Účinnost programu Jeanne et Léon® na dočasné oslabení obyvatel (FRAQOL)
19. prosince 2022 aktualizováno: Jeanne et Leon Developpement
Řízení křehkosti je v rezidencích dočasného ubytování problémem. Křehkost představuje riziko omezení aktivit seniora. Jeanne & Léon Développement® nabízí program aktivit, který integruje několik dimenzí (fyzické a/nebo nutriční a/nebo sociální a/nebo psychologické). Pro získání očekávaného přínosu, efektu programu aktivit Jeanne & Léon® na křehkost a kvalitu života obyvatel v dočasném ubytování je aktivita alespoň jednoho z těchto přístupů využívána jako globální stimulant a tím se aktivují zbývající dovednosti k pomoci bojovat proti syndromu křehkosti. Za tímto účelem zajišťuje rámec dočasného ubytování, skupinová dynamika a přítomnost profesionálního facilitátora podmínky pro dodržování programu a podporuje realizaci podnětných aktivit.
Fenomén aktivace zahájený během programu pobytových aktivit může vést ke zlepšení složek křehkosti, které se v průběhu času udrží. To bude posouzeno z hlediska výskytu událostí po dodržení programu činnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinické posouzení provede vyšetřující lékař.
Počáteční sledování: Hodnocení křehkosti a kvality života provádí vyškolený ošetřovatelský personál (lékař, sestra) Résidence Les Tamaris. Klinické hodnocení bude zahrnovat screening poruch thymu. Všichni experimentátoři budou předem speciálně vyškoleni v protokolu a GCP.
V0 (inkluzní návštěva uskutečněná do 72 hodin po přijetí do rezidence): zařazení po informaci a neoponování, poté randomizace do kontrolní skupiny nebo intervenční skupiny V1 (první hodnotící návštěva provedená do 96 hodin po přijetí do rezidence): počáteční hodnocení rezidenta V2 (V1+ 21 dní +/- 1 den: konec hlavní studijní návštěvy): závěrečné hodnocení hlavní studie.
V případě propuštění z Rezidence: ověření kontaktních údajů a navazujícího telefonického rozpisu účastníka.
Sledování po programu: identifikace souběžných událostí personálem Residence
VS1 (V2 + 1 měsíc), SV2 (V2 + 3 měsíce): rozhovor s účastníky formou následné kontroly na místě nebo telefonického hovoru VS3 (V2 + 6 měsíců): kontrola na místě nebo závěrečný telefonát.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Manon PONDJIKLI
- Telefonní číslo: +33975121125
- E-mail: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Telefonní číslo: +33631114945
- E-mail: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studijní místa
-
-
-
Bois-de-Cené, Francie, 85710
- Nábor
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
-
Kontakt:
- Christophe BEAUVAIS
- E-mail: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUVAIS
- E-mail: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Philippe AUTRAND, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie se zaměří na starší lidi (muži a ženy) žijící v dočasném ubytování v Résidence Les Tamaris.
Bude se konat v ubytovnách obyvatel.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 60 let a více
- Účastník, který žije v dočasném ubytování v Résidence Les Tamaris po dobu maximálně 72 hodin
- Vizuální, sluchové a ústní nebo písemné schopnosti ve francouzštině dostatečné k dokončení hodnocení a účasti na aktivitách programu Jeanne & Léon®
- Souhlasí s účastí ve studii a následných kontrolách po dobu až šesti měsíců po skončení programu aktivit/přechodného pobytu
- Bez námitek spolu s informační poznámkou podepsanou spoluzkoušejícím a rezidentem účastnícím se studie nebo rodinným příslušníkem nebo určenou důvěryhodnou osobou (pokud existuje)
- Musí být zapojen do plánu sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti rezidentem, rodinným příslušníkem nebo určenou podpůrnou osobou
- Komunikační potíže, senzorické a/nebo motorické deficity
- Lékařská kontraindikace
- Účastník již zařazen do jiného výzkumného protokolu
- Osoba pod právní ochranou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno 1: „zásahová“ skupina s názvem „Skupina 3+“
zúčastnit se minimálně tří workshopů týdně
|
Mini vyšetření duševního stavu Charlsonův index komorbidity Katzův index ICOPE krok 1 15položková stupnice geriatrické deprese (GDS-15) Studie lékařských výsledků Krátký formulář 36 (SF-36) Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
|
|
Rameno 2: "kontrolní" skupina s názvem "Skupina 0-1"
nezúčastní se programu aktivit nebo se zúčastní maximálně jednoho workshopu týdně.
|
Mini vyšetření duševního stavu Charlsonův index komorbidity Katzův index ICOPE krok 1 15položková stupnice geriatrické deprese (GDS-15) Studie lékařských výsledků Krátký formulář 36 (SF-36) Baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncovým bodem bude složené skóre, FRAQOL, založené na kombinaci hodnocení funkčního výkonu (složený test baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)) a kvality života (samodotazník krátký formulář 36 (SF-36).
Časové okno: 8 měsíců
|
Koncovým bodem bude složené skóre, FRAQOL, založené na kombinaci hodnocení funkčního výkonu (složený test baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)) a kvality života (samodotazník krátký formulář 36 (SF-36). Složený test baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a samodotazník Short Form 36 (SF-36) budou vyhodnoceny do 96 hodin od přijetí do rezidence, před implementací programu a poté 3 týdny po počátečním hodnocení. SPPB: minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 12 SPPB 0-6= Nízký výkon SPPB 7-9 =Středně pokročilí zprostředkovatelé SPPB 10-12 =Vysoký výkon SF36: minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 100 |
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj každé položky skóre Krátký dotazník formuláře 36
Časové okno: 15 měsíců
|
Vývoj každé položky skóre Krátký dotazník formuláře 36
|
15 měsíců
|
|
Vývoj každé položky skóre kompozitního testu Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: 15 měsíců
|
Vývoj každé položky skóre kompozitního testu Short Physical Performance Battery (SPPB).
|
15 měsíců
|
|
Vývoj každé položky kroku 1 ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi)
Časové okno: 15 měsíců
|
Vývoj každé položky kroku 1 ICOPE (Integrovaná péče o starší lidi) žádné skóre: odpovědi ano/ne na různé položky |
15 měsíců
|
|
Vývoj interkurentních zdravotních příhod složeného skóre FRAQOL jeden, tři a šest měsíců po ukončení programu
Časové okno: 15 měsíců
|
Vývoj interkurentních zdravotních příhod složeného skóre FRAQOL za jeden, tři a šest měsíců po ukončení programu Cílem je odhadnout frekvenci výskytu interkurentních zdravotních příhod složeného skóre FRAQOL
|
15 měsíců
|
|
Odhad přírůstkových nákladů spojených s výskytem interkurentních událostí do šesti měsíců po ukončení programu
Časové okno: 15 měsíců
|
Odhad přírůstkových nákladů spojených s výskytem interkurentních událostí do šesti měsíců po ukončení programu
|
15 měsíců
|
|
Použití odpovědí screeningového dotazníku ICOPE jako deskriptivního prvku studované populace a analýza potenciálního prediktivního vztahu k 6měsíčnímu výsledku.
Časové okno: 15 měsíců
|
Použití odpovědí screeningového dotazníku ICOPE jako deskriptivního prvku studované populace a analýza potenciálního prediktivního vztahu k 6měsíčnímu výsledku.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
20. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
20. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-S01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .