Efectividad del Programa Jeanne et Léon® sobre la Fragilidad de los Residentes en Temporales (FRAQOL)
19 de diciembre de 2022 actualizado por: Jeanne et Leon Developpement
El manejo de la fragilidad es una dificultad en las Residencias de Alojamiento Temporal. La fragilidad representa un riesgo de reducción de las actividades del anciano. Jeanne & Léon Développement® ofrece un programa de actividades que integra varias dimensiones (física y/o nutricional y/o social y/o psicológica). Para obtener el beneficio esperado, efecto del programa de actividades Jeanne & Léon® sobre la fragilidad y la calidad de vida de los residentes en alojamientos temporales, la actividad de al menos uno de estos enfoques se utiliza como estimulante global y activa así las habilidades restantes para ayudar lucha contra el síndrome de fragilidad. Para ello, el marco del alojamiento temporal, la dinámica de grupo y la presencia de un facilitador profesional aseguran las condiciones de adhesión al programa y favorecen la realización de actividades estimulantes.
El fenómeno de activación iniciado durante el programa de actividad residencial puede conducir a una mejora de los componentes de fragilidad que se mantiene en el tiempo. Se valorará en función de la ocurrencia de eventos posteriores al cumplimiento del programa de actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación clínica será realizada por el médico investigador.
Seguimiento inicial: la evaluación de la fragilidad y la calidad de vida la realiza el personal de enfermería capacitado (médico, enfermera) de la Résidence Les Tamaris. La evaluación clínica incluirá la detección de trastornos tímicos. Todos los experimentadores serán entrenados específicamente en el protocolo y GCP de antemano.
V0 (visita de inclusión realizada dentro de las 72 horas posteriores al ingreso en la residencia): inclusión previa información y no oposición, luego aleatorización al grupo control o al grupo de intervención V1 (visita de evaluación inicial realizada dentro de las 96 horas posteriores al ingreso a la residencia): evaluación inicial del residente V2 (V1+ 21 días +/- 1 día: fin de la visita del estudio principal): evaluación final del estudio principal.
En caso de alta de la Residencia: validación de los datos de contacto y de la agenda telefónica de seguimiento del participante.
Seguimiento post-programa: identificación de eventos intercurrentes por parte del personal de la Residencia
VS1 (V2 + 1 Mes), SV2 (V2 + 3 Meses): entrevista de participantes mediante seguimiento in situ o llamada telefónica VS3 (V2 + 6 Meses): seguimiento in situ o llamada telefónica final.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manon PONDJIKLI
- Número de teléfono: +33975121125
- Correo electrónico: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Número de teléfono: +33631114945
- Correo electrónico: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Ubicaciones de estudio
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Bois-de-Cené, Francia, 85710
- Reclutamiento
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
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Contacto:
- Christophe BEAUVAIS
- Correo electrónico: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
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Contacto:
- Nathalie BEAUVAIS
- Correo electrónico: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
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Investigador principal:
- Philippe AUTRAND, Dr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
56 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio se centrará en las personas mayores (hombres y mujeres) que viven en alojamientos temporales en la Résidence Les Tamaris.
Tendrá lugar en las viviendas de los residentes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Participante que ha estado viviendo en un alojamiento temporal en la Résidence Les Tamaris por un máximo de 72 horas
- Habilidades visuales, auditivas y orales o escritas en francés suficientes para completar las evaluaciones y participar en las actividades del Programa Jeanne & Léon®
- Acepta participar en el estudio y seguimiento hasta seis meses después del final del programa de actividades/residencia temporal
- No oposición acompañada de la nota informativa firmada conjuntamente por el investigador y el residente participante en el estudio, o el familiar o la persona de confianza designada (si corresponde)
- Debe estar afiliado a un plan de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar por parte del residente, familiar o persona de apoyo designada
- Dificultades de comunicación, déficits sensoriales y/o motores
- Contraindicación médica
- Participante ya incluido en otro protocolo de investigación
- Persona bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Brazo 1: grupo de "intervención", denominado "Grupo 3+"
asistir al menos a tres talleres por semana
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Mini examen del estado mental Índice de comorbilidad de Charlson Índice de Katz ICOPE paso 1 La escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) Estudio de resultados médicos Formulario breve 36 (SF-36) Batería breve de rendimiento físico (SPPB)
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Brazo 2: grupo de "control", denominado "Grupo 0-1"
No participará en el programa de actividades o asistirá como máximo a un taller por semana.
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Mini examen del estado mental Índice de comorbilidad de Charlson Índice de Katz ICOPE paso 1 La escala de depresión geriátrica de 15 ítems (GDS-15) Estudio de resultados médicos Formulario breve 36 (SF-36) Batería breve de rendimiento físico (SPPB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El criterio de valoración será una puntuación compuesta, el FRAQOL, basado en una combinación de evaluación del rendimiento funcional (prueba compuesta de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)) y la calidad de vida (autocuestionario del formulario breve 36 (SF-36)).
Periodo de tiempo: 8 meses
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El criterio de valoración será una puntuación compuesta, el FRAQOL, basado en una combinación de evaluación del rendimiento funcional (prueba compuesta de la batería de rendimiento físico breve (SPPB)) y la calidad de vida (autocuestionario del formulario breve 36 (SF-36)). La prueba compuesta Short Physical Performance Battery (SPPB) y el autocuestionario Short Form 36 (SF-36) se evaluarán dentro de las 96 horas posteriores a la admisión a la residencia, antes de la implementación del programa, y luego 3 semanas después de la evaluación inicial. SPPB: valor mínimo = 0; valor máximo = 12 SPPB 0-6= Bajo rendimiento SPPB 7-9 = Intermedios intermedios SPPB 10-12 = Alto rendimiento SF36: valor mínimo = 0 ; valor máximo = 100 |
8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución de cada ítem de las puntuaciones Short Form 36 autocuestionario
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evolución de cada ítem de las puntuaciones Short Form 36 autocuestionario
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15 meses
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Evolución de cada ítem de las puntuaciones de la prueba compuesta Short Physical Performance Battery (SPPB)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evolución de cada ítem de las puntuaciones de la prueba compuesta Short Physical Performance Battery (SPPB)
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15 meses
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Evolución de cada ítem del Paso 1 de ICOPE (Atención Integral a las Personas Mayores)
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evolución de cada ítem del Paso 1 de ICOPE (Atención Integral a las Personas Mayores) sin puntuaciones: responde sí/no a diferentes ítems |
15 meses
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Evolución de los eventos de salud intercurrentes del puntaje compuesto FRAQOL al mes, tres y seis meses después de finalizar el programa
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evolución de los eventos de salud intercurrentes del puntaje compuesto FRAQOL al mes, tres y seis meses de finalizado el programa El objetivo es estimar la frecuencia de ocurrencia de los eventos de salud intercurrentes del puntaje compuesto FRAQOL
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15 meses
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Estimación del costo incremental asociado a la ocurrencia de eventos intercurrentes hasta seis meses después de la finalización del programa
Periodo de tiempo: 15 meses
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Estimación del costo incremental asociado a la ocurrencia de eventos intercurrentes hasta seis meses después de la finalización del programa
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15 meses
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Uso de las respuestas del cuestionario de cribado ICOPE como elemento descriptivo de la población de estudio y análisis de una posible relación predictiva sobre el resultado a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Uso de las respuestas del cuestionario de cribado ICOPE como elemento descriptivo de la población de estudio y análisis de una posible relación predictiva sobre el resultado a los 6 meses.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
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- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-S01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .