Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næringsrig spisning med sjælsformidling og implementering

23. december 2025 opdateret af: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

NEW Soul D&I: Udvidelse af rækkevidden af ​​programmet Nutritious Eating With Soul (NEW Soul)

Efterforskerne vil gennemføre en fuldstændig formidlings- og implementeringsundersøgelse ved hjælp af et type 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse i samfundet og arbejde med to veganske soulfood-restauranter. Efterforskerne foreslår at undersøge effektiviteten og implementeringen af ​​fællesskabsleveret, 3-måneders NEW Soul-program blandt deltagere (N=228).

Ved hjælp af et randomiseret design vil efterforskerne vurdere effektiviteten af ​​to leveringsmetoder: (1) Personlige, levende ugentlige klasser med restaurantkuponer (intervention) eller (2) kun restaurantvouchers (aktiv kontrol).

Efterforskerne vil også udføre en omkostningseffektivitetsanalyse af levering af online-interventionen plus voucher vs. voucher-only med resultatet af omkostninger/ændring i vægt, sundt spiseindeks og kvalitetsjusteret leveår.

Til sidst vil efterforskerne undersøge implementeringen af ​​NEW Soul-studiet med deltagere og interventionspersonale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29228
        • Mimsy's Restaurant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Identificer dig selv som afroamerikaner
  • Være i alderen 18-65 år
  • Body Mass Index mellem 25- 49,9 kg/m2
  • Kunne rejse til restaurant for undervisning
  • Kunne deltage i alle overvågnings- og ugentlige klassebesøg
  • Vær villig til at blive randomiseret til begge grupper

Ekskluderingskriterier:

  • Følger i øjeblikket en plantebaseret kost
  • Diagnosticeret med diabetes, der er kontrolleret af medicin
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer (eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder)
  • Under 18 år
  • Over en alder af 65 år
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabsprogram
  • Har tabt mere end 10 pund inden for de seneste 6 måneder
  • Potentiel spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i interventionstilstanden vil blive instrueret i at følge en plantebaseret diæt. Interventionsdeltagerne vil modtage ugentlige gruppetimer i 3 måneder på en lokal restaurant og vil modtage vejledning i, hvordan man vælger fødevarer for at opfylde deres næringsbehov, der passer til den veganske kost. Interventionsdeltagerne modtager hver uge et værdibevis til et gratis plantebaseret måltid i restauranten.
Adfærdsmæssigt: Plantebaseret kost
Deltagerne vil modtage en adfærdsmæssig intervention på en plantebaseret kost i samarbejde med en lokal restaurant.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere i den aktive kontroltilstand vil modtage madkuponer til restauranten. Deltagerne i den aktive kontroltilstand vil ikke modtage nogen instruktion om at følge en bestemt diæt eller støtte. Deltagere i denne tilstand vil modtage alt interventionsmateriale og deltage i en klasse i slutningen af ​​undersøgelsen for at lære om interventionsdiæten.
Andet: Kun voucher
Deltagerne vil modtage værdibeviser til en lokal restaurant. Deltagerne vil ikke deltage i ernæringsklasser, men vil modtage en klasse ved afslutningen af ​​den 12-ugers undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kropsvægt i kilogram
3 måneder
Ændringer i kostkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i kostkvaliteten vurderet af Healthy Eating Index
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil vurdere omkostningerne mellem levering af den personlige intervention plus voucher vs. voucher-only med resultatet af omkostningerne pr. ændring i deltagerens kropsvægt, sundt spiseindeksscore og kvalitetsjusteret leveår (QALY). Evalueringen af ​​omkostningseffektivitet vil også omfatte estimering af omkostningerne ved selve interventionen (f.eks. uddannelse, levering, infrastruktur).
3 måneder
Implementering
Tidsramme: 3 måneder
Implementering vil blive vurderet ved hjælp af kvalitativ dataindsamling med deltagere via fokusgrupper og restaurantpersonale, der leder interventionen via dybdeinterview.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00116789

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter rimelig anmodning vil data blive delt med andre forskere. Data vil ikke være offentligt tilgængelige for at beskytte deltagernes fortrolighed. Det informerede samtykke vil indeholde oplysninger om, at afidentificerede data potentielt kan blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter rimelig anmodning vil deltagerdata blive delt med andre forskere.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis det bliver givet, vil en adgangskodebeskyttet fil med de-identificerede data fra deltagerne blive delt med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseadfærd

Kliniske forsøg med Plantebaseret kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner