Efficacia del Programma Jeanne et Léon® sulla fragilità dei Residenti nel Temporaneo (FRAQOL)
La gestione della fragilità è una difficoltà nelle Residenze Accoglienza Temporanea. La fragilità rappresenta un rischio di riduzione delle attività dell'anziano. Jeanne & Léon Développement® offre un programma di attività che integra diverse dimensioni (fisiche e/o nutrizionali e/o sociali e/o psicologiche). Per ottenere il beneficio atteso, effetto del programma di attività Jeanne & Léon® sulla fragilità e sulla qualità della vita dei residenti in alloggi temporanei, l'attività di almeno uno di questi approcci viene utilizzata come stimolante globale e attiva così le competenze rimanenti per aiutare lotta contro la sindrome della fragilità. Per fare questo, il quadro dell'alloggio temporaneo, le dinamiche di gruppo e la presenza di un facilitatore professionista assicurano le condizioni per l'adesione al programma e favoriscono la realizzazione di attività stimolanti.
Il fenomeno di attivazione avviato durante il percorso di attività residenziale può portare ad un miglioramento delle componenti di fragilità che si mantiene nel tempo. Questo sarà valutato in termini di occorrenza di eventi dopo che il programma di attività è stato seguito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione clinica sarà eseguita dal medico sperimentatore.
Follow-up iniziale: la valutazione della fragilità e della qualità della vita viene effettuata dal personale infermieristico qualificato (medico, infermiere) del Résidence Les Tamaris. La valutazione clinica includerà lo screening per i disturbi del timo. Tutti gli sperimentatori saranno specificatamente formati in anticipo sul protocollo e sul GCP.
V0 (visita di inserimento effettuata entro 72 ore dal ricovero in residenza): inserimento previa informazione e non opposizione, quindi randomizzazione nel gruppo di controllo o nel gruppo di intervento V1 (visita di valutazione iniziale effettuata entro 96 ore dal ricovero in residenza): valutazione iniziale del residente V2 (V1+ 21 giorni +/- 1 giorno: fine della visita dello studio principale): valutazione finale dello studio principale.
In caso di dimissione dalla Residenza: convalida delle informazioni di contatto e del programma telefonico di follow-up del partecipante.
Follow-up post-programma: identificazione degli eventi intercorrenti da parte del personale della Residenza
VS1 (V2 + 1 mese), SV2 (V2 + 3 mesi): colloquio dei partecipanti tramite follow-up in loco o telefonata VS3 (V2 + 6 mesi): follow-up in loco o telefonata finale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manon PONDJIKLI
- Numero di telefono: +33975121125
- Email: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Numero di telefono: +33631114945
- Email: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Luoghi di studio
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Bois-de-Cené, Francia, 85710
- Reclutamento
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
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Contatto:
- Christophe BEAUVAIS
- Email: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
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Contatto:
- Nathalie BEAUVAIS
- Email: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
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Investigatore principale:
- Philippe AUTRAND, Dr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio si concentrerà sulle persone anziane (uomini e donne) che vivono in alloggi temporanei nel Résidence Les Tamaris.
Si svolgerà negli alloggi dei residenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 60 anni in su
- Partecipante che ha vissuto in un alloggio temporaneo presso il Résidence Les Tamaris per un massimo di 72 ore
- Abilità visive, uditive e orali o scritte in francese sufficienti per completare le valutazioni e partecipare alle attività del programma Jeanne & Léon®
- Accetta di partecipare allo studio e ai follow-up fino a sei mesi dopo la fine del programma di attività/residenza temporanea
- Non opposizione accompagnata dalla nota informativa cofirmata dallo sperimentatore e dal residente che partecipa allo studio, o dal familiare o dalla persona di fiducia designata (se applicabile)
- Deve essere affiliato a un piano di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare da parte del residente, del familiare o della persona di supporto designata
- Difficoltà comunicative, deficit sensoriali e/o motori
- Controindicazione medica
- Partecipante già inserito in altro protocollo di ricerca
- Persona sotto protezione giuridica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio 1: gruppo di "intervento", denominato "Gruppo 3+"
partecipare ad almeno tre workshop a settimana
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Mini esame dello stato mentale Indice di comorbidità di Charlson Indice di Katz Fase 1 dell'ICOPE Scala della depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15) Studio dei risultati medici Modulo breve 36 (SF-36) Batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB)
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Braccio 2: gruppo di "controllo", denominato "Gruppo 0-1"
non parteciperanno al programma delle attività o parteciperanno a un massimo di un workshop a settimana.
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Mini esame dello stato mentale Indice di comorbidità di Charlson Indice di Katz Fase 1 dell'ICOPE Scala della depressione geriatrica a 15 elementi (GDS-15) Studio dei risultati medici Modulo breve 36 (SF-36) Batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint sarà un punteggio composito, il FRAQOL, basato su una combinazione di valutazione delle prestazioni funzionali (test composito Short Physical Performance Battery (SPPB)) e qualità della vita (Short Form 36 (SF-36) self questionario).
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'endpoint sarà un punteggio composito, il FRAQOL, basato su una combinazione di valutazione delle prestazioni funzionali (test composito Short Physical Performance Battery (SPPB)) e qualità della vita (Short Form 36 (SF-36) self questionario). Il test composito Short Physical Performance Battery (SPPB) e l'autoquestionario Short Form 36 (SF-36) saranno valutati entro 96 ore dall'ammissione alla residenza, prima dell'implementazione del programma, e quindi 3 settimane dopo la valutazione iniziale SPPB: valore minimo = 0 ; valore massimo = 12 SPPB 0-6= Basso rendimento SPPB 7-9 = Intermedio intermedio SPPB 10-12 = Alto rendimento SF36: valore minimo = 0 ; valore massimo = 100 |
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evoluzione di ogni item dei punteggi Short Form 36 self questionario
Lasso di tempo: 15 mesi
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Evoluzione di ogni item dei punteggi Short Form 36 self questionario
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15 mesi
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Evoluzione di ciascun elemento dei punteggi Test composito SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: 15 mesi
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Evoluzione di ciascun elemento dei punteggi Test composito SPPB (Short Physical Performance Battery).
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15 mesi
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Evoluzione di ciascun elemento della Fase 1 di ICOPE (Assistenza Integrata per gli Anziani)
Lasso di tempo: 15 mesi
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Evoluzione di ciascun elemento della Fase 1 di ICOPE (Assistenza Integrata per gli Anziani) nessun punteggio: risposte sì/no a diversi item |
15 mesi
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Evoluzione degli eventi sanitari intercorrenti del punteggio composito FRAQOL a uno, tre e sei mesi dopo la fine del programma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Evoluzione degli eventi sanitari intercorrenti del punteggio composito FRAQOL a uno, tre e sei mesi dopo la fine del programma L'obiettivo è stimare la frequenza di occorrenza degli eventi sanitari intercorrenti del punteggio composito FRAQOL
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15 mesi
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Stima del costo incrementale associato al verificarsi di eventi intercorrenti fino a sei mesi dopo il completamento del programma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Stima del costo incrementale associato al verificarsi di eventi intercorrenti fino a sei mesi dopo il completamento del programma
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15 mesi
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Utilizzo delle risposte al questionario di screening ICOPE come elemento descrittivo della popolazione in studio e analisi di una potenziale relazione predittiva sull'esito a 6 mesi.
Lasso di tempo: 15 mesi
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Utilizzo delle risposte al questionario di screening ICOPE come elemento descrittivo della popolazione in studio e analisi di una potenziale relazione predittiva sull'esito a 6 mesi.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
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- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
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- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-S01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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