Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het Jeanne et Léon-programma® op de tijdelijke kwetsbaarheid van bewoners (FRAQOL)

19 december 2022 bijgewerkt door: Jeanne et Leon Developpement

Het omgaan met kwetsbaarheid is een moeilijkheid in de Tijdelijke Verblijfswoningen. Kwetsbaarheid vormt een risico op verminderde activiteiten van de oudere persoon. Jeanne & Léon Développement® biedt een activiteitenprogramma aan dat verschillende dimensies integreert (fysiek en/of nutritioneel en/of sociaal en/of psychologisch). Om het verwachte voordeel, effect van het activiteitenprogramma van Jeanne & Léon® op de kwetsbaarheid van de bewoners en de levenskwaliteit in tijdelijke huisvesting te verkrijgen, wordt de activiteit van minstens één van deze benaderingen gebruikt als een globale stimulans en activeert zo de resterende vaardigheden om te helpen strijd tegen het kwetsbaarheidssyndroom. Om dit te doen zorgen de omkadering van de tijdelijke huisvesting, de groepsdynamiek en de aanwezigheid van een professionele begeleider voor de voorwaarden voor het volgen van het programma en bevorderen ze de realisatie van stimulerende activiteiten.

Het fenomeen van activering dat tijdens het residentiële activiteitenprogramma wordt geïnitieerd, kan leiden tot een verbetering van de componenten van kwetsbaarheid die in de loop van de tijd behouden blijft. Dit wordt beoordeeld op het optreden van gebeurtenissen na het volgen van het activiteitenprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische beoordeling wordt uitgevoerd door de onderzoekend arts.

Eerste follow-up: de beoordeling van de kwetsbaarheid en de levenskwaliteit wordt uitgevoerd door het opgeleide verplegend personeel (dokter, verpleegster) van de Résidence Les Tamaris. De klinische beoordeling omvat screening op thymusaandoeningen. Alle onderzoekers worden vooraf specifiek getraind in het protocol en GCP.

V0 (opnamebezoek binnen 72 uur na opname in de residentie): opname na voorlichting en geen bezwaar, daarna randomisatie in de controlegroep of de interventiegroep V1 (eerste beoordelingsbezoek binnen 96 uur na opname in de residentie): initiële beoordeling van de bewoner V2 (V1+ 21 dagen +/- 1 dag: einde hoofdonderzoeksbezoek): eindevaluatie van het hoofdonderzoek.

Bij ontslag uit de Residentie: validatie van de contactgegevens en de telefonische opvolging van de deelnemer.

Post-programma follow-up: identificatie van intercurrente gebeurtenissen door het personeel van de Residentie

VS1 (V2 + 1 maand), SV2 (V2 + 3 maanden): interview van deelnemers door follow-up ter plaatse of telefonisch VS3 (V2 + 6 maanden): follow-up ter plaatse of laatste telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal zich richten op ouderen (mannen en vrouwen) die tijdelijk in Résidence Les Tamaris wonen.

Het vindt plaats in de woonvertrekken van de bewoners.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 60 jaar en ouder
  • Deelnemer die maximaal 72 uur tijdelijk in Résidence Les Tamaris woont
  • Visuele, auditieve en mondelinge of schriftelijke vaardigheden in het Frans voldoende om de beoordelingen te voltooien en deel te nemen aan de activiteiten van het Jeanne & Léon®-programma
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan de studie en de follow-ups tot zes maanden na het einde van het activiteitenprogramma/tijdelijke verblijf
  • Geen bezwaar vergezeld van de informatienota die mede is ondertekend door de onderzoeker en de bewoner die aan het onderzoek deelneemt, of het familielid of de aangewezen vertrouwenspersoon (indien van toepassing)
  • Moet aangesloten zijn bij een sociaal zekerheidsplan

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen door de bewoner, familielid of aangewezen begeleider
  • Communicatieproblemen, sensorische en/of motorische stoornissen
  • Medische contra-indicatie
  • Deelnemer al opgenomen in een ander onderzoeksprotocol
  • Persoon onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1: "interventiegroep", genaamd "Groep 3+"
minstens drie workshops per week volgen
Ander: cognitieve evaluaties en niet-cognitieve evaluaties
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE stap 1 De 15-item geriatrische depressieschaal (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
Arm 2: "controle" groep, genaamd "Groep 0-1"
niet deelnemen aan het activiteitenprogramma of maximaal één workshop per week volgen.
Ander: cognitieve evaluaties en niet-cognitieve evaluaties
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE stap 1 De 15-item geriatrische depressieschaal (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het eindpunt is een samengestelde score, de FRAQOL, gebaseerd op een combinatie van functionele prestatiebeoordeling (Short Physical Performance Battery (SPPB) samengestelde test) en kwaliteit van leven (Short Form 36 (SF-36) zelfvragenlijst).
Tijdsspanne: 8 maanden

Het eindpunt is een samengestelde score, de FRAQOL, gebaseerd op een combinatie van functionele prestatiebeoordeling (Short Physical Performance Battery (SPPB) samengestelde test) en kwaliteit van leven (Short Form 36 (SF-36) zelfvragenlijst).

De samengestelde Short Physical Performance Battery (SPPB)-test en Short Form 36 (SF-36) zelfvragenlijst worden beoordeeld binnen 96 uur na opname in de residentie, voorafgaand aan de implementatie van het programma, en vervolgens 3 weken na de eerste beoordeling

SPPB: minimale waarde = 0; maximale waarde = 12 SPPB 0-6= Lage prestatie SPPB 7-9 =Gemiddelde intermédiaires SPPB 10-12 =Hoge prestatie

SF36: minimale waarde = 0 ; maximale waarde = 100
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van elk item van de scores Short Form 36 zelfvragenlijst
Tijdsspanne: 15 maanden
Evolutie van elk item van de scores Short Form 36 zelfvragenlijst
15 maanden
Evolutie van elk onderdeel van de scores Short Physical Performance Battery (SPPB) samengestelde test
Tijdsspanne: 15 maanden
Evolutie van elk onderdeel van de scores Short Physical Performance Battery (SPPB) samengestelde test
15 maanden
Evolutie van elk onderdeel van Stap 1 van ICOPE (Integrated Care for Older People)
Tijdsspanne: 15 maanden

Evolutie van elk onderdeel van Stap 1 van ICOPE (Integrated Care for Older People)

geen scores: beantwoordt ja/nee op verschillende items
15 maanden
Evolutie van tussentijdse gezondheidsgebeurtenissen van de samengestelde score FRAQOL één, drie en zes maanden na het einde van het programma
Tijdsspanne: 15 maanden
Evolutie van bijkomende gezondheidsgebeurtenissen van de samengestelde score FRAQOL één, drie en zes maanden na het einde van het programma Het doel is om de frequentie te schatten van het optreden van bijkomende gezondheidsgebeurtenissen van de samengestelde score FRAQOL
15 maanden
Schatting van de incrementele kosten die gepaard gaan met het optreden van gelijktijdige gebeurtenissen tot zes maanden na voltooiing van het programma
Tijdsspanne: 15 maanden
Schatting van de incrementele kosten die gepaard gaan met het optreden van gelijktijdige gebeurtenissen tot zes maanden na voltooiing van het programma
15 maanden
Gebruik van de antwoorden op de ICOPE-screeningsvragenlijst als een beschrijvend element van de onderzoekspopulatie en analyse van een mogelijk voorspellende relatie met de uitkomst na 6 maanden.
Tijdsspanne: 15 maanden
Gebruik van de antwoorden op de ICOPE-screeningsvragenlijst als een beschrijvend element van de onderzoekspopulatie en analyse van een mogelijk voorspellende relatie met de uitkomst na 6 maanden.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeanne et Leon Developpement

Medewerkers

Gerontopôle des Pays de la Loire

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

20 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-S01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren