营养饮食灵魂传播与实践
2025年12月23日 更新者：Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina
NEW Soul D&I：扩大营养饮食与灵魂（NEW Soul）计划的范围
研究人员将使用 2 型混合有效性实施设计进行全面的传播和实施研究。 调查人员将在社区进行这项研究，并与两家素食灵魂食品餐厅合作。 调查人员建议在参与者 (N=228) 中检查社区提供的为期 3 个月的 NEW Soul 计划的有效性和实施情况。
使用随机设计，研究人员将评估两种交付方法的有效性：(1) 每周面对面、现场直播的餐厅优惠券（干预）或 (2) 仅餐厅优惠券（主动控制）。
研究人员还将对提供在线干预加优惠券与仅提供优惠券进行成本效益分析，结果包括体重的成本/变化、健康饮食指数和质量调整生命年。
最后，调查人员将与参与者和干预人员一起检查 NEW Soul 研究的实施情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、美国、29228
- Mimsy's Restaurant
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自我认同为非裔美国人
- 年龄在 18-65 岁之间
- 身体质量指数在 25- 49.9 kg/m2 之间
- 能够前往餐厅上课
- 能够参加所有的监督和每周的课堂访问
- 愿意被随机分配到任何一组
排除标准：
- 目前遵循植物性饮食
- 被诊断患有糖尿病并通过药物控制
- 目前怀孕或哺乳（或计划在未来 24 个月内怀孕）
- 18岁以下
- 65岁以上
- 目前正在参加减肥计划
- 在过去 6 个月内减重超过 10 磅
- 潜在的饮食失调
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
干预条件参与者将被指导遵循植物性饮食。
干预参与者将在当地餐厅接受为期 3 个月的每周小组课程，并将接受有关如何选择食物以满足其适合纯素饮食的营养需求的指导。
干预参与者每周将收到一张代金券，用于在餐厅免费享用植物性餐点。
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参与者将与当地餐馆合作，接受植物性饮食的行为干预。
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有源比较器：控制
主动控制条件下的参与者将收到餐厅的餐券。
主动控制条件参与者将不会收到任何遵循特定饮食或支持的指导。
这种情况下的参与者将收到所有干预材料，并在研究结束时参加一堂课，以了解干预饮食。
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参与者将获得当地餐厅的代金券。
参与者不会参加营养课程，但会在 12 周的研究结束时上一堂课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：3个月
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以公斤为单位的体重变化
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3个月
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饮食质量的变化
大体时间：3个月
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健康饮食指数评估的饮食质量变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成本效益
大体时间：3个月
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研究人员将根据参与者体重的每次变化成本、健康饮食指数得分和质量调整生命年 (QALY) 的结果评估亲自干预加代金券与仅代金券之间的成本。
成本效益评估还将包括估算干预本身的成本（例如，培训、交付、基础设施）。
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3个月
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执行
大体时间：3个月
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将使用定性数据收集评估实施情况，参与者通过焦点小组和餐厅工作人员通过深入访谈领导干预。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月3日
初级完成 (估计的)
2027年3月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据合理要求，数据将与其他研究人员共享。
数据将不会公开以保护参与者的机密性。
知情同意书将包括可能与其他研究人员共享去识别化数据的信息。
IPD 共享时间框架
根据合理要求，参与者数据将与其他研究人员共享。
IPD 共享访问标准
如果获得批准，将与其他研究人员共享一个受密码保护的文件，其中包含参与者的去识别化数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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