Näringsrikt ätande med själsspridning och implementering
23 december 2025 uppdaterad av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina
NEW Soul D&I: Expanding the reach of the Nutritious Eating With Soul (NEW Soul)-programmet
Utredarna kommer att genomföra en fullständig spridnings- och implementeringsstudie med hjälp av en typ 2 hybrid effektivitet-implementeringsdesign. Utredarna kommer att genomföra denna studie i samhället och arbeta med två veganska soulfood-restauranger. Utredarna föreslår att man undersöker effektiviteten och genomförandet av ett 3-månaders NEW Soul-program som levererats av gemenskapen bland deltagarna (N=228).
Med hjälp av en randomiserad design kommer utredarna att bedöma effektiviteten av två leveransmetoder: (1) Personliga, levande veckokurser med restaurangkuponger (intervention) eller (2) endast restaurangkuponger (aktiv kontroll).
Utredarna kommer också att genomföra en kostnadseffektivitetsanalys av att leverera online-interventionen plus voucher vs. voucher-endast med resultatet av kostnad/förändring i vikt, hälsosam kost index och kvalitetsjusterat levnadsår.
Slutligen kommer utredarna att undersöka implementeringen av NEW Soul-studien med deltagare och interventionspersonal.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29228
- Mimsy's Restaurant
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Identifiera dig själv som afroamerikan
- Vara mellan 18-65 år
- Body Mass Index mellan 25- 49,9 kg/m2
- Kunna resa till restaurang för klasser
- Kunna närvara vid alla övervaknings- och veckovisa klassbesök
- Var villig att randomiseras till endera gruppen
Exklusions kriterier:
- Följer för närvarande en växtbaserad kost
- Diagnostiserats med diabetes som kontrolleras av medicin
- För närvarande gravid eller ammar (eller planerar att bli gravid under de kommande 24 månaderna)
- Under 18 år
- Över 65 år gammal
- Deltar för närvarande i ett viktminskningsprogram
- Har gått ner mer än 10 kilo under de senaste 6 månaderna
- Potentiell ätstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna i interventionstillståndet kommer att instrueras att följa en växtbaserad kost.
Interventionsdeltagarna kommer att få grupplektioner varje vecka under 3 månader på en lokal restaurang och kommer att få vägledning om hur man väljer mat för att möta deras näringsbehov som passar inom den veganska kosten.
Interventionsdeltagarna får en kupong varje vecka för en gratis växtbaserad måltid på restaurangen.
|
Deltagarna kommer att få en beteendemässig intervention på en växtbaserad kost i samarbete med en lokal restaurang.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare i aktiv kontroll kommer att få måltidskuponger till restaurangen.
Deltagarna i det aktiva kontrolltillståndet kommer inte att få någon instruktion att följa en viss diet eller stöd.
Deltagare i detta tillstånd kommer att få allt interventionsmaterial och delta i en klass i slutet av studien för att lära sig om interventionsdieten.
|
Deltagarna kommer att få kuponger till en lokal restaurang.
Deltagarna kommer inte att delta i näringskurser men kommer att få en klass i slutet av den 12 veckor långa studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i kroppsvikt i kilogram
|
3 månader
|
|
Förändringar i kostkvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändringar i kostkvalitet som bedöms av Healthy Eating Index
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 3 månader
|
Utredarna kommer att bedöma kostnaderna mellan att leverera den personliga interventionen plus voucher kontra voucher-endast med resultatet av kostnaden per förändring av deltagarens kroppsvikt, indexpoäng för hälsosam kost och kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
Kostnadseffektivitetsutvärderingen kommer också att inkludera en uppskattning av kostnaderna för själva interventionen (t.ex. utbildning, leverans, infrastruktur).
|
3 månader
|
|
Genomförande
Tidsram: 3 månader
|
Genomförandet kommer att bedömas med hjälp av kvalitativ datainsamling med deltagare via fokusgrupper och restaurangpersonal som leder interventionen via djupintervjuer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00116789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
På rimlig begäran kommer data att delas med andra forskare.
Data kommer inte att vara offentligt tillgängliga för att skydda deltagarnas konfidentialitet.
Det informerade samtyckesdokumentet kommer att innehålla information om att avidentifierade data potentiellt kan delas med andra forskare.
Tidsram för IPD-delning
På rimlig begäran kommer deltagardata att delas med andra forskare.
Kriterier för IPD Sharing Access
Om det beviljas kommer en lösenordsskyddad fil med avidentifierade uppgifter om deltagare att delas med andra forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .