Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Jeanne et Léon® w zakresie tymczasowych słabości mieszkańców (FRAQOL)

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jeanne et Leon Developpement

Zarządzanie słabością jest trudnością w Domach Tymczasowego Zakwaterowania. Osłabienie stanowi ryzyko ograniczenia aktywności osoby starszej. Jeanne & Léon Développement® oferuje program aktywności, który integruje kilka wymiarów (fizyczny i/lub żywieniowy i/lub społeczny i/lub psychologiczny). Aby uzyskać oczekiwaną korzyść, wpływ programu zajęć Jeanne & Léon® na słabość i jakość życia mieszkańców w mieszkaniach tymczasowych, aktywność przynajmniej jednego z tych podejść jest wykorzystywana jako globalny stymulant, a tym samym aktywuje pozostałe umiejętności do pomocy walka z zespołem słabości. W tym celu ramy tymczasowego zakwaterowania, dynamika grupy i obecność profesjonalnego facylitatora zapewniają warunki do przestrzegania programu i sprzyjają realizacji stymulujących zajęć.

Zjawisko aktywizacji zapoczątkowane w trakcie programu aktywności mieszkaniowej może prowadzić do poprawy składowych zespołu słabości, która utrzymuje się w czasie. Zostanie to ocenione pod kątem wystąpienia zdarzeń po zrealizowaniu programu działań.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Wstępna obserwacja: Ocena kruchości i jakości życia jest przeprowadzana przez przeszkolony personel pielęgniarski (lekarz, pielęgniarka) Résidence Les Tamaris. Ocena kliniczna będzie obejmowała badanie przesiewowe w kierunku zaburzeń grasicy. Wszyscy eksperymentatorzy zostaną wcześniej specjalnie przeszkoleni w zakresie protokołu i GCP.

V0 (wizyta włączająca przeprowadzona w ciągu 72 godzin po przyjęciu do akademika): włączenie po informacji i braku sprzeciwu, następnie randomizacja do grupy kontrolnej lub interwencyjnej V1 (wizyta wstępna oceniająca wykonana w ciągu 96 godzin po przyjęciu do akademika): wstępna ocena rezydenta V2 (V1+ 21 dni +/- 1 dzień: koniec wizyty w ramach badania głównego): ocena końcowa badania głównego.

W przypadku wypisu z Rezydencji: potwierdzenie informacji kontaktowych i harmonogramu rozmów telefonicznych uczestnika.

Monitoring poprogramowy: identyfikacja wydarzeń towarzyszących przez pracowników Rezydencji

VS1 (V2 + 1 miesiąc), SV2 (V2 + 3 miesiące): wywiad z uczestnikami w ramach obserwacji na miejscu lub rozmowy telefonicznej VS3 (V2 + 6 miesięcy): kontrola na miejscu lub końcowa rozmowa telefoniczna.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie skoncentruje się na osobach starszych (mężczyznach i kobietach) mieszkających w tymczasowych miejscach zakwaterowania w Résidence Les Tamaris.

Odbędzie się w mieszkaniach mieszkańców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat i więcej
  • Uczestnik, który przebywał w tymczasowym miejscu zakwaterowania w Résidence Les Tamaris przez maksymalnie 72 godziny
  • Zdolności wizualne, słuchowe i ustne lub pisemne w języku francuskim wystarczające do ukończenia ocen i uczestniczenia w działaniach Programu Jeanne & Léon®
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i obserwacji przez okres do sześciu miesięcy po zakończeniu programu zajęć/pobytu czasowego
  • Brak sprzeciwu wraz z notą informacyjną podpisaną wspólnie przez badacza i mieszkańca biorącego udział w badaniu lub członka rodziny lub wyznaczoną osobę zaufaną (jeśli dotyczy)
  • Musi być powiązany z planem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału mieszkańca, członka rodziny lub wyznaczonej osoby wspierającej
  • Trudności w komunikacji, deficyty czuciowe i/lub motoryczne
  • Przeciwwskazania medyczne
  • Uczestnik już objęty innym protokołem badawczym
  • Osoba podlegająca ochronie prawnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ramię 1: grupa „interwencji” o nazwie „Grupa 3+”
uczestniczyć w co najmniej trzech warsztatach tygodniowo
Inny: oceny poznawcze i oceny niepoznawcze
Mini badanie stanu psychicznego Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE krok 1 15-itemowa geriatryczna skala depresji (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
Ramię 2: grupa „kontrolna” o nazwie „Grupa 0-1”
nie uczestniczyć w programie zajęć lub uczestniczyć maksymalnie w jednym warsztacie tygodniowo.
Inny: oceny poznawcze i oceny niepoznawcze
Mini badanie stanu psychicznego Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE krok 1 15-itemowa geriatryczna skala depresji (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punktem końcowym będzie złożona ocena, FRAQOL, oparta na połączeniu oceny sprawności funkcjonalnej (kompozytowy test krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)) i jakości życia (kwestionariusz wewnętrzny Short Form 36 (SF-36)).
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Punktem końcowym będzie złożona ocena, FRAQOL, oparta na połączeniu oceny sprawności funkcjonalnej (kompozytowy test krótkiej baterii sprawności fizycznej (SPPB)) i jakości życia (kwestionariusz wewnętrzny Short Form 36 (SF-36)).

Test złożony Short Physical Performance Battery (SPPB) i kwestionariusz Self Short Form 36 (SF-36) zostaną ocenione w ciągu 96 godzin od przyjęcia do rezydencji, przed wdrożeniem programu, a następnie 3 tygodnie po wstępnej ocenie

SPPB: wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 12 SPPB 0-6= Niska wydajność SPPB 7-9 = Pośrednie pośrednictwo SPPB 10-12 = Wysoka wydajność

SF36: wartość minimalna = 0; maksymalna wartość = 100
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja każdego elementu kwestionariusza wewnętrznego Short Form 36
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ewolucja każdego elementu kwestionariusza wewnętrznego Short Form 36
15 miesięcy
Ewolucja każdego elementu w złożonym teście baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ewolucja każdego elementu w złożonym teście baterii krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
15 miesięcy
Ewolucja każdego elementu kroku 1 ICOPE (zintegrowana opieka nad osobami starszymi)
Ramy czasowe: 15 miesięcy

Ewolucja każdego elementu kroku 1 ICOPE (zintegrowana opieka nad osobami starszymi)

brak wyników: odpowiedzi tak/nie na różne pozycje
15 miesięcy
Ewolucja współistniejących zdarzeń zdrowotnych w skali FRAQOL po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia programu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Ewolucja współistniejących zdarzeń zdrowotnych o łącznej punktacji FRAQOL po jednym, trzech i sześciu miesiącach od zakończenia programu Celem jest oszacowanie częstości występowania współistniejących zdarzeń zdrowotnych o łącznej punktacji FRAQOL
15 miesięcy
Oszacowanie kosztów przyrostowych związanych z wystąpieniem zdarzeń współbieżnych do 6 miesięcy po zakończeniu programu
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oszacowanie kosztów przyrostowych związanych z wystąpieniem zdarzeń współbieżnych do 6 miesięcy po zakończeniu programu
15 miesięcy
Wykorzystanie odpowiedzi kwestionariusza przesiewowego ICOPE jako elementu opisowego badanej populacji oraz analiza potencjalnego związku predykcyjnego z 6-miesięcznym wynikiem.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wykorzystanie odpowiedzi kwestionariusza przesiewowego ICOPE jako elementu opisowego badanej populacji oraz analiza potencjalnego związku predykcyjnego z 6-miesięcznym wynikiem.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeanne et Leon Developpement

Współpracownicy

Gerontopôle des Pays de la Loire

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-S01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj