Alimentation nutritive avec diffusion et mise en œuvre de l'âme
23 décembre 2025 mis à jour par: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I : étendre la portée du programme Nutritious Eating With Soul (NEW Soul)
Les chercheurs mèneront une étude complète de diffusion et de mise en œuvre en utilisant une conception hybride efficacité-mise en œuvre de type 2. Les enquêteurs mèneront cette étude dans la communauté et travailleront avec deux restaurants végétaliens de soul food. Les enquêteurs proposent d'examiner l'efficacité et la mise en œuvre du programme NEW Soul de 3 mois dispensé par la communauté parmi les participants (N = 228).
À l'aide d'une conception randomisée, les enquêteurs évalueront l'efficacité de deux approches de prestation : (1) des cours hebdomadaires en direct en personne avec des bons de restaurant (intervention) ou (2) des bons de restaurant uniquement (contrôle actif).
Les enquêteurs effectueront également une analyse coût-efficacité de la prestation de l'intervention en ligne plus le bon par rapport au bon uniquement avec le résultat du coût/changement de poids, de l'indice d'alimentation saine et de l'année de vie ajustée en fonction de la qualité.
Enfin, les enquêteurs examineront la mise en œuvre de l'étude NEW Soul avec les participants et le personnel d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29228
- Mimsy's Restaurant
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier comme afro-américain
- Être âgé de 18 à 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 25 et 49,9 kg/m2
- Capable de se rendre au restaurant pour les cours
- Être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi et de classe hebdomadaires
- Être prêt à être randomisé dans l'un ou l'autre groupe
Critère d'exclusion:
- Suivre actuellement un régime à base de plantes
- Diagnostiqué avec un diabète contrôlé par des médicaments
- Actuellement enceinte ou allaitante (ou envisagez de tomber enceinte dans les 24 prochains mois)
- Moins de 18 ans
- Plus de 65 ans
- Participe actuellement à un programme de perte de poids
- A perdu plus de 10 livres au cours des 6 derniers mois
- Trouble alimentaire potentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les participants aux conditions d'intervention seront invités à suivre un régime alimentaire à base de plantes.
Les participants à l'intervention recevront des cours de groupe hebdomadaires pendant 3 mois dans un restaurant local et recevront des conseils sur la façon de choisir des aliments pour répondre à leurs besoins en nutriments qui correspondent au régime végétalien.
Les participants à l'intervention recevront chaque semaine un bon pour un repas gratuit à base de plantes au restaurant.
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Les participants recevront une intervention comportementale sur un régime à base de plantes en partenariat avec un restaurant local.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants dans la condition de contrôle actif recevront des bons de repas au restaurant.
Les participants aux conditions de contrôle actif ne recevront aucune instruction de suivre un régime ou un soutien particulier.
Les participants dans cette condition recevront tout le matériel d'intervention et assisteront à un cours à la fin de l'étude pour en savoir plus sur le régime d'intervention.
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Les participants recevront des bons pour un restaurant local.
Les participants n'assisteront pas aux cours de nutrition mais recevront un cours à la fin de l'étude de 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids corporel
Délai: 3 mois
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Changements de poids corporel en kilogrammes
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3 mois
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Changements dans la qualité de l'alimentation
Délai: 3 mois
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Changements dans la qualité de l'alimentation tels qu'évalués par le Healthy Eating Index
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité
Délai: 3 mois
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Les enquêteurs évalueront les coûts entre la prestation de l'intervention en personne plus le bon par rapport au bon uniquement avec le résultat du coût par changement de poids corporel des participants, le score de l'indice d'alimentation saine et l'année de vie ajustée sur la qualité (QALY).
L'évaluation du rapport coût-efficacité comprendra également l'estimation des coûts de l'intervention elle-même (par exemple, la formation, la prestation, l'infrastructure).
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3 mois
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Mise en œuvre
Délai: 3 mois
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La mise en œuvre sera évaluée à l'aide d'une collecte de données qualitatives auprès des participants via des groupes de discussion et du personnel du restaurant menant l'intervention via des entretiens approfondis.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00116789
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Sur demande raisonnable, les données seront partagées avec d'autres chercheurs.
Les données ne seront pas accessibles au public pour protéger la confidentialité des participants.
Le document de consentement éclairé contiendra des informations indiquant que les données anonymisées peuvent éventuellement être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
Sur demande raisonnable, les données des participants seront partagées avec d'autres chercheurs.
Critères d'accès au partage IPD
S'il est accordé, un fichier protégé par mot de passe contenant des données anonymisées sur les participants sera partagé avec d'autres chercheurs.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .