Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Jeanne et Léon-programmet® på innbyggernes skrøpelighet i midlertidig (FRAQOL)

19. desember 2022 oppdatert av: Jeanne et Leon Developpement

Håndtering av skrøpelighet er en vanskelighet i de midlertidige overnattingsstedene. Skrøpelighet representerer en risiko for å redusere aktivitetene til den eldre personen. Jeanne & Léon Développement® tilbyr et aktivitetsprogram som integrerer flere dimensjoner (fysiske og/eller ernæringsmessige og/eller sosiale og/eller psykologiske). For å oppnå den forventede fordelen, effekten av Jeanne & Léon®-aktivitetsprogrammet på beboernes skrøpelighet og livskvalitet i midlertidig innkvartering, brukes aktiviteten til minst én av disse tilnærmingene som et globalt stimulerende middel og aktiverer dermed de gjenværende ferdighetene for å hjelpe kjempe mot skrøpelighetssyndromet. For å gjøre dette sikrer rammene for den midlertidige boligen, gruppedynamikken og tilstedeværelsen av en profesjonell tilrettelegger forutsetningene for å følge programmet og fremmer realiseringen av stimulerende aktiviteter.

Fenomenet aktivering initiert i løpet av boligaktivitetsprogrammet kan føre til en forbedring av komponentene av skrøpelighet som opprettholdes over tid. Dette vil bli vurdert med tanke på forekomst av hendelser etter at aktivitetsprogrammet er fulgt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske vurderingen vil bli utført av den undersøkende legen.

Innledende oppfølging: Skjørhet og livskvalitetsvurdering utføres av utdannet pleiepersonell (lege, sykepleier) ved Résidence Les Tamaris. Den kliniske vurderingen vil omfatte screening for tymuslidelser. Alle eksperimentatorer vil bli spesifikt opplært i protokollen og GCP på forhånd.

V0 (inkluderingsbesøk utført innen 72 timer etter innleggelse i boligen): inkludering etter informasjon og ikke-motsigelse, deretter randomisering til kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe V1 (innledende vurderingsbesøk utført innen 96 timer etter innleggelse i bostedet): innledende vurdering av beboeren V2 (V1+ 21 dager +/- 1 dag: slutt på hovedstudiebesøk): sluttevaluering av hovedstudien.

Ved utskrivning fra boligen: validering av kontaktinformasjon og oppfølgingstelefonplan for deltakeren.

Oppfølging etter programmet: identifisering av periodiske hendelser av Residence-personalet

VS1 (V2 + 1 måned), SV2 (V2 + 3 måneder): intervju av deltakere ved oppfølging på stedet eller telefon VS3 (V2 + 6 måneder): oppfølging på stedet eller avsluttende telefonsamtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fokusere på eldre mennesker (menn og kvinner) som bor i midlertidig innkvartering i Résidence Les Tamaris.

Det vil foregå i beboernes boligkvarter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 60 år og eldre
  • Deltaker som har bodd i midlertidig innkvartering på Résidence Les Tamaris i maksimalt 72 timer
  • Visuelle, auditive og muntlige eller skriftlige evner på fransk tilstrekkelig til å fullføre vurderingene og delta i Jeanne & Léon®-programmets aktiviteter
  • Godtar å delta i studien og oppfølginger i inntil seks måneder etter avsluttet aktivitetsprogram/midlertidig opphold
  • Ikke-motsigelse ledsaget av informasjonsnotatet medundertegnet av etterforskeren og beboeren som deltar i studien, eller familiemedlemmet eller den utpekte betrodde personen (hvis aktuelt)
  • Må være tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Nektelse av å delta av beboeren, familiemedlem eller utpekt støtteperson
  • Kommunikasjonsvansker, sensoriske og/eller motoriske mangler
  • Medisinsk kontraindikasjon
  • Deltaker allerede inkludert i en annen forskningsprotokoll
  • Person under rettslig beskyttelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm 1: «intervensjon»-gruppe, kalt «Gruppe 3+»
delta på minst tre workshops per uke
Annen: kognitive evalueringer og ikke-kognitive evalueringer
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE trinn 1 15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) Medisinske resultater Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)
Arm 2: «kontroll»-gruppe, kalt «Gruppe 0-1»
ikke delta i aktivitetsprogrammet eller vil delta på maksimalt én workshop per uke.
Annen: kognitive evalueringer og ikke-kognitive evalueringer
Mini Mental State Examination Charlson Comorbidity Index Katz Index ICOPE trinn 1 15-elements geriatrisk depresjonsskala (GDS-15) Medisinske resultater Study Short Form 36 (SF-36) Short Physical Performance Battery (SPPB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktet vil være en sammensatt poengsum, FRAQOL, basert på en kombinasjon av funksjonell ytelsesvurdering (Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatt test) og Quality of Life (Short Form 36 (SF-36) selvspørreskjema).
Tidsramme: 8 måneder

Endepunktet vil være en sammensatt poengsum, FRAQOL, basert på en kombinasjon av funksjonell ytelsesvurdering (Short Physical Performance Battery (SPPB) sammensatt test) og Quality of Life (Short Form 36 (SF-36) selvspørreskjema).

Short Physical Performance Battery (SPPB) kompositttest og Short Form 36 (SF-36) selvspørreskjema vil bli vurdert innen 96 timer etter opptak til boligen, før programimplementering, og deretter 3 uker etter den første vurderingen

SPPB: minimumsverdi = 0 ; maksimumsverdi = 12 SPPB 0-6= Lav ytelse SPPB 7-9 =Mellom mellomliggende SPPB 10-12 =Høy ytelse

SF36: minimumsverdi = 0 ; maksimal verdi = 100
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evolusjon av hvert element av poengsummen Short Form 36 selvspørreskjema
Tidsramme: 15 måneder
Evolusjon av hvert element av poengsummen Short Form 36 selvspørreskjema
15 måneder
Evolusjon av hvert element av poengsummen Short Physical Performance Battery (SPPB) kompositttest
Tidsramme: 15 måneder
Evolusjon av hvert element av poengsummen Short Physical Performance Battery (SPPB) kompositttest
15 måneder
Evolusjon av hvert element i trinn 1 av ICOPE (integrert omsorg for eldre)
Tidsramme: 15 måneder

Evolusjon av hvert element i trinn 1 av ICOPE (integrert omsorg for eldre)

ingen poengsum: svarer ja/nei på forskjellige elementer
15 måneder
Evolusjon av interkurrente helsehendelser av den sammensatte poengsummen FRAQOL ved en, tre og seks måneder etter slutten av programmet
Tidsramme: 15 måneder
Evolusjon av interkurrente helsehendelser av den sammensatte poengsummen FRAQOL ved én, tre og seks måneder etter slutten av programmet Målet er å estimere hyppigheten av forekomsten av interkurrente helsehendelser av den sammensatte poengsummen FRAQOL
15 måneder
Estimering av den inkrementelle kostnaden knyttet til forekomsten av periodiske hendelser opp til seks måneder etter programavslutning
Tidsramme: 15 måneder
Estimering av den inkrementelle kostnaden knyttet til forekomsten av periodiske hendelser opp til seks måneder etter programavslutning
15 måneder
Bruk av ICOPE-screeningsspørreskjemasvarene som et beskrivende element i studiepopulasjonen og analyse av et potensielt prediktivt forhold til 6-måneders utfallet.
Tidsramme: 15 måneder
Bruk av ICOPE-screeningsspørreskjemasvarene som et beskrivende element i studiepopulasjonen og analyse av et potensielt prediktivt forhold til 6-måneders utfallet.
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeanne et Leon Developpement

Samarbeidspartnere

Gerontopôle des Pays de la Loire

Etterforskere

  • Studieleder: Gilles BERRUT, Pr, Gerontopôle des Pays de la Loire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

20. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-S01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kognitive evalueringer og ikke-kognitive evalueringer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere