Effektiviteten af Jeanne et Léon-programmet® mod beboernes skrøbelighed midlertidigt (FRAQOL)
19. december 2022 opdateret af: Jeanne et Leon Developpement
Håndteringen af skrøbelighed er en vanskelighed i de midlertidige boliger. Skrøbelighed udgør en risiko for at reducere den ældres aktiviteter. Jeanne & Léon Développement® tilbyder et aktivitetsprogram, der integrerer flere dimensioner (fysiske og/eller ernæringsmæssige og/eller sociale og/eller psykologiske). For at opnå den forventede udbytte, effekt af Jeanne & Léon® aktivitetsprogrammet på beboernes skrøbelighed og livskvalitet i midlertidige boliger, bruges aktiviteten af mindst én af disse tilgange som en global stimulans og aktiverer dermed de resterende færdigheder til at hjælpe bekæmpe skrøbelighedssyndromet. For at gøre dette sikrer rammerne for den midlertidige bolig, gruppedynamikken og tilstedeværelsen af en professionel facilitator betingelserne for tilslutning til programmet og fremmer realiseringen af stimulerende aktiviteter.
Fænomenet aktivering påbegyndt under boligaktivitetsprogrammet kan føre til en forbedring af skrøbelighedens komponenter, som opretholdes over tid. Dette vil blive vurderet i forhold til forekomsten af hændelser efter at aktivitetsprogrammet er fulgt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den kliniske vurdering vil blive udført af den undersøgende læge.
Indledende opfølgning: Vurdering af skrøbelighed og livskvalitet udføres af det uddannede plejepersonale (læge, sygeplejerske) på Résidence Les Tamaris. Den kliniske vurdering vil omfatte screening for thymuslidelser. Alle forsøgsledere vil på forhånd være specifikt trænet i protokollen og GCP.
V0 (inklusionsbesøg foretaget inden for 72 timer efter indlæggelse på bostedet): inklusion efter information og ikke-modsigelse, derefter randomisering i kontrolgruppen eller interventionsgruppe V1 (indledende vurderingsbesøg udført inden for 96 timer efter indlæggelse på bostedet): indledende vurdering af beboeren V2 (V1+ 21 dage +/- 1 dag: afslutning på hovedstudiebesøg): afsluttende evaluering af hovedundersøgelsen.
I tilfælde af udskrivelse fra Boligen: validering af kontaktoplysninger og opfølgende telefonplan for deltageren.
Opfølgning efter programmet: identifikation af interkurrente hændelser af Residence-personalet
VS1 (V2 + 1 måned), SV2 (V2 + 3 måneder): interview af deltagere ved opfølgning på stedet eller telefonopkald VS3 (V2 + 6 måneder): opfølgning på stedet eller afsluttende telefonopkald.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manon PONDJIKLI
- Telefonnummer: +33975121125
- E-mail: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Telefonnummer: +33631114945
- E-mail: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studiesteder
-
-
-
Bois-de-Cené, Frankrig, 85710
- Rekruttering
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
-
Kontakt:
- Christophe BEAUVAIS
- E-mail: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
-
Kontakt:
- Nathalie BEAUVAIS
- E-mail: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
-
Ledende efterforsker:
- Philippe AUTRAND, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
56 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil fokusere på ældre mennesker (mænd og kvinder), der bor i midlertidig bolig i Résidence Les Tamaris.
Det kommer til at foregå i beboernes boliger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 60 år og derover
- Deltager, der har boet i midlertidig bolig på Résidence Les Tamaris i højst 72 timer
- Visuelle, auditive og mundtlige eller skriftlige evner på fransk tilstrækkelige til at fuldføre vurderingerne og deltage i Jeanne & Léon®-programmets aktiviteter
- Indvilliger i at deltage i undersøgelse og opfølgninger i op til seks måneder efter afslutningen af aktivitetsprogrammet/midlertidigt ophold
- Ikke-modsigelse ledsaget af informationsnotatet medunderskrevet af investigator og beboeren, der deltager i undersøgelsen, eller familiemedlemmet eller den udpegede betroede person (hvis relevant)
- Skal være tilsluttet en socialsikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage af beboeren, familiemedlem eller udpeget støtteperson
- Kommunikationsvanskeligheder, sensoriske og/eller motoriske mangler
- Medicinsk kontraindikation
- Deltager allerede inkluderet i en anden forskningsprotokol
- Person under retsbeskyttelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm 1: "intervention" gruppe, kaldet "Gruppe 3+"
deltage i mindst tre workshops om ugen
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE trin 1 15-element geriatrisk depressionsskala (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
|
Arm 2: "kontrol" gruppe, kaldet "Gruppe 0-1"
ikke deltage i aktivitetsprogrammet eller vil maksimalt deltage i én workshop om ugen.
|
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE trin 1 15-element geriatrisk depressionsskala (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Slutpunktet vil være en sammensat score, FRAQOL, baseret på en kombination af funktionel præstationsvurdering (Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensat test) og Quality of Life (Short Form 36 (SF-36) selvspørgeskema).
Tidsramme: 8 måneder
|
Slutpunktet vil være en sammensat score, FRAQOL, baseret på en kombination af funktionel præstationsvurdering (Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensat test) og Quality of Life (Short Form 36 (SF-36) selvspørgeskema). Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatte test og Short Form 36 (SF-36) selvspørgeskema vil blive vurderet inden for 96 timer efter optagelse på boligen, før programmets implementering, og derefter 3 uger efter den indledende vurdering SPPB: minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 12 SPPB 0-6= Lav ydeevne SPPB 7-9 = Mellemliggende mellemliggende SPPB 10-12 = Høj ydeevne SF36: minimumsværdi = 0 ; maksimal værdi = 100 |
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af hvert punkt i scores Short Form 36 selv spørgeskema
Tidsramme: 15 måneder
|
Udvikling af hvert punkt i scores Short Form 36 selv spørgeskema
|
15 måneder
|
|
Udvikling af hvert element i scores Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatte test
Tidsramme: 15 måneder
|
Udvikling af hvert element i scores Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatte test
|
15 måneder
|
|
Udvikling af hvert element i trin 1 af ICOPE (Integrated Care for Older People)
Tidsramme: 15 måneder
|
Udvikling af hvert element i trin 1 af ICOPE (Integrated Care for Older People) ingen score: svarer ja/nej til forskellige emner |
15 måneder
|
|
Udvikling af interkurrente helbredshændelser af den sammensatte score FRAQOL på en, tre og seks måneder efter programmets afslutning
Tidsramme: 15 måneder
|
Udvikling af interkurrente helbredshændelser af den sammensatte score FRAQOL på én, tre og seks måneder efter afslutningen af programmet Målet er at estimere hyppigheden af forekomsten af interkurrente sundhedshændelser af den sammensatte score FRAQOL
|
15 måneder
|
|
Estimering af de trinvise omkostninger forbundet med forekomsten af interkurrente hændelser op til seks måneder efter programmets afslutning
Tidsramme: 15 måneder
|
Estimering af de trinvise omkostninger forbundet med forekomsten af interkurrente hændelser op til seks måneder efter programmets afslutning
|
15 måneder
|
|
Brug af ICOPE-screeningsspørgeskemasvarene som et beskrivende element i undersøgelsespopulationen og analyse af et potentielt prædiktivt forhold på 6-måneders udfaldet.
Tidsramme: 15 måneder
|
Brug af ICOPE-screeningsspørgeskemasvarene som et beskrivende element i undersøgelsespopulationen og analyse af et potentielt prædiktivt forhold på 6-måneders udfaldet.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
- Hunt SM, McKenna SP, McEwen J, Williams J, Papp E. The Nottingham Health Profile: subjective health status and medical consultations. Soc Sci Med A. 1981 May;15(3 Pt 1):221-9. doi: 10.1016/0271-7123(81)90005-5. No abstract available.
- Tinetti ME, Fried T. The end of the disease era. Am J Med. 2004 Feb 1;116(3):179-85. doi: 10.1016/j.amjmed.2003.09.031.
- The World Health Organization Quality of Life Assessment (WHOQOL): development and general psychometric properties. Soc Sci Med. 1998 Jun;46(12):1569-85. doi: 10.1016/s0277-9536(98)00009-4.
- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
- Bauman A, Merom D, Bull FC, Buchner DM, Fiatarone Singh MA. Updating the Evidence for Physical Activity: Summative Reviews of the Epidemiological Evidence, Prevalence, and Interventions to Promote "Active Aging". Gerontologist. 2016 Apr;56 Suppl 2:S268-80. doi: 10.1093/geront/gnw031.
- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
- Park SY, Kim JK, Lee SA. The effects of a community-centered muscle strengthening exercise program using an elastic band on the physical abilities and quality of life of the rural elderly. J Phys Ther Sci. 2015 Jul;27(7):2061-3. doi: 10.1589/jpts.27.2061. Epub 2015 Jul 22.
- Cho KO. The Positive Effect of Physical Activity on Health and Health-related Quality of Life in Elderly Korean People-Evidence from the Fifth Korea National Health and Nutrition Examination Survey. J Lifestyle Med. 2014 Sep;4(2):86-94. doi: 10.15280/jlm.2014.4.2.86. Epub 2014 Sep 30.
- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
20. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
20. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2022
Først opslået (Faktiske)
21. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-S01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med kognitive evalueringer og ikke-kognitive evalueringer
-
Jilan Adel yousefAfsluttetPostural; DefektEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityUkendtSlag | Balance; ForvrængetKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt