回のワークショップに参加する
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE ステップ 1 15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
|
アーム 2: 「グループ 0-1」という名前の「コントロール」グループ
活動プログラムに参加しないか、週に最大 1 回のワークショップに参加します。
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE ステップ 1 15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
エンドポイントは、機能的パフォーマンス評価 (Short Physical Performance Battery (SPPB) 複合テスト) と生活の質 (Short Form 36 (SF-36) 自己アンケート) の組み合わせに基づく複合スコア、FRAQOL になります。
時間枠：8ヶ月
|
エンドポイントは、機能的パフォーマンス評価 (Short Physical Performance Battery (SPPB) 複合テスト) と生活の質 (Short Form 36 (SF-36) 自己アンケート) の組み合わせに基づく複合スコア、FRAQOL になります。 Short Physical Performance Battery (SPPB) の複合テストと Short Form 36 (SF-36) の自己アンケートは、プログラム実施前の住居への入場から 96 時間以内に評価され、最初の評価から 3 週間後に評価されます。 SPPB: 最小値 = 0 ;最大値 = 12 SPPB 0 ～ 6 = 低パフォーマンス SPPB 7 ～ 9 = 中級中間 SPPB 10 ～ 12 = 高パフォーマンス SF36: 最小値 = 0 ;最大値 = 100 |
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スコアの各項目の進化 Short Form 36 セルフ アンケート
時間枠：15ヶ月
|
スコアの各項目の進化 Short Form 36 セルフ アンケート
|
15ヶ月
|
|
スコアの各項目の進化 Short Physical Performance Battery (SPPB) 複合テスト
時間枠：15ヶ月
|
スコアの各項目の進化 Short Physical Performance Battery (SPPB) 複合テスト
|
15ヶ月
|
|
ICOPE(Integrated Care for Older People)のステップ1の各項目の進化
時間枠：15ヶ月
|
ICOPE(Integrated Care for Older People)のステップ1の各項目の進化 スコアなし: さまざまな項目に「はい」または「いいえ」で答える |
15ヶ月
|
|
プログラム終了後 1 か月、3 か月、および 6 か月での複合スコア FRAQOL の併発健康事象の進展
時間枠：15ヶ月
|
プログラム終了後 1、3、および 6 か月での複合スコア FRAQOL の併発健康事象の進展 目的は、複合スコア FRAQOL の併発健康事象の発生頻度を推定することです
|
15ヶ月
|
|
プログラム完了後 6 か月までの中間イベントの発生に関連する増分コストの見積もり
時間枠：15ヶ月
|
プログラム完了後 6 か月までの中間イベントの発生に関連する増分コストの見積もり
|
15ヶ月
|
|
調査母集団の記述要素としての ICOPE スクリーニング質問票の回答の使用、および 6 か月の結果に対する潜在的な予測関係の分析。
時間枠：15ヶ月
|
調査母集団の記述要素としての ICOPE スクリーニング質問票の回答の使用、および 6 か月の結果に対する潜在的な予測関係の分析。
|
15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gilles BERRUT, Pr、Gerontopôle des Pays de la Loire
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月20日
一次修了 (予想される)
2024年1月20日
研究の完了 (予想される)
2024年4月20日
試験登録日
最初に提出
2022年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月19日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。