Wirksamkeit des Programms Jeanne et Léon® bei vorübergehender Gebrechlichkeit der Bewohner (FRAQOL)
Der Umgang mit Gebrechlichkeit ist eine Schwierigkeit in den Wohnheimen für vorübergehende Unterbringung. Gebrechlichkeit stellt ein Risiko dar, die Aktivitäten der älteren Person zu reduzieren. Jeanne & Léon Développement® bietet ein Aktivitätsprogramm an, das mehrere Dimensionen integriert (körperlich und/oder ernährungsphysiologisch und/oder sozial und/oder psychologisch). Um den erwarteten Nutzen, Effekt des Jeanne & Léon®-Aktivitätsprogramms auf die Gebrechlichkeit und Lebensqualität der Bewohner in temporären Unterkünften zu erzielen, wird die Aktivität von mindestens einem dieser Ansätze als globales Stimulans verwendet und aktiviert so die verbleibenden Fähigkeiten zu helfen Kampf gegen das Frailty-Syndrom. Dafür sorgen der Rahmen der temporären Unterbringung, die Gruppendynamik und die Anwesenheit eines professionellen Moderators für die Bedingungen für die Einhaltung des Programms und fördern die Durchführung anregender Aktivitäten.
Das Aktivierungsphänomen, das während des Wohnbewegungsprogramms ausgelöst wird, kann zu einer Verbesserung der Frailty-Komponenten führen, die über die Zeit erhalten bleibt. Dies wird im Hinblick auf das Auftreten von Ereignissen bewertet, nachdem das Aktivitätsprogramm befolgt wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Beurteilung erfolgt durch den Prüfarzt.
Erste Nachsorge: Die Beurteilung der Fragilität und der Lebensqualität wird vom geschulten Pflegepersonal (Arzt, Krankenschwester) der Résidence Les Tamaris durchgeführt. Die klinische Bewertung umfasst ein Screening auf Thymusstörungen. Alle Experimentatoren werden im Vorfeld speziell in Protokoll und GCP geschult.
V0 (Einschlussbesuch innerhalb von 72 Stunden nach Aufnahme ins Wohnheim durchgeführt): Aufnahme nach Information und Nicht-Widerspruch, dann Randomisierung in die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe V1 (Erstuntersuchungsbesuch innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme ins Wohnheim durchgeführt): Eingangsbeurteilung des Assistenzarztes V2 (V1+ 21 Tage +/- 1 Tag: Ende des Hauptstudienbesuchs): Endauswertung der Hauptstudie.
Im Falle der Entlassung aus dem Wohnheim: Validierung der Kontaktinformationen und des telefonischen Anschlussplans des Teilnehmers.
Follow-up nach dem Programm: Identifizierung von zwischenzeitlichen Ereignissen durch das Personal des Wohnheims
VS1 (V2 + 1 Monat), SV2 (V2 + 3 Monate): Befragung der Teilnehmer durch Nachbereitung vor Ort oder Telefonat VS3 (V2 + 6 Monate): Nachbereitung vor Ort oder Abschlusstelefonat.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Manon PONDJIKLI
- Telefonnummer: +33975121125
- E-Mail: manon.pondjikli@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valentine DUTHEILLET DE LAMOTHE
- Telefonnummer: +33631114945
- E-Mail: valentine.dutheillet-de-lamothe@gerontopole-paysdelaloire.fr
Studienorte
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-
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Bois-de-Cené, Frankreich, 85710
- Rekrutierung
- Résidence les Tamaris- Jeanne et Léon Développement
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Kontakt:
- Christophe BEAUVAIS
- E-Mail: christophe.beauvais@jeanneetleon.com
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Kontakt:
- Nathalie BEAUVAIS
- E-Mail: nathaliebeauvais@puvlestamaris.fr
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Hauptermittler:
- Philippe AUTRAND, Dr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie konzentriert sich auf ältere Menschen (Männer und Frauen), die in einer vorübergehenden Unterkunft in der Résidence Les Tamaris leben.
Sie findet in den Wohnräumen der Bewohner statt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren
- Teilnehmer, der seit maximal 72 Stunden in einer vorübergehenden Unterkunft in der Résidence Les Tamaris lebt
- Visuelle, auditive und mündliche oder schriftliche Fähigkeiten in Französisch, die ausreichen, um die Tests abzuschließen und an den Aktivitäten des Jeanne & Léon®-Programms teilzunehmen
- Stimmt zu, an der Studie und den Nachuntersuchungen bis zu sechs Monate nach dem Ende des Aktivitätsprogramms/vorübergehenden Aufenthalts teilzunehmen
- Nicht-Widerspruch zusammen mit dem vom Prüfer und dem an der Studie teilnehmenden Bewohner oder dem Familienmitglied oder der benannten Vertrauensperson (falls zutreffend) gemeinsam unterzeichneten Informationsvermerk
- Muss einem Sozialversicherungsplan angeschlossen sein
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme durch den Bewohner, ein Familienmitglied oder eine benannte Begleitperson
- Kommunikationsschwierigkeiten, sensorische und/oder motorische Defizite
- Medizinische Kontraindikation
- Teilnehmer bereits in einem anderen Forschungsprotokoll enthalten
- Rechtsschutzberechtigte Person
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm 1: „Interventions“-Gruppe, genannt „Gruppe 3+“
mindestens drei Workshops pro Woche besuchen
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Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE Stufe 1 The 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
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Arm 2: „Kontroll“-Gruppe, benannt „Gruppe 0-1“
nicht am Aktivitätenprogramm teilnehmen oder höchstens an einem Workshop pro Woche teilnehmen.
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Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE Stufe 1 The 15-item Geriatric Depression Scale (GDS-15) Medical Outcomes Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter Score, der FRAQOL, basierend auf einer Kombination aus funktionaler Leistungsbewertung (Short Physical Performance Battery (SPPB) zusammengesetzter Test) und Lebensqualität (Short Form 36 (SF-36) Selbstfragebogen).
Zeitfenster: 8 Monate
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Der Endpunkt ist ein zusammengesetzter Score, der FRAQOL, basierend auf einer Kombination aus funktionaler Leistungsbewertung (Short Physical Performance Battery (SPPB) zusammengesetzter Test) und Lebensqualität (Short Form 36 (SF-36) Selbstfragebogen). Der zusammengesetzte Short Physical Performance Battery (SPPB)-Test und der Short Form 36 (SF-36)-Selbstfragebogen werden innerhalb von 96 Stunden nach Aufnahme in das Wohnheim, vor der Programmimplementierung und dann 3 Wochen nach der ersten Bewertung bewertet SPPB: Mindestwert = 0 ; Maximalwert = 12 SPPB 0-6 = Niedrige Leistung SPPB 7-9 = Mittlere Zwischenstufen SPPB 10-12 = Hohe Leistung SF36: Minimalwert = 0 ; Maximalwert = 100 |
8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der einzelnen Punkte des Scores Short Form 36 Selbstfragebogen
Zeitfenster: 15 Monate
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Entwicklung der einzelnen Punkte des Scores Short Form 36 Selbstfragebogen
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15 Monate
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Entwicklung der einzelnen Punkte der Scores Short Physical Performance Battery (SPPB) Composite-Test
Zeitfenster: 15 Monate
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Entwicklung der einzelnen Punkte der Scores Short Physical Performance Battery (SPPB) Composite-Test
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15 Monate
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Entwicklung jedes Elements des Schritts 1 von ICOPE (Integrierte Pflege für ältere Menschen)
Zeitfenster: 15 Monate
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Entwicklung jedes Elements des Schritts 1 von ICOPE (Integrierte Pflege für ältere Menschen) no scores: Ja/Nein-Antworten auf verschiedene Items |
15 Monate
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Entwicklung interkurrenter Gesundheitsereignisse des zusammengesetzten Scores FRAQOL nach einem, drei und sechs Monaten nach Ende des Programms
Zeitfenster: 15 Monate
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Entwicklung interkurrenter Gesundheitsereignisse des zusammengesetzten Scores FRAQOL nach einem, drei und sechs Monaten nach Ende des Programms Ziel ist es, die Häufigkeit des Auftretens interkurrenter Gesundheitsereignisse des zusammengesetzten Scores FRAQOL abzuschätzen
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15 Monate
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Schätzung der zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit dem Auftreten interkurrenter Ereignisse bis zu sechs Monate nach Abschluss des Programms
Zeitfenster: 15 Monate
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Schätzung der zusätzlichen Kosten im Zusammenhang mit dem Auftreten interkurrenter Ereignisse bis zu sechs Monate nach Abschluss des Programms
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15 Monate
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Verwendung der Antworten des ICOPE-Screening-Fragebogens als beschreibendes Element der Studienpopulation und Analyse einer möglichen prädiktiven Beziehung zum 6-Monats-Ergebnis.
Zeitfenster: 15 Monate
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Verwendung der Antworten des ICOPE-Screening-Fragebogens als beschreibendes Element der Studienpopulation und Analyse einer möglichen prädiktiven Beziehung zum 6-Monats-Ergebnis.
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- EuroQol Group. EuroQol--a new facility for the measurement of health-related quality of life. Health Policy. 1990 Dec;16(3):199-208. doi: 10.1016/0168-8510(90)90421-9.
- Guralnik JM, Ferrucci L, Pieper CF, Leveille SG, Markides KS, Ostir GV, Studenski S, Berkman LF, Wallace RB. Lower extremity function and subsequent disability: consistency across studies, predictive models, and value of gait speed alone compared with the short physical performance battery. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2000 Apr;55(4):M221-31. doi: 10.1093/gerona/55.4.m221.
- Rolland Y, Benetos A, Gentric A, Ankri J, Blanchard F, Bonnefoy M, de Decker L, Ferry M, Gonthier R, Hanon O, Jeandel C, Nourhashemi F, Perret-Guillaume C, Retornaz F, Bouvier H, Ruault G, Berrut G. [Frailty in older population: a brief position paper from the French society of geriatrics and gerontology]. Geriatr Psychol Neuropsychiatr Vieil. 2011 Dec;9(4):387-90. doi: 10.1684/pnv.2011.0311. French.
