Effektiviteten av Jeanne et Léon-programmet® på invånarnas svaghet tillfälligt (FRAQOL)
19 december 2022 uppdaterad av: Jeanne et Leon Developpement
Hanteringen av svaghet är en svårighet i de tillfälliga bostäderna. Skörhet utgör en risk för att den äldres aktiviteter minskar. Jeanne & Léon Développement® erbjuder ett aktivitetsprogram som integrerar flera dimensioner (fysiska och/eller näringsmässiga och/eller sociala och/eller psykologiska). För att erhålla den förväntade nyttan, effekten av Jeanne & Léon®-aktivitetsprogrammet på de boendes bräcklighet och livskvalitet i tillfälliga boenden, används aktiviteten av åtminstone ett av dessa tillvägagångssätt som ett globalt stimulerande medel och aktiverar därmed de återstående färdigheterna för att hjälpa kampen mot svaghetssyndromet. För att göra detta säkerställer ramarna för det tillfälliga boendet, gruppdynamiken och närvaron av en professionell handledare förutsättningarna för att följa programmet och främjar förverkligandet av stimulerande aktiviteter.
Fenomenet aktivering som initieras under boendeaktivitetsprogrammet kan leda till en förbättring av svaghetskomponenterna som bibehålls över tiden. Detta kommer att bedömas utifrån förekomsten av händelser efter att aktivitetsprogrammet har följts.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den kliniska bedömningen kommer att utföras av den undersökande läkaren.
Inledande uppföljning: Utvärdering av skörhet och livskvalitet utförs av utbildad vårdpersonal (läkare, sjuksköterska) på Résidence Les Tamaris. Den kliniska bedömningen kommer att omfatta screening för tymisk sjukdom. Alla experimenterare kommer att vara specifikt utbildade i protokollet och GCP i förväg.
V0 (inklusionsbesök genomfört inom 72 timmar efter intagning på boendet): inkludering efter information och icke-opposition, därefter randomisering till kontrollgrupp eller interventionsgrupp V1 (inledande bedömningsbesök utfört inom 96 timmar efter intagning på boendet): initial bedömning av den boende V2 (V1+ 21 dagar +/- 1 dag: slutet av huvudstudiebesöket): slutlig utvärdering av huvudstudien.
Vid utskrivning från bostaden: validering av kontaktinformationen och uppföljningstelefonschemat för deltagaren.
Uppföljning efter programmet: identifiering av tillfälliga händelser av personalen på Residence
VS1 (V2 + 1 månad), SV2 (V2 + 3 månader): intervju av deltagare genom uppföljning på plats eller telefonsamtal VS3 (V2 + 6 månader): uppföljning på plats eller slutsamtal.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Manon PONDJIKLI
- Telefonnummer: +33975121125
- E-post: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Telefonnummer: +33631114945
- E-post: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studieorter
-
-
-
Bois-de-Cené, Frankrike, 85710
- Rekrytering
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
-
Kontakt:
- Christophe BEAUVAIS
- E-post: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUVAIS
- E-post: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
-
Huvudutredare:
- Philippe AUTRAND, Dr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
58 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att fokusera på äldre människor (män och kvinnor) som bor i tillfälligt boende i Résidence Les Tamaris.
Det kommer att ske i de boendes bostadsrum.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre
- Deltagare som har bott i tillfälligt boende på Résidence Les Tamaris i högst 72 timmar
- Visuella, auditiva och muntliga eller skriftliga förmågor i franska tillräckliga för att slutföra bedömningarna och delta i Jeanne & Léon®-programmets aktiviteter
- Går med på att delta i studien och uppföljningar i upp till sex månader efter avslutat aktivitetsprogram/tillfälligt boende
- Icke-opposition åtföljd av informationsmeddelandet som medundertecknats av utredaren och invånaren som deltar i studien, eller familjemedlemmen eller den utsedda betrodda personen (om tillämpligt)
- Måste vara ansluten till en socialförsäkringsplan
Exklusions kriterier:
- Vägran att delta av den boende, familjemedlem eller utsedd stödperson
- Kommunikationssvårigheter, sensoriska och/eller motoriska brister
- Medicinsk kontraindikation
- Deltagare redan inkluderad i ett annat forskningsprotokoll
- Person under rättsskydd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: "intervention"-grupp, med namnet "Grupp 3+"
delta i minst tre workshops per vecka
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE steg 1 Skalan för geriatrisk depression med 15 punkter (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
|
Arm 2: "kontroll"-grupp, med namnet "Grupp 0-1"
deltar inte i aktivitetsprogrammet eller kommer att delta i högst en workshop per vecka.
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE steg 1 Skalan för geriatrisk depression med 15 punkter (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutpunkten kommer att vara en sammansatt poäng, FRAQOL, baserad på en kombination av funktionell prestandabedömning (Short Physical Performance Battery (SPPB) komposittest) och livskvalitet (Short Form 36 (SF-36) självenkät).
Tidsram: 8 månader
|
Slutpunkten kommer att vara en sammansatt poäng, FRAQOL, baserad på en kombination av funktionell prestandabedömning (Short Physical Performance Battery (SPPB) komposittest) och livskvalitet (Short Form 36 (SF-36) självenkät). Det sammansatta testet Short Physical Performance Battery (SPPB) och självenkäten Short Form 36 (SF-36) kommer att bedömas inom 96 timmar efter tillträde till bostaden, före programmets genomförande och sedan 3 veckor efter den första bedömningen SPPB: minimivärde = 0 ; maxvärde = 12 SPPB 0-6= Låg prestanda SPPB 7-9 =Mellanmellanlag SPPB 10-12 =Hög prestanda SF36: minimivärde = 0 ; maxvärde = 100 |
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av varje punkt i poängen Short Form 36 själv frågeformulär
Tidsram: 15 månader
|
Utveckling av varje punkt i poängen Short Form 36 själv frågeformulär
|
15 månader
|
|
Utveckling av varje del av poängen Short Physical Performance Battery (SPPB) komposittest
Tidsram: 15 månader
|
Utveckling av varje del av poängen Short Physical Performance Battery (SPPB) komposittest
|
15 månader
|
|
Utveckling av varje punkt i steg 1 av ICOPE (integrerad omsorg för äldre)
Tidsram: 15 månader
|
Utveckling av varje punkt i steg 1 av ICOPE (integrerad omsorg för äldre) inga poäng: svarar ja/nej på olika poster |
15 månader
|
|
Utveckling av interkurrenta hälsohändelser av den sammansatta poängen FRAQOL vid en, tre och sex månader efter programmets slut
Tidsram: 15 månader
|
Utveckling av interkurrenta hälsohändelser av den sammansatta poängen FRAQOL vid en, tre och sex månader efter programmets slut. Målet är att uppskatta frekvensen av förekomsten av interkurrenta hälsohändelser av den sammansatta poängen FRAQOL
|
15 månader
|
|
Uppskattning av den inkrementella kostnaden förknippad med förekomsten av tillfälliga händelser upp till sex månader efter programmets slutförande
Tidsram: 15 månader
|
Uppskattning av den inkrementella kostnaden förknippad med förekomsten av tillfälliga händelser upp till sex månader efter programmets slutförande
|
15 månader
|
|
Användning av ICOPE-screeningsenkätsvaren som en beskrivande del av studiepopulationen och analys av ett potentiellt prediktivt samband på 6-månadersutfallet.
Tidsram: 15 månader
|
Användning av ICOPE-screeningsenkätsvaren som en beskrivande del av studiepopulationen och analys av ett potentiellt prediktivt samband på 6-månadersutfallet.
|
15 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
20 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
20 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-S01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på kognitiva utvärderingar och icke kognitiva utvärderingar
-
Mustafa Kemalpasa Government HospitalAvslutadHyperemesis Gravidarum | Morgonillamående | TemperamentKalkon
-
Istanbul Medeniyet UniversityOkändStroke | Balans; FörvrängdKalkon
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Hospices Civils de LyonRekrytering