Efetividade do Programa Jeanne et Léon® sobre a Fragilidade dos Residentes em (FRAQOL)
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jeanne et Leon Developpement
A gestão da fragilidade é uma dificuldade nas Residências de Alojamento Temporário. A fragilidade representa um risco de redução das atividades do idoso. Jeanne & Léon Développement® oferece um programa de atividades que integra várias dimensões (física e/ou nutricional e/ou social e/ou psicológica). Para obter o benefício esperado, efeito do programa de atividades Jeanne & Léon® na fragilidade e qualidade de vida dos residentes em alojamento temporário, a atividade de pelo menos uma destas abordagens é utilizada como estimulante global e assim ativa as restantes competências para ajudar luta contra a síndrome da fragilidade. Para tal, o enquadramento do alojamento temporário, as dinâmicas de grupo e a presença de um profissional facilitador asseguram as condições de adesão ao programa e promovem a realização de atividades estimulantes.
O fenômeno de ativação iniciado durante o programa de atividades residenciais pode levar a uma melhora nos componentes de fragilidade que se mantém ao longo do tempo. Esta será avaliada em função da ocorrência de eventos após o cumprimento do programa de atividades.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A avaliação clínica será realizada pelo médico investigador.
Acompanhamento inicial: A avaliação da Fragilidade e Qualidade de Vida é realizada pela equipe de enfermagem treinada (médico, enfermeiro) da Résidence Les Tamaris. A avaliação clínica incluirá triagem para distúrbios tímicos. Todos os experimentadores serão previamente treinados especificamente no protocolo e GCP.
V0 (visita de inclusão realizada até 72 horas após a admissão na residência): inclusão após informação e não oposição, depois randomização em grupo controle ou grupo intervenção V1 (visita de avaliação inicial realizada até 96 horas após a admissão na residência): avaliação inicial do residente V2 (V1+ 21 dias +/- 1 dia: fim da visita do estudo principal): avaliação final do estudo principal.
Em caso de alta da Residência: validação dos dados de contacto e agenda telefónica de acompanhamento do participante.
Acompanhamento pós-programa: identificação de intercorrências pela equipe da Residência
VS1 (V2 + 1 Mês), SV2 (V2 + 3 Meses): entrevista dos participantes por acompanhamento presencial ou ligação telefônica VS3 (V2 + 6 Meses): acompanhamento presencial ou ligação telefônica final.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Manon PONDJIKLI
- Número de telefone: +33975121125
- E-mail: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Número de telefone: +33631114945
- E-mail: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Locais de estudo
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-
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Bois-de-Cené, França, 85710
- Recrutamento
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
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Contato:
- Christophe BEAUVAIS
- E-mail: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
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Contato:
- Nathalie BEAUVAIS
- E-mail: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
-
Investigador principal:
- Philippe AUTRAND, Dr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
56 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo incidirá sobre pessoas idosas (homens e mulheres) que vivem em alojamento temporário na Résidence Les Tamaris.
Acontecerá nos aposentos dos residentes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 60 anos ou mais
- Participante que vive em acomodação temporária na Résidence Les Tamaris por no máximo 72 horas
- Habilidades visuais, auditivas e orais ou escritas em francês suficientes para concluir as avaliações e participar das atividades do Programa Jeanne & Léon®
- Concorda em participar do estudo e acompanhamento por até seis meses após o término do programa de atividades/residência temporária
- Não oposição acompanhada de nota informativa co-assinada pelo investigador e pelo residente participante do estudo, ou pelo familiar ou pessoa de confiança designada (se aplicável)
- Deve ser filiado a um plano de segurança social
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do residente, familiar ou pessoa de apoio designada
- Dificuldades de comunicação, déficits sensoriais e/ou motores
- Contra-indicação médica
- Participante já incluído em outro protocolo de pesquisa
- Pessoa sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço 1: grupo de "intervenção", denominado "Grupo 3+"
participar de pelo menos três workshops por semana
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Mini exame do estado mental Índice de comorbidade de Charlson Índice de Katz ICOPE etapa 1 A escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) Estudo de resultados médicos Formulário curto 36 (SF-36) Bateria curta de desempenho físico (SPPB)
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Braço 2: grupo "controle", denominado "Grupo 0-1"
não participar do programa de atividades ou frequentar no máximo uma oficina por semana.
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Mini exame do estado mental Índice de comorbidade de Charlson Índice de Katz ICOPE etapa 1 A escala de depressão geriátrica de 15 itens (GDS-15) Estudo de resultados médicos Formulário curto 36 (SF-36) Bateria curta de desempenho físico (SPPB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O ponto final será uma pontuação composta, o FRAQOL, baseado em uma combinação de avaliação de desempenho funcional (teste composto Short Physical Performance Battery (SPPB)) e qualidade de vida (autoquestionário Short Form 36 (SF-36)).
Prazo: 8 meses
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O ponto final será uma pontuação composta, o FRAQOL, baseado em uma combinação de avaliação de desempenho funcional (teste composto Short Physical Performance Battery (SPPB)) e qualidade de vida (autoquestionário Short Form 36 (SF-36)). O teste composto Short Physical Performance Battery (SPPB) e o autoquestionário Short Form 36 (SF-36) serão avaliados dentro de 96 horas após a admissão na residência, antes da implementação do programa, e então 3 semanas após a avaliação inicial SPPB: valor mínimo = 0 ; valor máximo = 12 SPPB 0-6= Baixo desempenho SPPB 7-9 = Intermediários intermediários SPPB 10-12 = Alto desempenho SF36: valor mínimo = 0 ; valor máximo = 100 |
8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução de cada item das pontuações Short Form 36 autoquestionário
Prazo: 15 meses
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Evolução de cada item das pontuações Short Form 36 autoquestionário
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15 meses
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Evolução de cada item dos escores do teste composto Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 15 meses
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Evolução de cada item dos escores do teste composto Short Physical Performance Battery (SPPB)
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15 meses
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Evolução de cada item da Etapa 1 do ICOPE (Atenção Integrada ao Idoso)
Prazo: 15 meses
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Evolução de cada item da Etapa 1 do ICOPE (Atenção Integrada ao Idoso) sem pontuações: responde sim/não a diferentes itens |
15 meses
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Evolução dos eventos intercorrentes de saúde do escore composto FRAQOL em um, três e seis meses após o término do programa
Prazo: 15 meses
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Evolução dos eventos intercorrentes de saúde do escore composto FRAQOL em um, três e seis meses após o término do programa O objetivo é estimar a frequência de ocorrência de eventos intercorrentes de saúde do escore composto FRAQOL
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15 meses
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Estimativa do custo incremental associado à ocorrência de eventos intercorrentes até seis meses após a conclusão do programa
Prazo: 15 meses
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Estimativa do custo incremental associado à ocorrência de eventos intercorrentes até seis meses após a conclusão do programa
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15 meses
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Uso das respostas do questionário de triagem ICOPE como um elemento descritivo da população do estudo e análise de uma relação preditiva potencial no resultado de 6 meses.
Prazo: 15 meses
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Uso das respostas do questionário de triagem ICOPE como um elemento descritivo da população do estudo e análise de uma relação preditiva potencial no resultado de 6 meses.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-S01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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