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Teri L, Gibbons LE, McCurry SM, Logsdon RG, Buchner DM, Barlow WE, Kukull WA, LaCroix AZ, McCormick W, Larson EB. Exercise plus behavioral management in patients with Alzheimer disease: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Oct 15;290(15):2015-22. doi: 10.1001/jama.290.15.2015.
- Leplege A, Ecosse E, Verdier A, Perneger TV. The French SF-36 Health Survey: translation, cultural adaptation and preliminary psychometric evaluation. J Clin Epidemiol. 1998 Nov;51(11):1013-23. doi: 10.1016/s0895-4356(98)00093-6.
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- Vagetti GC, Barbosa Filho VC, Moreira NB, Oliveira Vd, Mazzardo O, Campos Wd. Association between physical activity and quality of life in the elderly: a systematic review, 2000-2012. Braz J Psychiatry. 2014 Jan-Mar;36(1):76-88. doi: 10.1590/1516-4446-2012-0895. Epub 2014 Jan 17.
- Perneger TV, Leplege A, Etter JF, Rougemont A. Validation of a French-language version of the MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) in young healthy adults. J Clin Epidemiol. 1995 Aug;48(8):1051-60. doi: 10.1016/0895-4356(94)00227-h.
- de Lira CAB, Taveira HV, Rufo-Tavares W, Amorim ADS, Ferreira LMC, Andrade MS, Vancini RL. Engagement in a Community Physical Activity Program and Its Effects Upon the Health-Related Quality of Life of Elderly People: A Cross-Sectional Study. Value Health Reg Issues. 2018 Dec;17:183-188. doi: 10.1016/j.vhri.2018.10.002. Epub 2018 Nov 9.
- Rosenberg T, Montgomery P, Hay V, Lattimer R. Using frailty and quality of life measures in clinical care of the elderly in Canada to predict death, nursing home transfer and hospitalisation - the frailty and ageing cohort study. BMJ Open. 2019 Nov 12;9(11):e032712. doi: 10.1136/bmjopen-2019-032712.
- Marzetti E, Calvani R, Tosato M, Cesari M, Di Bari M, Cherubini A, Broccatelli M, Savera G, D'Elia M, Pahor M, Bernabei R, Landi F; SPRINTT Consortium. Physical activity and exercise as countermeasures to physical frailty and sarcopenia. Aging Clin Exp Res. 2017 Feb;29(1):35-42. doi: 10.1007/s40520-016-0705-4. Epub 2017 Feb 8.
- Landi F, Abbatecola AM, Provinciali M, Corsonello A, Bustacchini S, Manigrasso L, Cherubini A, Bernabei R, Lattanzio F. Moving against frailty: does physical activity matter? Biogerontology. 2010 Oct;11(5):537-45. doi: 10.1007/s10522-010-9296-1. Epub 2010 Aug 10.
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- Geirsdottir OG, Arnarson A, Briem K, Ramel A, Tomasson K, Jonsson PV, Thorsdottir I. Physical function predicts improvement in quality of life in elderly Icelanders after 12 weeks of resistance exercise. J Nutr Health Aging. 2012 Jan;16(1):62-6. doi: 10.1007/s12603-011-0076-7.
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- Aoki K, Sakuma M, Ogisho N, Nakamura K, Chosa E, Endo N. The effects of self-directed home exercise with serial telephone contacts on physical functions and quality of life in elderly people at high risk of locomotor dysfunction. Acta Med Okayama. 2015;69(4):245-53. doi: 10.18926/AMO/53561.
- Liposcki DB, da Silva Nagata IF, Silvano GA, Zanella K, Schneider RH. Influence of a Pilates exercise program on the quality of life of sedentary elderly people: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Apr;23(2):390-393. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.02.007. Epub 2018 Feb 11.
- Lok N, Lok S, Canbaz M. The effect of physical activity on depressive symptoms and quality of life among elderly nursing home residents: Randomized controlled trial. Arch Gerontol Geriatr. 2017 May-Jun;70:92-98. doi: 10.1016/j.archger.2017.01.008. Epub 2017 Jan 16.
- Sheikh, J.I. and Yesavage, J.A. (1986) Geriatric Depression Scale (GDS): Recent evidence and development of a shorter version. Clinical Gerontology, 5, 165-173
- La prise en charge des personnes âgées dépendantes ; rapport parlementaire présenté par Valérie Rosso-Debord ; Assemblée Nationale du 23 juin 2010
- Etat des lieux et préconisations sur l'hébergement temporaire des personnes âgées et des personnes handicapées ; CNSA ; Octobre 2011
- Évaluation des technologies de santé à la HAS : place de la qualité de vie ; Note de synthèse ; HAS
- Quelle qualité de vie ? Groupe OMS Qualité de Vie ; Forum mondial de la Santé, Volume 17, 1996
- Integrated Care for Older People: Guidelines on Community-Level Interventions to Manage Declines in Intrinsic Capacity. Geneva: World Health Organization; 2017. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK488250/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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