Mangiare nutriente con diffusione e attuazione dell'anima
23 dicembre 2025 aggiornato da: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I: ampliare la portata del programma Nutritious Eating With Soul (NEW Soul).
I ricercatori condurranno uno studio completo di diffusione e implementazione utilizzando un progetto ibrido di implementazione dell'efficacia di tipo 2. Gli investigatori condurranno questo studio nella comunità e lavoreranno con due ristoranti soul food vegani. Gli investigatori propongono di esaminare l'efficacia e l'attuazione del programma NEW Soul di 3 mesi fornito dalla comunità tra i partecipanti (N = 228).
Utilizzando un disegno randomizzato, gli investigatori valuteranno l'efficacia di due approcci di consegna: (1) lezioni settimanali dal vivo di persona con buoni ristorante (intervento) o (2) solo buoni ristorante (controllo attivo).
Gli investigatori condurranno anche un'analisi del rapporto costo-efficacia della fornitura dell'intervento online più voucher rispetto al solo voucher con l'esito del costo / variazione di peso, indice di alimentazione sana e anno di vita aggiustato per la qualità.
Infine, gli investigatori esamineranno l'implementazione dello studio NEW Soul con i partecipanti e il personale di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29228
- Mimsy's Restaurant
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificarsi come afroamericano
- Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 25 e 49,9 kg/m2
- In grado di recarsi al ristorante per le lezioni
- Essere in grado di partecipare a tutti i monitoraggi e alle visite settimanali in classe
- Sii disposto a essere randomizzato in entrambi i gruppi
Criteri di esclusione:
- Attualmente segue una dieta a base vegetale
- Diagnosi di diabete controllato da farmaci
- Attualmente incinta o in allattamento (o pianifica una gravidanza nei prossimi 24 mesi)
- Sotto l'età di 18 anni
- Età superiore ai 65 anni
- Attualmente partecipa a un programma di perdita di peso
- Ha perso più di 10 chili negli ultimi 6 mesi
- Potenziale disturbo alimentare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti alla condizione di intervento saranno istruiti a seguire una dieta a base vegetale.
I partecipanti all'intervento riceveranno lezioni di gruppo settimanali per 3 mesi presso un ristorante locale e riceveranno indicazioni su come scegliere gli alimenti per soddisfare le loro esigenze nutrizionali che si adattano alla dieta vegana.
I partecipanti all'intervento riceveranno ogni settimana un buono per un pasto a base vegetale gratuito al ristorante.
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I partecipanti riceveranno un intervento comportamentale su una dieta a base vegetale in collaborazione con un ristorante locale.
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Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti in condizione di controllo attivo riceveranno buoni pasto al ristorante.
I partecipanti alla condizione di controllo attivo non riceveranno alcuna istruzione per seguire una particolare dieta o supporto.
I partecipanti a questa condizione riceveranno tutto il materiale di intervento e parteciperanno a una lezione alla fine dello studio per conoscere la dieta di intervento.
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I partecipanti riceveranno buoni per un ristorante locale.
I partecipanti non frequenteranno corsi di nutrizione ma riceveranno un corso alla fine dello studio di 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazioni del peso corporeo in chilogrammi
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3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della dieta
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamenti nella qualità della dieta valutati dall'indice di alimentazione sana
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Gli investigatori valuteranno i costi tra l'erogazione dell'intervento di persona più il voucher rispetto al solo voucher con il risultato del costo per variazione del peso corporeo dei partecipanti, punteggio dell'indice di alimentazione sana e anno di vita aggiustato per la qualità (QALY).
La valutazione dell'efficacia in termini di costi includerà anche la stima dei costi dell'intervento stesso (ad esempio, formazione, consegna, infrastruttura).
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3 mesi
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Implementazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'implementazione sarà valutata utilizzando la raccolta di dati qualitativi con i partecipanti tramite focus group e il personale del ristorante che conduce l'intervento tramite interviste approfondite.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00116789
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Su ragionevole richiesta, i dati saranno condivisi con altri ricercatori.
I dati non saranno disponibili pubblicamente per proteggere la riservatezza dei partecipanti.
Il documento di consenso informato includerà informazioni che i dati resi anonimi potrebbero essere potenzialmente condivisi con altri ricercatori.
Periodo di condivisione IPD
Su ragionevole richiesta, i dati dei partecipanti saranno condivisi con altri ricercatori.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Se concesso, un file protetto da password con i dati anonimizzati dei partecipanti sarà condiviso con altri ricercatori.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .