Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность программы Jeanne et Léon® в отношении слабости резидентов во временном (FRAQOL)

19 декабря 2022 г. обновлено: Jeanne et Leon Developpement

Борьба с немощью представляет собой трудность в общежитиях временного проживания. Слабость представляет собой риск снижения активности пожилого человека. Jeanne & Léon Développement® предлагает программу активности, которая объединяет несколько измерений (физическое и/или пищевое, и/или социальное, и/или психологическое). Чтобы получить ожидаемую пользу, влияние программы мероприятий Jeanne & Léon® на хрупкость и качество жизни жильцов во временном жилье, деятельность по крайней мере одного из этих подходов используется в качестве глобального стимулятора и, таким образом, активирует оставшиеся навыки, чтобы помочь борьба с синдромом слабости. Для этого рамки временного размещения, групповая динамика и присутствие профессионального фасилитатора обеспечивают условия для соблюдения программы и способствуют реализации стимулирующих мероприятий.

Феномен активации, инициированный во время программы активности по месту жительства, может привести к улучшению компонентов слабости, которое сохраняется с течением времени. Это будет оцениваться с точки зрения возникновения событий после выполнения программы деятельности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническую оценку проводит лечащий врач.

Первичное последующее наблюдение: оценку хрупкости и качества жизни проводит обученный медицинский персонал (врач, медсестра) Résidence Les Tamaris. Клиническая оценка будет включать скрининг заболеваний тимуса. Все экспериментаторы будут заранее специально обучены протоколу и GCP.

V0 (посещение для включения, проведенное в течение 72 часов после поступления в резиденцию): включение после информирования и отсутствия противодействия, затем рандомизация в контрольную группу или группу вмешательства V1 (визит для первоначальной оценки, проведенный в течение 96 часов после поступления в резиденцию): первоначальная оценка резидента V2 (V1+ 21 день +/- 1 день: конец основного исследовательского визита): окончательная оценка основного исследования.

В случае выписки из Резиденции: проверка контактной информации и последующего телефонного расписания участника.

Постпрограммное сопровождение: выявление интеркуррентных событий персоналом резиденции

VS1 (V2 + 1 месяц), SV2 (V2 + 3 месяца): опрос участников путем последующего наблюдения на месте или телефонного звонка VS3 (V2 + 6 месяцев): последующее наблюдение на месте или заключительный телефонный звонок.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

56 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет сосредоточено на пожилых людях (мужчинах и женщинах), проживающих во временном жилье в Résidence Les Tamaris.

Он будет проходить в жилых помещениях жильцов.

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте 60 лет и старше
  • Участник, который проживает во временном жилье в Résidence Les Tamaris не более 72 часов.
  • Зрительные, слуховые и устные или письменные знания французского языка, достаточные для прохождения тестов и участия в мероприятиях программы Jeanne & Léon®.
  • Согласен на участие в исследовании и последующем наблюдении в течение шести месяцев после окончания программы деятельности/временного проживания
  • Отказ от возражений, сопровождаемый информационной запиской, подписанной исследователем и резидентом, участвующим в исследовании, или членом семьи, или назначенным доверенным лицом (если применимо)
  • Должен быть связан с планом социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Отказ от участия резидента, члена семьи или назначенного вспомогательного лица
  • Коммуникативные трудности, сенсорный и/или двигательный дефицит
  • Медицинское противопоказание
  • Участник уже включен в другой протокол исследования
  • Лицо, находящееся под правовой защитой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1: группа «вмешательства», названная «Группа 3+».
посещать не менее трех мастер-классов в неделю
Другой: когнитивные оценки и некогнитивные оценки
Мини-обследование психического состояния Индекс коморбидности Чарльсона Индекс Каца ICOPE шаг 1 Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) Краткая форма исследования результатов медицинского обследования 36 (SF-36) Краткая батарея физических показателей (SPPB)
Группа 2: «контрольная» группа, названная «Группа 0-1».
не участвовать в программе мероприятий или посещать не более одного семинара в неделю.
Другой: когнитивные оценки и некогнитивные оценки
Мини-обследование психического состояния Индекс коморбидности Чарльсона Индекс Каца ICOPE шаг 1 Шкала гериатрической депрессии из 15 пунктов (GDS-15) Краткая форма исследования результатов медицинского обследования 36 (SF-36) Краткая батарея физических показателей (SPPB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечной точкой будет составная оценка, FRAQOL, основанная на сочетании оценки функциональной работоспособности (комбинированный тест Short Physical Performance Battery (SPPB)) и качества жизни (короткая форма 36 (SF-36) самоопросника).
Временное ограничение: 8 месяцев

Конечной точкой будет составная оценка, FRAQOL, основанная на сочетании оценки функциональной работоспособности (комбинированный тест Short Physical Performance Battery (SPPB)) и качества жизни (короткая форма 36 (SF-36) самоопросника).

Комплексный тест Short Physical Performance Battery (SPB) и автовопросник Short Form 36 (SF-36) будут оцениваться в течение 96 часов с момента поступления в общежитие, до реализации программы, а затем через 3 недели после первоначальной оценки.

SPPB: минимальное значение = 0; максимальное значение = 12 SPPB 0-6= Низкая производительность SPPB 7-9 = Промежуточные промежуточные SPPB 10-12 = Высокая производительность

SF36: минимальное значение = 0; максимальное значение = 100
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция каждого пункта баллов Краткая форма 36 самооценки
Временное ограничение: 15 месяцев
Эволюция каждого пункта баллов Краткая форма 36 самооценки
15 месяцев
Эволюция каждого пункта сводного теста Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: 15 месяцев
Эволюция каждого пункта сводного теста Short Physical Performance Battery (SPB)
15 месяцев
Эволюция каждого пункта Шага 1 ICOPE (Интегрированная помощь пожилым людям)
Временное ограничение: 15 месяцев

Эволюция каждого пункта Шага 1 ICOPE (Интегрированная помощь пожилым людям)

нет баллов: ответы да/нет на разные вопросы
15 месяцев
Эволюция интеркуррентных событий со здоровьем по сводной шкале FRAQOL через один, три и шесть месяцев после окончания программы
Временное ограничение: 15 месяцев
Эволюция интеркуррентных нарушений здоровья по сводной шкале FRAQOL через один, три и шесть месяцев после окончания программы Цель состоит в том, чтобы оценить частоту возникновения интеркуррентных нарушений здоровья по сводной шкале FRAQOL.
15 месяцев
Оценка дополнительных затрат, связанных с возникновением интеркуррентных событий в течение шести месяцев после завершения программы.
Временное ограничение: 15 месяцев
Оценка дополнительных затрат, связанных с возникновением интеркуррентных событий в течение шести месяцев после завершения программы.
15 месяцев
Использование ответов на скрининговый опросник ICOPE в качестве описательного элемента исследуемой популяции и анализ потенциальной прогностической взаимосвязи 6-месячного результата.
Временное ограничение: 15 месяцев
Использование ответов на скрининговый опросник ICOPE в качестве описательного элемента исследуемой популяции и анализ потенциальной прогностической взаимосвязи 6-месячного результата.
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeanne et Leon Developpement

Соавторы

Gerontopôle des Pays de la Loire

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-S01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться