魂の普及と実装による栄養価の高い食事
2025年12月23日 更新者：Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina
NEW Soul D&I: 栄養価の高いイーティング ウィズ ソウル (NEW Soul) プログラムの普及拡大
調査員は、タイプ 2 ハイブリッドの有効性と実装の設計を使用して、完全な普及と実装の調査を実施します。 調査員はこの調査をコミュニティで実施し、2 つのビーガン ソウル フード レストランと協力します。 調査員は、参加者 (N=228) の間でコミュニティが提供する 3 か月間の NEW Soul プログラムの有効性と実装を調べることを提案します。
無作為化されたデザインを使用して、研究者は2つの提供アプローチの有効性を評価します:(1)レストランバウチャーを使用した対面式の毎週のライブクラス(介入)または(2)レストランバウチャーのみ(アクティブコントロール)。
研究者はまた、費用/体重の変化、健康的な食事指数、および質調整生存年の結果とともに、オンライン介入とバウチャーを提供する場合とバウチャーのみを提供する場合の費用対効果分析を実施します。
最後に、研究者は、参加者と介入スタッフによる NEW Soul 研究の実施を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29228
- Mimsy's Restaurant
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- アフリカ系アメリカ人であると自認する
- 18～65歳であること
- 体格指数が 25 ～ 49.9 kg/m2 の場合
- 授業のためにレストランに行くことができる
- すべてのモニタリングと毎週のクラス訪問に参加できる
- いずれかのグループに無作為に割り振られることをいとわない
除外基準:
- 現在、植物ベースの食事に従っている
- 糖尿病と診断され、薬でコントロールされている
- 現在妊娠中または授乳中（または今後24か月以内に妊娠する予定）
- 18歳未満
- 65歳以上
- 現在、減量プログラムに参加しています
- 過去 6 か月で 10 ポンド以上減量した
- 潜在的な摂食障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
介入条件の参加者は、植物ベースの食事に従うように指示されます。
介入参加者は、地元のレストランで3か月間毎週グループクラスを受け、ビーガンダイエットに適合する栄養ニーズを満たす食品を選択する方法についてのガイダンスを受けます.
介入参加者は、レストランでの無料の植物ベースの食事のバウチャーを毎週受け取ります。
|
参加者は、地元のレストランと協力して、植物ベースの食事に関する行動介入を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
アクティブ コントロール状態の参加者には、レストランの食事券が提供されます。
アクティブ コントロール条件の参加者は、特定の食事やサポートに従うよう指示を受けません。
この状態の参加者は、すべての介入資料を受け取り、研究の最後にクラスに参加して、介入食について学びます。
|
参加者には、地元のレストランで利用できるバウチャーが提供されます。
参加者は栄養クラスには参加しませんが、12 週間の研究の終わりにクラスを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重の変化
時間枠：3ヶ月
|
キログラム単位の体重の変化
|
3ヶ月
|
|
食事の質の変化
時間枠：3ヶ月
|
健康的な食事指数によって評価される食事の質の変化
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠：3ヶ月
|
調査員は、参加者の体重、健康的な食事指数スコア、および質調整生存年 (QALY) の変化あたりのコストの結果を使用して、対面介入とバウチャーとバウチャーのみを提供する間のコストを評価します。
費用対効果の評価には、介入自体の費用の見積もりも含まれます (例: トレーニング、提供、インフラストラクチャ)。
|
3ヶ月
|
|
実装
時間枠：3ヶ月
|
実装は、フォーカスグループによる参加者と、詳細なインタビューによる介入を主導するレストランスタッフによる定性的なデータ収集を使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月3日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00116789
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
合理的な要求があれば、データは他の研究者と共有されます。
参加者の機密性を保護するため、データは公開されません。
インフォームド コンセント文書には、匿名化されたデータが他の研究者と共有される可能性があるという情報が含まれます。
IPD 共有時間枠
合理的な要求があれば、参加者のデータは他の研究者と共有されます。
IPD 共有アクセス基準
許可された場合、参加者の匿名化されたデータを含むパスワードで保護されたファイルが他の研究者と共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。