Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživné stravování s šířením a implementací duše

23. prosince 2025 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

NEW Soul D&I: Rozšíření dosahu programu výživného stravování s duší (NEW Soul)

Vyšetřovatelé provedou úplnou studii šíření a implementace za použití hybridního návrhu účinnosti a implementace typu 2. Vyšetřovatelé provedou tuto studii v komunitě a budou spolupracovat se dvěma veganskými restauracemi pro dušení jídlo. Vyšetřovatelé navrhují prověřit účinnost a implementaci komunitně poskytovaného 3měsíčního programu NEW Soul mezi účastníky (N=228).

Pomocí randomizovaného návrhu vyšetřovatelé posoudí účinnost dvou přístupů doručování: (1) Osobní, živé týdenní lekce s poukázky do restaurace (intervence) nebo (2) Pouze poukázky do restaurace (aktivní kontrola).

Vyšetřovatelé také provedou analýzu nákladové efektivity poskytování online intervence plus poukázky vs. poukázky pouze s výsledkem nákladů/změny hmotnosti, indexu zdravé výživy a roku života upraveného podle kvality.

Nakonec vyšetřovatelé prozkoumají implementaci studie NEW Soul s účastníky a intervenčním personálem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29228
        • Mimsy's Restaurant

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Identifikujte se jako Afroameričan
  • Být ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 25- 49,9 kg/m2
  • Schopnost cestovat do restaurace na kurzy
  • Být schopen zúčastnit se všech monitorovacích a týdenních návštěv tříd
  • Buďte ochotni být randomizováni do kterékoli skupiny

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dodržuje rostlinnou stravu
  • Diagnóza diabetu, který je kontrolován léky
  • V současné době těhotná nebo kojíte (nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících)
  • Ve věku do 18 let
  • Ve věku nad 65 let
  • V současné době se účastní programu hubnutí
  • Za posledních 6 měsíců ztratil více než 10 liber
  • Potenciální porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční podmínky budou instruováni, aby dodržovali rostlinnou stravu. Účastníci intervence budou absolvovat týdenní skupinové lekce po dobu 3 měsíců v místní restauraci a dostanou pokyny, jak vybírat potraviny, které splňují jejich nutriční potřeby, které zapadají do veganské stravy. Účastníci intervence obdrží každý týden voucher na bezplatné rostlinné jídlo v restauraci.
Behaviorální: Rostlinná strava
Účastníci obdrží behaviorální intervenci na rostlinné stravě ve spolupráci s místní restaurací.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci ve stavu aktivní kontroly obdrží stravenky do restaurace. Účastníci aktivní kontroly nedostanou žádné pokyny k dodržování konkrétní diety nebo podpory. Účastníci v tomto stavu obdrží veškerý intervenční materiál a na konci studie se zúčastní hodiny, kde se dozví o intervenční dietě.
Jiný: Pouze voucher
Účastníci obdrží poukázky do místní restaurace. Účastníci nebudou navštěvovat kurzy výživy, ale na konci 12týdenní studie dostanou kurz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
Změny tělesné hmotnosti v kilogramech
3 měsíce
Změny v kvalitě stravy
Časové okno: 3 měsíce
Změny v kvalitě stravy hodnocené podle Indexu zdravého stravování
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé posoudí náklady mezi poskytnutím osobní intervence plus poukázky vs. poukázkou pouze s výsledkem nákladů na změnu tělesné hmotnosti účastníka, indexu zdravé výživy a roku života upraveného podle kvality (QALY). Hodnocení efektivnosti nákladů bude také zahrnovat odhad nákladů na samotný zásah (např. školení, dodání, infrastruktura).
3 měsíce
Implementace
Časové okno: 3 měsíce
Implementace bude posouzena pomocí kvalitativního sběru dat s účastníky prostřednictvím fokusních skupin a personálem restaurace vedoucím intervenci prostřednictvím hloubkových rozhovorů.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00116789

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na základě rozumné žádosti budou data sdílena s ostatními výzkumníky. Data nebudou z důvodu ochrany důvěrnosti účastníků veřejně dostupná. Dokument informovaného souhlasu bude obsahovat informace o tom, že neidentifikovaná data mohou být potenciálně sdílena s jinými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti budou data účastníků sdílena s ostatními výzkumníky.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

V případě udělení bude soubor chráněný heslem s neidentifikovatelnými údaji účastníků sdílen s ostatními výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stravovací chování

Klinické studie na Rostlinná strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit