Питательное питание с распространением и внедрением души
23 декабря 2025 г. обновлено: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I: Расширение охвата программы «Питательное питание с душой» (NEW Soul)
Исследователи проведут полное исследование распространения и внедрения, используя гибридный дизайн типа 2 эффективности-внедрения. Исследователи проведут это исследование в сообществе и будут работать с двумя веганскими ресторанами соул-фуд. Исследователи предлагают изучить эффективность и реализацию трехмесячной программы NEW Soul среди участников (N = 228).
Используя рандомизированный дизайн, исследователи оценят эффективность двух подходов к доставке: (1) личные еженедельные занятия в прямом эфире с ваучерами в ресторане (вмешательство) или (2) только ваучеры в ресторане (активный контроль).
Исследователи также проведут анализ экономической эффективности предоставления онлайн-вмешательства плюс ваучер по сравнению с использованием только ваучера с учетом стоимости / изменения веса, индекса здорового питания и года жизни с поправкой на качество.
Наконец, исследователи изучат реализацию исследования NEW Soul с участием участников и специалистов по вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29228
- Mimsy's Restaurant
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Идентифицировать себя как афроамериканца
- Быть в возрасте от 18 до 65 лет
- Индекс массы тела от 25 до 49,9 кг/м2
- Возможность ездить в ресторан на занятия
- Иметь возможность посещать все мониторинговые и еженедельные посещения занятий
- Быть готовым быть рандомизированным в любую группу
Критерий исключения:
- В настоящее время придерживаюсь растительной диеты
- Диагностирован диабет, который контролируется лекарствами
- В настоящее время беременна или кормит грудью (или планирует забеременеть в ближайшие 24 месяца)
- В возрасте до 18 лет
- Возраст старше 65 лет
- В настоящее время участвует в программе похудения
- Потерял более 10 фунтов за последние 6 месяцев
- Возможное расстройство пищевого поведения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам интервенционного состояния будет рекомендовано соблюдать растительную диету.
Участники вмешательства будут посещать еженедельные групповые занятия в течение 3 месяцев в местном ресторане и получать рекомендации о том, как выбирать продукты для удовлетворения своих потребностей в питательных веществах, которые соответствуют веганской диете.
Каждую неделю участники интервенции будут получать ваучер на бесплатную растительную еду в ресторане.
|
Участники получат поведенческую интервенцию на растительной диете в партнерстве с местным рестораном.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники в состоянии активного контроля получат талоны на питание в ресторан.
Участники в состоянии активного контроля не получат никаких инструкций по соблюдению определенной диеты или поддержки.
Участники в этом состоянии получат все материалы для вмешательства и посетят занятие в конце исследования, чтобы узнать о диете для вмешательства.
|
Участники получат ваучеры в местный ресторан.
Участники не будут посещать занятия по питанию, но получат занятие в конце 12-недельного исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения массы тела в килограммах
|
3 месяца
|
|
Изменения в качестве диеты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменения в качестве питания по оценке индекса здорового питания
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Исследователи оценят затраты между проведением личного вмешательства плюс ваучер и только ваучер с результатом стоимости за изменение массы тела участника, индекса здорового питания и года жизни с поправкой на качество (QALY).
Оценка экономической эффективности также будет включать оценку затрат на само вмешательство (например, на обучение, доставку, инфраструктуру).
|
3 месяца
|
|
Выполнение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Реализация будет оцениваться с помощью сбора качественных данных с участием участников через фокус-группы и персоналом ресторана, проводящим интервенцию посредством подробных интервью.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00116789
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По разумному запросу данные будут переданы другим исследователям.
Данные не будут общедоступны для защиты конфиденциальности участников.
Документ об информированном согласии будет включать информацию о том, что обезличенные данные потенциально могут быть переданы другим исследователям.
Сроки обмена IPD
По разумному запросу данные участников будут переданы другим исследователям.
Критерии совместного доступа к IPD
В случае предоставления защищенный паролем файл с обезличенными данными участников будет передан другим исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .